第1部分 医疗器械行业基本概况
1.1 医疗器械的奥氏定义
谈到医疗器械，你首先会想到什么呢？相信大部分人会想到：体温计、血压计、轮椅等常见家用医疗器械；而熟悉医院的人还会联想到做检查时接触到的真空采血管、超声、X光机等；没错，这些都是医疗器械。可是你是否知道：避孕套、隐形眼镜、电动牙刷、早孕测试棒这些也是医疗器械？医疗器械包含范围那么广，应该如何界定呢？或许我们可以从全球医疗器械的定义来分析一下，以便加深对行业的理解。
1.1.1 美国对医疗器械的定义
首先，我们来看看美国医疗器械监管部门，美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration ，FDA）对医疗器械的定义：
医疗器械是指符合以下条件的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，包含零部件或配件，它是：
记载于正式的国家处方，或美国药典，或其附录；
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，作用于人类或者其他动物
影响人体或其它动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。
美国是全球最大的医疗器械市场，市场价值极高；只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械。在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，而且连消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA管理范围。
1.1.2 欧盟对医疗器械的定义
然后，我们再来看看另一个医疗器械大市场——欧盟对医疗器械的定义。欧盟医疗器械指令（MDD,93/42/EEC ）对医疗器械的定义：
制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
——妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。
由于欧盟对体外诊断试剂和有源植入医疗器械另有特殊要求，所以该定义并不包含以上两类，但该定义的描述也基本囊括了大部分的医疗器械。同时，该定义与国际通用的ISO13485标准也十分类似。
1.1.3 ISO13485对医疗器械的定义
全球广泛使用的医疗器械质量管理体系ISO13485，对医疗器械下的定义：
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
-解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
-支持或维持生命；
-妊娠控制；
-医疗器械的消毒；
-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
1.1.4 中国对医疗器械的定义
2014年，国务院发布了医疗器械行业的最高级别的法规性文件--《医疗器械监督管理条例》，其中对医疗器械的定义是：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
通过对比可知，我国基本沿用了ISO13485对医疗器械的定义，充分表明国家推动医疗器械行业国际化的决心。
1.1.5 医疗器械的奥氏定义
以上是几个具有代表性的官方医疗器械定义，客观来说都比较复杂难记。
作为中国医疗器械咨询行业的创建者，为了推动医疗器械行业的市场普及，让更多的人来了解医疗器械行业、认识医疗器械行业、推动医疗器械行业，奥咨达依据多年以来的行业经验以及对医疗器械的深刻理解，总结了一个简洁易懂的定义，可以帮助更多的人去快速的理解和记忆什么是医疗器械。
奥氏医疗器械定义：在医院，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械。
1.2 医疗器械生命周期四要素
医疗器械的生命周期是指医疗器械研发到诞生、使用，直至报废的全过程。医疗器械作为保障人的健康，避免人身伤害的特殊产品，绝大多数国家都采取了强制性的法规监管，加强对医疗器械产品生命周期的管理，以确保产品的安全、有效和质量可控。这使得医疗器械区别于普通商品，在医疗器械生命周期管理中，颁布了很多特别针对研发、生产、注册、销售方面的法规监管要求，要求在研发阶段保证医疗器械的全面性、生产阶段保证器械的持续稳定性、注册阶段证明器械的安全性和有效性、销售阶段决定器械的市场生命期。
因此，研发、生产、注册、销售是医疗器械生命周期的四个关键要素。
1.2.1 医疗器械的研发
医疗器械不同于其他一般的产品，在研发过程中有着自己独特的特点。
首先，医疗器械设备研发具有难度大、跨学科的特点。现代医疗器械的研发是知识密集、综合性、技术含量很高的产业，不仅涉及到医学、机械，还涉及到计算机、生物材料、信息、核技术、超导等多个行业，这使得医疗器械的研发难度比一般的工业产品难。
其次，医疗器械的研究还具有研发周期长、投资大、风险大的特点。一个新产品从预研，到样机试制，再到动物实验、测试转化，以及后期的临床试验和注册报批，整个过程往往需要两年以上。这个过程需要投入的资金大，周期长，因此风险巨大。
第三，医疗器械的研发还具有质量要求高、法规要求严格的特点。医疗器械关系着人的身体健康，一旦出现问题，面临的不仅仅是巨额的赔偿，很可能造成严重的生命危险，要负刑事责任。所以，医疗器械的市场准入和质量监管十分严格。
因此，医疗器械研发有难度大、风险高、周期长、投资大、质量要求高、法规要求严格等特点。市场需求驱动，政府产业政策引导，产学研结合，社会资金参与，都对产品研发起到重要作用。同时，高风险、高投入、高回报的行业特性，使得医疗器械的研发需要以企业为主体，政府部门、研究机构、检验检测机构、临床单位、金融机构、产业咨询、行业协会等相关组织有机的结合。研发的成效在一定程度上决定于这个生态环境的系统完整性及其成熟程度。
1.2.2 医疗器械的生产
医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效、可控。医疗器械的生产是医疗器械产业的基础，抓好医疗器械生产环节的监管，是保障医疗器械的安全、有效的关键一步。近年来，国际上对医疗器械的监管重点呈现出从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。各国政府纷纷通过政策或法规的手段进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理、确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。因此，在医疗器械生产环节既需要质量体系的建立也需要特别关注法规的要求。
（1）ISO13485标准
ISO13485标准作为全球医疗器械行业应用最广、认知度最高的质量管理体系标准，对全球医疗器械产业发展和规范管理起到了无可替代的重要指导作用。ISO13485标准的名称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准科学、系统、全面而又恰当地提出了对医疗器械组织的管理要求。它从客观上提出了医疗器械组织要从技术和管理上具备一种能力，这种能力能够保证稳定地提供合格的医疗器械产品，或者说满足顾客需求和法规要求的安全有效的医疗器械产品。标准中的所有内容都是对医疗器械组织在质量管理体系方面提出的要求，至于如何达到这些要求，标准中没有给出任何方法。因此，只有准确和充分理解标准的每一条款，结合组织自身的特点建立和实施质量管理体系，并以标准的要求为准绳来评价组织质量管理体系的符合性和有效性。
（2）《医疗器械生产质量管理规范》要求
我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，制定《医疗器械生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice,GMP）提出法规要求和质量体系要求，以确保我们国产医疗器械的安全有效，为人民健康安全负责。医疗器械GMP作为法规要求，是对《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械生产企业开办条件和质量体系要求的细化，是对生产企业市场准入的强制要求。凡已颁布并开始实施医疗器械GMP实施指南的品种，其检查合格结果作为核（换）发《医疗器械生产企业许可证》的必备条件，同时也是各级药品监督管理部门进行监督检查的法定依据。GMP管理包括：机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制。
1.2.3医疗器械的注册
医疗器械注册，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械产品注册旨在通过监管部门的市场准入审批，获得合法的上市通行证。因此，医疗器械注册需要特别关注监管部门的法规要求。医疗器械注册包括：生产厂房的基础建设、生产设备和检验设备的配备、质量体系和产品技术要求的建立、动物实验、产品检测、人体临床试验、注册文件编写等过程，涉及到医疗器械制造商、政府或者第三方监管机构、医院、检测机构、第三方服务商等等。
医疗器械产品的注册过程包括申请企业需做的前期工作、申请受理、技术审评、行政审评、证件发放五个环节。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照医疗器械类别和生产属地的不同，由不同级别的食品药品监督管理部门负责注册：
医疗器械注册管理是对研发的医疗器械产品，在使用中的安全性和有效性进行符合性认定，是建立医疗器械生产质量控制和市场监督的依据。通过对医疗器械的注册管理，对批准的产品给予特定的标志（注册号）并建立技术档案，形成上市后的市场监督的依据。因此，医疗器械产品注册是联系产品研发和产品上市销售的关键纽带。
1.2.4 医疗器械的销售
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长。2015 年全球医疗器械市场规模约3840 亿，占全球医药市场规模的33%。近年器械市场的增长速度持续高于药品市场，预测该趋势仍将持续。从全球范围来看，医疗器械的投资周期较短，投资回报非常可观。医疗器械市场销售需要特别关注以下的特点。
（1）品种多样化和个性化程度高
器械产品纷繁复杂，多样化和个性化程度高。因为品类的多样性，导致每一个单产品的市场规模都较小。因为较多的器械耗材研发灵感来自临床医生，企业与医生共同研发，在现有产品基础上进行改进能够衍生非常多的新品，个性化的程度也很高。为某一类型的病人定制产品的案例不在少数。
其次器械产品更新换代很快，单品体量小。新技术、新材料、新方法导致产品推陈出新的速度也比药品快，即使是在原有产品上更新换代，单品规模仍然较小。小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度加大，单个品种市场规模很容易碰到天花板。
（2）品牌营销的影响力较大
在医院中，医生对医疗器械的话语权较大。一旦医生对某个品牌的器械使用养成习惯，往往难于用其他品牌产品去更换。因为一个医生用惯了一个器械，操作熟练了，效果就是好。如果突然更换一个器械，操作不熟练，用起来效果就没那么好。如果引进一个新品牌的器械，医生需要较长时期的学习、适应，这对于每天都有繁忙的医疗工作的医生来说是不现实的。所以，先进入医院，树立起品牌形象的公司相对于后来的公司会很大的竞争优势。目前国产器械现在进入医院，就面临着外资大公司在医院已经具有先发的品牌优势的阻碍。
（3）医疗器械销售需要重视售后服务
医疗器械涉及到医药、机械、电子等多学科交叉，新技术发展较快，在使用过程中往往需要不断的改进，因此不仅仅是销售商品，应该更加注重售后服务。比如大型医用装备往往需要保养、维修等售后服务。售后服务不仅能够建立品牌的忠诚度和美誉度，还能够获得及时、有效的产品改进意见。在售后服务过程中，生产商可以和使用者充分的沟通，了解产品的优劣势以及使用者未满足的需求，这可以为下一步的产品开发提供基础。此外，售后服务也是很重要的盈利来源。因为在售后服务过程中，客户在零配件方面没有太大选择的余地，价格敏感度也不会太高，及时有效的售后服务可以提升产品销售的整体效益。
1.3 医疗器械行业规模
医疗器械行业是事关人类生命健康，多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术行业。随着全球老龄化的发展，以及近年来新技术不断出现和医疗器械行业的快速渗透，医疗器械行业始终保持着较快的增速。如今，医疗器械行业已成为全球经济中发展最快、贸易往来最活跃、人均产值与行业利润率都居前列的行业之一。
1.3.1 全球医疗器械行业市场规模
根据EvaluateMedTech的统计，2015年全球医疗器械销售规模为3903亿美元，2011-2015年全球医疗器械销售规模稳步增长，复合增长率为1.90%。基于120家医疗器械行业内领先公司的数据测算，2015～2020年世界医疗器械产业复合年均增长率将达到5%，到2020年市场规模达到5140亿美元。根据此增速测算，2016年全球医疗器械销售规模为4063亿美元。
全球医疗器械行业集中度较高，欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上。目前排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%。
随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显著高于发达国家的增长水平。
1.3.2 中国医疗器械行业市场规模
中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001年的179亿元，到2014年约合2556亿元，增长了14.28倍，国内医疗器械市场规模大大高于全球增速，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。我国医疗器械2015年市场总规模约为3080亿元，2015-2020年医疗器械市场将保持20%的增速。根据此增速测算，2016年中国医疗器械销售规模为3696亿元。
随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为各区域自身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。中国医疗器械产业的区域分布格局如下表：
1.3.3 中国将成为全球医疗器械制造中心
经过多年快速发展，我国医疗器械行业已初具规模，也涌现了像迈瑞、华大基因、威高等一批具有国际影响力的企业。在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日益迫切。中国有着丰富的资源、较低的人力成本、完善的产业配套和巨大的市场潜力，正成为“世界的制造工厂”。全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在与国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗器械企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平，中国将逐渐发展成为全球医疗器械制造中心。（将在第五部分做详细描述）
《2016奥咨达医疗器械行业蓝皮书》明日精彩预告：“第2部分 中国医疗器械GCP、GMP、GSP进展”
敬请期待！
