招商引资培训 | 高端医疗器械产业发展及深圳基本概况供参考

按照风险等级进行划分，医疗器械可以划分为I类、Ⅱ类、Ⅲ类共三类医疗器械。I类医疗器械的风险程度较低，可以通过常规管控以确保其安全性与有效性，如外科手术器械、纱布绷带等；Ⅱ类医疗器械具有中度风险，需要对其安全性与有效性加以控制，如医用缝合针、生化分析系统等；Ⅲ类医疗器械具有较高风险，用于植入人体以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性与有效性必须严格控制，如植入式心脏起搏器、人工晶体等。

按照核心细分行业进行划分，医疗器械可以划分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外诊断四类。以体外诊断为例，其又可以分为微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断四个二级品类，每个二级品类下又有多个细分品类。

（2）高端医疗器械范围

医疗器械产业涉及电子、生物、化学、机械、材料、光学等多个行业，是典型的多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业，而高端医疗器械的科技含量在医疗器械产业内又属于最高的类别，其结构非常复杂，涉及到传统工业、生物医学工程、电子信息技术、现代医学影像技术等多个学科。高端医疗器械共可以分为医学影像、体外诊断、高值耗材、治疗设备等类别。以医学影像设备为例，共包括电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）等多种产品。

（3）高端医疗器械发展的显著特征

高端医疗器械领域的产品需要历经多个环节才能获得准许在市场上进行推广，而成熟的高端医疗器械产品往往具有很高的回报率，行业整体呈现出典型的高投资、高风险、高回报特性。

一是高投资性。高端医疗器械领域的相关产品需要历经产品立项、研发、生产、临床、注册审批、销售推广多个环节才能最终上市，整体时间跨度较大，不确定性因素较多，且每一环节的资金需求都具有不确定性，很有可能出现某一环节的资金需求量剧增的情况。此外，高端医疗器械的细分领域众多，企业投资单一赛道很难在当今激烈的市场竞争中脱颖而出、做大做强。因此相关企业必须通过高资金投入的并购重组、加大研发扩充生产线等多种方式来提升竞争力。可以看到，高端医疗器械企业的融资能力决定了其发展前景，该领域具有显著的高投资性。

二是高风险性。同许多技术创新类似，高端医疗器械企业也面临着高风险，其风险主要源自技术与市场两个方面。首先是技术风险，高端医疗器械相关技术与产品大多来自于高校、科研院所等研究机构的实验室成果，距离临床应用于批量生产仍存在完整度上的差异。这一风险由高端医疗器械产品的研发特点所决定，无法避免。其次是市场风险，研发机构所制作的医疗器械产品距离直接进行市场推广仍有较大的差距。市场营销涉及市场分析、产品定价、价格体系、分销渠道、促销方式、售后服务等多个环节，这些环节都决定着产品市场竞争成功与否，研发出的产品需要制定完整的市场推广规划才能在众多产品中脱颖而出。此外，高端医疗器械产业作为重点监管领域，在市场推广的过程中还面临着市场调整过程，中间某个环节出问题都会带来相应的市场风险。

三是高回报性。高端医疗器械产业在产品研发上的大量投入决定了其产品一定具有很高的附加值，高投入与高风险只有通过高回报弥补才能使得产品在市场当中存活。在成熟的资本市场中，高端医疗器械相关企业享有较高的估值。根据跨国高端医疗器械巨头和医药巨头的经营数据，可以发现高端医疗器械企业的年复合收益率明显高于制药企业。可见对于成熟的企业而言，市场愿意给予高端医疗器械公司更高的估值。

1.2 高端医疗器械细分领域产业链分析

（1）医学影像产业链分析

医学影像设备产业的上游主要由设备的各个组成部分构成，例如原材料、零部件与相关核心部件；中游包括各种类型的医学影像设备，例如X线成像设备、MRI等；下游则是这些设备的应用场所，包括各类医疗机构与第三方实验室等。

上游为各类原材料、零部件与核心元器件等。电子元器件、传感器等部件对医学影像设备的生产具有重要意义。数据显示，2020年中国电子元件及电子专用材料制造行业营业收入21,485亿元，同比增长11.3%；传感器市场规模2,494亿元，同比增长13.9%。核心元器件是医学影像设备上游供应链环节中的命脉，其发展情况决定着行业的技术高度，而核心元器件中的平板探测器是一种精密和贵重的设备，对成像质量起着决定性的作用。数据显示，2020年中国静态平板探测器和动态平板探测器出货量分别为17,126台和3,508台，同比分别增长9.0%与17.2%，未来发展空间广阔。

中游为各类医学影像设备。随着国内医疗系统的不断完善，伴随着新冠疫情对医学影像设备需求端的拉动，中国医学影像设备的市场规模稳步增长。数据显示，2021年中国医学影像设备市场规模达到523.7亿元，在各细分领域中，CT市场占比位居首位，达到32%。

下游为医疗机构、医学实验室和健康体检中心等。根据国家卫生健康委员会相关数据，截至2021年11月底，全国医疗卫生机构数达104.4万个。与2021年11月底比较，全国医疗卫生机构增加12,180个。其中：医院增加1,339个，基层医疗卫生机构增加12,142个，疾病预防控制中心减少17个，卫生监督所（中心）减少43个。

（2）体外诊断产业链分析

体外诊断市场的规模在高端医疗器械产业各大细分领域内位居榜首。2020年全球体外诊断市场规模达到了832亿美元，年复合增长率一直保持在5%以上。中国体外诊断产业虽然起步较晚，但发展迅速，近年来一直保持14%以上的增速，远超全球平均水平。

体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成，上游主要包括生物原料、化学原料以及仪器设备和包装材料等；中游主要涉及原材料组装，以及生产体外诊断试剂的过程；下游主要是流通环节。其中，上游的技术壁垒在三者中最高，是整个产业链中核心利润环节，而国内产品在性能、稳定性等多个方面与国外竞品存在较大差距，进口依赖性较大，当前国产率不足20%；中下游产业相对成熟，价格波动小，盈利能力稳定，产品同质化严重，竞争激烈。

（3）高值耗材产业链分析

高值耗材的市场规模占医疗器械产业总体比重超过30%，是非常重要的细分领域。目前，高端植入介入产品以血管介入、骨科植入为主，二者市场占比累计超过60%。近年来，中国在高值耗材领域诞生了一批优秀企业，国产高值耗材产业发展迅速。以主动脉介入、神经介入与外周血管介入为例，2017年以来，这三个细分领域的年复合增长率均不低于13%，远超全球平均水平。

高值耗材产业链上游包括金属材料、高分子材料以及药物涂层材料，中游包括各类植入介入器械，下游主要是各类诊疗机构。高值耗材的技术壁垒较高，近些年中国各高端医疗器械企业正加速研发相应产品，以期打破国际医疗器械巨头对高端植入介入产品的垄断。

（4）治疗设备产业链分析

治疗设备这一概念是相对于诊断设备而言的，其产业链结构与影像设备较为类似，上游是各种原材料与相关部件，中游包括各种治疗设备，下游则主要由应用机构构成。治疗设备相关产品十分丰富，包括手术机器人、康复器械等多种设备与仪器。

以治疗设备中非常重要的康复器械为例，康复器械是指在康复医疗中用于康复训练与治疗、辅助人体功能提高或代偿的器具。上游包括各种材料，中游包括康复护理、骨关节康复、心肺康复、听力视力康复等细分领域，下游为应用场所与相对应的服务人群。近年来，随着老龄化社会的到来以及各级医疗机构对康复建设的不断重视，中国康复设备需求量快速增长，市场规模从2017年的225亿元增长到2021年的450.3亿元，年复合增长率达到19%。

1.3 高端医疗器械产业的发展现状

（1）全球医疗器械产业稳步增长

近年来，在新冠疫情持续蔓延、世界范围内老龄化程度提高、人们保健意识的普遍增强等多个因素的共同作用下，全球医疗器械市场持续快速扩大，产业增速远超GDP相应增长速度。根据中商产业研究院预测，2022年全球范围内医疗器械行业市场规模可达5,328亿美元。

从区域分布来看，欧美地区因为医疗器械产业起步较早，拥有较多的国际知名企业，在当今的医疗器械产业竞争中处于领先地位。与此同时，发达国家在研发能力、医疗资源、支付体系等方面的优势为相关企业的发展带来了广阔的市场空间，也进一步巩固了国内医疗器械巨头在世界范围内的领先地位。

当前，全球医疗器械行业竞争格局呈现明显的强者恒强特征。2021年，美敦力以301.17亿美元的营收位居榜首，连续六年保持全球医疗器械霸主地位，全球范围内的头部企业大多通过投入大量资金进行研发从而构筑技术壁垒，保持自身的行业领先地位。

（2）中国高端医疗器械产业已进入发展“黄金期”

近年来，中国医疗器械产业规模迅速增长，目前已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。数据显示，中国医疗器械市场规模已经由2017年的4,435亿元增长至2021年的9,640亿元，年复合增长率超过20%，增速在全球范围内处于领先位置。

中国医疗器械市场具有广阔的发展前景。从医疗消费占比来看，中国医疗器械消费规模占医疗市场仅1/4左右，远低于欧美日发达国家50%左右的器械消费水平，也低于海外平均40%以上的占比水平；从医疗器械和药品人均消费额占比例来看，中国医疗器械和药品人均消费额比例仅为0.35/1，远低于全球0.7/1的水平，更低于欧美发达国家的0.98/1的水平。随着经济水平的提高、健康需求的增加以及政策的支持，中国医疗器械市场发展空间广阔。

截至2021年底，全国医疗器械生产企业数量达28,278家，较2020年同比增长6.86%。其中，可生产Ⅰ类产品企业18,997家，可生产Ⅱ类产品13,714家，可生产Ⅲ类产品2,004家。医疗器械领域高新技术企业数量稳步增长，从2017年的2,593家增长至2021年的6,279家，占比22.2%。

从细分行业看，中国医疗器械以医疗设备为主，其市场规模占比达到57%，其次为高值医用耗材、低值医用耗材与体外诊断，三者占比分别为20%，12%，11%。

从市场集中度来看，中国高端医疗器械相关市场集中度较低，未达到国际水平。中国前十大医疗器械企业总营收的市场占有率从2016年的5.8%增长到2020年的14.16%，相比全球医疗器械行业Top10销售收入的37.55%还有很大的提升空间。造成国内医疗器械行业市场集中度不高的原因主要是国内企业在细分领域的产品线较为单一，尚未形成具有明显规模效应的综合实力，特定领域的产品品类与生产企业数量较多，导致行业集中度较为分散。

从竞争格局来看，中国医疗器械行业正朝着高附加值的方向发展。最近几年，中国高端医疗器械行业涌现出了一批优秀的企业，以迈瑞医疗、威高股份等代表的国产高端医疗器械企业在研发方面投入了大量的人力物力，在朝着创造高附加值发展的同时，也逐渐奠定了自身在中国医疗器械行业中的地位。随着行业的发展，越来越多的产品性能已经达到或接近进口产品的水平。

从空间聚集来看，中国高端医疗器械产业主要集中在长三角、珠三角、京津环渤海三大城市群。具体到各省来看，沿海省域优势凸显。2021年，广东省凭借良好的政策和地域优势占据医疗器械企业总数量的首位，达到5,221家；江苏、山东、浙江三省紧随其后。

从投资方向来看，医疗信息化、体外诊断的热度最高。新冠疫情爆发以来，国内医疗器械行业热度持续提高。2021年，中国医疗器械领域共发生386起融资事件，同比增长7.2%；融资规模达到489.3亿元。从领域分布看，体外诊断（IVD）领域遥遥领先，发生120次融资，融资规模达到138.55亿元，其次为心血管、医疗机器人领域。此外，以AI辅助医疗、医疗机器人为代表的医疗信息化热度不断提升，融资次数与融资规模均显著提高。

1.4 高端医疗器械产业的发展趋势

（1）中国医疗器械发展总体趋势

随着经济的发展、人口老龄化的加剧，再加上近几年全球范围内贸易保护主义泛滥、发达国家对新兴国家的技术封锁力度加强，医疗器械行业正在经历前所未有的发展变局。当前，中国医疗器械产业在运作模式、技术基础、市场供求等多个方面快速发生变化，在政府、行业、企业三者的共同作用下，呈现出“高创新性、高市场渗透率、高国产化率”的演变趋势。

近些年，国产高端医疗器械需求量持续增长。随着国家鼓励创新医疗器械研发生产、医疗器械国产化及进口替代政策的实施，中国自主创新的医疗器械加速涌现，产品逐步从中低端向高端市场突破。包括医学影像设备、体外诊断试剂等在内创新性强、研发投入高、行业壁垒较高的医疗器械细分领域成为国家鼓励发展的重点领域。

总的来看，中国高端医疗器械产业呈现出“代理-仿制-创新”的发展路径，当前距离全球领先地位仍存在较大差距。未来，中国高端医疗器械市场将从“粗放低效、高渠道加价、外企主导”向“集约高效、国产化率提升、创新医疗器械产品国内走向全球”转变，在政府、行业与企业的共同努力下，中国高端医疗器械产业竞争力将持续提升。

（2）中国高端医疗器械细分领域发展趋势

一是医学影像行业。医学影像设备在高端医疗器械市场中拥有较高占比，作为医疗设备高端产业化的代表之一，其发展趋势对中国高端医疗器械总体演进趋势具有指导性意义。当前，中国医学影像产业呈现出市场规模增长、国产占有率提升、信息化程度提高的趋势。

二是体外诊断行业。2020年中国体外诊断市场规模约为1,243亿元，同比增长19.18%。体外诊断产品分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，目前临床生化、免疫诊断和分子诊断是临床应用主流技术。就现阶段来看，中国体外诊断各细分市场发展迅速，国产占有率稳步提升。

三是高值耗材行业。该市场的技术壁垒较高，且大多数产品属于Ⅲ类医疗器械，国家对该领域器械的安全性与有效性要求较高。最近几年，在政策和市场因素驱动下，中国高值耗材市场快速发展。

四是治疗设备行业。在技术进步和政策支持下，中国国产医用治疗设备优势逐渐显现。监护仪、心电图机、除颤仪、麻醉机、呼吸机、灯床塔等医用治疗设备正逐步实现国产对进口的替代，国产厂商快速发展。未来一段时间，手术机器人等高端治疗设备仍将是市场发展方向；另外，受物联网、5G、人工智能等技术影响，治疗设备行业呈现明显的数字化与智能化趋势。

1.5 高端医疗器械产业发展痛点与难点

近年来，中国高端医疗器械产业快速发展，但在资金、技术、准入条件等多个方面存在壁垒。未来中国需要加大资金投入，提高研发水平，进一步降低准入壁垒，为国产高端医疗器械企业开展相关业务创造良好条件。

（1）资金壁垒

虽然中国高度重视高端医疗器械产业的健康发展，但是在资金投入方面，中国与欧美等医疗器械强国仍存在较大差距，缺乏新品开发投入资金。根据保力医学数据，国外医疗器械新品开发投入的资金一般要占到销售额的10%左右，而中国的医疗器械企业新品开发资金只占销售额的1%左右，且有不少企业在经营不善、市场大环境较为低迷的时候连1%的资金投入也无法保证。

（2）技术壁垒

高端医疗器械产业具有技术密集、研发周期长等诸多特点，中国高端医疗器械产业因为起步较晚，在不少核心技术上仍存在“卡脖子”的现象。当前，中国部分该领域企业具有一定的自主研发能力，但较为核心的部件依然无法突破，需要到国外购买并回国组装。

具体到各个领域来看，国产企业已经在技术含量较少的赛道实现了技术跟进，国产市场份额较高，但是因为相关赛道的头部效应并不显著，所以相关领域呈现“红海”的竞争状态。对于具有一定技术含量的领域，国产企业在不少细分赛道已经成长为头部企业，其余赛道中国相关企业也在加紧技术跟进。因为具有一定的技术壁垒，所以并不会出现“红海”的竞争态势。然而，在以分子诊断、内窥镜为代表的高技术壁垒领域，中国国产器械的竞争力仍远落后于国际先进企业，多种大型高端医疗器械产品需要从国外进口。当前，中国高端医疗器械企业正在加紧跟进具有高技术含量的前沿领域，积极开展产品研发，努力突破技术壁垒。

（3）准入壁垒

高端医疗器械由于其行业特殊性，一直以来受到的监管较为严格。相关企业在突破了资金、技术壁垒后，还面临较大的申证环节市场准入壁垒。近期，中国出台了多项政策以支持创新器械，但当前相关企业在申证、拿证环节仍然面临着时间长、流程复杂等问题。这些问题导致创新器械研发环节的周期被迫拉长，对创新器械企业的生存构成了一定程度的威胁。同时，长周期也不利于中国高端医疗器械企业追踪国际先进技术、把握市场发展热点，从而影响中国高端医疗器械产业的健康发展。

2.深圳发展高端医疗器械产业的基础及优劣势分析

2.1现状基础

21世纪以来，深圳高端医疗器械产业迅速发展。截至2021年底，深圳共有1,215家医疗器械生产企业，其中产值超百亿的大型企业共98家，全市共拥有一类产品备案3,937个，累计参与制定医疗器械国际标准17个、国家标准78个。深圳生产的医疗器械产品远销全球200多个国家和地区，涌现出了迈瑞医疗、理邦仪器、开立生物等一大批知名医疗器械企业。2021年，深圳医疗器械上市企业总市值达6,830.69亿元，占全国医疗器械上市企业总市值的25.77%，营收合计564.14亿元，占全国医疗器械上市企业营收总值的16.27%，市值与营收规模均位居全国各大城市首位。

深圳高端医疗器械产业在多个细分赛道均具有较强的竞争力。依托先进制造基础、“深圳制造”的良好品质、不断完善的产业链以及强大的市场反应能力，深圳吸引了大量高端医疗器械企业集聚，目前深圳医疗器械行业几乎覆盖了临床医学的所有领域。此外，深圳聚焦发展医学影像诊断类、放射治疗类、医用电子仪器类、介入治疗类、口腔义齿类和体外诊断试剂类等产品，并在多个细分领域形成了特色优势，做到了医疗器械领域“全覆盖”“多层次”发展。

深圳在技术创新方面表现出色。在国家高性能医疗器械创新中心与国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的推动下，深圳医疗器械创新进程全国领先，2021年深圳医疗器械发明专利申请4,964件，实用新型专利申请6,378件，发明授权1,184件；获国家奖5项，优秀的创新成果也进一步强化了深圳在高端医疗器械领域的集聚效应。

近年来，深圳通过系列配套政策，采用多种方式将国内各大银行、保险、证券、创投等领域的资金引入高端医疗器械产业，并同欧美发达国家积极开展相关交流合作，持续吸引国际资本流入深圳高端医疗器械市场。此外，深圳还积极推动以科学资源、医疗资源、人才资源为代表的各类高端医疗器械产业所需资源集聚深圳，通过“孔雀计划”等人才计划为深圳“招凰引凤”，不断强化深圳在高端医疗器械领域的领军地位。

2.2 存在问题

21世纪以来，深圳在高端医疗器械领域取得了长足的发展，但随着深圳生产生活成本上升、国际相关竞品性能不断优化等多方面冲击，深圳高端医疗器械产业暴露出源头创新能力不足、公共服务平台亟待完善等问题。

（1）源头创新能力不足

当前，深圳医疗器械企业以整机集成产品为主，部分医疗芯片、医用线材、光电检测器、生物原材料等依赖进口，面临“卡脖子”的风险，源头创新能力有待进一步加强。以深圳高端医疗器械产业龙头企业迈瑞医疗为例，虽然该公司在呼吸机等方面实现了大量出口，但涡轮风机、传感器、芯片等核心部件仍然依赖进口。

一方面，深圳在创新要素方面同北京、上海、广州相比较为匮乏，市内高水平医疗器械相关高等院校、科研院所、医疗机构数量少的客观条件造成深圳创新基础较为薄弱。并且，创新基础的不足又进一步导致深圳高端医疗器械产业科研与临床协同效应较弱，企业倾向于对产品进行持续开发而非推出创新产品，从而影响深圳的创新进程。另一方面，深圳在高端医疗器械领域的创新投入不足，本土企业除迈瑞医疗外，普遍规模较小，发展参差不齐，同国际医疗器械巨头相比在创新能力方面存在较大差距。

针对源头创新能力不足的问题，深圳应当集中突破一批“卡脖子”的原材料与零部件，创新技术攻关组织方式，对重点研发单位提供中长期稳定资金支持，并加大面向基础研究、关键技术、共性技术的支持力度，加快形成以市场为导向、企业为主体、高校和科研院所为技术供给的现代高端医疗器械产业创新体系。

（2）公共服务平台建设亟待完善

当前，公共服务平台缺失导致的技术转化率低已成为严重制约深圳医疗器械产业创新的最主要问题。工程技术配套脱节、医企协同缺乏有效的激励机制，这导致深圳医疗器械企业在进行研发成果转化时存在诸多障碍。

现阶段来看，深圳合同研发机构（CRO）、合同定制生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）等公共服务平台不能很好地满足企业在检验检测、动物实验、临床试验、产品注册、定制化生产等方面的需求，这不利于深圳承担高端医疗器械领域国家重大核心技术攻关与科技转化等任务，从而影响到深圳高端医疗器械产业的持续发展。数据显示，截至2021年底，深圳CRO、CMO、CDM0平台共74家，检验检测平台6家，动物试验机构27家，物流资质企业8家，各类平台机构数量同深圳实际需求间存在较大缺口。

2022年7月26日，深圳市发展和改革委员会印发《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》，该文件指出，深圳应当加快市级医疗器械重点平台建设，推动CRO、CDMO、检验计量检测平台、医疗器械审评审批公共服务平台和小试中试平台等市级重大产业服务平台的建设过程。这一举措有助于提升深圳医疗器械产业全链条服务能力，缩短医疗器械产品上市周期，降低产品开发成本，加速创新成果产业化，从而提升深圳高端医疗器械产业的发展质量。

（3）数字化升级与智能制造进程滞后

当前，深圳高端医疗器械产业仍处于“2.0补课、3.0推广、4.0示范”的状态，智能制造总体水平不够高。事实上，深圳多数高端医疗器械企业实际生产工作中仍以流水线式制造及自动化制造为主，相关企业对于制造过程中数据与信息的价值在认知方面存在不足。

受到疫情的冲击影响，深圳大量高端医疗器械企业存在某类医械产品产能不足、其他产品线产能过剩的情况，尚未依托数字化技术手段和信息化管理体系进行柔性生产管理升级。这反映出深圳高端医疗器械产业数字化升级与智能制造进程存在滞后的现象。

（4）优质产业空间不足

随着深圳国际化进程加快，高端医疗器械企业生产成本居高不下，深圳本地相关企业缺乏优质产业空间，产业集群大量向深圳周边迁移，中山、东莞松山湖等地逐步形成了环深圳医疗器械版图。医疗器械企业外迁导致深圳符合医疗器械产业发展需求的专业园区数量不足，这反映出深圳高端医疗器械企业发展所亟需的低成本空间有待进一步拓展。

当前，深圳市政府着力保障项目用地，计划在南山、坪山、龙华、光明、盐田等区建设一批产业特色园区，通过创新产业空间供给方式，保障企业场地使用需求，降低场地使用成本。通过“市里统筹+区里供地+国资建设”的组合拳，深圳加快医疗器械特色产业园建设，丰富产业公共服务资源配套，推动大小企业融通发展，打造空间布局合理的产业创新集聚区。

（5）产业配套有待健全

现阶段来看，深圳在医疗器械专业人才培养、临床资源、注册咨询、示范应用等产业配套方面还存在短板。以人才培养为例，近年来深圳各区纷纷开展诸如“梧桐人才计划”“深龙英才计划”等人才政策，不断加大对高端医疗器械领域优秀人才的引进力度，但同北京、上海等城市相比，深圳对相关人才的吸引力仍有待提高；同时，深圳在人才培养体系上也存在问题，培养方式较为单一，校企合作培养、联合培训等新形式起步较慢。

针对产业配套方面存在的短板，深圳加大对医疗器械相关学科专业的建设力度，加快培养、集聚高端专业人才；鼓励医疗机构开展临床试验；充分发挥众多行业咨询机构作用，提高评审效率；提高政府采购份额，加快基层医疗机构设备配置，通过系列举措切实做好产业配套，推动深圳高端医疗器械产业平稳健康发展。

2.3 发展机遇

深圳在高端医疗器械领域处于领先地位，在产业基础、各级政策支持、相关机构落户等方面具备优势。尤其是近些年来，随着国家更加重视高端医疗器械产业的发展，深圳迎来了良好的发展机遇期。

（1）产业基础优势明显

高端医疗器械涉及材料、精密加工、智能制造、电子信息化等基础工业，是典型的学科交叉产业。作为国家重点发展的高新技术产业，其发展水平可以从侧面体现出一国制造业发达程度与科技水平的高低。

深圳上游产业基础良好、配套完善，机械加工、电子信息、软件工程等优势产业为高端医疗器械产业提供了有力支撑。以电子信息为例，深圳诞生了中国第一台磁共振成像系统、第一台彩超、第一台全自动生化分析仪等多种自主创新的医疗器械产品，产业基础非常完备。因此，深圳高端医疗器械产业在新型数字成像技术、激光治疗设备、数字化手术设备等多个涉及电子信息技术的细分赛道都可以实现快速发展。

与此同时，前沿技术的突破速度持续加快，生物材料、传感技术、信息和人工智能等领域的最新成果广泛应用于高端医疗器械领域，创新产品不断涌现。深圳凭借产业基础优势，培育了华大基因、迈瑞医疗等一批国内乃至全球高端医疗器械领域具备自主创新能力的龙头企业，带动整个深圳高端医疗器械产业及上下游得以茁壮成长。

（2）政策利好不断释放

近期，高端医疗器械领域各级利好政策不断释放，医疗器械注册持有人制度、审评审批制度改革、分级诊疗等政策相继出台，行业发展前景广阔。

2021年3月，国务院印发《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械审评审批制度进行改革，全面实施注册人制度，深圳高端医疗器械行业活力得到进一步释放；2021年8月，广东省人民政府印发《广东省制造业高质量发展“十四五”规划的通知》，进一步延长和完善了广东省医疗器械的产业链条；2022年7月，深圳市发展和改革委员会印发《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》，明确了高端医疗器械产业作为深圳市重点发展产业的地位，并就用地保障等事宜做出了明确规定。国家、省、市各级政策利好的释放为深圳高端医疗器械产业的发展提供了宝贵机遇。

（3）相关机构落户深圳

2020年5月，国家高性能医疗器械创新中心获批在深圳组建。作为中国医疗器械领域唯一的国家制造业创新中心，该中心承担国家及省市项目20余项，成功研制了中国首个矩阵面阵超声探头、全球首个商业化铁基可吸收血管支架等高端医疗器械领域创新产品。2020年12月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心在深圳成立，该中心通过创新医疗器械主动服务模式，聚焦创新产品，以专人负责、主动对接、全程指导等方式，全力助推深圳医疗器械产业创新发展。随着相关创新载体的陆续落户深圳，推动效应持续增强，深圳高端医疗器械产业将得到进一步集聚发展的机遇。

风险提示

全球供应瓶颈问题尚未得到缓解，海外仍未摆脱疫情冲击，国际地缘冲突局势不明，世界经济面临衰退风险等。