中国细胞治疗产业深度研究报告: 医院与 IIT/IND 企业全景分析—总结篇

通过对中国细胞治疗产业的深度研究，我们得出以下核心发现：

1. 医院备案体系快速扩张：截至 2025 年 9 月，全国 155 家医院通过干细胞临床研究备案，2025 年新增 9 家医院和 24 个项目，显示出强劲的增长势头。重点三甲医院如北京 301 医院、上海瑞金医院、武汉协和医院等已形成技术领先优势。

2. 企业研发呈现梯队化发展：从已上市的 9 家企业到处于不同临床阶段的 50 余家核心企业，形成了完整的创新链条。驯鹿生物、茵冠生物、贝来生物等头部企业在各自领域建立了竞争优势。

3. 技术路线多元化趋势明显：CAR-T 仍占主导地位（66.7%），但间充质干细胞（22%）、NK 细胞、iPSC 衍生产品等新技术快速发展，特别是通用型细胞治疗技术有望突破成本瓶颈。

4. 政策环境持续优化：2025 年 "818 号令" 的颁布标志着监管框架的重大突破，双轨制管理为创新提供了空间，海南乐城等政策创新高地为行业发展探索了新路径。

5. 市场前景广阔但挑战并存：中国细胞治疗市场预计 2030 年将达到 800-1000 亿元，但成本控制、医保支付、技术标准化等问题仍需解决。

对医疗机构的建议：

1. 加快能力建设：未备案医院应积极准备干细胞临床研究机构备案，已备案医院应提升细胞制备和治疗能力，建设 GMP 级细胞制备中心。

2. 优化合作模式：采用 "风险共担、收益共享" 的合作机制，避免简单的固定比例分成。重点发展联合研发合作，提升科研能力。

3. 关注新技术应用：积极引进通用型 CAR-T、iPSC 衍生产品等新技术，降低治疗成本，提高治疗可及性。

4. 加强人才培养：建立专业的细胞治疗团队，包括临床医生、实验室技术人员、护理人员等。

对细胞治疗企业的建议：

1. 技术创新策略：

• 重点布局通用型细胞治疗技术，解决成本和规模化生产问题

• 加强新型递送系统研发，如 LNP、外泌体等

• 推进技术融合创新，结合基因编辑、人工智能等技术

2. 临床开发策略：

• 采用 "IND+IIT" 双轨模式，加快产品开发进程

• 重点关注实体瘤、自身免疫疾病等未满足医疗需求领域

• 积极参与真实世界研究，为产品审批积累证据

3. 商业化策略：

• 探索创新支付模式，如疗效导向支付、分期付款等

• 加强与医院的战略合作，建立稳定的销售渠道

• 关注医保政策动向，提前布局医保准入

4. 融资与合作策略：

• 把握资本市场对细胞治疗的投资热度，适时融资

• 寻求与大型药企、保险公司等的战略合作

• 考虑通过并购快速获得技术或市场资源

对投资者的建议：

1. 投资重点领域：

• 通用型细胞治疗技术平台公司

• 拥有核心技术的早期创新企业

• 细胞治疗 CDMO 服务企业

• 配套设备和试剂供应商

2. 投资时机把握：

• 关注处于 II/III 期临床的产品，商业化前景相对明确

• 布局具有差异化技术路线的企业

• 关注政策受益企业，如海南乐城相关企业

3. 风险控制措施：

• 深入了解技术原理和临床数据

• 关注企业的管理团队和研发实力

• 分散投资，降低单一项目风险

• 密切关注政策变化和监管动向

对政策制定者的建议：

1. 完善监管体系：

• 加快配套政策制定，如细胞治疗产品定价机制

• 统一技术标准和质量要求，促进产业规范化发展

• 建立跨部门协调机制，提高审批效率

2. 创新支持政策：

• 扩大医保覆盖范围，将更多细胞治疗产品纳入医保

• 支持医院建设细胞治疗中心，提供资金和政策支持

• 鼓励产学研合作，促进技术转化

3. 加强人才培养：

• 支持高校设立细胞治疗相关专业

• 建立专业人才培训体系

• 引进国际高端人才

4. 推动国际合作：

• 参与国际标准制定，提升中国在全球细胞治疗领域的话语权

• 支持企业开展国际多中心临床试验

• 建立跨境数据共享机制

中国细胞治疗产业正站在历史性发展机遇的起点。随着监管框架的完善、技术创新的突破、市场需求的释放，产业有望在未来 5-10 年实现跨越式发展。预计到 2030 年，中国将成为全球细胞治疗的创新中心之一，为全球患者提供可负担的创新治疗方案。

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