医疗器械生产企业管理者代表高级研修培训班
各有关单位：
2018年，国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，该指南对医疗器械生产企业管理者代表的职责、任职资格和管理等提出了明确要求。《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》相继颁布，法规着重强调了企业的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施，对有关生产、销售不符合标准的医用器材罪等做出了明确的规定。
医疗器械生产企业管理者代表负责体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内满足适用的法规要求和顾客要求的意识。管理者代表作用发挥的好坏，直接决定着组织体系运行的成败。为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平；特举办《医疗器械生产企业管理者代表》高级研修培训班。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
测试时间：2024年3月21日
（14:00-17:00）
培训时间：2024年3月22日-23日
（09:00-16:30）
培训地点：中工云课堂
三、授课讲师
授课老师 北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，10年的非标设备设计工作经验，20年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA 510K、欧盟CE认证、CFDA的GMP等项目。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、质量总监管理工作经验。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企业管理代表的实际工作有较大帮助。
四、培训内容
本课程培训大纲为北京中工医药研究院根据调研问卷与专家建议，专业编写的原创研发课程，内容贴切企业实际工作需要并符合相关法规要求。
时间 | 课程内容 | 模式 |
第一天
09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、医疗器械生产企业管理者代表管理指南 | 法规篇 理论讲解 讨论答疑 |
2、企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 | ||
3、管理者代表的角色 | ||
4、质量管理体系的建立与维护 a. 建立质量管理体系的意义 b. 质量质量管理体系的特性 c. 建立质量管理体系的依据和影响因素 d. 建立质量管理体系的步骤
| 实务篇 理论讲解 案例讲解 讨论答疑
| |
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、内部审核与管理评审 | 实务篇 理论讲解 案例讲解 讨论答疑 |
2、设计开发与注册申报 a. 注册流程概览、命名与分类界定 b. 产品研发与样品试制 c. 设计开发的流程 d. 设计开发医疗器械文档 e. 风险管理文档 f. 注册申报及体系核查 g. 产品注册 | ||
3、数据分析 | ||
4、信息反馈的处理 | ||
5、向监管机构报告：定期风险评价报告的编写、体系年度自查报告的编写 | ||
6、召回管理 | ||
7、产品放行 | ||
8、记录与档案的管理 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 | Ø 采取讲解与案例研讨相结合的新颖方式，帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； Ø 紧扣当前热点问题与法规要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践给出合规的解决方案。 | |
五、培训收益
1、加强管理者代表对自身角色的理解；
2、促进企业的质量管理体系运行适宜性和有效性；
3、更好的履行管理者代表在质量管理体系运行中的作用；
4、提升管理者代表在实际工作中的业务能力；
5、使企业的质量管理体系更加成熟完善。
六、培训对象
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械公司高层管理者、管理者代表、质量部经理、企业实际推动质量管理工作的人员。
七、相关事项
1、培训费用：¥ 2000元/人（含资料费、证书费、培训费）；
2、报名方法：请电话联系杨源18611706791发送报名表填写报名，或扫描下方二维码报名；
3、培训天数：共2天，2024年3月21日（14:00-17:00）登录测试。
4、培训证书：培训结束之后颁发管理者代表培训合格证书。
八、联系方式
培训联系人：杨源
报名电话：18611706791
工作ＱＱ：150396818
报名邮箱：150396818@qq.com
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医械课程预览~颁发证书
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●3月15-17日杭州/3月29-31日苏州/4月19-21日南京/5月10-12日上海
●3月20-24日网课
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