一、
质控节点
1、常规质控
首例质控：项目入组第1~2例受试者时
中期质控：入组合同例数的30%~50%时
结题质控：最后一例受试者访视结束后
2、计划外质控：除以上节点外，申办者向药监部门提交中期/阶段性数据分析前，请务必提前1个月在GCP管理系统中申请计划外质控
二、
质控要求
1、常规质控
（1）质控申请：GCP管理系统--CRA/CRC各类--事项预约申请--首例/中期/结题质控
（2）参加人员：原则上CRA或CRC必须参与
（3）需携带的文件：授权表复印件，方案小册子，研究者文件，受试者文件，生物样本处理记录（如有），试验用药品/医疗器械的发放、使用、回收等记录表，受试者日记卡（如有），研究中的合并用药记录表，方案偏离记录，不良事件清单。
（4）携带原始记录文件要求
首例质控：首例受试者的所有材料
中期质控：至少10%筛选例数的知情同意书，10%~20%入组例数的原始记录及病例报告表
结题质控：所有筛选例数的知情同意书，10%~20%入组例数的原始记录及病例报告表
（5）质控前准备
首例质控：专业组QA完成项目的《试验启动检查工作表》（包含整改回复文件，见附件1）、首例质控的《试验过程中检查工作表》（包含整改回复文件，见附件2）
中期质控：专业组QA完成项目的中期质控的《试验过程中检查工作表》（包含整改回复文件，见附件2）
结题质控：
1）专业组QA完成项目的《试验结题检查工作表》（包含整改回复文件，见附件3）
2）CRA协助PI完成项目药物/医疗器械临床试验结题报告表（见附件4或5）、分中心小结/总结报告（多中心项目须提供分中心小结，单中心项目须提供总结报告）审核，并将PI审核的电子版分中心小结/总结报告发送至机构办詹惠中老师邮箱zhanhuizhong1987@163.com审核
3）研究者完成项目所有费用入账（包括尾款），且受试者的补贴及检查费等报销完全后，提交PI签字的纸质《临床试验费用付款明细》（见附件6）至机构办（曹钰然或邹汐湄老师）审核；
表中“研究者观察费等劳务费是否已提取完成”请据实填写即可，未提取完成不影响结题质控预约；
若因特殊情况（如尾款因特殊原因尚未支付入账、费用调整及退款未完成等），预约结题质控前无法提供该表，请提供临床试验费用情况说明（申办者盖章、PI签字）
4）申办者/CRO组织项目的全面自查，提供稽查报告/QC报告(稽查人员/QC人员签字)及整改报告（PI 签字）【上述稽查或QC可由申办者或CRO的质控部门、稽查部门，或者第三方稽查公司执行。不接受CRA的监查报告、PM自查报告等】
5）CRA整理好项目文件，并将《药物临床试验资料归档表》（见附件7）或《医疗器械临床试验资料归档表》（见附件8）交PI、归档者（院内研究人员，在临床药理研究中心开展的项目请找戴静怡老师签字）签字
2、计划外质控
（1）质控申请：通过GCP管理系统预约，GCP管理系统--质控报告--计划外质控
（2）计划外质控前准备：
1）计划外质控申请说明（申办者盖章、PI签字）
（3）参加人员：原则上CRA或CRC必须参与
（4）需携带的文件：
授权表复印件，方案小册子，研究者文件，受试者文件，生物样本处理记录（如有），试验用药品/医疗器械的发放、使用、回收等记录表，受试者日记卡（如有），研究中的合并用药记录表，方案偏离记录，不良事件清单。
原始文件记录需包含：所有筛选例数的知情同意书，10%~20%入组例数的原始记录及病例报告表
3、免质控
（1）免质控项目类型（满足以下任一条件）：
1）已立项但未启动的试验项目；
2）在我院已启动但未筛选受试者的试验项目；
3）在我院已启动但未成功入组受试者的试验项目；
4）试验数据不用于提交国家药监局申请注册上市的试验项目；
5）已在我院或者其它机构通过国家药监局的数据现场检查的试验项目；
6）已在我院伦理申请提前终止并且拿到伦理提前终止通知函的项目；
7）试验用药品在研究期间已经获批上市的试验项目；
8）真实世界研究、上市后研究、体外药效学研究等不以注册申请为目的的非干预试验项目。
（2）免质控申请：GCP管理系统--质控报告--免质控
（3）需提供文件：
1、项目结题情况说明（申办者盖章、PI签字）；
2、项目需完成稽查或QC检查，并提供PI签字的稽查报告/QC报告和整改报告；
3、《药物临床试验结题报告表》或《医疗器械临床试验结题报告表》【项目情形6）无需提供，见附件4或5】；
4、《临床试验费用付款明细》（见附件6）；
5、PI、归档者（院内人员）签字的《药物临床试验资料归档表》（见附件7）或《医疗器械临床试验资料归档表》（见附件8）；
试验产品（药物或者器械）不提交注册申请的说明文件（申办者盖章、PI签字）。说明中需要描述清楚不提交注册的原因，例如未达到主要研究终点、试验结果阴性、安全性事件或其他原因，如为I/II期临床试验还需要说明数据后续是否用于其他注册项目的研究依据/背景；
如试验项目其他研究中心接受过国家局现场检查，请提供现场检查通知文件或者其他相关文件；
伦理终止通知函（向本院伦理审查委员会递交项目终止后获得伦理出具的终止通知函）；此类项目无需提供《药物临床试验结题报告表》或《医疗器械临床试验结题报告表》
药品注册证。
（4）注意事项：
若试验用药品/器械已运送至本研究中心，需在申请免质控之前将剩余试验用药品/器械返还至申办者，并留存销毁记录或处理记录于研究者文件夹。
三、
质控报告查看、回复
（1）质控检查结束后，系统发送质控报告至PI及CRA邮箱。
（2）PI/CRA查询报告地址：GCP管理系统--质控报告--质控报告生成--选择目标项目--流程卡
（3）PI回复报告、进行签字地址：GCP管理系统--质控报告--质控报告生成--选择目标项目--流程卡
机构完成质控报告回复的最终审核即完成项目质控所有流程。
四、
中期/阶段性分析报告盖章
（1）机构完成计划外质控报告回复的最终审核。
（2）CRA/CRC携带经PI签字、机构办审核的中期/阶段性分析报告，PI签字的《临床试验机构公章使用登记表》（见附件9），至总院区门诊9楼机构办盖章（机构需保留一份纸质盖章原件）。
五、
分中心小结、总结报告盖章
（1）机构完成结题质控报告回复的最终审核。
（2）CRA/CRC携带预约结题质控时的以下材料纸质版至总院区门诊9楼机构办，詹惠中老师完成《药物临床试验结题报告表》或《医疗器械临床试验结题报告表》审核签字，陈小音老师完成《药物临床试验资料归档表》或《医疗器械临床试验资料归档表》审核签字。
文件清单：
（3）CRA/CRC提供PI签字的《临床试验机构公章使用登记表》（见附件9），机构办予以分中心小结/临床试验总结报告盖章（机构需保留一份纸质盖章原件）。
机构办联系人
詹惠中老师/021-52888047
唐兴雨老师/021-52888909
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