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自2018年7月《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》废止后，时隔五年，于2023年8月31日，国家市场监督管理总局发布5项保健食品（非营养素补充剂类）的允许声称保健食品功能目录及其配套文件，其中包含着无数保健食品企业翘首以盼的“保健食品功能评价方法”，自发布日起正式实施。5项文件包括：

1-《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版)》；

2-《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》；

3-《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》；

4-《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》 

5-《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》

如今，保健食品新产品注册工作已正式启动。下面，就来一起快速了解上述文件中的主要变化，并归纳总结保健食品注册类产品的检测要求。

PART 01

5项新文件的主要变化

变化1

保健功能由27种变为24种，功能声称用语被修订

与此前发布的征求意见稿一致，功能性保健食品允许声称的保健功能正式由原来的27种变为24种，促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3个与保健功能定位不符的旧功能被正式取消。同时，对保留的24种保健功能声称用语均进行了修订，整体功能用语更加科学规范（详细对比见[表1]）。

变化2

功能评价要求总体未变，但方法细节有更新

经对比发现，新的功能评价方法在对24个保健功能需要开展的动物实验和（或）人体试食试验的要求上并未发生变化。

例如：“有助于增强免疫力”仍然只需要开展动物试验，“有助于抗氧化”仍需要开动物实验+人体试食试验。但新方法在一些细节均进行了一定更新，例如某些检测项目增多，评价指标变化等。

值得注意的是，新的功能评价方法由原来的强制性方法改为了推荐性方法。从法规角度来说，这些方法不再强制执行，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上可以提出新的功能评价方法。

但新方法的采用并不容易，需要参照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》的纳入程序，经评估认可后，方可供注册使用。因此，无特殊情况下，仍建议企业采用官方发布的推荐性方法。

变化3

明确老批件的过渡要求

保健功能已列入《功能目录》的产品：设定 5 年过渡期，规范产品的保健功能声称。功能学评价依据为96年版方法的老批件，需重做/补做功能试验。

保健功能未列入《功能目录》的产品：5年内，申请变更功能或进行“新功能”的纳入申报；

注册证书“无有效期和无产品技术要求”的：视情况，根据现行法规提出产品换发证书申请；

[表1：新旧功能实验要求对比]

PART 02

保健食品注册时需要开展哪些试验？

2018年7月，《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》被废止后，无检测依据，新品注册工作无法推进。为了解决这一问题，市场监管总局组织启动了对《保健食品检验与评价技术规范》的全面修订工作。

截止目前，保健食品的毒理学评价方法、卫生学理化检验规范、菌种安全性评价、功能评价方法等文件均已正式发布，保健食品注册检验工作得以重新正式开展。

根据要求，目前，在我国申请保健食品注册时，需提交以下试验报告：

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《允许保健食品声称的保健功能目录+非营养素补充剂（2023年版）》 

《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》

《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》

《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》

《允许保健食品声称的保健功能目录+非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读

END

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