国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期，2026年7月1日起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药将不予再注册。专家分析国内现存约5万多个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。
监管新政的核心是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。专家分析2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%。
企业分化加剧，头部企业与中小企业迎来冰火两重天的发展格局。专家预测一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年2000万元的投入。行业内龙头已启动产品线精简计划，而大量中小企业则陷入两难。
与说明书整改同步的，是全国范围内的中成药价格治理风暴。上海阳光医药采购网连发多批暂停采购资格公告，柴胡注射液、牛黄上清丸、板蓝根颗粒、枣仁安神颗粒等多款常用中成药因价格问题被限制采购。
专家预测未来3—5年，30%—40%的中成药批文将退出市场，成为行业共识。中医药的振兴不是靠批文数量，而是靠真正的临床价值和科学证据。这场监管驱动的行业洗牌，将推动中药产业真正走上高质量发展的道路。
