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【行业观察】中国创新药登顶全球价值链,研发 + 出海双引擎开启新周期
从跟跑到领跑，本土创新药如何完成全球价值链重构？ 当下的全球医药产业格局正迎来深刻变革：跨国药企遭遇专利悬崖，重磅药增长乏力，而中国创新药却在研发突破与全球化出海中实现双重突围，从本土崛起到成为全球价值链的重构者，中国创新药的黄金时代已然到来。但在这一进程中，本土药企仍面临着全球竞争加剧、赛道内卷、研发转化效率待提升等挑战，如何抓住时代机遇，让研发与出海形成真正的协同效应，成为行业亟待解决的核心问题。 核心问题：全球医药格局重塑，中国创新药的突破点在哪？ 全球医药市场正处于新旧动能转换的关键期，一方面，跨国药企的核心创新分子陆续迎来专利到期，2026 年起专利悬崖压力将持续攀升，仅 2028 年帕博利珠单抗等重磅药专利到期就将影响跨国药企超 40% 的营收，管线补充需求迫切；另一方面，中国创新药虽实现了 IND、NDA 数量的快速增长，但仍存在 FIC 上市品种占比低、部分赛道同质化竞争、出海仍集中在单一品类等问题，如何从 “数量增长” 转向 “质量突破”，是本土药企走向全球的关键卡点。 深度分析：研发硬实力筑牢根基，出海迈入多品类攻坚阶段 中国创新药能站上全球舞台，核心在于十年磨剑的研发能力突破。自 2015 年药政改革以来，本土创新药完成了从 Me-too 到 FIC/BIC 的跨越：2025 年本土创新药 IND 占比达 87.1%、临床研究占比 87.7%，NDA 数量从 2016 年 5 款增至 64 款；ADC、细胞疗法、双抗等赛道在研数量全球领先，FIC 分子数量跃居全球第二，中美原研药上市时间差从 10 年缩短至 1 年以内，研发端的硬实力已成为本土创新药的核心竞争力。 而在出海层面，中国创新药已告别 “引进来” 的 License in 时代，License out 成为跨国交易主线。2023 年起 License out 交易数量反超 License in，2025 年前 11 个月中国创新药企 BD 合作总额达 1295 亿美元，较 2024 年翻倍，出海也从传统小分子、单抗拓展至双抗、siRNA、CAR-T、GLP-1 等多品类，信达生物、恒瑞医药、科伦博泰等企业的海外 BD 交易屡创纪录，中国资产已占据全球新药交易的半壁江山，海外市场对中国创新药的认可从 “单点” 走向 “全品类”。 同时，全球产业需求的匹配为中国创新药出海提供了绝佳窗口期。跨国药企的专利悬崖打开了市场空间，而中国创新药在 PD-1 双抗、ADC、小核酸等赛道展现出的替代潜力，恰好契合了全球市场的需求，成为跨国药企管线补充的重要来源，这也让中国创新药从 “被动出海” 变为 “主动被选择”。 破局路径：锚定优质赛道 + 强化 BD 合作，打造全球化竞争力 1、聚焦高临床价值的优质赛道，规避同质化竞争：围绕 ADC、双抗、小核酸、GLP-1、细胞疗法等全球热门且中国具备技术优势的赛道，深耕 FIC/BIC 分子研发，重点布局泛瘤种、慢病等未被满足的临床需求，比如 ADC 药物向泛瘤种拓展迭代化疗、GLP-1 打造口服 / 长效的差异化剂型、小核酸从罕见病向慢性病延伸，以临床价值为核心构建赛道壁垒。 2、强化 BD 合作，实现全球化资源整合：借助跨国药企的全球商业化渠道，通过 License out、联合开发、利润分成等多种模式，将本土研发的优质品种推向全球；同时，本土药企也可通过海外临床、建厂、并购等方式，搭建自身的全球化商业化体系，实现从 “产品出海” 到 “企业出海” 的跨越。 3、坚持源头创新，提升 FIC 分子的上市转化效率：目前国产 FIC 新药仍以临床阶段为主，上市品种占比低，企业需加大对基础研究的投入，推动靶点发现、药物研发、临床实验的全链条创新，同时利用 AI 制药等新技术提升研发效率，加快 FIC 分子的临床转化与上市，实现从 “全球第二” 到 “全球领先” 的突破。 行业展望 研发能力的突破让中国创新药具备了全球竞争的底气，而全球医药格局的重塑则为中国创新药提供了历史机遇。未来，中国创新药将不再是全球价值链的 “参与者”，而是 “重构者”，以研发为核、以出海为翼，本土药企将在全球医药市场占据重要一席，而兼具 FIC 研发能力与全球化布局的企业，将成为行业的绝对龙头。 欢迎生物医药行业的伙伴 扫描下方二维码加生物库微信 ?备注：工作单位-姓名-职位 加入生物库交流群 点击下方卡片关注生物库，和万千读者一起 畅游生命科学的海洋 ▲ 点击上方卡片关注生物库，带你畅游生命科学的海洋
