广开首席产研院 生物医药首席研究员 刘泽凡
一、中国创新药迎来新一轮出海热潮
2025年，中国创新药产业置身于复杂多变的全球地缘政治与产业竞争格局中，外部挑战与内部突破形成鲜明对冲。一方面，逆全球化思潮蔓延，全球生物医药供应链重构加速。美国特朗普政府多次释放针对药品进口实施“对等关税”的信号，将生物医药纳入贸易摩擦核心领域，试图通过关税壁垒削弱中国创新药在美市场竞争力；美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）更向国会提交专项报告，建议实施涵盖技术合作、人才流动、数据共享等多维度的生物技术封锁方案，将中国生物医药企业列入“重点管控清单”，中国创新药出海面临前所未有的政策不确定性。
然而，资本市场对创新药板块的预期却实现阶段性修复，展现出对产业核心价值的认可。尽管2025年三季度后，受全球流动性收紧、部分临床数据不及预期等因素影响，创新药板块迎来显著回调，估值回归理性区间，但全年表现依然亮眼。数据显示，2025年A股创新药指数全年涨幅达54.38%，港股创新药指数涨幅更高达145.0%，分别跑赢同期沪深300指数38.3个百分点、恒生指数115个百分点，成为资本市场中表现突出的成长板块。
穿透市场表象，本轮创新药行业估值抬升的核心驱动力来自于一系列高质量对外授权交易的密集落地。其深层意义在于资本市场首次系统性地接受“中国创新药资产可被全球产业链定价”这一核心逻辑。此前多年，中国创新药估值长期依赖国内资本市场的“内部定价体系”，受医保政策、融资环境等内生因素主导，全球市场认可度不足。而2025年跨国药企的密集布局，以真实现金流、高额里程碑付款和长期合作承诺完成了对中国创新药技术实力、临床数据质量与研发体系完整性的权威外部验证，推动中国创新药资产融入全球估值体系。
回溯行业发展脉络，2025年创新药出海的爆发是多重驱动因素协同共振的结果。从行业内部看，经过十余年政策培育与研发积淀，中国创新药产业已完成从“跟跑”向“并跑”、部分领域实现“领跑”的能力跃迁。国家药监局数据显示，2025年我国获批上市创新药达76个，创历史峰值，其中国产创新药在化学药品与生物制品中的占比分别高达80.85%和91.30%。在研管线规模同样跻身全球前列，当前中国研发管线保持15.1%的高速增长，虽较2023-2024年19.1%的峰值有所回落，但仍远高于全球平均水平。即便增速略有放缓，中国创新药物研发的热度并未降低，尤其在双抗、ADC等关键领域形成全球竞争优势，为对外授权交易储备了丰富的优质资产池。
从外部环境看，全球医药产业格局重构为中国创新药出海创造了历史性机遇。跨国药企（MNC）正遭遇史上最严峻的“专利悬崖”。数据显示，2030年前全球将有超3000亿美元销售额的药物失去专利保护。与此同时，MNC内部研发效率持续走低，亟需从外部补充优质创新管线以维系增长动能。而中国创新药在研发成本控制与临床推进效率上的比较优势极为突出。中国创新药企可以将确定靶点到申请IND的药物发现阶段以比国际同行快2-3倍的速度推进，在fast-follow型小分子药物上国内企业成本仅为国际同行的30%-50%。这种成本与效率的极致平衡使中国成为跨国药企核心研发管线的重要供给地。在此背景下，2025年中国创新药对外授权交易总额攀升至1356.55亿美元，较2024年增长250%，占全球交易总额的49%，一举超越美国成为全球创新药对外授权第一大市场。
二、本轮创新药出海热潮的四大特征
相较于几年前创新药对外授权，2025年的交易热潮呈现出授权阶段前移、平台型资产火热、头部伙伴集中、合作模式深化四大鲜明特征，标志着中国创新药出海正式迈入风险共担、收益共享、能力互认的2.0阶段，本土药企正从“产品走出去”向“能力被认可”转型，在全球医药价值链中的地位持续攀升。
一是授权阶段显著前移，早期项目占比大幅提升。本轮出海热潮最突出的特征的之一，是MNC的合作布局从传统的临床后期（Ⅲ期及以后）项目，向临床前、Ⅰ期、Ⅱ期等早期阶段延伸，早期项目在对外授权交易中的占比显著提升，打破了此前“成熟项目才受青睐”的行业惯性。这一转变是全球顶尖药企对中国创新药早期研发能力的认可从“被动接受”转向“主动布局”，中国已从全球医药创新的“参与者”逐步成为重要的“创新来源地”。从行业数据来看，2025年临床前及Ⅰ期临床阶段的授权交易占比已达56%，较2021年的28%提升28个百分点。MNC之所以愿意提前介入早期项目，一方面是因为中国药企在靶点发现、分子设计、临床前研究等环节的效率优势显著；另一方面是本土早期临床研究数据的国际认可度大幅提升，为跨国药企联合推进全球多中心临床奠定了基础。
二是技术平台型资产成为交易热点。相较于前几年对外授权以单一药物分子为主的特征，2025年中国创新药出海的交易焦点已全面转向ADC（抗体偶联药物）、双抗/多抗、细胞与基因治疗（CGT）、口服多肽及小核酸等前沿技术平台型资产，“下一代疗法”成为全球市场争抢的核心标的。中国药企的平台化研发能力获得全球认可，出海模式从“单点资产输出”升级为“系统性能力输出”，形成了可持续的创新生态。据不完全统计，2025年中国药企对外授权交易中，平台型资产交易占比达11%。平台型资产成为交易热点，本质上是中国创新药产业升级的必然结果。平台化能力能够实现“一次研发、多次转化”，大幅提升创新效率，为全球合作伙伴提供可持续的资产供给，也让中国药企在对外授权中掌握更多话语权，逐步摆脱对单一产品的依赖。
三是合作方集中于全球头部跨国药企。2025年，创新药对外授权核心交易多发生于本土创新药企与罗氏、辉瑞、GSK、武田等全球顶尖药企之间。本轮热潮中，本土创新药企与全球TOP20药企的合作占比达22%（其中交易金额超10亿美元的授权占比47%），呈现出“强强联合”的鲜明格局。头部MNC之所以密集与中国药企合作，核心原因在于中国创新资产能够精准匹配其管线布局需求，同时中国药企的研发效率与成本优势能够帮助其应对全球医药市场的竞争压力。对本土药企而言，与头部MNC合作不仅能获得丰厚的交易对价，更能借助其全球资源实现能力升级，加速全球化进程。从行业格局来看，这种合作正在加速中国创新药产业的“马太效应”，具备核心技术平台与高质量管线的企业将获得更多头部资源青睐。
四是合作模式趋向多元深化，Co-Co成为新模式。相较于传统“一次性授权”（Out-license）模式下本土药企仅出售资产权益、后续参与度低的特点，2025年中国创新药出海的合作模式呈现出多元化、深层次的升级趋势，“共同开发+共同商业化”（Co-Co模式）成为新主流，标志着中国药企从单纯的“资产出售方”向“全球战略合作伙伴”转型。中国创新药企业在全球价值链中获取更高收益分成的同时，深度参与全球市场的运营。传统一次性授权模式下，本土药企通常出售产品的海外权益，获得首付款与里程碑付款，后续商业化收益与自身关联度较低，且缺乏对全球临床开发与市场运营的话语权，难以积累全球化经验。而Co-Co模式通过“风险共担、收益共享”的机制，让本土药企与跨国伙伴共同参与项目的临床开发、注册申报、商业化落地等全生命周期环节，不仅能获得更高比例的收益分成，更能在合作中积累全球化能力。合作模式的多元深化，本质上是中国创新药产业实力提升的体现。当本土药企具备了高质量的创新资产与一定的研发、生产能力后，不再满足于单纯的资产出售，而是追求更高的价值回报与全球化能力的积累。
三、出海推动产业发展的叙事面临哪些挑战？
2025年，创新药的出海热潮既验证中国创新药资产的全球产业链定价能力，也重塑了资本市场对创新药商业模式的认知框架，为行业缓解短期资金压力、提升全球影响力发挥了重要作用。但不可否认的是，从产业发展的本质来看，对外授权并非创新药产业的内生增长引擎，而是特定发展阶段的价值兑现方式。随着交易从稀缺事件逐步演变为常态化选项，市场情绪从狂热回归理性，对外授权模式的局限性也愈发凸显。
对外授权交易的核心价值在于解决“资产是否被认可”的问题，即通过跨国药企的合作背书，验证本土创新成果的市场价值，同时实现未来收益的提前变现。但它无法破解创新药产业最核心的命题——即企业是否具备长期创造自由现金流的能力。创新药行业的长期发展，本质上依赖于产品商业化后的持续销售收益，而对外交易带来的首付款与里程碑付款具有一次性、阶段性特征，难以形成稳定的现金流支撑。这一本质定位决定了对外授权交易对估值的边际抬升效应具有阶段性。2025年下半年的市场表现便印证了这一点：二季度之前，重磅交易往往引发相关企业股价暴涨30%-50%；但进入三季度后，即便部分企业达成超50亿美元的大额合作，股价仍出现不涨反跌的现象，部分企业甚至因市场担忧“核心资产出售殆尽”导致估值回调。市场情绪的转变清晰表明，当交易成为常态化选项后，投资者不再单纯为“交易发生”买单，而是更关注交易质量、资产稀缺性及企业后续创新能力。
即便对外授权在2025年对行业的发展起到了显著催化作用，但将其作为产业长期发展主线仍存在明确边界，核心局限体现在可复制性有限与外部周期依赖两大方面。从可复制性来看，并非所有管线、适应症或企业都具备对外授权价值。2025年的重磅交易主要集中在PD-1双抗、ADC、GLP-1受体激动剂等前沿技术领域，且多为具备差异化临床数据的优质管线。而对于同质化严重的“me-too”“me-better”管线，或处于早期、临床数据不明确的项目，跨国药企的合作意愿极低。当前，国内某些热门靶点已出现管线拥挤问题，TOP15靶点集中度达到70%。随着热门赛道竞争加剧，具备交易价值的优质管线将愈发稀缺，多数中小企业因缺乏核心技术平台与差异化管线，难以复制头部企业的成功，行业分化将进一步加剧。
从外部周期依赖来看，对外授权交易的节奏与规模深受跨国药企全球战略与宏观环境影响，存在较强的不确定性。MNC的合作意愿与自身管线布局、财务状况、研发战略密切相关：若MNC内部研发效率提升、核心产品销售超预期，可能会收缩外部合作；若全球经济衰退、融资成本上升，MNC可能会削减对外授权预算，优先保障内部核心项目。此外，地缘政治风险仍对交易构成潜在威胁，若美国、欧盟进一步强化对生物技术的出口管制与投资审查，可能会限制本土企业与头部MNC的合作范围。
更值得警惕的是，高含金量项目被转让殆尽后，行业创新成果的持续产出将难以为继。跨国药企对管线的要求极为苛刻，达成交易的项目均为企业核心管线，相关数据显示，近年来跨国药企参与的对外授权交易中标品种中，一半以上的管线研发进度位于全球前三，超1/3的管线具备成为同类最优（BIC）甚至同类首创（FIC）的潜力。当越来越多的创新药企业以出售核心管线来维持生存时，将导致本土企业后续研发缺乏优质储备，长期来看可能削弱产业的原创能力，陷入“出售核心资产-短期现金流改善-长期创新乏力”的恶性循环。
此外，对外授权模式还存在价值漏损问题。传统授权模式下，本土企业仅获得首付款与里程碑付款，后续商业化阶段的高额收益主要由MNC获取，资产的长期价值难以充分兑现。即便采用Co-Co模式，本土企业在全球商业化中的话语权仍相对较弱，受MNC市场策略、渠道能力的制约较大，难以充分发挥自身优势。同时，部分企业为追求短期交易金额，低价转让核心资产，导致优质创新成果的全球价值被低估，损害产业长期利益。
总体而言，2025年的创新药出海热潮是中国创新药产业发展历程中的关键转折点，它不仅验证了本土创新的全球价值，缓解了行业短期资金压力，更重塑了资本对产业的认知逻辑。但行业需清醒认识到，对外授权只是阶段性的价值助推器，而非长期增长的核心引擎。未来，唯有回归创新本质，聚焦临床价值，构建自主可控的研发与商业化能力，中国创新药产业才能真正实现高质量、可持续发展，在全球医药创新格局中占据更重要的地位。
四、“十五五”时期中国创新药出海有哪些新趋势？
尽管创新药出海面临重重挑战，但从产业底层逻辑观察，有几项核心因素在“十五五”时期仍将保持高度稳定。其一，临床价值始终是全球化的第一性原理。无论是授权、合作还是自主商业化，缺乏明确临床优势、无法在真实世界中体现患者获益的产品，均难以在全球主流市场实现长期成功。其二，商业化能力决定价值上限。对外授权交易可以提前实现部分价值变现，但无法替代产品销售。只有具备持续商业化能力的企业，才能在全球市场中建立长期竞争壁垒。其三，创新药全球竞争是体系竞争而非单点竞争。研发效率、生产质量、供应链稳定性、合规能力和商业化执行力相互耦合，任何单一能力的突出，都难以弥补体系性短板。
展望“十五五”时期，中国创新药出海将从探索期进入深化期。随着头部企业研发实力、资金储备与运营能力的提升，叠加政策对全球化布局的支持，出海逻辑将围绕“自主可控、价值深耕、生态协同”三大核心重构，形成“模式多元化、能力体系化、布局化全球化、生态完善化、临床价值化”五位一体的新格局。
趋势一：出海模式分层多元，路径选择更趋理性。“十五五”时期，本土创新药企业将不再简单追求“是否出海”，而是根据管线特征、自身能力与市场需求，选择差异化、精准化的出海路径，形成“分层布局、多元协同”的格局。
对于早期临床管线、差异化不足的fast-follow产品，企业仍将通过对外授权快速验证资产价值、回笼研发资金，聚焦核心管线的深耕；但授权策略将从“追求金额”转向“追求质量”，优先选择具备全球临床开发与商业化能力的头部MNC，通过共建研发体系、共享里程碑收益，实现资产价值最大化。对于具备Best-in-class、First-in-class潜力、临床数据优异的核心管线，头部企业将主导采用“自主商业化+区域合作”模式，深耕欧美主流市场，建立自主销售团队与学术推广体系，主导产品的注册申报与市场运营；同时，在部分区域与当地药企或MNC开展合作，借助合作伙伴的渠道资源快速提升市场渗透率。预计2030年，中国创新药在欧美市场的渗透率将从2025年的5%提升至15%，市场规模有望突破1000亿美元。
对于适配新兴市场需求的慢病、感染类药物，企业将通过“本地化生产+低成本扩张”模式抢占市场份额。这类药物具备需求量大、支付能力适中的特点，适合在东南亚、拉美、中东等新兴市场布局。通过在当地建立生产基地，降低物流成本与关税壁垒，并结合当地疾病谱与支付能力，覆盖基层医疗市场。
此外，License-in（引进来）与跨境并购将成为出海的重要补充路径。本土企业将通过并购海外创新型企业、引进核心技术平台，快速补齐研发短板与海外渠道资源；同时，将海外优质资产与本土生产、临床能力结合，实现“引进来-消化吸收-再创新-走出去”的闭环，提升全球化综合竞争力。
趋势二：能力体系成为竞争核心，全链条能力持续升级。创新药出海的关键不在于“是否能走出去”，而在于“是否能长期留下来”。海外市场的长期竞争，本质是研发效率、商业化能力与合规水平的综合较量。“十五五”时期，本土企业将重点构建三大核心能力，支撑全球化布局。一是全球化研发能力，从“中国研发、海外授权”转向“全球协同研发”。当前中国药企全球多中心临床试验（MRCT）占比13.4%，本土企业参与度显著增强，但“量增”之后亟需“质升”。头部企业正加速在欧美、亚太等地设立研发中心，搭建全球多中心临床试验网络，逐步实现临床数据全球互认，缩短海外获批周期。二是本地化商业化能力。中国创新药企业将进一步摆脱对MNC渠道的依赖，通过学术推广与当地医疗机构、医保机构建立合作，搭建自主销售团队与渠道网络。三是全链条合规能力。中国企业将持续建立覆盖研发、生产、销售、数据安全的全球合规体系，以适配不同国家和地区的监管要求及应对政策变动风险。
趋势三：区域布局多极化，新兴市场成增长引擎
“十五五”时期，中国创新药出海的区域布局将从“欧美单极”转向“多极化”，形成“欧美深耕、新兴市场突破”的多元化格局，新兴市场将成为出海增长的核心引擎。在欧美市场，本土企业将从“单点产品获批”转向“多管线梯队布局”。聚焦肿瘤、自身免疫、罕见病等高端领域，凭借差异化临床数据突破竞争壁垒；同时，积极参与欧美医保谈判，进入主流支付体系，实现规模化销售。此外，头部企业将尝试在欧美建立本地化生产基地，为长期布局奠定基础。
在新兴市场，东南亚、拉美、中东等地区将成为布局重点。这些地区人口基数大、医药市场年增速有望达8-12%，且对创新药的准入门槛相对较低，适合本土企业快速扩张。中国企业需结合不同区域的疾病谱特征，针对性布局管线。同时，通过与当地药企合作、建立合资公司、开展技术转移等方式，提升本地化运营能力，降低市场进入成本。此外，“一带一路”沿线国家将成为出海重要支点。2025年，中国在“一带一路”市场医药产品进出口贸易额641.69亿美元，其中出口金额470.53亿美元，增长6.89%。这一市场已成为中国医药外贸最具活力的增长极。“十五五”时期借助政策红利，本土企业可与沿线国家建立医药合作园区，开展研发、生产、销售全链条合作，有望实现向“一带一路”市场医药产品出口金额超700亿美元。
趋势四：生态协同出海，构建全球产业网络。“十五五”时期，创新药出海将从“企业单打独斗”转向“产业链协同出海”，形成以创新药企业为核心，CDMO、CRO、物流企业、资本机构协同配合的全球产业生态，提升整体竞争力。
在产业链协同方面，CDMO企业将跟随创新药企业出海，在海外建立生产基地，提供原料药、制剂代工服务，保障全球供应链稳定；CRO企业将强化全球临床服务能力，为本土企业提供全球多中心临床试验设计、数据管理、注册申报等一站式服务，提升研发效率。预计2030年，中国CXO企业全球市场份额有望突破40%，成为全球医药研发的重要力量。
在资本赋能方面，本土产业基金将加大对创新药出海的支持，通过跨境投融资、并购基金等形式，为企业全球化布局提供资金支持；同时，企业将加强与海外资本合作，通过海外上市、发行GDR（全球存托凭证）等方式融资，提升全球资本认可度。此外，医保与商业保险的协同将助力出海，国内医保部门可与海外支付机构建立合作，推动创新药跨境支付，提升产品可及性；商业保险机构可开发跨境医疗保险产品，覆盖海外创新药费用，进一步拓展市场需求。预计2030年，国内商业保险对创新药的支付规模将突破1000亿元。
趋势五：临床价值深耕与全球标准对接常态化，话语权持续提升。“十五五”时期，中国创新药出海将彻底摆脱“数量导向”“低成本竞争”的传统标签，进入“临床价值为王”的深耕阶段，同时主动对接全球医药标准，逐步提升在全球创新格局中的话语权。一方面，本土企业将聚焦全球未被满足的临床需求，重点布局罕见病、难治性肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域，减少同质化研发，通过“源头创新”打造具备全球独特价值的管线，依托扎实的全球多中心临床数据，证明产品在疗效、安全性或给药方式上的差异化优势，打破欧美市场对中国创新药“临床数据质量不足”的偏见。
另一方面，企业将主动参与全球医药标准制定，加强与FDA、EMA、PMDA等国际监管机构的常态化沟通，推动中国临床试验规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）与国际标准深度互认，同时积极参与国际医药协会、标准委员会的工作，将中国创新药研发、生产中的成熟经验融入全球标准体系，推动“中国标准”向“全球标准”延伸，实现中国从“创新药出海大国”向“创新药出海强国”转型。
综上，“十五五”时期中国创新药出海将进入高质量发展新阶段，从“资产输出”向“能力输出”“生态输出”升级。本土企业需立足创新本质，聚焦临床价值，持续提升全链条能力，同时把握全球产业格局重构机遇，通过多元布局、生态协同，在全球医药创新格局中占据更重要的地位，为中国生物医药产业高质量发展注入强劲动力。
