关于医疗器械生产经营企业使用单位 上报自查报告的工作提示

各第一类医疗器械生产、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位：

      根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《湖北省药品监督管理局关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告》等法规规定，以及武汉市市场监管局《关于督促医疗器械生产经营企业使用单位上报自查报告的通知》要求，请辖区医疗器械生产经营企业使用单位上报体系自查报告，相关提示如下：

      一、第一类医疗器械生产企业应在“湖北省药品监督管理局医疗器械生产报告系统”（以下简称“生产报告系统”）上报自查报告。企业有车间或者生产线改造、停产复产、增加生产产品品种（包括自行、委托和受托生产）以及管理者代表变更等事项的，应按照《湖北省药品监督管理局关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告》要求在“生产报告系统”中报告。

      二、第二类、第三类医疗器械经营企业通过“湖北省统一身份认证平台”（http://58.48.28.187:86/ent-report/）登录进入“企业直报平台”进行填报。访问系统后，选择法人登录，登录账户为统一社会信用代码，密码与政务网一致。忘记密码可自行在政务服务网找回密码，推荐使用谷歌浏览器。

      三、医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。二级以上医疗机构自查报告交辖区市场监管局存档，其他医疗机构由区市场监管局抽查。

      四、相关企业及使用单位应于2026年3月31日前上报自查报告，凡未在规定时间上报年度自查报告的，各市场监管所应开展检查，通过登记的住所或者经营场所无法联系的，列入经营异常名录。结合医疗器械经营企业清理工作，依法依规对相关企业进行清理。

      在填报过程中如有疑问，可通过QQ群咨询。生产企业填报群：747200633；经营企业填报群：709704636、329143543或1014446757；监管人员群:747473882。

武汉经济技术开发区市场监督管理局

2026年1月9日