核心看点
政策红利叠加技术突破，核药产业链上中下游如何破局突围？一文读懂行业变革中的商业化机遇
核药，作为精准医疗的“核心抓手”，凭借“诊疗一体化”的独特优势，在肿瘤、心血管疾病等重大疾病诊疗中占据不可替代的地位。
当前，我国核药产业正处于政策红利释放与自主化突破的关键阶段——2025年底，锝(99mTc)替曲膦注射液正式纳入国家医保目录，填补了核素心肌灌注显像剂的医保空白，直接激活基层诊疗需求。地方层面，四川、北京等核医疗产业规划密集落地，将核素自主化、核药房网络建设纳入重点支持方向。
本文从产业链上中下游全链路切入，结合最新政策动态与头部企业实践，剖析各环节核心壁垒、现存痛点与商业化突破口，为核药领域企业提供可落地的决策参考。
一
上游：核素原料“卡脖子”自主化成破局关键
核药产业链上游是放射性核素原料生产，堪称整个产业的“命脉”。该环节具有技术壁垒高、议价权集中、利润空间大的特点，但同时面临供应短缺与进口依赖的双重困境。
图片由AI生成、仅供参考
1.核心构成：四种生产路径支撑临床需求
上游核心产品为医用放射性核素，主要通过反应堆辐照、加速器辐照、高放废液提取、发生器制备四种方式生产，其中反应堆辐照生成的医用同位素有四十余种，在所有医用同位素种类中占比超过80%，是全球主流生产路径。
从临床需求来看，不同核素适配不同诊疗场景：- 99mTc（半衰期6小时）：是核医学最常用的核素之一，约占全球核医学诊断程序的80%（注：不同统计口径略有差异），是肿瘤筛查、心肌灌注显像等场景的“刚需核素”；- 177Lu（半衰期6.7天）：适配放射性核素偶联药物（RDC），是“诊疗一体化”的核心核素；- 18F（半衰期110分钟）：PET-CT检查核心原料，需求随设备普及持续增长。
上游产业参与者主要分为两类：一是核素生产设备供应商（中广核、联影医疗、新华医疗等），二是核素原料及配体生产商（东诚药业、中国同辐等）。
2. 核心痛点：全球供应集中，国内自主率不足
从全球格局看，医用核素供应高度集中——以Mo-99/99mTc等堆产关键同位素为代表，全球供应链在少数老化研究堆与少数加工厂之间高度集中，存在周期性短缺风险。多座主力反应堆预计在十年内进入退役、延寿评估窗口，供应安全性取决于替代产能与备用能力（ORC）建设情况。
国内层面，核素自主生产能力严重不足。据国家卫健委数据，我国目前在役以及具备医用同位素制备能力，可用于规模化生产的研究反应堆共有5座，且多承担科研任务，临床所需的部分关键堆产医用同位素仍高度依赖进口，不同核素差异显著，例如：堆产核素中，除I-131可自主保障约20%、Lu-177约5%、Sr-89约10%外，其余全部依赖进口。以核心诊断核素99mTc为例，其母体核素99Mo长期依赖进口，不仅导致国内核药企业成本高企，更面临国际形势波动引发的供应中断风险。
3. 商业化机遇：技术替代和政策扶持双轮驱动
面对“卡脖子”难题，国内正从两条路径推进核素自主化：- 技术替代：小型回旋加速器逐步替代大型反应堆，可实现F-18、68Ga等核素的本地化生产，降低对进口依赖；- 产能升级：四川成都、北京房山等地的现有反应堆正在进行医用核素产能改造，预计2026年可实现99Mo等核心核素的部分自主供应。
政策层面，地方核医疗新政已明确对核素自主化的扶持方向。例如，《四川省核医疗产业发展规划（2024-2028年）》提出，对核素研发企业给予最高5000万元的资金支持，同时简化核素生产审批流程，为上游企业创造了有利的政策环境。
二
中游：研发+生产+配送三重壁垒诊疗一体化成创新主线
中游是连接上游原料与下游应用的核心枢纽，涵盖核药研发、GMP生产、核药房配送三大职能。该环节受核药“短半衰期”特性制约，对技术、资金、区域布局能力要求极高，行业集中度持续提升。
1. 研发端：RDC成热点，跨学科能力是核心壁垒
核药研发的核心难点在于“核素-配体”精准偶联，需要企业具备核化学、分子生物学、临床医学等跨学科研发能力。同时，核药临床转化需匹配核医学科室资源与大型影像设备，审批周期较常规药物更长（平均3-5年），进一步提升了研发壁垒。
当前，放射性核素偶联药物（RDC）是研发核心热点。这类药物由“靶向配体+连接子+放射性核素”组成，可实现“影像诊断+靶向治疗”一体化，商业价值已得到充分验证——诺华旗下177Lu-PSMA-617（用于前列腺癌治疗）年销售额超13.92亿美元，成为行业标杆。
国内头部企业已加速布局：东诚药业聚焦177Lu、90Y等治疗类核素的RDC研发，远大医药的钇[90Y]微球注射液已获批用于肝癌治疗，成为国产治疗类核药的代表。
2. 生产端：区域化产能+GMP合规，资金门槛高企
核药的“短半衰期”特性，决定了生产产能必须贴近临床需求——例如F-18核药半衰期仅110分钟，通常要求在较短时间窗内完成“生产-质控-配送-使用”，配送半径受半衰期与合规质控窗口共同限制，否则药效会大幅衰减。这要求企业在核心城市布局核药房，实现数百公里范围内的快速配送。
据行业统计，单座核药房建设成本超千万元，且需严格遵循GMP规范（从原料采购到成品检验全链路管控）。目前国内核药CDMO产业尚未成熟，多数企业需自建产能，资金壁垒显著。
3. 配送端：核药房资源集中，渠道网络成核心竞争力
核药房是核药生产与配送的核心载体，直接决定企业的服务半径与市场覆盖能力。截至2024年12月，国内核药房市场呈现高度集中格局（数据来源：中国核学会核医学分会）：
- 中国同辐：17家核药房，覆盖华北、华东核心区域；
- 东诚药业：14家核药房，聚焦华南、西南市场；
- 上海欣科医药：7家核药房，深耕长三角地区。
现有格局下，中小核药企业面临渠道瓶颈，难以快速触达终端医疗机构；头部企业则通过核药房网络扩张，进一步巩固市场优势。此外，冷链物流技术升级（如专用保温箱、实时温控系统）也成为提升配送效率的关键——目前头部企业已实现核药配送损耗率控制在5%以下。
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三
下游：政策+设备双驱动，基层市场成增长新曲线
核药产业链下游为终端应用环节，主要包括医院核医学科、第三方医学检验机构等，核心需求来自诊断与治疗两大场景。下游市场的增长，直接受医疗资源配置、设备普及度与医保政策的驱动。
图片来源于网络
1. 应用场景：诊断为主，治疗类潜力凸显
从市场结构看，诊断类核药占据主导地位：按照某数据库统计口径，截止2024年8约，全球上市核药中诊断类占比81.7%，我国这一比例为67%。诊断类核药需与PET、SPECT等大型设备配套使用，核心应用于肿瘤早筛、心肌灌注显像等场景；治疗类核药则直接作用于病灶，在甲状腺癌、神经内分泌肿瘤等治疗中应用广泛。
2025年底锝(99mTc)替曲膦注射液纳入医保，是下游市场的重要转折点——该政策使SPECT-MPI（核素心肌灌注显像）检查实现“全医保覆盖”，预计将推动基层医疗机构SPECT心肌灌注核药使用量同比增长30%以上。
2. 核心痛点：医疗资源不均+人才短缺
我国核医学资源呈现“头部集中”特征：行业统计数据显示，全国开展同位素治疗的医疗机构仅770家，核医学相关科室1148个，且80%以上集中在省市级大医院，县域医院覆盖率不足10%。
人才短缺则进一步制约下游发展。目前我国核医学从业人员仅约1.26万人，其中放化师仅210人。按《核医学科建设与管理指南》配置标准测算，到2035年人才缺口将达8500人，而全国高校每年相关专业毕业生仅400-500人，短期难以补足。
3. 商业化机遇：设备普及+基层下沉双重红利
政策层面，国家卫健委发布的《“十四五”大型医用设备配置规划》明确提出，到规划期末（2025年），全国PET-CT配置量将增至1667台（较2020年增长50%），PET-MR增至210台。大型设备审批放宽，将直接带动核药检测量提升。
市场层面，基层市场成为新的增长曲线。随着县域医院能力提升工程推进，地方政府对基层核医学科室建设的补贴力度加大（如江苏、山东等地给予单科室500-800万元建设补贴），为核药下沉创造了条件。同时，“肿瘤早筛”、“体医融合”等政策导向，也为核药在健康管理领域的应用开辟了新场景。
四
产业趋势与商业化落地建议
我国核药产业正进入“上游自主化、中游集约化、下游普及化”的转型关键期。结合产业链各环节特征，对核药领域企业提出以下商业化建议：
1. 上游企业：聚焦自主化突破，整合供应链资源
- 技术端：重点布局加速器替代反应堆技术，加强与科研机构（如中科院近代物理研究所）合作，突破99Mo、177Lu等核心核素的自主生产；- 供应链端：搭建核素原料储备体系，降低进口依赖风险；同时拓展配体、连接子等上游辅料业务，延伸产业链。
2. 中游企业：研发+渠道双发力，降本增效提竞争力
- 研发端：聚焦RDC等诊疗一体化品种，优先布局临床需求迫切的肿瘤适应症；- 生产配送端：加快核心城市群核药房布局，优化冷链物流网络；中小企业可依托CDMO模式，降低自建产能成本；- 合作端：与设备厂商（如联影、东软）开展捆绑合作，实现“设备+核药”一体化推广。
3. 下游企业：深耕基层市场，破解人才瓶颈
- 市场端：参与基层核医学科室建设，提供“设备投放+核药供应+技术支持”一体化服务；- 人才端：与高校、职业院校合作开展定向培养，或通过“远程指导+线下培训”模式，提升基层医务人员核医学应用能力；- 政策端：积极对接地方医保、卫健部门，争取核药临床应用补贴与准入支持。
未来，核药产业的竞争将从单一环节的技术比拼，转向全产业链协同能力的较量。企业需立足自身优势，精准布局关键节点，才能在行业变革中抢占先机。
本文数据来源：国家卫健委、国际原子能机构（IAEA）、中国核学会核医学分会、行业上市公司公告
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