医药出海新阶段:健康与生命科学行业观察与展望 | 年鉴2025-2026

2025年，《“健康中国2030”规划纲要》推进至关键节点，“十五五”规划筹备启幕叠加海南自贸港封关落地，中国生命健康产业迎来政策、技术、监管三重变革的交汇期，正从规模扩张向高质量发展加速转型。在创新药出海规模化爆发、生物医学新技术商业化提速的同时，行业也面临跨境数据合规趋严、国际临床注册壁垒、供应链协同不足等新挑战，医保商保协同、数智化监管等新变量持续重构产业生态。

站在市场与客户视角，我们观察到，产业端正从严肃医疗向消费医疗和全周期健康管理延伸，全球化布局迈入本土化运营2.0阶段；行业端“创新-合规-资本”良性循环逐步形成，“抱团出海”成为破局新路径；专业端法律服务已从单一法规解读升级为“法律+产业”全周期赋能。

基于此，本文复盘2025年行业核心态势与变革影响，展望2026年全球化、智能化、合规化发展方向，为医药企业、医疗机构、合规服务机构等市场主体，提供兼具战略高度与实操价值的分析与指引，助力行业主体在变革中把握机遇、筑牢合规底线，共赴高质量发展新征程。

2025年作为《“健康中国2030”规划纲要》实施的关键节点，恰逢十五五规划筹备启幕之年，中国生命健康产业在政策驱动、技术创新、监管完善三重力量推动下，实现从规模扩张向高质量发展的结构性转型。

1.产业形态：从严肃医疗到消费医疗和全周期健康管理的延伸

2025年作为《“健康中国2030”规划纲要》实施的关键节点，国民健康理念逐步从疾病治疗转向提高医疗服务质量的全周期健康管理。《健康中国行动—健康环境促进行动实施方案（2025—2030年）》明确提出“环境健康一体化”概念，设定居民环境与健康素养量化目标，《关于将健康体重管理行动等3个行动纳入健康中国行动的通知》也进一步将健康干预拓展至生活方式、城乡场景及传统医学等多维度，《促进健康消费专项行动方案》将中医药“治未病”、健康管理等列为重点，推动健康消费场景向社区与家庭下沉。

在此背景下，预防医学成为重要发展方向，健康体检、基因检测等服务逐步向持续性健康管理升级，产业也呈现“医疗内核+消费外延”的多元格局，涵盖精准营养、健康监测、中医养生等多个领域，形成以严肃医疗为基础、消费医疗为延伸的产业发展形态。

以人工智能辅助诊断、脑机接口、细胞与基因治疗等为代表的前沿技术，与传统药物研发及临床诊疗深度融合，持续成为驱动中国生命健康产业新质生产力的核心动力。国务院印发《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，有序推动人工智能在辅助诊疗、健康管理、医保服务等场景的应用。中国“北脑一号”完成首次人体临床试验，我国正式跨入脑机接口“First-in-Man”（首例人体试验）时代。

同时，细胞与基因治疗领域加速突破，首款间充质干细胞药物获批上市，CAR-T细胞药物逐步覆盖儿童白血病等适应症，技术商业化进程提速。配套政策法规体系同步完善，通过优先审评、数据安全规范等机制平衡创新与安全底线，呈现出“促进”与“规范”并重的导向，共同推动产业从技术突破迈向安全、有序的规模化发展。

1.生物医学新技术监管体系持续完善

2025年，是中国细胞治疗领域从加速落地迈向系统化发展的重要一年，也被业内称为“生物医学新技术转化应用元年”。

从国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准艾米迈托赛注射液上市即我国首款间充质干细胞药物的获批，到针对儿童白血病、淋巴瘤等疾病的CAR-T细胞药物接连上市；从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的生物医学新技术转化应用先行先试并相继发布生物医学新技术转化应用实施目录，到国家层面颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“《生物医学新技术管理条例》”），构建起覆盖技术研发、审评审批、临床转化的全链条产业生态。

监管层面，国家首次明确细胞与基因治疗技术从备案到院内收费的独立实施路径，确立全流程监管规范；地方层面同步探索创新监管模式与先行先试，如《湖南省细胞和基因产业促进条例》明确了产业促进措施与安全监管边界。

这一系列的法规联动，形成了“国家规范+地方先行”的立体框架，既为技术创新划定安全红线，也回应了行业对制度化保障的核心需求，为企业技术转化提供清晰合规指引。

2.创新药出海迈入新阶段

2025年，我国创新药出海进入“规模化输出+模式升级”的爆发期，License-out交易规模与合作深度实现双重突破。

数据显示，截至2025年10月底国产创新药License-out交易已达115笔，交易额突破1000亿美元，较2021年全年增长7倍以上^【1】。

与此同时，在政策法规层面，《支持创新药高质量发展的若干措施》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》等一系列政策，从临床试验数据互认、注册审批便利化、资金精准扶持到市场渠道拓展等关键环节，为中国创新药出海构建了系统化支撑体系。

3.医保改革向标准化、精细化推进落地

2025年，全民医疗保障体系向更加公平、可持续、高效的方向稳步迈进。国家医保局联合多部门在全国范围内部署了医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”，同时发布《关于进一步加强超量开药智能监管工作的通知》，依托智能监管试点率先开展超量开药治理改革。

在确保医保基金安全的前提下，《支持创新药高质量发展的若干措施》深入落地，在集采、支付等环节对创新药给予特殊政策支持，《商业健康保险创新药品目录》将19种高临床价值、高价格的创新药纳入范围，引导商业保险与基本医保形成互补衔接。

在支付方式上，以DRG/DIP为核心的付费改革已逐步实现全面落地，医保便民服务同步向智能化方向升级。

4.海南自贸港封关迎来新机遇

12月18日，海南自由贸易港全岛封关正式启动，为医疗健康产业的升级加速、创新资源集聚等带来重要发展机遇。封关后，“零关税”商品范围由封关前的1900个税目，扩大到6600多个税目，约占全部商品税目的74%，提高了近53个百分点^【2】，显著降低企业运营与投资成本。同时，依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策，全球创新药械在国内的上市时间大幅缩短，有效吸引产业链上下游资源加速集聚。未来海南自贸港将进一步助力将政策精准转化为吸引全球顶尖药械企业在海南设立研发中心的独特竞争力。

5.跨境数据流动监管进一步细化落地

2025年，我国跨境数据流动监管体系进入细化落地阶段。

地方层面，各自贸试验区制定负面清单，针对地理信息、医药、汽车等特色领域进行精准管理，为后续进一步优化数据跨境流动机制奠定基础。

2025年，医疗健康领域法律服务呈现进一步细分的趋势，从传统的投融资、知识产权等领域，延伸至医保支付合规、跨境数据合规、生物医学新技术全生命周期合规等专业领域。

同时，伴随医药企业出海与海南自贸港政策落地，跨境合规、国际争议解决等相关法律服务需求增加，对法律服务提供方掌握国内外药械监管、数据安全规则的能力提出更高要求。

此外，技术与法律的融合需求持续深化，人工智能医疗、脑机接口、细胞治疗等新兴技术的发展带来诸多法律定性及风险防控新课题，法律服务需融入对技术的理解能力，构建“技术+法律”复合型服务模式。

最后，2025年核心政策多具有较强的实操导向，企业对于政策落地指导的需求尤为迫切，法律服务不仅应精准解读法规政策，更应协助企业将政策转化为可操作的实施方案。

综上，“法律+产业”服务模式成为客户的核心需求。客户不仅需要法规解读，更需将政策转化为实操方案，建立全流程合规体系。同时，法律服务需聚焦个性化、全周期的解决方案，不仅应更精准地结合不同地域、不同主体的差异化特征提供定制化解决方案，而且全周期合规服务应贯穿从企业研发创新、注册审批、上市流通到海外拓展的全链条。

2025年，中国生命健康产业在结构性调整中探索新路径。国内以创新为核心的监管框架成型，国际全球化实践面临更深层挑战。立法事件与行业实践共同划定了产业升级的路径与底线。

1. 30日快速审评通道：加速创新药研发落地

国家药监局2025年9月12日发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，建立“30日快速审评通道”，将核心创新药临床试验审评时限从常规60日压缩一半。此政策直接降低了企业研发的时间与资金成本，并明确鼓励全球同步研发，为产业端技术商业化提速提供关键政策支撑，与后端支付、资本对接形成高效协同。

2. 《生物医学新技术管理条例》：筑牢创新合规底线

《生物医学新技术管理条例》是2025年度行业监管领域的标志性立法。其填补了基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的监管空白，建立了全周期监管规范，覆盖生物医学新技术从研究到应用的全过程，构建了“临床前研究-临床研究备案-临床研究-转化应用-监管-罚则”的完整闭环逻辑结构原则。同时，条例大幅提高了罚款额度，并细化了对违规机构及个人的惩戒措施，包括一定期限或终身的从业禁止、吊销执业资格等。这就要求企业在创新初期即嵌入合规思维，避免因不合规导致研发成果无法落地。

3. 科创板第五套标准重启：激活创新资本生态

科创板第五套上市标准的重启，为未盈利的创新生物科技公司重开资本市场大门，缓解了研发企业的融资压力，与前端审评加速、后端支付改善形成政策合力。依据科创板第五套上市标准登陆资本市场的上述20家公司在2024年共实现9款新药产品获批，其中5款为1类新药（全球首创）。据初步统计，2018年至今，相关公司已向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%^【3】。

2025年产业端核心政策的影响

在政策与资本驱动下，2025年药企出海在交易活跃的同时，模式持续进化，深层挑战也更为凸显。

1. 出海模式呈现多元化演进态势

授权合作（License-out）仍是中国药企出海的主流模式，凭借快速兑现价值、分散研发与市场风险的优势，成为多数创新药企出海的首选，如：信达生物与罗氏就新一代DLL3抗体偶联药物全球独家许可达成合作^【4】，实现技术价值与全球资源的高效对接。“新公司”（NewCo）模式兴起，为药企平衡融资需求与资源整合提供新选项，如：荃信生物与外资合作搭建海外公司^【5】，依托双方优势推进产品海外开发与商业化。同时，自主出海与并购退出路径呈现差异性分化。自主出海成为主流模式的同时，也有如亘喜生物被阿斯利康收购的案例^【6】，也展现出通过市场化退出融入全球巨头生态的多元可能性。

2. 超越交易环节的实质挑战凸显

相较于交易达成，授权之后的交易落地才是真正考验。首先是临床与注册壁垒。国内企业需要满足FDA等对临床数据的普适性、完整性以及证据链的系统性的严苛要求是一大挑战。其次是供应链极限压力。CAR-T等活体药物对跨境冷链物流的时效与稳定性要求极高，如驯鹿生物的CAR-T细胞治疗药物产品需在极短时间内完成跨境运输与回输^【7】。最后是知识产权布局短板。许多企业因早期未进行全球专利布局，或在出海时缺乏风险预警机制，而在海外陷入侵权纠纷，从而制约业务推进。

3. 生态协同“抱团出海”成破局路径

面对单一企业出海的局限性，产业链协同“抱团出海”成为行业共识。地方政府牵头组建产业联盟，专业服务机构提供跨境一站式解决方案，标志着出海从单点突破转向生态化作战。

1. 数据合规：执法趋严下风险与难度双升

数据合规领域执法常态化趋势凸显，监管枷锁叠加下合规难度持续攀升，成为生物医学新技术企业不可忽视的核心风险点。国内外数据合规执法力度同步加强，医疗健康数据尤其是临床试验数据、人类遗传资源信息，成为监管核心。

这些案例共同表明，数据合规已从“软约束”变为“硬性义务”，任何疏漏都可能导致研发中止、巨额罚款甚至声誉毁灭。同时，医药企业的数据合规风险是立体和多维的。它既包括因技术防护薄弱导致的“被动泄露”，也包括为追求效率或成本优势而进行的“主动违规”跨境传输。

与此同时，对于从事跨境研发的企业，数据出境面临比普通行业更为复杂的监管框架。临床试验数据出境面临人类遗传资源监管、个人信息与重要数据出境监管、境外接收方法律监管三重枷锁，叠加跨法域规则差异，为企业跨境业务带来极高合规难度。

人类遗传资源监管，这是医药行业独有的“高压线”。根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及实施细则，人类遗传资源信息（包括临床数据中能反推至特定人种、家系或群体的信息）对外提供或开放使用，必须事先向国家卫健委报告并提交信息备份；若涉及重要遗传家系、特定地区或大样本基因组数据等，还可能触发安全审查、涉嫌犯罪^【13】。

个人信息与重要数据出境监管。企业需根据《中华人民共和国个人信息保护法》和《数据出境安全评估办法》等，评估出境数据是否构成“重要数据”或“个人信息”，并相应履行安全评估、标准合同备案或保护认证程序。

境外接收方所在国法律监管。如上述美国案例所示，将涉及本国公民的健康数据传输至境外处理，可能直接违反接收国的强制性法律，导致在接收国的业务受到重创。

2. 生物医学新技术全周期合规：条例驱动下的合规升级

《生物医学新技术管理条例》的出台，推动生物医学新技术产业各方参与主体的合规从“单点应对”向“全周期”转型。法律服务需围绕条例确立的“临床研究备案-临床研究-转化应用”闭环监管要求，为企业搭建全流程合规体系，梳理各环节合规要点，制定覆盖技术研发、试验开展、成果转化的全链条合规手册，明确备案材料制定、风险自查、责任划分等实操路径，协助企业将合规嵌入业务全流程。针对条例大幅提高惩戒力度的规定，法律服务还应聚焦责任风险防控，协助企业建立合规问责机制，开展管理人员与核心研发人员专项培训，防范因违反规定引发的机构及个人追责风险，同时制定违规行为应对预案，最大限度降低企业及机构损失，为生物医学新技术产业各方参与主体的合规经营保驾护航。

承接2025年中国生命健康产业在产业形态升级、行业监管全球化、专业服务复合型转型的三维变革及深层影响，2026年作为十五五规划开局之年，将继续向“全球化、智能化、合规化”纵深推进。本部分将围绕产业端核心赛道布局与全球化突破、行业端监管支付体系重构、专业端法律服务赋能三大方向，预判发展趋势、拆解核心机遇与风险，为客户提供兼具前瞻性与实操性的战略行动指引，助力其在行业迭代中精准破局、行稳致远。

1.生物医学新技术的商业化红利将全面释放

经过2025年的铺垫，ADC、双抗及细胞治疗药物等将迎来获批上市的高峰期，特别是针对实体瘤的细胞与基因治疗疗法，有望在临床应用上取得突破性进展。同时，合成生物学在原料药制造、新型疫苗研发中的应用将大幅降低生产成本，从而进一步增强我国生物医学产业的全球核心竞争力。

2.“银发经济”将驱动产业结构深度调整

随着中国人口老龄化程度的进一步加深，2026年慢性病管理、康复医疗、老年护理等细分领域将迎来爆发式增长，成为产业发展的核心增量赛道。政策层面将持续加码银发经济扶持力度，引导资本向阿尔茨海默症、帕金森病等神经退行性疾病药物研发，以及智慧养老医疗装备普及等方向集聚。这一趋势既是产业践行社会责任的必然要求，更是未来十年生命健康产业最确定的增长点。

3.慢病管理：迈向全生命周期数字化治理

依托物联网、大数据及人工智能技术，2026年针对高血压、糖尿病等慢性病的数字化疗法（DTx）将迎来大规模应用。此外，康复医疗产业将完成从“辅助配套”到“核心业态”的地位跃迁。随着DRG/DIP医保支付方式改革持续深化，医疗机构将进一步优化诊疗分工，推动恢复期患者向专业康复机构转诊，催生康复机器人、外骨骼设备等高端装备的需求爆发。

4. 企业出海：迈入本土化2.0阶段，聚焦东南亚细分市场

中国药企海外布局将从传统销售网络搭建，向本地化研发、生产、服务一体化转型，通过与当地政府、科研机构共建联合实验室，深度嵌入区域医疗卫生体系，有效规避贸易壁垒、提升品牌本土化影响力。其中，东南亚市场将成为全球战略博弈的核心焦点，呈现鲜明的差异化竞争格局。

具体来看，泰国凭借成熟的医疗旅游产业及对生物医学新技术的开放政策，将成为我国细胞与基因治疗企业开展海外临床试验的首选目的地之一；越南依托日趋完善的制造业基础，将吸引原料药及医疗器械企业布局生产基地，降低产能成本；印尼作为东南亚最大单一市场，其严格的清真认证（Halal Certification）要求，将倒逼我国生物制品企业在研发阶段前置成分合规设计，精准适配区域市场需求。

1. 医保商保协同深化，支付格局与监管模式双重升级

在严守数据安全底线、契合前文跨境数据合规监管要求的前提下，医保数据适度开放将赋能商业保险公司精准开发健康险产品，形成“以保促研”的良性循环。这一模式既能为创新药拓宽商业化空间，又能分流医保基金支付压力，实现产业发展与基金可持续的双向平衡。2026年，预计将涌现更多针对罕见病、癌症等特定疾病的商保创新药目录，与国家医保目录形成互补格局。通过“带病体投保”等创新模式，可有效破解高价创新药支付痛点。

与此同时，医保基金监管将全面迈向“全流程数智化”。依托全国统一医保信息平台，监管部门可实现对医疗行为、药品流向及基金使用的实时动态监控，倒逼企业强化合规经营意识。尤其是在学术推广、渠道管理等关键环节，需严防商业贿赂、骗取医保基金等法律风险。

2. 监管标准国际化互认提速，政策红利有序辐射

中国药监部门将进一步深化与ICH（国际人用药品注册技术协调会）等国际组织的合作，推动中国临床试验数据在更多国家和地区获得直接认可。同时，自贸港、自贸区的政策红利将向全国辐射，形成“先行先试、全国推广”的良性循环，为行业创新发展提供更广阔的政策空间。

3. 监管进入实时智能阶段，跨境数据交互实行双轨制

依托大数据与人工智能技术，监管部门对药品生产、流通及临床使用的监测将实现全天候覆盖。企业合规不再是年度的“突击检查”，而是嵌入日常运营的动态管理。这种高压态势将倒逼行业优胜劣汰，提升整体合规水平。

跨境数据交互领域将形成“绿色通道+严监管”并行的双轨制。2026年，自贸港、自贸区等的数据绿色通道将日趋成熟，尤其利好跨国多中心临床试验（MRCT）的数据共享。但便利化背后是更严苛的事后监管，企业需建立完善的数据溯源机制，确保每一笔出境数据均符合我国法律法规及行业专项监管要求。

1. 构建动态的全球合规治理架构

适配药企出海本土化2.0转型需求，应对地缘政治风险挑战，协助企业搭建兼容多国法域的动态合规体系，既要契合本土的全生命周期监管要求，也要妥善应对欧美出口管制与制裁风险。针对东南亚市场差异化布局特点，浩天也在海南自贸港设立了“东南亚法律服务中心”，帮助有需求的企业细化区域合规要点，比如印尼清真认证合规、泰国细胞与基因治疗临床试验监管适配等；同时预判地缘政治对供应链、技术转让及跨境数据流动的潜在影响，建立严密的风险筛查与应急预案，保障全球业务连续性，契合“抱团出海”生态下的合规协同诉求。

2. 强化知识产权全球攻防策略

紧扣创新药出海规模化、生物医学新技术商业化红利释放的行业趋势，针对性应对知识产权纠纷风险。指导企业在研发初期开展全球专利导航，避开专利陷阱，重点聚焦ADC、双抗、细胞与基因治疗等核心赛道完善专利布局；在跨境许可交易（License-out）、NewCo合作等模式中，精细化约定知识产权归属、改进权分配及海外维权责任，适配出海模式多元化的实际需求；同时善用无效宣告、侵权诉讼等手段，构建“布局-防御-维权”全链条体系，筑牢核心创新成果保护屏障。

3. 深度参与跨境数据流动制度设计

依托跨境数据“绿色通道+严监管”双轨制及自贸港政策红利，协助企业探索合规高效的实施路径。依托自贸港、自贸区等数据绿色通道优势，为跨国多中心临床试验（MRCT）数据共享、数据跨境传输提供定制化试点方案；适配“数据出境安全评估+标准合同+个人信息保护认证”组合路径，同步落实对试验数据留存、溯源的明确要求，在享受政策便利化的同时严守合规红线，破解跨境数据三重监管枷锁。

4. 预判医保商保协同法律新问题

适配医保商保协同深化、数智化监管升级及“按疗效付费”等新型支付模式发展方向，提前预判并应对衍生法律问题。协助企业理顺与保险机构、医疗机构的法律关系，细化“带病体投保”合规边界、保险理赔纠纷处置流程；针对DRG/DIP支付改革与商保创新药目录衔接需求，规范合作协议条款，明确医保商保联合控费中的权责划分，确保在多元支付格局下，企业合法权益与产品商业化落地需求得到双重保障。

回顾2025，中国生命健康产业在政策驱动、技术创新与监管完善的三重合力下，完成了产业端从严肃医疗到消费医疗和全周期健康管理的形态升级，实现了行业端监管精细化与全球化布局的双向突破，也推动了专业端法律服务向“法律+产业”的复合型转型。

展望2026，作为十五五规划开局之年，中国生命健康产业正以前所未有的姿态拥抱全球化、数智化、合规化，是中国生命健康产业跨越时代交叉路口的关键期。从法规政策的密集出台到前沿技术的商业化落地，从本土市场的深耕到全球价值链的重塑，从海南自贸港的先行先试到东南亚市场的战略布局，从医保目录的创新扩容到跨境数据合规的体系构建，每一个坐标都记录着产业向高质量发展迈进的坚实足迹，每一个环节都充满了挑战，也孕育着无限可能。

在时代的交叉路口，唯有敏锐捕捉政策红利、坚定投入技术创新、严守法律合规底线，方能化挑战为机遇。未来，随着多层次医疗保障体系的完善与监管国际化的深入，中国生命健康产业必将在全球价值链中占据更加核心的地位。法律服务将继续助力中国生命健康产业各参与主体在法治的轨道上行稳致远，共同开启生命健康产业的高质量发展新篇章！

?延伸阅读