导语：国际评级机构惠誉(Fitch)旗下研究机构BMI Research在《Global Medical Devices Report Q2 2017》报告中表示，2016-2021年间全球医疗器械市场的CAGR为5.5%，其中西欧地区是全球范围内最具吸引力的商业化医疗器械市场，因为该地区有较完善的医疗体系和政策体系，亚洲拥有快速增长的医疗器械市场，美国医疗器械市场的发展高于平均水平，而东欧地区由于政策、经济和经营风险，其医疗器械市场的发展将低于平均水平。
1、观点
我们预测2016-2021年间全球医疗器械市场的CAGR为5.5%，而在2011-2016年间全球医疗器械市场的CAGR为5.9%，这也反映了全球经济增长放缓、政治不稳定以及医疗资金所面临的挑战。
西欧地区有较完善的医疗体系和政策体系，所以其医疗器械市场是全球范围内最具吸引力的商业化医疗器械市场。亚洲拥有快速增长的医疗器械市场，美国医疗器械市场的发展高于平均水平，东欧地区由于政策、经济和经营风险，所以其医疗器械市场的发展低于平均水平。
2、行业预测
2.1、最新动态
我们预测2016-2021年间全球医疗器械市场的CAGR为5.5%（以本币计算），而2011-2016年间全球医疗器械市场的CAGR为5.9%，这其中也反映了全球经济增长放缓、政治不稳定以及医疗资金所面临的挑战。
在商品的概念中，医用耗材包括绷带、纱布、注射器、缝合材料、医用手套、造瘘术产品以及其它医疗设备，在过去的5年里，该市场的最高CAGR达到6.1%-6.0%。在过去的5年里，牙科市场的最高CAGR达到5.7%，患者救护市场的的最高CAGR达到5.4%，矫形外科和修复市场的最高CAGR达到5.3%，影像诊断市场达到5.1%。
我们认为在2016-2021年间全球医疗器械市场的CAGR为5.0%（美元标价法），市场规模将从2016年的3380亿美元增长到2021年的4320亿美元。需要注意的是，这里的CAGR指的是以美元计价作的市场预测，因此全球趋势的数值受到汇率波动的影响。如在2012到2015年间，美元持续走强，在这段时间里特别是2015年，全球医疗器械市场规模的增长率较低。
在医疗器械细分领域中，影像诊断设备领域拥有第二大市场规模，尽管开发新的仪器设备难度较大。医用耗材领域拥有第三大市场规模，这个领域中的产品消费者易于购买，因此较少受到医疗成本压力的影响。矫形外科和修复领域以及患者救护领域分别占了整个医疗器械市场规模的10%。牙科领域是市场规模最小的领域。
2.2、发展趋势
全球医疗器械市场的发展将受到以下几个关键因素的影响
丨强劲的基本面：全球经济扩张（2017年GDP增长了2.7%）；政府支出的增加以及个人收入的提高；相对稳定的政治局面（在日本、加拿大以及波兰较为明显）；城镇化的增加；教育的普及；WTO的影响以及对TRIPS的严格执行；各类NGO以及救援组织的增加；来自世界银行以及其它多边机构发展银行的资金支持；货物运输成本的降低；移动通信和互联网的加强。
丨医疗需求的驱动：人口老龄化的增加；慢性病特别是癌症、心血管疾病、糖尿病以及中枢神经系统疾病的增加；传染性疾病的爆发，如Zika病毒的爆发；政府提供的医疗服务增加；医院诊所的增加；医生、护士、药剂师和牙医的增加；更发达的医疗手段；医疗保险的增加；更多的非医疗公司特别是技术型公司进入医疗领域；农村地区医疗服务的改善；远程监护在发达国家和新兴国家的渗透；临床研究的不断发展。
丨市场驱动：医疗器械价格的增长；相关商业活动的增加，如广告；逐渐渗透到新兴市场；创新产品的引入；诊断性检测的增加；更多医疗器械公司，更多技术从大学转化以及政府积极鼓励创新；采用真正全球化的数据来分析和验证；微创技术的广泛应用，如应用手术机器人；对医美手术需求的增加以及运动损伤的增加。
全球医疗器械市场的增长有以下几个限制性因素：
丨疲弱的基本面：欧洲政策的不确定性（特别是英国）以及特朗普执政使美国医疗政策不确定；美国未能批准跨太平洋伙伴关系协定；恐怖组织的增加；财政收入的降低以及预算的紧缩；贫富差距的扩大；大宗商品周期的衰退；社会不满情绪的上升和民主的起义（以阿拉伯为例）；货币的疲软；一些国家通货膨胀增加。
丨医疗的障碍：出生率的下降；医疗专业人员的数量不能满足需求的增加；医疗体系改革执行力缺乏；医疗服务供给不够；医院负债增加（特别在欧洲）；健康饮食和运动的盛行。
丨市场的障碍：价格压力，特别在支架和大型整形外科上；更多通用型和商品化的医疗器械；保护主义政策的实施（如进口限制和国内税收优惠），从而保护和鼓励医疗器械的本地制造；产品召回和相关诉讼。
3、行业风险/奖励指数
西欧地区有较完善的医疗体系和政策体系，所以其医疗器械市场是全球范围内最具吸引力的商业化医疗器械市场。亚洲拥有快速增长的医疗器械市场，美国医疗器械市场的发展高于平均水平，东欧地区由于受政策、经济和经营风险的影响，所以其医疗器械市场的发展低于平均水平。
3.1、全球市场特点
西欧市场有较完善的医疗体系和政策体系，所以其拥有高回报和低风险的医疗器械市场，其得益于该地区医疗器械市场规模较大，制造业发达，老年人口数量庞大且经济富裕和较高比例的城市人口。亚洲市场尽管面临着重大的监管和操作风险，但是是全球增长最快的市场。美国市场的发展处于平均水平以上，而东欧、中东、非洲市场表现不佳。其中南非市场规模较小，面临着巨大的监管压力，同时该地区的政治和经济不稳定。中东和北非地区也面临着较大的政治风险。东欧地区的自费医疗支出较高，面临着较大的经营风险。总体来说，美国市场RRI得分最高，接下来是日本、德国和加拿大，而尼日利亚RRI得分最低，随后得分较低的是乌克兰、伊拉克和肯尼亚。
4、行业趋势和发展
4.1、行业趋势分析
2017年1月20日，唐纳德·特朗普宣誓就任美国第45任总统，分析人士认为，特朗普上台令美国内政外交变量陡增，将给世界带来冲击。我们认为特朗普的上台将会对医疗器械行业带来一些影响。对美国市场而言，将面临4个上行风险和5个下行风险，对全球市场而言将面临2个上行风险和4个下行风险。
上行风险1：企业所得税的改革将改变投资和贸易前景
上行风险2：反垄断审查将阻止医疗保险的大型合并
上行风险3：监管机构支持创新将有益于行业参与者
上行风险4：医疗器械税的废除将提高行业的长期投资活动
下行风险1：贸易保护主义措施将损害行业的发展
下行风险2：跨太平洋合作（TPP）的失败将阻碍亚洲出口
下行风险3：墨西哥将是北美自由贸易协定（NAFTA）的最大受害者
下行风险4：平价医疗法案（ACA）的废除将增加行业的不稳定性和不确定性
下行风险5：更大力度的定价审查将控制公共开支
4.2、行业趋势分析
从行业整体来看，2015-2016年间心血管设备制造商增加了其产品的研发投入。作为全球最大的医疗器械制造商，Medtronic公司具有最高的绝对研发支出，这种情况在2015年1月收购Covidien后进一步得到了增强。
一个公司研发投入的规模往往能反映出公司本身的大小规模。Medtronic和Abbott的研发支出在公司总营收中的占比处于中等水平，而Edwards Lifesciences, Boston Scientific和CR Bard公司相对而言是规模较小的公司，因此他们会更大地依赖研发来扩大其业务以及增高业务增长。
需要注意的是医疗器械行业的研发投入不能和制药行业相比，往往药物研发需要更多的研发投入。一个大型药企在2016年的平均研发投入占其营收的17.5%，而心血管器械公司的研发占比只有9.1%。
公司的主要研发管线反映其产品优势
丨Edwards Lifesciences：该公司专注于创新产品的研发，其明星产品为经导管心脏瓣膜治疗术和Sapien经导管主动脉瓣置换术（TAVR）平台。
丨Medtronic：致力于心血管相关医疗器械的研发。为了在经导管主动脉瓣置换术（TAVR）领域缩短与Edwards Lifesciences的距离，Medtronic公布CoreValve TAVR平台的临床数据，包括CoreValve Evolut R系统为期一年的阳性临床数据和30天实际应用的数据，以及CoreValve系统和手术对比的3年临床数据。除了心血管相关的产品外，Medtronic还开发其它领域的产品，如IN.PACT Admiral药物涂层球囊、Endurant支架系统等。
丨Boston Scientific：通过收购的方式来获得核心产品，如Lotus TAVR产品是其在2011年收购Sadra Medical公司获得的。尽管该公司将重心放在内窥镜和泌尿学等方面的产品，但是其在心血管方面的器械仍是营收的主要增长点。2016年，Boston Scientific展示了产品HeartLogic在心衰竭诊断服务方面的积极结果，以及Watchman左心耳封堵器和Emblem皮下植入除颤器（S-ICD）系统的积极结果。同时，公司还与梅奥诊所和埃森哲咨询公司展开战略合作。
丨Abbott Laboratories：随着收购St Jude Medical（SJM）的完成，Abbott在心血管医疗器械方面的投入将不断增加。随着其全吸收式生物血管支架Absorb的上市以及SJM收购的完成，2016年Abbott大力发展诊断设备和糖尿病相关设备。同时，其主要产品CardioMEMS心力衰竭无线监测仪、HeartMate 3左心室辅助装置和Amplatzer Amulet左心耳封堵器的市场表现十分优秀。我们认为SJM公司的心力衰竭相关产品将是Abbott的关键增长因素。
丨CR Bard：从2012年开始该公司逐渐增加其研发投入，该举措使公司血管方面的器械业务快速增长。2016年，公司公布了Lutonix药物涂层球囊用于治疗外周动脉疾病的积极结果数据。
丨Terumo：尽管Terumo公司并不是心血管器械市场中的领导者，但是其致力于提高公司在该市场的业务份额。2016年公司收购了几个心血管方面的医疗器械，包括Bolton Medical公司的腹部支架、SJM的血管封堵器和Sequent Medical的动脉瘤栓塞。Terumo公司希望在血管介入手术方面能提供全面的解决方案。
增加心血管领域产品的研发投入使公司处于先发优势
除了Edwards Lifesciences公司外，其它公司除了心血管领域的产品外，还在肿瘤、神经调节、糖尿病和泌尿科等领域也布局了相关产品。但是对所有公司来说，心血管领域的产品是公司收入中贡献最重要的部分，如对Abbott公司来说，血管方面的产品是其医疗器械板块中最大的分支。因此企业增加心血管医疗器械方面的研发投入能使企业不断发展并处于优势地位。目前心血管相关疾病的临床试验也在不断推进中，这些疾病包括主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流、心力衰竭、心律失常、房颤、高血压和外周动脉疾病等。
4.3、行业趋势分析
尽管在糖尿病药物方面取得了显著的发展，但是由于缺乏有效的控制，只有少于一半的糖尿病人能较好地控制血糖，因此用药非依从性增加了治疗成本。发展胰岛素的给药系统和血糖监控装置将提高治疗的依从性，并改善病人的患病情况。
新型给药装置将是一个关键的区别点
2016年11月，Intarcia Therapeutics公司向FDA提交了其ITCA 650泵用于治疗二型糖尿病的申请，ITCA 650 是一个装载 GLP-1 受体激动剂艾塞那肽的皮下微型泵，一年只需给药一次。若FDA批准该产品，其将会是目前糖尿病市场GLP-1受体激动剂药物的一个很大竞争者。目前，糖尿病市场的领导者Novo Nordisk也在研发新型给药途径。Novo Nordisk和Emisphere公司合作，共同研发口服型的GLP-1 受体激动剂药物。Emisphere公司利用其独有的Eligen技术，将相关化合物作为药物载体，避免药物降解并提高药物的生物利用度，从而达到口服的目的。为了克服前一代胰岛素泵所存在的问题，人们正致力于开发更小、更舒适、使用更方便的产品。
非侵入式的给药装置也在不断研发中
为了消除糖尿病人扎针所带来的疼痛和不方便，人们也在致力于开发非注射的给药方式，从而提高病人的依从性，更好地控制血糖。之前已经研究过的一种给药方式是吸入式给药方式，然而通过胰岛素吸入器的方法存在较多问题，包括产品的安全性、有效性、患者的接受度、高的研发成本和市场推广成本等，这在MannKind的吸入式胰岛素Afrezza上得到验证。
粘附式的胰岛素泵也在开发中，这类装置直接粘附在病人的皮肤上，胰岛素装载在泵里，并通过刺入皮肤的插管进入血液中。这类装置的一个代表是Calibra Medical（属于强生的公司）的OneTouch Via产品，它是一台只限于药丸的、可穿戴胰岛素给药设备。它具有非常稳定的性能，可穿戴长达三天时间。我们也十分期待在2017年看到该产品。
连通性是目前糖尿病器械市场的一个主题
从胰岛素笔到人工胰腺的发展中，糖尿病器械的连通性性能也在不断提高。Emperra 公司研发的Esysta 胰岛素笔通过蓝牙将胰岛素注射剂量、注射时间和日期等数据传输到智能手机的APP里。Companion Medical公司开发的InPen智能胰岛素注射笔及相关APP在2016年7月份刚刚通过了美国FDA 510K批准，这是FDA批准的第一款拥有多功能的智能胰岛素笔。除了记录和传输数据外，InPen让病人得以跟踪和计算胰岛素剂量，同时将信息发送给健康护理人员。目前InPen仅限用于礼来公司的畅销药物优泌乐（Humalog）和诺和的畅销胰岛素药物NovoLog。
巨大的市场潜力
在短中期内，胰岛素递送产品将表现出稳定的增长趋势，BMI预测全球胰岛素递送器械的市场规模将达到40亿美元，2015年其增长率为5%。
4.4行业趋势分析
美元汇率影响：一个关键的考虑因素
美元汇率的变动将影响拥有国际业务的美国骨科植入物制造商，此外，一些以美元作为报表货币的欧洲和亚洲公司，如Smith & Nephew (S&N)公司等，其价值也会受到汇率波动的影响。大型的骨科植入物公司或多或少受到美元汇率的影响，根据我们的分析，在2016年Q3，S&N公司受到的影响最大，因为S&N公司的总部位于英国并十分关注新兴国家的市场业务，因此，其51.7%的收入来自美国以外的地区。而Globus Medical公司受到的影响最小，因为其11.2%的收入来自美国以外的地区，当然这也和其业务规模较小有关。我们希望2017年美元相对于大多数货币来说走软，这将有利于业务在美国以外地区的骨科公司。
我们注意到跟2015和2014年相比，2016年美元汇率的变动对相关公司如S&N、immer Biomet 和 Johnson & Johnson 等公司的影响较小，但是我们仍希望相关公司能采取一定的措施来降低汇率风险。
资料来源：BMI Research：Global Medical Devices Report Q2 2017
编译整理：广东医谷研究员 鱼蛋
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