17家企业报产这款吸入剂,抢国产第三家

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，浙江赛默制药按仿制4类提交的富马酸福莫特罗吸入溶液上市申请获CDE承办受理。

富马酸福莫特罗是一种速效、长效选择性 β2肾上腺素类受体激动剂，能产生舒张支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用。富马酸福莫特罗吸入溶液为雾化吸入溶液剂，被广泛用于多种呼吸道疾病的治疗，尤其是COPD。给药后直接进入支气管、肺部，有速效、长效、使用剂量灵活、吸入效果受吸气模式影响较小等优势，尤其适用于老年、气促、喘息、重症机械通气患者。

在《慢性阻塞性肺疾病临床诊疗指南（2021版）》中，用于治疗COPD的药物常以支气管舒张剂、糖皮质激素类或联合应用为主，尤其推荐吸入剂型。

富马酸福莫特罗吸入溶液最早由Mylan迈兰公司研发，于2007年获得FDA批准，商品名为Perforomist。富马酸福莫特罗吸入溶液全球销售额整体呈缓慢上升趋势，2021年达3亿美元（IMS数据）。

2022年以前，国内仅有粉吸入剂和片剂销售，一直未有富马酸福莫特罗吸入溶液上市。阿斯利康和正大天晴的富马酸福莫特罗粉吸入剂分别早于2000年和2010年就在国内获批上市。另外，倍氯米松福莫特罗、布地奈德福莫特罗等多个复方品种也已经在国内上市。

富马酸福莫特罗吸入溶液在2019年被列入《第一批鼓励仿制药品目录》。富马酸福莫特罗目前已被纳入国家医保乙类品种目录（2023版）。

2022年8月，济南景笙科技的富马酸福莫特罗吸入溶液先于原研获批，拿下国内首仿、首家过评。2023年6月，原研Mylan的相关产品获批上市，由晖致医药引进；2023年7月，健康元的产品获批上市。目前竞争格局为“2+1”。

吸入剂是治疗哮喘、COPD等呼吸系统疾病的首选给药途径，市场规模巨大。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吸入剂销售额超过210亿元；2023年上半年其销售额超过120亿元，同比增长9.85%。

（来源：米内网）

尽管市场规模很大，但由于吸入制剂仿制难度较大、技术壁垒高，长期以来，绝大部分市场份额长期被阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰等进口厂家所占据，国产化率不足10％。

不过，随着技术的持续突破，国内仿制药企业开始发力。就富马酸福莫特罗吸入溶液而言，众多厂家瞄准了这款原研进口较晚的产品。除了已经获批的济南景笙科技和健康元药业，目前还有多达17家企业报产了富马酸福莫特罗吸入溶液，包括湖南科伦制药、长风药业等。

随着国产吸入制剂陆续上市，进入国产替代加速时代的同时可及性也在提高，除去集采等因素影响，未来市场规模必定继续扩大。

富马酸福莫特罗吸入溶液有一定优势和针对人群，上市不久市场已经逐渐打开。根据药智网数据，2023年上半年的销售额已达到3000万元，市场前景良好。