德和衡生命科学与医药健康产业团队始终致力于为大健康领域企业提供综合性法律服务。为使行业相关企业能够及时了解生命科学和医药健康领域的法律和商业的最新资讯和动态，最大程度的通过各种手段助力客户达成目标，我们特推出《生命科学和医药健康法律月报》。
本期《生命科学和医药健康法律月报》主要就2023年8月份生命科学领域动态进行整理介绍，包含四部分内容：团队文章回顾、重点法规和监管动态、生物医药企业上市情况、生物医药企业融资情况。
▶周善良、周嘉汇：生命科学和医药健康产业观察（一）：细胞和基因治疗监管体系
发布时间：2023年7月28日
核心内容：针对目前我国细胞与基因治疗产品监管的体系和监管新动向作简要说明，以梳理监管脉络
▶杨振伟、方新哲：销售费用or商业贿赂？——医药反腐风暴下的药企困境与出路探析
发布时间：2023年8月10日
核心内容：展开分析医药反腐新形势，并基于新形势对医药企业反商业贿赂提出合规建议。
▶周善良、刘轩妤、周嘉汇：生命科学和医药健康产业观察（二）：CGT药企人遗活动合规路径分析——以外方单位为视角
发布时间：2023年8月11日
核心内容：从具有外资实控背景的境内药企的角度出发，对人类遗传资源监管范围进行梳理，并就外资实控药企的人遗合规路径进行探讨。
▶桂辛：从生物制药领域层面分析美国“Reverse CFIUS”行政令影响
发布时间：2023年8月16日
核心内容：就“Reverse CFIUS”及近日美国对华文件对医药领域层面的影响作分析，并为业内企业提供相关应对思路。
▶桂辛：一文详解医药许可交易（License in/out）协议框架
发布时间：2023年8月21日
核心内容：以医药许可交易（License in/out）协议框架来进行逐条解读，并梳理许可交易背后的法律和商业逻辑。
注：核心规定详情请见附件1：重点法规和监管动态的内容介绍。
▶申请人名称：阿诺医药（ANL）
上市板块：美国纳斯达克交易所
上市进程：于2023年7月27日递交IPO上市申请，2023年8月7日证监会国际合作部发布关于阿诺医药境外发行上市备案通知书，阿诺医药此次拟发行不超过2456.79万股境外上市普通股。
主营业务：创新癌症疗法开发
▶申请人名称：宜明昂科（01541.HK）
上市板块：香港联交所主板
上市进程：于2023年8月24日起至2023年8月29日招股，预计9月5日在港交所挂牌上市，最多募资约3.19亿港元。
主营业务：创新肿瘤免疫疗法开发
根据不完全统计，近期共计发生54笔融资，各赛道公司融资数量比例概况如下：
公司融资详情，请见附件2：公司融资列表。
文件名称：《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》
主要内容：在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业在境内开展境外已上市细胞和基因治疗产品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。
文件名称：《体细胞临床研究体细胞指引（试行）》
主要内容：为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规的精神，根据国家卫生健康委试点开展的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，制订《体细胞临床研究体细胞指引（试行）》。对体细胞临床研究提出的严格监管要求，针对医疗机构资质条件、体细胞制剂、临床前研究、研究方案、伦理合规等方面进行了大篇幅的细化规定。
文件名称：《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）修订稿征求意见稿》
主要内容：为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，并向社会公开征求意见。其中，国家药监局明确了附条件批准与后续临床研究的关系，即某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。另外，附条件批准上市的药品，在转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂，其仿制药、生物类似药的上市注册申请均不予受理。
文件名称：《上交所发行上市审核动态》2023年第4期
主要内容：医疗企业IPO销售推广费的重点审核问题及核查提示。医疗企业销售费用占营业收入比例往往较高，销售推广活动的真实性、合规性颇受市场关注，销售推广费往往存在名目复杂、类别多样、可能用于隐性支出等问题，一直是审核关注的重点。对此，上交所提出中介机构对发行人的销售推广活动应重点关注：各类推广活动开展的合法合规性、所涉各项费用的真实性和完整性、相关内控制度的有效性、经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性。
文件名称：《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》
主要内容：根据证监会发布的最新政策调整，上市公司存在破发、破净情形，最近三年未进行现金分红、累计现金分红金额低于最近三年年均净利润30%的，控股股东、实际控制人不得通过二级市场减持公司股份。对于采取第五条标准上市科创板且尚未盈利的大部分生物医药上市公司而言，未来上市公司的控股股东、实际控制人的减持将受到较大影响。
文件名称：《天津市基因和细胞产业促进条例》
主要内容：天津市人大常委会制定此条例，以法治方式推动，以创新带动资本、企业、机构、人才集聚，为创新主体和市场主体发挥优势、抢抓机遇、实现高质量发展营造有利法治环境。《此条例进一步扩展拓展性临床试验用药制度的范围，增加了尚处于临床试验阶段的细胞与基因疗法的需求。此外，还在实施措施和容错机制上作了一定的探索，对基因和细胞技术及产品的科学性审查和伦理审查作出明确规定，并进一步强化安全管理，在大力促进发展的同时也要注重严格监督管理，有效防范各类风险，保障安全。
德和衡生命科学与医药健康产业团队致力于为生命科学与医药健康领域的客户一站式提供立体化、全周期的综合赋能服务。十多年来，团队一直专注于生命科学及医疗健康全产业链条和赛道，能够娴熟地提供财务、税务、法律、商业模式、企业管理等多个专业板块的服务，为包括但不限于创新药和仿制药的药品研发、临床实验研究、药品生产、生物技术、医疗器械与医疗服务等领域的研究机构、生产企业、销售企业、医疗机构、投资机构提供多种类型的全维度的多元化综合服务。
本期编委：杨振伟、李人久、周善良、胡玉连、方新哲、刘轩妤、熊玉兰、徐莉、桂辛、周嘉汇
