很多网友问我中国现在CRC的载体或存在的模式很多，但不知将来会走向何方？我说，模式众多，层次不齐很难讲。但可以写一点东西总结一下，同时把问题指出来供大家思考。因此，翻阅了很多行业内大神的文章，如李宾的“浅谈SMO”和“点管理才是SMO正轨”、任科的“全球SMO大盘点”和“中国SMO与CRC的前世今生”，以及中山大学附属肿瘤医院临床研究部CRC的信息……最后结合自己的思路总结，分三方面：国外的模式、国内的发展和存在形式、目前暴露的问题和基本走向。
目前，CRC在国外存在主要是SMO和经验丰富的研究者自己专业的Study Coordinator队伍。
有自己的研究中心，像百汇鹰阁、阿克赛诺等。他们自己的软硬件齐全，有自己的研究者、研究护士，有统一的SOP、统一的项目管理、统一的BD，同时拥有多个研究中心;
可以组织一批研究中心，如号称能组织上百家诊所的SCRI。他们没有自己的研究中心，但他们统一BD，统一的项目管理、培训、质量管理等;
ARO，有自己的研究中心加组织一批研究中心两者的混合体，如NIH，有医院的如亚洲的百汇鹰阁，没有医院的如乔治中心;
提供人员至中心，专门做CRC派遣的服务，就是国内主流的SMO模式;
医院共建内化植入式，医院有专门的场地供临床研究使用，如台湾成功大学医院的卓越临床研究中心;
与医院共建研究中心模式，如CCBR。
那么在我国CRC的成长历程是什么样的，国内存在的形式是怎么样?
随着历史的车轮，进入2008奥运之前，几家国际SMO引入中国但最终转型为CRO，如百汇鹰阁、精鼎医药，阿克赛诺;
紧接着进入2009左右的起步阶段，先后出现了最早的几家SMO，虽然有些已经退出历史舞台分别是依格斯、诺思格、普瑞盛、津石、泰格、普瑞盛;
2010年后进入飞速发展期，也分别在规模上出现了不同的差距，至今大型200人以上的有津石、泰格、普瑞盛，中大型的有诺思格、赛德盛、CCBR、昆拓、润东、欧格林，还有数十家的小型SMO。
同时到今时今日，CRC存在的形式是多种多样的，请看以下类型：
类似国外型的SMO，赛盟目前跟10几个新机构合作帮助他们提升，为他们做BD，替他们签合同，算是一个国内的真正的SMO;
申办方衍生型SMO，如药明康德旗下的津石;
CRO同时包揽CRC业务，如诺思格;
CRO衍生的SMO，如普瑞盛与普蕊斯;
CRC型的SMO，如赛姆欧、联斯达;
医院机构自己的，如中山肿瘤医院;
医院科室培养的，如一些肿瘤等专业性强的医院科室;
内化植入式，如CCBR和北上广几家医院的合作;
医院共建形，如泰格和湘雅的一期;
机构合作，如广州博济和广州某医院合作;
科室合作，直接和科室建立合作;
CRB，一些公司CRA和CRC的混合体的戏称;
个体户，一些社会游荡的社会野战军;
兼职的非正规人员，如研究中科室的护士、研究生、进修医生;
协会或组织培养型等。
接下来问题就来了，为什么国际一些SMO转为CRO，那不是非主流了吗?国内模式众多，该如何正视?
首先从国内外的国情差异谈起，国外的医院有专做临床的，有专做研究的，有做教学的医院，也有像NIH一样的研究中心，但是国内是医教研于一体，临床大夫工作任务繁重;
国外做临床试验主要是看的研究者有没有资格和能力做，选择的是研究者，而国内是认证，只有认证的医院认证的科室才可以做;
市场的选择那时候进入中国没有相应良好的市场和行业机遇;
基于以上原因SMO进入中国成为了CRO。
国内CRC模式很多但也层次不齐。基于中国特色的准入制和认证机制下的研究，数据的责任方在主要研究者在机构，所以申办方、CRO、狭义的SMO派遣的CRC，存在法律或者专业性、稳定性、管理上的问题，而医院机构、科室自己培养的人员，没有完整的培训体系，绩效考核体系，人员晋升体系，发展缓慢。除此之外的协会组织、第三方和医院和科室固定合作关系，但由于医院、科室及利润，不可能只为一个医院、一个科室、或一个行业服务，存在专业壁垒的问题。同时，就CRC专业人员素质来讲，协调能力、学习能力、专业背景都有很大的限制。如协调能力好的，入组进度可能就好一些;学习能力强的，针对不同公司、不同系统适应会快一些。目前CRC行业从业大部分为护士出身，医护沟通存在专业上和学术上沟通思维模式的不同，或者以前科室不同或不同专业项目不同等略显短板。
那么，作为现在行业CRC和即将进入行内的CRC怎么树立自己的职业观?
谈了国内外SMO各种形式的不同，也谈了国内CRC行业的发展过程。对于CRC，该怎么看待这些问题?
从GCP角度讲，CRC应归宿于研究者一方。研究者归属于研究机构，所以用什么样的CRC，研究机构和主要研究者的选择是至关重要的。将来的管理可能需要由现行的SMO项目管理转为以医院为主的点管理模式。
在点管理的模式化，还需要更加专业化，细分化、职业化的服务。
就中国目前从业人员的比例，多数为护士，护士在临床试验实施过程中，和研究者的专业学术交谈是一个明显的短板。以后CRC的行业护士比例估计是下行趋势，更多的临床医学专业的医学生进入。
同时，CRC行业也需要会分专业领域，比如肿瘤领域，神经领域，在专业上进一步提升，和研究者更好的配合。
此外，还需提高自己的协调能力，更加职业化，面对不同的研究者、机构、申办方，面对不同的临床试验阶段有不同的压力和应对方法和经验。
因此，就目前护理为主的CRC大军，需要在特定专业上学有所长才能和医生有更多的交流语言和平台，并在整个临床试验的沟通协调方面上多加努力。只有这样才能解决自己的就业困境，才能迎来属于自己的职业和事业。
行业大咖李宾曾指出， SMO是Site Management Organization的缩写。国外SMO存在的主要是：一方面SMO为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使SMO与CRO和药厂形成业务上的合作关系，第二个功能是SMO与研究者形成业务上的依赖关系。同时，国外SMO除了派遣CRC的业务，还存在帮助受试者的入选、伦理委员会的申报、不良事件的报告、知情同意书的准备或者翻译，财务管理和税务申报等等。SMO的一些功能甚至继续发展到了协调SMO辖区内研究者的资源配置、设备配置、受试者的转移、有资质的人员可以随访采血等等。
综上所述，随着行业的规范化和分化，在整个产业链中都会衍生出新的一些岗位需求。
总体来讲，点管理加人员的专业化、职业化、行业细分化是大势所趋。
王胜平：药物临床试验网撰稿人，专注肿瘤领域，共参与临床试验40余项，国际多中心临床试验中国区稽查5项。既往工作经历涉及的公司有辉瑞、罗氏、诺华、拜耳、雅培、LG、西安杨森等，并参与中央电视台科技之光、CSCO访谈、药物临床试验网采访协同工作。此外还参与《Clinical Trials Audit Preparation》、《The CRA’s Guide to Monitoring Clinical Research》、《The CRC’s Guide to Coordinating Clinical Research》、《CRC HANDBOOK》等的翻译与校对工作。
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