合规管理对中国上市医药企业业绩的影响研究和对策—— 基于真实世界数据的实证分析
茆挺
摘要
为验证合规管理与医药企业业绩的因果关联，以 2021-2023 年中国 68 家 A 股上市医药企业（204 个观测值）为样本，采用 “两步聚类法” 筛选核心合规变量，结合 OLS 回归、倾向得分匹配（PSM）与中介效应模型分析影响机制。结果显示：合规管理费用占比（0.31***）、合规培训强度（0.24**）、学术推广合规率（0.37***）对净资产收益率（ROE）显著正向影响；GMP 检查缺陷数（-0.40***）、重大行政处罚次数（-0.56***）对 ROE 显著负向影响；“经营风险降低” 为核心传导路径，中介效应占比 27.9%-34.5%。研究数据源于国家药监局、Wind 等权威平台，结论可为企业合规建设提供依据。
关键词：医药企业；合规管理；企业业绩；真实世界数据；中介效应
1 引言
中国医药行业已进入 “强监管 + 高质量发展” 阶段，2021-2023 年全国医药行业查处违法案件 1.8 万起，罚款超 50 亿元，医保飞检覆盖 923 家企业（国家药监局，2024）。同期行业业绩分化显著，2023 年 Wind 医药生物板块上市企业 ROE 均值 10.8%，最高与最低值相差 47.8 个百分点，合规管理对业绩差异的驱动作用亟待验证。
本研究的意义与创新在于：理论上突破 “定性描述多、定量分析少” 局限，构建 “合规投入 - 风险控制 - 业绩提升” 框架；实践上明确合规对业绩的影响系数与管控重点；方法上整合 “监管 + 财务 + 行业” 三源数据，用聚类法筛选变量、PSM 控制内生性，并以 “工信部医药百强企业（32 家）vs 非百强企业（36 家）” 分组，避免主观偏差。
2 文献综述与研究假设
现有研究显示，合规管理对企业业绩存在显著影响：陆伟等（2017）发现合规管理可使医药企业销售净利率提升 0.25%，核心机制是降低经营风险；陈永法等（2020）指出 GMP 认证通过的企业，次年 ROE 平均比未通过企业高 5.1 个百分点。从风险视角看，FDA（2023）数据显示，因 GMP 缺陷收到警告信的企业 12 个月内市场份额下降 8.2%；Hollingsworth 等（2023）发现重大合规处罚会导致企业市值 3 个月内缩水 12%-15%。但现有研究仍存在变量筛选主观、监管与财务数据联动不足、内生性处理缺乏动态视角的缺口。
基于此，提出假设：
H1，合规投入（合规管理费用占比、合规培训强度）与医药企业业绩呈正相关；
H2，合规风险（GMP 检查缺陷数、重大行政处罚）与医药企业业绩呈负相关；
H3，经营风险在合规管理与医药企业业绩间起中介作用。
3 研究设计
3.1 样本与变量
样本选取 2021-2023 年 Wind 医药生物板块 A 股企业，排除 ST 企业、数据缺失超 2 项及以医疗器械为主营业务的企业，最终得到 68 家企业（204 个观测值）。分组标准为：控制组（32 家）需入选工信部医药百强、近 3 年无重大行政处罚且合规培训覆盖率 100%；对照组（36 家）为非百强企业，且近 3 年存在一般行政处罚或合规培训覆盖率＜80%。
变量定义如下：核心解释变量经 “R 型聚类 + K-means 聚类” 筛选，包括合规管理费用占比（年度合规费用 / 营业收入，数据来自上市公司年报附注）、合规培训强度（年度培训次数 × 覆盖率，来自社会责任报告）、GMP 检查缺陷数（NMPA 年度检查缺陷总数，来自国家药监局官网）、学术推广合规率（合规推广次数 / 总推广次数，来自药智网备案）、重大行政处罚次数（虚拟变量，来自药监处罚公示）。被解释变量为 ROE（主指标）与营收增长率（次指标），数据来自 Wind；中介变量为经营风险（资产负债率 3 年滚动标准差，来自 Wind）；控制变量包括企业规模（总资产自然对数）、研发强度（研发投入 / 营收）、产权性质（国有控股为 1）、地区经济水平（省份 GDP 增长率），数据分别来自 Wind、上市公司年报与国家统计局。
3.2 实证模型
基准回归模型用于检验 H1、H2，控制年份与行业固定效应，公式为：\(ROE_{i,t}=\alpha_0+\alpha_1CostR_{i,t}+\alpha_2Train_{i,t}+\alpha_3GMPD_{i,t}+\alpha_4PromC_{i,t}+\alpha_5Penalty_{i,t}+\sum\beta Control_{i,t}+\varepsilon_{i,t}\)，其中i为企业、t为年份，\(\varepsilon\)为随机误差项。中介效应模型采用 Baron&Kenny 三步法，检验 “合规变量→经营风险→ROE” 传导路径，中介效应占比为\((\gamma_k\times\theta_6)/\alpha_k\)。
4 实证结果
4.1 基础结果
描述性统计显示，样本企业 ROE 均值 10.82%（标准差 5.36%），合规管理费用占比均值 1.51%（最大值 3.23%、最小值 0.30%），23% 的企业存在重大行政处罚，反映合规投入与风险分布不均。聚类分析（K=3，轮廓系数 0.73）显示：高合规 - 高业绩组（32 家，对应控制组）合规管理费用占比 2.29%、ROE15.69%；低合规 - 低业绩组（18 家，对应对照组）合规管理费用占比 0.59%、ROE4.79%，验证合规与业绩正相关。
基准回归结果显示：合规管理费用占比每提升 1%，ROE 提升 0.31%（p<0.01）；合规培训强度每提高 1 单位，ROE 提升 0.24%（p<0.05），支持 H1；GMP 检查缺陷数每增加 1 项，ROE 下降 0.40%（p<0.01）；发生 1 次重大处罚，ROE 下降 5.6%（p<0.01），支持 H2。控制变量中，企业规模与研发强度系数显著为正，符合 “规模效应” 与 “创新驱动” 逻辑。
4.2 稳健性与中介效应
稳健性检验显示：替换被解释变量为销售净利率后，核心系数符号与显著性不变；PSM 匹配（1:1 最近邻）后，GMP 缺陷数系数 - 0.39***、学术推广合规率系数 0.36***；以 “同省份合规费用均值” 为工具变量的 2SLS 回归中，合规管理费用占比系数 0.33***，均证明结果稳健。
中介效应检验（以合规管理费用占比为例）显示：合规管理费用占比显著降低经营风险（系数 - 0.34**），经营风险显著提升 ROE（系数 - 0.25***），中介效应占比 27.9%；重大行政处罚通过提高经营风险间接降低 ROE，中介效应占比 34.5%，支持 H3。
此外，控制组与对照组差异显著：控制组合规管理费用占比（2.29%）是对照组（0.59%）的 3.9 倍，GMP 缺陷数（0.29 项）仅为对照组（2.79 项）的 1/9.6，ROE（15.69%）是对照组（4.79%）的 3.3 倍，合规 “马太效应” 明显。
5 结论与对策
5.1 核心结论
1. 合规投入是业绩 “增值因子”，合规管理费用占比每提升 1%，ROE 提升 0.31%；
2. 合规风险冲击显著，重大处罚致 ROE 降 5.6%，影响持续 2-3 年；
3. 经营风险是核心中介，中介效应占比 27.9%-34.5%；4.
4. 合规 “马太效应” 显著，高合规企业形成 “高投入 - 低风险 - 高业绩” 正向循环。
5.2 对策建议
企业层面：合规管理费用占比不低于 2%，70% 投向 GMP 升级与推广备案；每月自查 GMP 缺陷，学术推广前 72 小时备案；将合规表现纳入高管 KPI（权重≥15%）。行业层面：工信部百强企业每季度开放合规培训，每月发布 “医药合规指数”。政策层面：高合规企业 GMP 检查周期延至 2 年；合规费用加计 150% 税前扣除；强制上市企业披露合规专项报告。
5.3 研究局限
样本仅覆盖上市企业，未来可纳入非上市企业，结合 AI 构建合规风险预警模型。
参考文献
[1] 国家药品监督管理局。2023 年药品监管统计年报 [R].2024.
[2] 陆伟，吴晓明。中国上市企业公司治理结构分析 [J]. 江苏社会科学，2017 (3)：94-99.
[3] FDA. Warning Letter to Green Pharmaceutical [EB/OL].2023-08-23.
[4] Hollingsworth M. Regulatory Penalties and Firm Performance[J]. Journal of Health Economics，2023(87)：102689.
[5] 徐彰，童北南。企业合规建设协同机制 [J]. 审计研究，2023 (4)：58-65.
合规管理对中国上市医药企业业绩的影响研究和对策—— 基于真实世界数据的实证分析
