医疗器械行业因其行业的特殊性，无论是在生产还是销售的各个环节中，都要确保沟通的准确性和有效性，避免由于沟通失误可能带来的不良严重后果。身处医疗器械行业，了解和掌握一些医疗器械行业常见术语，有利于在生产或者销售医疗器械时达成清晰地沟通、高效地工作的目的，减少工作失误。本文小编专门整理了医疗器械行业【生产类】相关的常见术语，帮助大家理解和学习。

QMS是英文Quality Management System的缩写，中文意思是质量管理体系，指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

医疗器械质量管理体系，是医疗器械制造企业为了保证产品质量的安全性和有效性，实施的一套涉及研发、生产、检验、售后等各个环节的规范和标准。对于医疗器械制造企业来说，实施医疗器械QMS主要有以下几点重要意义：

①它可以帮助企业建立健全的管理体系，保证产品质量和用户满意度，避免质量问题对企业带来的经济和声誉损失。

②它可以帮助企业提高企业整体竞争力，为产品打开更多的市场和发展空间。

③它可以加强企业对法规和行业标准的了解和遵守，降低违法违规风险和责任承担。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文意思是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

对于医疗器械行业而言，如果医疗器械的唯一标识符(UDI)是医疗器械的身份证，则GMP是医疗器械制造商的通行证。是医疗器械生产和质量管理的基础，也是医疗器械生产企业准入和日常监督检查的法律依据。

截至2009年12月16日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》和《医疗器械产品质量管理规范检验管理办法(试行)》，自2011年1月1日起生效，2011年不允许注册。这标志着中国医疗器械强制性GMP认证时代的到来。

《医疗器械生产质量管理规范》及其配套法规从组织和人员、厂房和设施、设备、文件管理、设计和开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、控制等方面提出了管理要求。，不合格品的监控和质量控制。无菌产品、植入物产品、体外诊断试剂产品和义齿产品的不良事件分析和计算机软件改进。这些要求统一了医疗器械制造商许可证和日常监管的检验标准，加强医疗器械生产的质量管理，有效降低医疗器械相关风险，确保医疗器械的安全性和有效性，防止生产过程中的污染、混淆和人为错误，促进医疗器械生产全面、可持续、协调发展。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，中文意思是产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。同理，医疗器械GSP也是一样。

2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了《医疗器械经营质量管理规范》（简称医疗器械GSP），医疗器械GSP是一个关于医疗器械经营质量管理的指导性文件，既不是行政法规也不是行政规章，但它却给医疗器械经营活动诸多影响，尤其是直接关系到医疗器械经营企业的生死，譬如从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》，另外，医疗器械GSP还是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展经营备案后现场核查的依据，关系到第二类医疗器械经营活动的顺利开展。

因此，医疗器械GSP对经营企业的影响既直接又重要，随着药店GSP整改逐渐完成，监管部门对医疗器械经营企业GSP落实情况正在逐步加强审查。所以医疗器械GSP是医疗器械市场准入的一道壁垒，医疗器械GSP已经成为衡量一个医疗器械经营企业是否具有继续经营资格的一道硬杠杆。

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