软件互操作性研究报告
XXXXX软件互操作性研究报告
产品名称：XXXXX
XXX有限公司
01
基本信息
01.
软件标识
1.1 产品名称：XXXXX 软件
1.2 软件发布版本：XXXXX
1.3 软件型号规格：XXXXX
1.4 注册申请人：XXXXX 公司
1.5 HASH值： 无
1.6 设计开发地址：XXXX
1.7 生产地址：XXX
02.
安全性级别
综合考虑软件的预期用途、使用环境和核心功能，确认本软件的安全性级别为中等。根据 YY/T 0664-2020 软件安全级别归类为 B 类。
YY/T 0664-2020 中图 3
经判断，本产品软件安全级别属于 B 类：
非严重损伤
03.
运行环境
无运行环境，不适用。
02
需求分析
01.
产品预期用户：
| 序号 | 用户/用户组 | 用户特征 |
|---|---|---|
| 1. | 医务人员：专业的临床手术医师及相关手术协助医护人员 |
|
02.
产品使用场景：
| 序号 | 用户/用户组 | 使用场所 | 环境条件 |
|---|---|---|---|
| 1. | 医务人员：XX | XXX | 温度：XX～XX℃ 湿度：≤90%(无冷凝) 气压：XXhPa 电源要求：100-240V~，输入功率：XXX |
03.
产品预期用途：
XX。
04.
软件接口及其技术特征：
4.1
内部接口
XX。
4.2
产品接口
1） 外部接口类型：
本产品包含的适用于网络安全的接口主要指电子数据交换接口（非网络的电子接口）。
2） 外部接口图示
??
XXX示意图
3） 传输数据类型
| 接口名称 | 接口分类 | 数据分类 | 技术特征 |
| XX |
4） 接口性能指标
① USB2.0 接口
用于数据存储和数据导出，支持 USB2.0 协议；XXX 格式。
② XX。
5） 接口网络安全保证
XXXX 接口，均有标准的传输协议，严格意义上不属于网络安全的范畴。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求，因各接口均有标准的传输协议，可以满足医疗器械网络安全需求，见《网络安全接口的真实性声明》。
产品网络安全研究详见《 XXXX 网络安全研究报告》
05.
软件接口使用限制：
5.1 XXXXX。
03
风险管理
软件接口的预期用户、使用场景、预期用途及技术特征、使用限制详见本研究报告的“二、需求分析”，明确具体风险分析、风险评价以及风险控制措施如下：
04
验证与确认
01.
缺陷总数与剩余缺陷数
1.1 已知缺陷总数：0个
1.2 剩余缺陷数：0个 。
02.
软件接口测试
软件的测试环境需得到确认，XXXXX，内容包括：XXXXX。通过 XXXXX 满足用户需求和预期用途和已知剩余缺陷的风险均可接受。
在软件确认报告中提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途。
系统测试计划和系统测试报告详见：
《XXXXX 测试方案》
《XXXXX 测试报告》
05
维护计划
01.
软件接口更新情况
无
02.
维护流程
软件接口的更新 xxx。
？？
软件维护流程图
06
说明书与标签的设计
01.
产品标签设计
XXXX。
02.
产品说明书设计
产品软件接口的预期用户、使用场景、预期用途、技术特征、使用限制详见下表。
产品说明书XXXX罗列了产品接口的介绍，详见产品说明书。
END
美国FDA / 加拿大Health Canada / 欧盟CE MDR / 国内NMPA / 澳洲TGA
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