1、重组蛋白类医药行业定义

1-1、重组蛋白概念及分类

重组蛋白类药物是生物药大类中的一种。重组蛋白是通过重组DNA技术生产的蛋白质，重组蛋白类药物具体的来说是利用基因工程技术，将编码目标蛋白的外源基因导入宿主细胞（如大肠杆菌、酵母、中国仓鼠卵巢细胞CHO、昆虫细胞等），通过宿主细胞的表达系统合成、分泌、纯化后得到的具有生物活性的目标蛋白质/多肽类药物。其核心成分为功能性蛋白质/多肽，是发挥药理作用的关键；区别于传统生物药如从动物体内提取的胰岛素、血制品，重组蛋白类药物的生产依赖基因重组技术；其生产过程需经过严格的表达、纯化、复性工艺来保证蛋白的结构和生物活性。

重组蛋白类生物药按功能与结构可分类为激素、生长因子、细胞因子、血浆蛋白因子、重组代谢酶、免疫检查点调节器及其他，其应用覆盖治疗、预防、诊断等场景。

1-2、重组蛋白行业相关政策

近年来，中国政府积极推动生物医药产业的发展，相继出台了一系列相关政策以鼓励技术创新与市场扩展，我国重组蛋白市场在政策支持下，展现出强劲的增长势头。

行业相关政策如下表所示，政策包含对生物制药研发的资金支持、加快药品审批流程、引导市场规范化等。同时，国家对基因治疗、疫苗等领域的重视也进一步提升了重组蛋白的市场需求。例如2025年11月国家药监局药审中心颁布的《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》进一步指导和规范重组糖蛋白激素类药物的研发和上市申请，明确药学研究与评价的技术要求，这一政策将推动重组糖蛋白激素市场向高质量、规范化发展，加速行业洗牌，利好头部企业与技术服务商，短期抬升成本、延长周期，长期优化竞争格局并促进行业创新升级。

2、重组蛋白产业链分析

重组蛋白的产业链上游为原材料及设备，主要包括生物原材料及原辅料、生产设备、包装材料及耗材、各种级别水等。

产业链中游则是重组蛋白产品，包括标记蛋白、非标记蛋白、哺乳动物细胞表达蛋白等，代表企业有义翘神舟、迈威生物、近岸蛋白、赛生药业、丽珠集团、中源协和等。

产业链下游为客户群体，重组蛋白的客户主要分为两大类：一类是以生命科学基础研究为导向的科研机构、高校实验室或药企，另一类则是工业用户，包含以研发为核心的制药企业、疫苗生产企业以及为医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等提供体外诊断试剂的生产商。两者客户需求不同，其中，工业客户对产品质量、产品供应稳定性及后期技术支持服务要求高，相对科研客户，具有品类更集中、批量更大、频次更高的采购特点；科研客户类型较多，对重组蛋白的丰富度要求更高。

图源：智研咨询整理

3、重组蛋白行业市场分析

3-1、重组蛋白市场规模

重组蛋白在生物技术、医学和研究中具有多种应用，在制药行业生产治疗性蛋白质、疫苗和酶方面起到至关重要的作用，在科学研究中常被用作研究基因功能、蛋白质结构和各种细胞过程的关键工具，成为推动市场发展的关键因素。数据显示，全球重组蛋白行业市场规模从2015年的70亿美元增长至2024年的185亿美元，年复合增长率达到11.4%，预计2025年全球重组蛋白行业市场规模将增长至208亿美元。

据统计，2015-2024年中国重组蛋白行业市场规模从51亿元增长至270亿元，年复合增长率为20.34%。未来，随着创新药研发投入的持续加大、精准医疗需求的日益增长以及下游应用场景的不断拓展，中国重组蛋白行业市场规模有望保持稳健增长，并进一步向高质量、国际化方向迈进。

3-2、重组蛋白市场结构

前文提到，重组蛋白按功能与结构可分为细胞因子、激素、抗体、酶、抗原等，其中细胞因子与抗体为主要收入来源，高附加值修饰型蛋白增速最快。细胞因子与抗体合计占全球市场近50%，中国抗体类产品占比更高（25%），反映生物药研发需求旺盛。

3-3、重组蛋白行业应用

重组蛋白主要应用于生物制药、科学研究、工业与农业、美容与医疗器械领域，其中生物制药是重组蛋白最大的应用市场。重组蛋白药物已广泛用于治疗癌症、自身免疫病、糖尿病、血液疾病及病毒感染（如乙肝疫苗）等；重组蛋白是生命科学研究的重要工具，它们被广泛用于蛋白质结构与功能研究、细胞信号通路分析、抗体药物筛选以及作为标准品用于免疫学检测，高质量的重组蛋白试剂对于揭示生命奥秘和推动新药研发具有不可替代的作用；在工业与农业领域，重组蛋白主要用于生产工业酶制剂和农业生物农药；在美容与医疗器械领域，重组胶原蛋白是近年来的热门应用领域。与动物源胶原蛋白相比，重组胶原蛋白具有无病毒风险、低免疫原性、序列可控等优势，被广泛应用于医疗器械（如注射填充剂、伤口敷料）和功效性护肤品中，用于皮肤修复、抗衰老和创面愈合，随着相关行业标准的建立，重组胶原蛋白在美容领域的应用日益规范和普及。

4、重组蛋白行业竞争格局

4-1、重组蛋白全球竞争格局

2025年全球重组蛋白市场竞争格局呈现“头部集中、中小分散”特征，关键厂商有Bio-Techne、ThermoFisher、MerckKGaA、AbcamPLC、MiltenyiBiotec、ACROBiosystems，CR6约为50%，其中Bio-Techne以10%居首，Thermo Fisher、Merck KGaA等紧随其后，剩余份额由众多中小企业及新兴品牌瓜分。

行业梯队分化明显。重组蛋白行业第一梯队：辉瑞、罗氏、诺华、Merck、Thermo Fisher、Bio-Techne等企业，技术壁垒高、全产品线覆盖、全球化渠道，专注于高端科研试剂、治疗级蛋白、生物制药原料等领域。第二梯队：Abcam、百普赛斯、义翘神州等企业在细分领域技术领先、具有性价比，专注于科研试剂、诊断原料、药物发现用蛋白等。第三梯队是我国本土中小企业、创新型初创企业，专注于区域市场、小众定制蛋白、新兴应用领域等。

4-2、重组蛋白国内竞争格局

本土企业与跨国巨头分庭抗礼，国产重组蛋白龙头已现，未来国产有望逐步替代，科研试剂、诊断原料领域本土企业占比超60%，治疗级蛋白领域跨国巨头仍占主导。国内市场集中度CR5约45%，头部企业包括义翘神州、百普赛斯、近岸蛋白、诺唯赞、Merck中国，2024年国产厂商市场份额前三分别为百普赛斯（28.21%）、义翘科技（14.37%）、近岸生物（6.74%）。百普赛斯在重组蛋白细分领域全球本土供应商中排名第一，全球排名第三。

中国重组蛋白市场呈现出强劲的发展势头，涌现出以义翘神州、百普赛斯、近岸蛋白、诺唯赞、锦波生物、丽珠集团、中源协和、赛升药业、迈威生物等为代表的一批本土企业，它们正通过持续的技术积累和业务模式升级，积极参与市场竞争。整体上，市场竞争激烈，各参与者需不断推动技术创新和业务模式升级，以保持市场竞争力。

5、重组蛋白药物——重组胰岛素（含减肥药）

重组蛋白质在制药领域广泛应用，全球第一个重组蛋白药物是胰岛素。

5-1、重组胰岛素概念

重组胰岛素是通过基因工程技术人工合成制备的胰岛素制剂总称，是相对传统从动物胰腺中提取的动物胰岛素而言的概念，其核心是利用工程菌/细胞表达胰岛素相关基因，生产出具备降糖活性的胰岛素类物质，也是目前临床治疗糖尿病的主流胰岛素品类。

该类胰岛素打破了动物胰腺原料的限制，可实现规模化、标准化生产，且产品纯度远高于动物胰岛素，免疫原性极低，同时能通过对基因的微调优化胰岛素的药理特性，适配人体不同的降糖需求。

重组胰岛素可分为重组人胰岛素和胰岛素类似物。重组人胰岛素是将人类胰岛素的天然基因导入大肠杆菌、酵母菌等工程微生物，使其表达出氨基酸序列、空间结构与人体自身胰岛素完全一致的胰岛素，经纯化后得到，是重组胰岛素的基础款，解决了动物胰岛素的结构差异、纯度低等核心问题。胰岛素类似物是在重组人胰岛素的基因基础上，通过定点突变微调1-2个氨基酸（或修饰侧链），人工改造胰岛素的结构，从而改变其起效、达峰、持续时间等药代动力学特性，让其更贴合人体生理降糖的节奏（如速效、长效、超长效剂型），是重组胰岛素的升级款，也是目前临床的首选品类。

GLP-1是一种肽类肠促胰岛素激素，当人们食用食物时，由肠道细胞自然释放，从而降低血糖水平。GLP-1药物，即胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA），是一类通过模拟人体内源性GLP-1激素作用，实现多维度代谢调控的新型药物，核心应用于2型糖尿病、肥胖症治疗，正逐步拓展至非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、心血管疾病、阿尔茨海默病等多个代谢相关慢病领域，与重组胰岛素同属代谢类药物核心赛道，共享庞大的糖尿病及肥胖潜在消费群体，是当前医药行业增长最确定、最具潜力的赛道核心品类之一。

5-2、重组胰岛素市场规模

根据国际糖尿病（IDF）官网发布的全球糖尿病地图（IDF Diabetes Atlas）显示，2024年全球约5.89亿成年人（20-79 岁）患有糖尿病，患病率为11.1%，2024年糖尿病相关死亡人数超340万，占全球死亡总数的9.3%，1型糖尿病患者约910万，其中69%为20-59岁的人群。预计到2050年，糖尿病患者总数将攀升至8.53亿，患病率为13%。

而肥胖作为糖尿病发病的核心独立危险因素，其人群规模的持续扩大，正成为GLP-1受体激动剂与重组胰岛素的核心潜在消费群体，进一步拓宽两大赛道的市场空间。从全球范围来看，世界卫生组织相关研究显示，2022年全球肥胖人数已突破10亿，占全球总人口的1/8，其中成年人肥胖率达43%，儿童和青少年肥胖人数较1990年增长了4倍之多；2022年全球有25亿成年人超重，其中超过8.9亿人为肥胖，预计到2035年，全球将有超过19亿人肥胖

中国是全球肥胖人口第一大国，肥胖人群规模的爆发式增长为重组胰岛素和GLP-1赛道提供了广阔的潜在需求支撑。根据国家卫健委发布的《成人肥胖食养指南（2024年版）》数据显示，中国成人肥胖人数从2015年的1.9亿增长至2024年的2.31亿，增幅超20%，成人肥胖率维持在16.4%，其中学龄前儿童（6岁以下）肥胖率达5.8%，肥胖人数约810万，学龄儿童（6-17岁）肥胖率达11.3%，肥胖人数达2700万，且70%-80%的青春期肥胖者会将这一问题延续至成年期，大幅增加未来糖尿病发病及相关药物使用需求。

此外，千万级中国人体检数据显示，2024年中国超重或肥胖标化检出率达51.4%，其中男性标化检出率63.3%，女性39.1%，华北、东北地区肥胖检出率最高（超20%），华南地区最低（12.0%），肥胖人群的广泛分布的为药物市场提供了坚实的需求基础。

同时，中国也是拥有全球糖尿病患者人数最多（占全球总糖尿病人数的25%），以及与糖尿病相关的总医疗支出排名第二的国家。

数据显示，中国2000年糖尿病患者为2260万，2011年糖尿病患者为9000万，患病率为9%，2024年糖尿病患者为1.48亿，患病率为12%，死亡比例为10.6%，预计到2050年，糖尿病患者将达到1.683亿，患病率将上升至14%。

从预防、诊疗到管理形成全链条支撑，而胰岛素作为血糖控制的终极手段，占据糖尿病用药市场46%的份额，其战略地位不可替代在全球及我国糖尿病患者数量持续攀升的大背景下，其市场需求持续攀升。从市场结构来看，目前已经形成三代产品并存的格局。第一代动物胰岛素占比约10%，正逐步退出市场；第二代重组人胰岛素占比32%，在基层医疗市场保持重要地位；第三代胰岛素类似物以58%的占比成为市场主流。国产企业通过基因重组技术突破实现进口替代，甘李药业、通化东宝等头部企业已掌握全产业链生产能力。

市场规模方面，根据Mordor Intelligence数据显示，2025年全球人类重组胰岛素市场规模为293亿美元，预计2026年市场规模为315.9亿美元，预计到2031年，该市场规模将达到459.7亿美元，2026年至2031年期间的复合年增长率为7.80%。从地理分布来看，2025年北美以41.98%的份额领先；亚太地区是增长最快的区域，到2031年的复合年增长率为8.63%。

同时，凭借着改善β细胞功能、降低血压、增加饱腹感、减重等多重优势，GLP-1药物在全球市场中备受欢迎。近年来，在市场需求的推动下，其销售额快速增长，2022年达到230.25亿美元，同比增长43.19%。2023年1-9月，其销售额突破250亿美元。随着全球糖尿病、肥胖人数上升和GLP-1药物肥胖适应症陆续获批，将给GLP-1药物市场带来巨大增量空间。根据预测，到2031年，全球GLP-1药物销售规模有望突破1600亿美元。

中国胰岛素市场规模从2020年的208.9亿元增长至2024年的385亿元，年复合增长率达16.7%。其中，2024年重组人胰岛素行业市场规模约123亿元，同比增长44%，占整体胰岛素市场的比重稳定在32%左右。这一增长主要得益于两方面：一是集采政策推动均价下降（2024年预混30R剂型单价较2020年降幅超40%），显著提升基层渗透率；二是企业通过剂型创新（如50预混制剂）满足个性化治疗需求，拓展市场份额。随着县域医共体建设深化和糖尿病分级诊疗推进，重组人胰岛素有望继续以“高性价比+广覆盖”策略巩固中低端市场，同时通过出口拓展开辟新增量空间。

图源：智研咨询

此外，我国庞大的糖尿病和肥胖人群对于安全、有效的降血糖和减肥药物有着迫切的需求，这也为国内GLP-1药物行业发展提供了广阔的消费空间，推动其市场规模不断扩容。数据显示，2022年GLP-1药物市场规模已上升至60.5亿元，同比增长95.79%，呈现出高速增长态势。未来随着GLP-1药物陆续获批，到2030年，其市场规模有望突破500亿元，年复合增长率超过25%。

5-3、重组胰岛素市场竞争格局

l全球市场竞争格局

全球重组胰岛素市场呈现寡头垄断格局，由诺和诺德、礼来、赛诺菲三大跨国药企主导全球，CR3超80%，凭借品牌、研发与高端渠道优势主导欧美等成熟市场；中印本土企业依托成本与产能优势，在新兴市场抢占中低端份额，并加速向欧美市场国际化突围。

l中国市场竞争格局

中国重组人胰岛素市场经集采重塑后呈现国产主导基层、外资坚守高端一超多强的竞争格局，CR5超85%，国产头部企业凭借成本与渠道优势实现份额快速提升，外资企业收缩基础款布局，转向高附加值的胰岛素类似物与GLP-1赛道，行业竞争从价格战逐步向技术创新、渠道下沉升级。

l中国重组人胰岛素市场呈现阶梯化竞争

第一梯队为国产头部阵营，呈一超多强格局，其中通化东宝以约40%的份额位居绝对龙头，核心产品为“甘舒霖”系列，依托全产业链布局与基层渠道深度覆盖优势，覆盖15000+医疗机构，且2024年6款产品集采A类中标，医院端准入持续加速；甘李药业以约18%的份额紧随其后，聚焦胰岛素类似物这一三代产品，该品类市占率国内领先，2024年三代产品协议量达4686万支，同比增长32.6%，在长效类似物领域部分超越诺和诺德，技术研发为其核心竞争优势。

第二梯队为国产中坚与外资核心企业，联邦制药，以规模化生产与成本优化为核心竞争力，精蛋白重组人胰岛素30R等产品实现全渠道放量，2024年营收同比显著增长；诺和诺德依托高端医院品牌优势与学术推广体系站稳市场，目前战略重心转向胰岛素类似物与GLP-1赛道。

第三梯队为区域国产与外资尾部企业，万邦生化、珠海联邦等区域国产企业，主打高性价比，深耕区域基层市场，以集采B/C类中标为主要放量渠道；礼来、赛诺菲等外资尾部企业重组人胰岛素份额呈持续下滑态势，仅赛诺菲在甘精胰岛素这一长效类似物领域仍保持52%左右的份额，整体呈战略收缩态势。

整体来看，中国重组人胰岛素市场竞争日趋激烈，价格竞争压力逐渐加大。企业需不断提升技术水平、优化产品结构、加强品牌建设，以在激烈的市场竞争中保持领先地位。

6、HPV疫苗（行业热点方向）

HPV病毒即人乳头状瘤病毒，可分为皮肤低危型、皮肤高危型、黏膜低危型和黏膜高危型，高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因之一。HPV感染是多种女性和男性癌症的主要致病因素，因此HPV疫苗接种对于降低相关癌症的发病率起重要作用。

6-1、HPV疫苗概念

HPV疫苗是通过基因工程将HPV的L1衣壳蛋白基因导入宿主细胞（如大肠杆菌、酵母、CHO细胞），表达并组装成不含病毒DNA的VLP，诱导机体产生中和抗体以阻断HPV感染，从而降低宫颈癌等HPV相关肿瘤与生殖器疣的发病风险，是宫颈癌一级预防的核心手段。

HPV疫苗分为二价、四价和九价，覆盖低危型HPV(6、11亚型)和高危型（16、18、31、33、45、52、58亚型），接种年龄范围为9-45岁，价格最低为300元/支（国产二价），最高为1300元/支（进口九价）。

目前，共有三种表达体系用于HPV疫苗抗原的表达，包括大肠杆菌表达系统、酵母表达系统和杆状病毒/昆虫细胞表达系统。

6-2、HPV疫苗市场规模

据Knowledge Sourcing Insights数据显示全球HPV市场预计将从2025年的74.64亿美元增长到2030年的109.09亿美元，复合年增长率为7.89%。

据贝哲斯咨询人乳头瘤病毒疫苗市场调研数据，2025中国HPV疫苗市场规模达90.83亿元

中国HPV疫苗未来市场规模潜力巨大，预计2030年市场规模可达480亿。HPV疫苗市场规模主要由接种人数、接种率和价格等参数相乘计算得出。根据观研报告数据预测的我国9-45岁女性及男性人数，其中女性为核心接种群体。预计2025年前约6.5亿人适龄，随后因人口结构人数将逐渐下滑。

接种率方面，由于我国HPV疫苗开始接种时间较晚，自2017年起才开始大规模接种，同时受限于HPV疫苗供应量，我国HPV疫苗长期处于供不应求的局面，导致我国女性接种率远低于发达国家，远低于美国50%、欧盟60%的水平。

根据2023年我国国家卫健委颁布的《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，政策目标为2025年适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%，我国女性接种率在未来将不断扩大的，其市场潜在空间巨大。

价格方面，2025年我国首款国产九价HPV疫苗定价499元/支正式获批上市，9月在广东首针开打。

预计中国2030年9-45岁女性数量约2.9亿人，若接种率提升至50%（保守估计）。基础需求为2.9亿×50%×2针（9−14岁）/3针（15−45岁）×平均单价（国产二价300元+国产九价499元，加权平均月400元）≈480亿元。

6-3、HPV疫苗竞争格局

长期以来我国HPV市场一直呈现进口九价（默沙东）垄断、国产二价（万泰生物）补充的格局。随着2025年国家免疫规划政策落地、国产首个四价、九价疫苗正式上市，中国HPV疫苗市场彻底告别上述单一格局，进入国产主导二价、中外博弈四价九价、多价迭代突围的多元化竞争新阶段。下表为截至2025年12月31日我国各企业HPV疫苗研发进展情况。

当前市场参与者主要分为三大阵营：第一阵营为万泰、默沙东，掌控核心市场份额；第二阵营为跟进企业为沃森、智飞，依托现有优势抢占细分赛道；第三阵营为新兴企业，聚焦多价疫苗研发，布局未来竞争，具体企业动态如下表所示。