作者｜孟阳玉倩、马晓萌
2025年，大健康行业在创新激励与监管严格化的双重驱动下迈向规范化新阶段。作为长期关注大健康行业的律师，我们梳理行业立法、执法动态，聚焦年度核心法律热点与典型案例，拆解监管逻辑，为企业筑牢合规根基、把握发展机遇提供实操建议。
《2025年大健康行业年度法律观察》分为立法篇和执法篇，立法篇（上）主要梳理药品、医疗器械和技术监管领域的法律、法规变化。本篇为立法篇（下），主要关注医疗营销合规、反不正当竞争、反垄断、行业准入等领域的立法和政策变化。
一、
广告合规
1. 《医疗广告监管工作指南》
2025年5月9日，国家市场监督管理总局发布《医疗广告监管工作指南》，该指南有以下要点值得关注：
（1）严格限定医疗广告的发布主体应为依法设立的医疗机构，规定除依法设立的医疗机构外，任何单位和个人不得自行或者委托他人发布医疗广告。
（2）明确医疗广告内容未超出卫生健康行政部门规定的医疗机构应当主动公开的信息范畴，且均有具有法律效力文件予以证明的，可以不予行政处罚。
（3）细化典型的违法广告行为、虚假广告行为及处罚依据，具体包括利用代言人对医疗机构或者医疗服务作推荐、证明的（第十条）、虚构或者歪曲科学理论、科研数据等方式对功效、安全性作断言或者保证（第十一条）、在医疗广告中对医疗机构隶属关系、医疗机构评级、中医师承、关键性诊疗技术等影响消费者、患者就医选择的重要信息作虚假或者引人误解表述的（第十二条）、在针对未成年人的媒介上发布广告（第十三条）、在医美广告中制造容貌焦虑属于“妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚”（第十四条）、以未成年人为对象推介不以疾病治疗功能为目的的医疗美容项目（第十四条）。
（4）强化互联网平台落实对医疗服务项目经营者及从事医疗服务信息内容生产的自媒体的核验义务，并规定了相应罚则，即依据《广告法》第六十三条规定对互联网平台企业进行查处。
2. 《医疗广告认定指南》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会 国家中医药管理局公告2025年第29号）
2025年8月13日，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合发布《医疗广告认定指南》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会 国家中医药管理局公告2025年第29号）。《医疗广告认定指南》细化明确医疗广告的定义、发布主体、认定原则、具体情形，对于市场主体的医疗营销行为划定了更为清晰的红线，提供了更具操作性的指引。
（1）严格限定医疗广告的发布主体应为依法设立的医疗机构，规定除依法设立的医疗机构外，任何单位和个人不得自行或者委托他人发布医疗广告。
（2）明确医疗广告的定义：医疗广告是指利用一定的媒介和形式直接或者间接介绍医疗机构或者医疗服务的广告。
（3）综合内容、形式、效果，构建医疗广告的认定标准，并采用负面清单的方式列明构成变相发布医疗广告的情形：
3. 《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南（一）》（市监广发〔2025〕55号）
2025年6月19日，国家市场监督管理总局发布《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南（一）》（市监广发〔2025〕55号，下称《广告法执法指南一》）。
《广告法执法指南一》规定广告应当具备以下四种特性，并针对每一种特性以负面清单形式进一步说明，从而为商业广告的定义范围提供进一步指引，对于厘清“信息披露”、“知识科普”与“商业广告”之间区别有重要作用：
（1）营销性：广告的目的在于推销商品或者服务。例如，经营者在经营场所、自建网站等发布自身名称、经营范围、简介、商标等自身信息且未直接或间接推销商品或服务的，一般不具有营销性，不构成商业广告。
（2）媒介性：广告的发布需要依托大众传播媒介以及印刷品、广告设施、交通工具等媒介，现场咨询、上门推销、展会、现场讲座等面对面的推销形式因不具有媒介性，不适用《广告法》。
（3）受众不特定性：广告可触达广泛的不确定的个体，借助电话、短信息、传真等点对点即时信息交流的、在聊天群内推销商品或服务的、发送仅会员可见的商品或服务的，一般认定为受众具有特定性，不适用《广告法》。但是，对潜在广告受众基于模糊画像、分类、标记或者其网络地址、浏览记录等，运用人工干预、算法推荐等精准投放方式直接或者间接推销商品或者服务的，应当认定其受众具有不特定性，适用《广告法》。
（4）非强制性：广告宣传的内容和形式不属于依照法律、法规、规章、强制性国家标准等国家有关规定，或者为保障消费者知情权、选择权，应当予以展示、标示、告知的事项
4. 《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南（二）》（市监广发〔2025〕60号）
2025年7月8日，国家市场监督管理总局发布《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南（二）》（市监广发〔2025〕60号，下称《广告法执法指南二》）。
《广告法执法指南二》聚焦广告管辖，明确了不同类型广告的管辖规则。
对于大众传媒广告，以“发布者所在地”为核心开展管辖。（第三条）
对于商品包装物广告违法行为，则可能面临跨区域的情形，则确立了由管辖权的违法行为发生地（含广告主所在地、广告经营者所在地、商品销售者所在地）市场监管部门逐级上报、指定管辖的制度。（第六条）
明确规定，如果管辖异地主体确有困难，可以将相关违法情况移送其所在地市场监管部门。（第十条）。
5. 上海市市场监督管理局关于印发《上海市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告活动合规指引》的通知（沪市监广告〔2025〕308号）
2025年11月13日，上海市市场监督管理局发布《关于印发〈上海市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告活动合规指引〉的通知》（沪市监广告〔2025〕308号，下称《上海“三品一械”广告活动指引》）。虽然该文件仅为地方性指引，鉴于上海在医疗营销监管执法的先行示范地位，《上海“三品一械”广告活动指引》对于企业把握监管尺度、管控合规风险具有重要的参考意义。《上海“三品一械”广告活动指引》值得企业重点关注的内容如下：
（1）列举了诸多不属于商业广告的的情形，包括保障消费者知情权对产品包装、安装使用教程的展示；临床试验研究为目的，经伦理审查委员会批准发布的受试者招募信息；开展医药知识介绍、科普宣传且不涉及具体产品信息的等。
（2）新增多项“三品一械”广告中不得出现的情形，包括：含有明示或暗示使用或服用该产品能应付现代紧张生活，满足升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高益智等内容；“抽奖销售、盲盒销售、先到先得”等诱导性内容；“销量第一、市场占有率第一、销量遥遥领先”等综合性评价内容；含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容；制造容貌焦虑，将容貌不佳与“低能、懒惰、贫穷”等负面评价因素作不当关联，或者将容貌出众与“高素质、勤奋、成功”等积极评价因素作不当关联等。
（3）明确不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布“三品一械”广告；介绍健康、养生知识的，不得在同一页面或者同时出现相关“三品一械”产品生产、经营者的地址、联系方式、购物链接等内容；不得以新闻采访、新闻热线、新闻报道等形式变相发布广告；不宜以网络直播形式营销“三品一械”产品。
二、
反不正当竞争（反腐败、反商业贿赂）
1. 《中华人民共和国反不正当竞争法（2025修订）》
2025年6月7日，全国人民代表大会常务委员会公布修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》（下称《反不正当竞争法》），修订后的《反不正当竞争法》已于2025年10月15日起施行。在强化商业贿赂治理方面，此次《反不正当竞争法》修订要点如下：
（1） 在禁止实施贿赂规定的基础上，增加单位和个人不得在交易活动中收受贿赂的规定，“行贿受贿一起查”；
（2） 在处罚对象方面，实行“单位+个人”双罚制，不仅对企业进行处罚，对于实施贿赂负有个人责任的法定代表人、主要负责人和直接责任人员以及收受贿赂的有关个人也要一并处罚；
（3） 再次大幅提高了对经营者行贿、受贿行为的处罚力度，最高可处五百万元以下的罚款。
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2. 《中华人民共和国监察法（2024修正）》
2024年12月25日，全国人大常委会通过《关于修改〈中华人民共和国监察法〉的决定》，修改后的《中华人民共和国监察法》（下称《监察法》）自2025年6月1日起施行。此次修改涉及完善有关监察派驻的规定、授予监察机关必要的监察措施、完善监察程序、充实反腐败国际合作相关规定、强化监察机关自身建设等五个方面、二十四条规定。医药企业尤其需关注《监察法》修订带来的变化：
（1）扩大监察派驻对象：《监察法》规定各级监察委员会可以向本级国有企业、事业单位等派驻或者派出监察机构、监察专员。这意味着公立医院及其工作人员的行为将被纳入更严格的监管体系。医药企业在与公立医疗机构合作、业务往来时，必须进一步筑牢合规防线，强化合规管控。
（2）新增强制措施，延长留置期限：新增强制到案、责令候查、管护措施；留置期限最长可达14个月。这意味着医药企业涉案人员在协助和配合调查期间可能会面临更长的留置时间。
（3）强化对企业产权和自主经营权的保护：《监察法》第四十三条规定，“监察机关及其工作人员在履行职责过程中应当依法保护企业产权和自主经营权，严禁利用职权非法干扰企业生产经营。需要企业经营者协助调查的，应当保障其人身权利、财产权利和其他合法权益，避免或者尽量减少对企业正常生产经营活动的影响。” 第六十九条则将申诉权从原有的被调查人和近亲属扩展至包括利害关系人，以增强法律救济的覆盖面。
3. 市场监管总局关于发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的公告（国家市场监督管理总局公告2025年第3号）
2025年1月10日，国家市场监督管理总局正式发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（国家市场监督管理总局公告2025年第3号）。
《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》系统梳理了医药企业在学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等9类日常经营高频场景下的商业贿赂风险点。
《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》针对9类医药企业日常经营中的高频场景，均提供了正面行为指引与负面行为清单。该指引依据规定的权利义务、行业共识、先进做法等不同的强制力层级、违法行为的违法程度等因素，将各场景中的具体行为划分为“应当”“可以”“建议”“倡导”四个级别，并将风险行为划分为“禁止”“避免”和“关注”三个级别分级警示。这为医药企业规范自身经营行为、防范商业贿赂风险提供了明确且具有实操性的指导。
4. 国家卫生健康委等14部委联合发布《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》
2025年5月13日，国家卫生健康委等14部委联合发布《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（下称“2025年《纠风要点》”）。这是自2023年部际联席工作机制调整以来，14部委连续第三年联合印发《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（下称《纠风要点》），对于医药企业而言，该文件是洞察监管思路和政策趋势的风向标，我们曾在往期文章（世辉观点丨《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》）中进行深入解读。
就2025年《纠风要点》，医药企业应当重点把握以下核心要点：
明确提出医疗大健康领域的反腐工作应当纵深化、常态化，医药企业需摒弃“表面/形式合规”“突击整改”“运动式应对”的思维，构建实质的、贯穿业务活动全周期的、长效的合规管理体系。
强调紧盯“关键少数”和关键岗位，除重点监管2024年《纠风要点》已涵盖的检测样本外送、外配处方、项目审批、资金使用等环节行为之外，明确重点聚焦药品、高值医用耗材、医用设备、基建和信息化项目招投标、后勤服务领域。这意味着监管从机构层面下移至相关责任人，医药企业和医疗机构应当对销售、采购、招投标、医疗关键岗位以及上文所列关键环节的人员加强监督、定期开展尽职调查和合规培训，做好内控工作。
强调“穿透式监管”，要求打通从原材料采购、药品耗材生产、招标采购的监管通路，将监管重点和监管链条从医疗终端向生产端覆盖，并加强医药行业的专项审计。这意味着监管不再仅仅关注医院、药店等终端销售环节，而是将前移至制药企业原材料、生产、分销等前端环节，从而追溯源头，提高执法震慑力和制度的有效性，促使医药企业构建全流程的风控与内控体系。
三、
医药价格和招采信用评价制度
《国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2025〕10号）
在以往的文章中，我们曾对我国医药价格和招采评价制度做过系统性的梳理，请见往期文章：回顾与展望：医药价格和招采信用评价制度
2025年5月20日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2025〕10号，下称《进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》），从“拓展案源信息，提高评价效能”“坚持从严标准，筑牢合规底线”“提高失信成本，强化处置力度”“正向激励引导，推动企业主动纠正”“严格规范操作，提升工作质量”五个方面进一步提高制度效能，优化信用评价工作。
《进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》明确强化失信责任穿透机制，将评价处置穿透至上市许可持有人。这意味着即便违法行为由生产企业、经销企业或配送企业实施，药品上市许可持有人（MAH）亦将承担相关责任，药品上市许可持有人无法通过外包规避失信风险。医药企业需建立全流程合规管理体系，将信用评价合规要求纳入合作协议条款，明确合作方违规的追责与赔偿机制。
2026年1月，国家医疗保障局密集公布 4 起商业贿赂典型案件，涉案领域覆盖药品、耗材、医疗设备及 CSO 领域。针对案件披露的相关案源信息，医保部门明确下一步将依据招采信用评价制度，穿透追责至生产厂家并开展相应信用评价工作。此举进一步凸显行业全链条的合规监管压力，招采信用评价制度作为个案处罚的“放大器”，其机制价值也愈发凸显。
医药健康行业主体需高度关注上述监管动向，及时强化对经销商、合作伙伴的合规管理，并做好招采信用评价制度项下的相关反馈与应对工作。
四、
反垄断
1. 《公平竞争审查条例实施办法》（国家市场监督管理总局令第99号）
2025年2月28日国家市场监督管理总局发布《公平竞争审查条例实施办法》，该办法自2025年4月20日起施行。
公平竞争审查是指对行政机关及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织起草的涉及经营者经济活动的法律、法规、规章、规范性文件以及具体的政策措施（以下合称“政策措施”）从市场公平竞争的角度进行审查，核心是从源头上防范滥用行政权力排除、限制市场竞争，保障各类经营者平等使用生产要素、公平参与市场竞争，助力建设全国统一大市场。
公平竞争审查制度在我国历经了数十年的发展历程，2024年颁布实施的《公平竞争审查条例》规定了公平竞争审查标准及审查机制，《公平竞争审查实施条例实施办法》则进一步细化相关规定：
细化公平竞争审查总体要求，进一步明确了应当依法开展公平竞争审查的政策措施范围。细化了指导、组织实施公平竞争审查的政府部门的具体职责。
细化审查标准，将《公平竞争审查条例》规定的限制或者变相限制市场准入和退出、限制商品要素自由流动、影响生产经营成本、影响生产经营行为等4个方面19项审查标准细化为66项具体情形。
健全审查机制，明确听取利害关系人意见的方式和范围，规定涉及社会公众利益的，应当通过政府部门网站、政务新媒体等便于社会公众知晓的方式听取社会公众意见，听取关于公平竞争影响的意见可以与其他征求意见程序一并进行。
强化监督保障，具体规定了对违反《公平竞争审查条例》的政策措施的举报处理程序，明确了在公平竞争审查过程中抽查的方式和抽查结果的运用，细化了督促整改、约谈、书面提醒敦促、行政建议等处置措施。
2. 《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》
2025年1月23日，国务院反垄断反不正当竞争委员会发布《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》（下称《药品领域反垄断指南》），同日，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》废止。
《药品领域反垄断指南》适用于中药、化学药和生物制品等，基本涵盖生物医药领域的主要产品种类。
《药品领域反垄断指南》参照《中华人民共和国反垄断法》的一般规定，结合药品领域特点及执法经验，细化了药品领域的相关市场界定规则，并从垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、公平竞争审查、和滥用行政权力排除、限制竞争、法律责任的适用五个方面系统梳理了药品领域的反垄断问题，明确了整体分析框架，细化了各类药品领域垄断行为的具体表现形式。
五、
行业准入
商务部印发《关于加快推进服务业扩大开放综合试点工作方案》的通知（商资函〔2025〕84号）
2025年4月11日，经国务院同意，商务部印发《关于加快推进服务业扩大开放综合试点工作方案》的通知（商资函〔2025〕84号），其中第二条第（二）项明确，“提高医疗康养领域对外开放和服务保障水平。推动医疗机构、养老机构和专业人才执业、培养等领域开放合作。支持符合条件的医疗机构依法申请进口临床急需、罕见病药品和医疗器械。有序支持生物医药研发与生产，促进医疗健康信息共享，发展医养结合等综合服务。”
2025年4月22日，国务院新闻办就《加快推进服务业扩大开放综合试点工作方案》有关情况举行发布会，介绍新一轮的试点任务包括：“推动重点行业领域的开放……在医疗领域，试点任务中包括支持外籍医生开设诊所；境外医疗专业技术人员短期执业；支持开办外资护理学院；允许以捐资方式举办非营利性医疗机构和养老机构；支持建设基因与细胞治疗专利专题数据库；探索优化罕见病药品进口抽检模式等。”
*实习生涂记萌对文章亦有贡献。
版权与免责
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作者简介
孟阳玉倩｜合伙人
mengyyq@shihuilaw.com
孟阳玉倩律师主要从事争议解决、健康与生命科学以及合规监管业务。孟律师协助客户处理了诸多重大疑难民商事纠纷、民刑交叉案件，代表上市公司、国企、金融机构、跨国公司处理各类合同、股权、控制权争议、资源勘探开发、经销合同、产品质量、金融合同纠纷、反不正当竞争、商业秘密、证券虚假陈述案件。孟律师曾协助多家知名企业应对监管机构的行政调查，包括来自证监会、市场监督管理局、纪委监委等机构围绕反不正当竞争、广告法、产品质量以及消费者权益保护领域的各类调查。孟律师在健康与生命科学领域尤其经验丰富，拥有为各类医药健康企业提供调查应对、诉讼争议解决和合规咨询的丰富经验。孟律师服务过的客户涵盖了从药品和医疗器械的生产与经营企业到保健品企业、合同销售组织、药品研发机构，以及新兴的互联网医疗平台，业务范围涉及研发、临床、产品上市、营销推广等各个阶段的争议事件处理，包括经销合同纠纷、产品责任纠纷、反不正当竞争纠纷、临床试验过程中的不良反应纠纷、医疗损害责任纠纷、产品召回纠纷等，以及协助医药健康企业应对药监部门、市场监督管理部门、纪委监委的调查。基于在健康与生命科学行业的深耕，孟律师擅长为企业搭建、完善符合企业特点与监管水位的合规体系。在合规监管领域，孟律师曾代表中国企业应对多边开发银行（MDB）的合规问询、调查及制裁，为企业提供顾问/合规监督官职责的专业支持，成功协助多家企业通过一体化合规体系避免或减轻不利制裁。其主办的世界银行制裁解禁项目中，客户合规成效获世行高度认可并获评合规经验分享“导师”，树立行业标杆案例。
孟阳玉倩律师系北京市律师协会涉外律师人才库律师。孟律师被国际权威法律评级机构The Legal 500评为“2026年度大中华区重点推荐律师：医疗健康与生命科学”。
马晓萌｜律师
maxm@shihuilaw.com
马晓萌律师的主要业务领域是民商事诉讼和仲裁，亦涉足健康与生命科学领域的合规监管业务。马晓萌律师曾参与处理多类型的民商事纠纷案件，涉及的行业包括医疗、供应链管理、汽车、传统制造业、金融、互联网、建设工程等。马晓萌律师具备全面的境内外争议解决实操经验，曾深度参与中国国际经济贸易仲裁委员会、北京仲裁委员会、深圳国际仲裁院、香港国际仲裁中心等仲裁机构审理的仲裁案件以及国内多地各级法院进行的民商事诉讼及执行案件，能够为企业提供从争议预防、协商谈判到仲裁诉讼、强制执行的全链条法律服务支持。
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