关于“医疗器械生产企业管理者代表高级研修”培训班的通知
各有关单位
2018年，国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，该指南对医疗器械生产企业管理者代表的职责、任职资格和管理等提出了明确要求。2021年-2022年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》相继修订，越来越强调了企业的法律主体责任和义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施，对有关生产、销售不符合要求的医用器材罪等做出了明确的规定。2023年3月1日随着《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的实施，落实质量安全主体责任，强化医疗器械质量安全关键岗位人员责任，明确了企业质量安全关键岗位人员任职资格和职责，进一步强化生产企业提高满足法规要求的意识和主体责任意识。
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
调试时间：2023年9月14日（测声音画面）
培训时间：2023年9月15-16日(9:00-16:30)
培训地点：中工云课堂（支持回看）
咨询报名：位宁18611709591
课程有正式红头文件如需请联系位宁
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三、授课老师
授课老师 北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，10年的非标设备设计工作经验，20年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA 510K、欧盟CE认证、CFDA的GMP等项目。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、质量总监管理工作经验。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企业管理代表的实际工作有较大帮助。
四、培训内容
本课程培训大纲为北京中工医药研究院根据调研问卷与专家建议，专业编写的原创研发课程，内容贴切企业实际工作需要并符合相关法规要求。
（详见：日程安排表）
时间 | 课程内容 | 模式 |
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、医疗器械生产企业管理者代表管理指南 | 法规篇 理论讲解 讨论答疑 |
2、管理者代表的角色 | ||
1、质量管理体系的建立与维护 | 实务篇 理论讲解 案例讲解 讨论答疑 | |
2、内部审核与管理评审 | ||
3、数据分析 | ||
4、顾客反馈的处理 | ||
5、向监管机构报告（自查报告的编写） | ||
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、疑似不良事件报告、召回管理与警戒系统 | 实务篇 理论讲解 案例解析 讨论答疑 |
2、风险管理 | ||
3、设计开发 | ||
4、设计开发历史文档与器械主文档 | ||
5、风险管理文档 | ||
6、批记录 | ||
7、产品放行与质量可控 | ||
8、采购/外包过程控制 | ||
9、记录与档案管理 | ||
总结、交流与答疑Q&A | ||
培训模式 |
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五、培训收益
六、培训对象
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械公司高层管理者、管理者代表、质量部经理与企业实际推动质量管理工作的人员。
七、相关事宜
1、培训费用：¥2000元/人（含资料费、证书费、培训费）；
2、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；
3、培训天数：共2天，2023年9月14日（14:00-17:00）登录测试；
4、报名方式：联系位宁索要电子报名表或扫描下方二维码提交报名。
八、联系方式
联 系 人：位宁
电话/微信：18611709591
QQ咨询：787116116
报名邮箱：787116116@qq.com
识别进入提交即可报名
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联系人：位宁18611709591
常年举办内审员、无菌检验员、管理者代表、研发注册申报、厂房验证确认、环氧乙烷灭菌、三体系等培训欢迎致电咨询
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