作者：
Karl-Ludwig Ackermann博士 / 德国
Thomas Barth博士 / 德国
Claudio Cacaci博士 /德国
Steffen Kistler博士 /德国
Markus Schlee博士
德国法兰克福大学口腔颌面外科系
Michael Stiller教授 /德国
摘要
研究背景：临床随机试验的结果常因实际诊疗中口腔环境的不同而受到质疑。这项前瞻性多中心观察性研究的动机是为在真实口腔环境下使用内锥形种植体与基台结合的种植修复（CONELOG®种植系统）提供所需的信息。种植体植入后至少随访5年，期间进行生存分析修复（Kaplan-Meier），并对软组织变化、骨水平随时间的变化以及患者满意度进行评估。
结果：94名患者（64名女性，30名男性），共植入130颗种植体，平均年龄50.4 ± 13.7岁。负载5年后，存余76例患者，104颗种植体。种植体累积留存率为96.6%。在术后初始骨重建（骨丧失−0.52 ± 0.55 mm）后，载荷5年的临床骨水平变化趋于稳定（−0.09 ± 0.43 mm）。对患者的问卷调查结果表明，患者满意度在整个研究过程中稳步提升（舒适度、咀嚼功能、美观性、整体满意度）。最后一次随访研究中，所有患者的整体满意度结果为非常满意（87.5%）或满意（12.5%）。
结论：研究表明，种植体在5-7年的观察过程中表现良好，且在牙科日常诊疗的标准情况下，不论是单牙修复或局部固定义齿修复，种植体周围组织都表现出了较高的稳定性。本研究结果与其他临床对照试验的结果相当。
本文分两部分发布，本篇是第二部分，第一部分于2026年2月24日发布。
关键词：种植体，留存率，骨水平变化，患者满意度，多中心观察性研究，平台转移，锥形连接，牙科日常诊疗
骨水平变化
表3显示了从种植体植入到负重后5年的平均骨水平变化。从手术到负重，可明显观察到种植体周围骨重建，平均值为−0.52±0.55mm。从负重到5年随访，平均骨水平变化保持稳定（−0.09±0.43mm）（图3）。
表3：平均骨水平变化（mm）
部分患者因多种原因，缺失随访时x线片（患者拒绝接受x线片检查或接诊大夫未提供x线片）负值表示骨丧失
图3：种植体周围骨水平变化的标准根尖片：（a）种植体植入后；（b）载荷后（基台、冠戴入后）；（c）载荷5年后。
将载荷5年后的结果分为三组：15.1%的种植体周围有明显骨增加，61.6%的种植体骨水平变化无临床意义（±0.25mm），23.3%种植体发生骨丧失（>0.25mm）。
软组织参数
5年后的口腔卫生状况如图4所示。每次随访检查后，研究者根据患者的口腔维护状况、牙石和牙菌斑对患者的整体口腔状况进行主观评估。种植前口腔卫生状况为：31.9%的患者极好，66.0%的患者良好，2.1%的患者一般。在最后一次随访中，28.8%的患者口腔卫生状况极好，61.6%为良好，8.2%为一般，而1.4%的患者口腔卫生状况较差。患者在载荷5年后极好的口腔卫生状况与菌斑和龈沟出血指数相符：96%的种植体没有或只有少数菌斑（得分0和1），99%的种植体无出血或仅在探测点有孤立的出血点（图4）。
图4： 载荷5年后软组织参数。 （a）菌斑指数： 0分，无菌斑； 1分，菌斑只能通过探针穿过种植体光滑的边缘表面探及； 2分，肉眼可见菌斑； 3分，探及大量软垢。 （b）龈沟出血指数： 0分，牙周探针探及种植体周围龈缘时无出血； 1分，可见孤立出血点； 2分，出血在龈沟形成一条细线； 3分，探诊大量出血。 （c）每位病人的口腔卫生评估。
患者自我报告结果估量（PROMs）
在载荷3年后的随访中，通过满意度量表（1=极度满意，5=极度不满意）测量患者的整体满意度。结果为：82.3%的患者表示极度满意；16.1%的患者表示满意；1名患者（1.6%）表示既不是满意也不是不满意，这是因为种植体周围软、硬组织丧失导致的美观问题。此外，该患者表示对外观不满意（图5）。在第5年的最后一次随访中，所有满意度参数都达到了最大值（总体满意度：87.5%的患者表示非常满意，12.5%的患者表示满意）。
图5： 5年后患者自我报告结果估量：从载荷后到研究结束，患者满意度逐步提升。
骨水平种植是一种常见的治疗方法，且有大量的临床试验和回顾性分析证实了其较高的存活率、成功率和优秀的性能。由于特殊的表面处理，CONELOG®种植体在多个试验中展示了优异的性能。然而，通常认为，对照临床研究的结果无法反映牙科诊疗中的真实情境，所以，有必要对各个种植体的设计和表面处理进行单独评估。因此，我们开展了这项多中心观察性研究，对大量应用内锥形种植体与基台结合且种植体载荷5年以上病例的留存率进行调查。根据研究方案，纳入病例时尽量缩小排除标准的范围。为模拟日常诊疗，各中心没有将操作流程标准化。因此，被纳入的患者具备典型的异质性，正如在牙科日常诊疗中看到的那样，从而能够真实可靠地反应种植体在这些条件下的性能。
载荷5-7年后，种植体表现出良好的临床留存率。122枚种植体完成修复，3枚种植体（植体松动、种植体周围炎）失败，累积留存率为96.6% （Kaplan-Meier）。尽管纳入标准并不严格，但种植体及修复体留存率与Messias等人的一项5年临床随机试验结果非常相近，应用平台转移和平台匹配基台的结果无统计学差异（96.6%），与Ioannidis等人的临床随机对照研究结果（96.1%）也无统计学差异。在Jung等人对2,000多名患者进行的meta分析中，单冠种植的5年留存率97.2%，10年留存率95.2%。该研究结果与其他真实研究数据相当。Seemann等人采用了一种有趣的方法计算种植体的留存率：该回顾性研究显示，销售给奥地利各个厂商的69,377枚种植体中，退货率2.78%，即可得出留存率为97.22%。但需指出，这个留存率的计算依据仅是，主治医生认为这些种植体应被退回给厂商。
很多文献均有记录边缘骨水平变化。报道显示，骨重建发生在手术和载荷之间。研究中所记录的变化大体在0.5 mm左右，但在随机或观察性试验中可以达到1mm以上。本研究记录的骨重建变化为−0.52±0.55 mm，与其他研究结果相符。近45%的种植体为骨水平植入。这与种植体肩部水平的边缘骨重建有关，可能是初始边缘骨丧失的一个原因。从载荷到5年后随访，种植体肩部水平的边缘骨显示临床稳定（−0.09±0.43mm）。76.7%的种植体在载荷到载荷5年后显示骨水平稳定或发生骨增加。共有23.3%的种植体发生骨丧失（12.8%的种植体骨丧失>0.5 mm）。Donati等人的临床随机试验显示，52%的种植体在5年观察期间出现骨增加，与本研究的骨增加结果相符。这些结果也符合Messias等人和Ioannidis等人的临床对照研究结果，以及Wennström等人的临床研究结果。此外，本研究结果与Moergel等人发表的同种植系统的第一年初步试验结果相符。多个研究报告显示，种植体的平台转移设计可能有助于骨稳定。
定期对照随访、影像学检查以及牙周维护（菌斑控制、探诊出血等）也有助于维持较高的留存率和骨水平。此外，医生可以及时发现炎症较重区域并定期进行口腔卫生指导。Lin等人近期发表的一项meta分析显示，口腔维护与种植体周围健康之间存在关联。然而，观察性研究的纳入患者更难随访，尤其当他们对修复体感到满意并且没有任何严重的并发症时，他们倾向于忽略对照随访。因此，在基台戴入后，医患间良好的配合和医师的指导尤为重要。与其他临床随机试验相比，该研究拥有较低的失访率（19%）。这可能是因为，各个中心都制定了严格的随访计划。
近年来，患者对修复体美观和功能的要求逐步提高。在多篇研究中均有报道，PROMs作为一种描述方便且无创的方法，可以很好地衡量患者针对上述需求的满意度。然而，由于患者对修复体美观和功能的评判往往过于主观，衡量方法难以得到标准化。因此，研究者所选择的重要参数很可能与患者对功能和美观的主观满意度无关。另一方面，在其他医学领域，患者自我评估或健康状况表格显著提高了患者对药物或治疗程序的依从性，这一点众所周知。同样，可以假设PROMs的填写提高了患者维护口腔卫生的意愿，进而影响了种植体留存率。这项观察性研究评估了患者的满意度，包括美观、功能参数以及口腔卫生状况。数据显示，5年随访时87.5%的患者表示非常满意，12.5%的患者表示满意。导致这一良好试验结果的原因可能是患者在口腔卫生方面极好的依从性，良好的菌斑和龈沟出血指数也证实了这一点。
观察性研究往往缺乏标准化的治疗流程。在这项研究中，不同的治疗方案被应用于不同的种植类型（即刻种植和延迟种植）、愈合过程（埋入式或穿龈愈合）和修复（螺丝和粘接固位；单冠和局部固定义齿）。此外，与临床（随机）对照试验相比，较为宽松的纳入标准提高了纳入患者的异质性，但这反过来可能会降低偏倚风险。尽管该研究存在上述局限性，种植体留存率、硬软组织适应以及患者满意度的相关研究结果都表明，目前牙科日常诊治中的种植治疗获得了成功。
这项前瞻性多中心观察性研究展示了种植修复 （单牙修复、局部固定义齿）理想的功能和美学效果，以及较高的种植体周围硬、软组织稳定性和患者满意度。该结果与已经发表的临床随机对照研究和回顾性分析的结果相当，证实了种植体在牙科日常诊疗中的临床适用性。此外，日常临床中的观察性研究数据可作为对照临床研究结果的补充，以评估种植体的临床表现。
稿源：本文选自口腔专业杂志《International Journal of Implant Dentistry》Volume 6， 2020
doi:10.1186/s40729-020-00211-z
