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智银原创 | GLP-1药物行业深度研究报告(下)

作者 | 智银资本

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五、GLP-1药物产业竞争格局

目前 GLP-1 药物生产企业主要集中于头部跨国药企和国内创新药企业。国外市场由诺和诺德、礼来两大企业主导，安进、勃林格殷格翰、阿斯利康、辉瑞、默沙东、罗氏等企业也在多靶点、长效化、口服化及联合疗法方向持续布局。国内市场则由信达生物、甘李药业、来凯医药等创新药企业，以及诺泰生物、金凯生科等上游和 CDMO 配套企业共同参与竞争。未来，GLP-1 赛道的竞争将围绕疗效提升、给药便利性、价格可及性、适应症拓展和产业链配套能力等多个维度展开。

5.1.国外代表公司

5.1.1.诺和诺德

公司简介：诺和诺德公司成立于1923年，总部位于丹麦哥本哈根，是全球领先的生物制药公司，专注于糖尿病、肥胖症和其他严重慢性疾病的治疗。2025年全年，诺和诺德实现营收3090.64亿丹麦克朗约合489亿美元，司美格鲁肽系列贡献361亿美元销售额。截至2026年2月，公司总市值约为2607亿美元。2026年第一季度，诺和诺德继续推进司美格鲁肽产品矩阵扩张，其中Wegovy口服片剂于2026年1月在美国上市，Q1销售额达到22.56亿丹麦克朗，显示口服GLP-1减重药已进入商业化放量阶段。

发展历程：诺和诺德在GLP-1领域的领先地位源于持续的技术创新。2009年，公司推出全球首个规模化应用的GLP-1日制剂利拉鲁肽Victoza。2017年，通过氨基酸替换与脂肪酸侧链修饰技术，研发出半衰期165小时的周制剂司美格鲁肽Ozempic。2019年，全球首款口服GLP-1药物司美格鲁肽片剂Rybelsus获批上市，突破多肽口服给药壁垒。2021年，减重适应症药物Wegovy获批，成为首个用于体重管理的GLP-1药物。2024年至2025年，公司持续拓展司美格鲁肽适应症至心血管保护、心力衰竭、代谢相关脂肪性肝炎等领域。

图表5-1：诺和诺德在研管线概览

数据来源：诺和诺德2025年报、2026年Q1材料、智银资本

核心产品线：诺和诺德的GLP-1产品矩阵主要由司美格鲁肽四款产品构成，2025年合计销售额达361亿美元。该系列产品在糖尿病和肥胖症治疗领域均取得了显著成功，形成了从注射剂到口服制剂的完整产品组合。2026年5月，欧洲药品管理局建议批准Wegovy口服片剂用于成人肥胖或超重合并至少一种体重相关共病患者的体重管理。EMA指出，该产品为首个用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂，需每日一次空腹服用，可作为每周皮下注射Wegovy的口服替代方案。临床研究中，Wegovy片剂治疗组64周平均体重下降13.61%，安慰剂组为2.18%。

图表5-2：诺和诺德的GLP-1核心产品矩阵

数据来源：诺和诺德2025年财报，智银全球生物医药资料库

核心研发管线：面对日益激烈的市场竞争，诺和诺德积极布局下一代产品管线，重点推进CagriSema和Amycretin等创新药物。CagriSema是公司寄予厚望的下一代核心产品，为每周一次皮下注射的固定剂量复方制剂，由长效胰淀素受体激动剂cagrilintide和司美格鲁肽组成。2026年2月2日公布的REIMAGINE2III期研究显示，CagriSemaa取得积极结果：在2型糖尿病患者中头对头击败其重磅产品司美格鲁肽(semaglutide2.4mg)，展现出更优的血糖控制和减重效果。

图表5-3：REIMAGINE2III期研究结果

数据来源：诺和诺德官网、智银全球生物医药资料库

但2月23日公布的与替尔泊肽头对头III期研究显示，CagriSema减重23%不及替尔泊肽25.5%，未能达到非劣效终点，该结果显示CagriSema在与替尔泊肽的直接竞争中仍面临压力，也反映出下一代GLP-1复方产品需要在疗效、安全性和依从性之间继续寻找平衡。

图表5-4：CagriSema与Zepbound的84周核心疗效对比

数据来源：PharmaFocus、智银全球生物医药资料库

Amycretin是正在开发的新一代口服和皮下双靶点药物，同时激活GLP-1受体和胰淀素受体，旨在进一步提升疗效和便利性。该药物处于早期临床开发阶段，早期数据显示出良好的减重潜力和安全性特征。将计划于2026年第一季度启动全面的III期开发项目AMAZE，包括5项以上全球多中心试验，预计2027年起陆续公布数据。

图表5-5：AmycretinIII期AMAZE开发计划

图片来源：诺和诺德2025年报、2026年Q1材料、智银全球生物医药资料库

专利与挑战：司美格鲁肽化合物在中国的专利保护期至2026年3月。截至目前，国家药监局已受理至少10款国产司美格鲁肽生物类似药的上市申请，涉及正大天晴、丽珠集团、中美华东、齐鲁制药、石药集团、联邦制药等企业，适应症主要集中在2型糖尿病。为应对仿制药和替尔泊肽的竞争压力，诺和诺德于2025年12月主动将司美格鲁肽诺和盈在中国市场的价格下调47%。

5.1.2.礼来

公司简介：礼来公司成立于1876年，总部位于美国印第安纳州印第安纳波利斯，是全球领先的制药企业，业务遍及约120个国家和地区。截至2025年底，公司在全球拥有约46,000名员工。根据2025年全年财报，礼来全年总营收达651.79亿美元，按固定汇率计算同比增长44%，净利润206.4亿美元，同比增长95%。2025年第四季度营收192.9亿美元，同比增长43%。2026年第一季度，礼来GLP-1产品继续保持高增长。公司Q1总收入为197.99亿美元，同比增长56%；其中Mounjaro全球收入达到86.62亿美元，同比增长125%，Zepbound美国收入达到41.60亿美元，同比增长80%。Mounjaro和Zepbound仍是礼来代谢疾病业务增长的核心驱动力。

发展历程：礼来从传统制药企业到糖尿病与肥胖领域领先者的转型历经数十年积累。公司早在1923年即推出全球首个商用胰岛素，奠定了在代谢疾病领域的深厚根基。2014年，GLP-1受体激动剂度拉糖肽获批上市，为后续研发积累经验。2022年5月，全球首个GIP/GLP-1双靶点激动剂替尔泊肽（Mounjaro）获美国FDA批准用于治疗2型糖尿病，开启多靶点药物新时代。2023年11月，替尔泊肽减重版Zepbound获FDA批准用于肥胖症治疗，成为首个且目前唯一获批的GIPR/GLP-1R双靶点激动剂。2024年5月，替尔泊肽在中国获批用于2型糖尿病治疗，同年7月减重适应症在中国获批上市。2025年，替尔泊肽以365亿美元年销售额超越司美格鲁肽，登顶全球"药王"宝座，标志着礼来在代谢疾病领域的全面领先。

图5-6：礼来在研管线概览

数据来源：礼来官网、智银资本

核心产品线：礼来的GLP-1产品矩阵以替尔泊肽为核心，涵盖降糖版Mounjaro和减重版Zepbound两款产品，是全球首个GIP/GLP-1双靶点受体激动剂，通过降糖、减重双效优势，成为全球增长最快的药物产品。

图5-7：礼来的GLP-1核心产品矩阵

数据来源：礼来2025年财报，智银全球生物医药资料库

根据礼来2025年第四季度财报，截至2025年12月26日，礼来在美国肠促胰素类似物市场的总处方量份额为60.5%；在细分市场上，Mounjaro在美国2型糖尿病肠促胰素相关药物市场的总处方量份额为48%，Zepbound在美国品牌减重药市场的总处方量份额为64%，均处于领先位置。

核心研发管线：

Orforglipron是礼来正在开发的口服小分子GLP-1受体激动剂，为非肽类结构，可在无食物与饮水限制条件下服用，给药便利性显著优于现有口服多肽药物。截至2026年2月，礼来已通过多项III期临床试验完成对orforglipron减重与降糖疗效的系统验证。

2025年，礼来先后公布了Orforglipron多项核心III期临床研究结果，完成了产品上市申报的核心疗效验证。ATTAIN-1研究纳入3,127名肥胖或超重成人，结果显示每日一次orforglipron36mg治疗72周体重降幅达12.4%，显著优于安慰剂，验证了产品在单纯肥胖人群中的显著减重疗效。ATTAIN-2研究针对合并2型糖尿病的肥胖人群，36mg剂量组实现体重降低10.4%、糖化血红蛋白降低2.2%，两项核心指标均显著优于安慰剂组，可同时满足共病人群降糖与减重的双重治疗需求。

图5-8：礼来orforglipronATTAIN-1临床试验结果（左）、ATTAIN-2临床试验结果（右）

数据来源：礼来2025年第三季度报、礼来第四季度报、智银全球生物医药资料库

截至2026年2月，礼来对外披露的ATTAIN-MAINTAINIII期研究最新结果，进一步凸显了Orforglipron在长期体重管理中的独特价值。该研究聚焦GLP-1药物治疗后的体重维持临床空白场景，纳入了此前已接受最高剂量司美格鲁肽（Wegovy®）或替尔泊肽（Zepbound®）治疗72周、实现稳定减重的患者，结果显示：换用Orforglipron治疗后，患者可在后续12个月内稳定维持已实现的减重效果，为临床提供了“注射剂诱导强效减重、口服制剂长期居家维持”的阶梯化治疗方案，展现了其区别于现有GLP-1产品的差异化竞争优势。

此外，礼来还在研究orforglipron作为治疗肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暂停、高血压及骨关节炎疼痛的潜在可能。2026 年第一季度，礼来在财报中将 Foundayo/orforglipron 作为重要监管和临床进展之一，显示其口服 GLP-1 小分子已成为公司下一代代谢疾病产品矩阵的重要组成部分。

图5-9：礼来orforglipronATTAIN-MAINTAIN临床试验研究结果

数据来源：礼来第四季度报、智银全球生物医药资料库

Retatrutide是礼来研发的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，是其下一代减重和代谢疾病管线中的核心产品。礼来围绕Retatrutide开展了TRIUMPH系列III期临床研究，其中TRIUMPH-1主要评估其在肥胖或超重成人中的减重疗效，TRIUMPH-4则聚焦肥胖合并膝骨关节炎患者，除减重外还评估膝关节疼痛改善等获益。2025年公布的TRIUMPH-4研究显示，Retatrutide12mg剂量组治疗68周平均体重降幅达28.7%，并改善膝骨关节炎疼痛症状；2026年5月公布的TRIUMPH-1研究则进一步显示，Retatrutide 12mg剂量组治疗80周平均体重下降28.3%，提示三靶点激动剂在高效减重和代谢相关并发症管理方面具有较大潜力。

图5-10：礼来Retatrutide TRIUMPH-4 III期临床研究结果

数据来源：礼来2025年第四季度报、智银全球生物医药资料库

其他在研管线包括：口服GIP/GLP-1共激动剂处于早期临床阶段；多个针对心血管、MASH等适应症的扩展研究持续推进。礼来正通过多层次产品矩阵，构建从注射到口服、从单靶点到多靶点的完整代谢疾病治疗组合。

市场策略：礼来在市场策略上采取多维度布局。定价与可及性方面，公司将Zepbound起始剂量在特定项目与剂型下的月费用降至约299美元，并在美国可及性安排中提出最早自2026年4月1日起为联邦医疗保险和医疗补助计划受益人群提供每月自付不高于50美元的方案。中国医保准入方面，中国2025版国家医保目录自2026年1月1日起执行，替尔泊肽以成人2型糖尿病适应症纳入新版目录，有望提升中国市场支付可及性。商业表现方面，公司披露2025年第四季度美国收入同比增长43%，增长主要由Zepbound与Mounjaro驱动，同时实际到手价格下降。总体而言，礼来以替尔泊肽在糖尿病与肥胖两大市场形成协同，并以口服小分子orforglipron、三靶点retatrutide以及体成分与保肌相关布局完善下一代矩阵，构建覆盖给药方式、靶点组合与适应症拓展的代谢疾病产品体系，与诺和诺德展开全方位竞争。

5.2.国内代表公司

国内 GLP-1 赛道参与者类型较为多元，既包括信达生物、甘李药业等终端创新药企业，也包括来凯医药等 GLP-1+ 联合治疗布局企业，以及诺泰生物、金凯生科等上游原料药、关键中间体和 CDMO 配套企业。此外，华东医药、博瑞医药、翰宇药业等企业也在 GLP-1 仿制药、创新药及多靶点药物方向有所布局，本节重点选取覆盖商业化创新药、长效制剂、联合治疗、上游原料药和口服化配套等不同竞争维度的代表企业进行分析。

5.2.1.信达生物

公司简介：信达生物成立于2011年，总部位于江苏苏州，法定代表人旦巧荣。公司致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的药物，拥有信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®）等产品。2018年在香港联交所主板上市。

发展历程：信达生物自2011年成立以来，以“开发出老百姓用得起的高质量生物药”为核心使命，历经十余年发展，完成了从Biotech到全球化Biopharma的跨越，迅速成长为中国生物制药行业的领军企业。

图表5-11：信达发展历程

数据来源：信达官网、智银医药

图表5-12：信达生物研发管线

数据来源：信达官网、智银医药

核心产品玛仕度肽：玛仕度肽是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，其独特机制在于通过激动GLP-1受体抑制食欲减少热量摄入，同时激活GCG受体促进脂肪燃烧和能量消耗，实现“抑制食欲+加速代谢”的双重协同效应，更贴合中国患者以腹型肥胖、脂肪肝和多重代谢异常为特征的疾病谱。

注册进展方面，玛仕度肽于2025年6月获批成人肥胖或超重长期体重管理适应症，并于2025年9月获批成人2型糖尿病血糖控制适应症；高剂量9mg针对成人中重度肥胖的补充上市申请已获受理。2026年5月，玛仕度肽预充式多剂量注射笔获NMPA批准，进一步提升其剂量滴定和长期用药便利性。

图表5-13：信达生物玛仕度肽GLORY系列核心临床研究结果

数据来源：信达官网、智银医药

在研管线：

玛仕度肽适应症拓展：非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症II期临床已完成全部受试者入组与随访，预计2026年上半年出核心顶线结果；青少年肥胖适应症III期注册临床已完成全部受试者入组，预计2026年下半年完成数据读出并提交注册申请；慢性肾脏病、心血管结局研究、阻塞性睡眠呼吸暂停等适应症的临床研究均已启动并稳步推进。

下一代GLP-1产品布局：口服小分子GLP-1受体激动剂IBI3032已完成I期临床研究，结果显示产品具备良好的口服生物利用度、剂量依赖性减重降糖活性与可控的安全性，截至2026年2月已正式启动II期临床并完成首例受试者给药，是国内进度领先的口服小分子GLP-1在研药物；同时公司同步布局多靶点激动剂、GLP-1固定复方制剂等下一代产品，构建从注射到口服、从单药到联合、从核心适应症到全代谢场景的完整产品矩阵。

5.2.2.甘李医药

公司简介：甘李药业股份有限公司成立于1998年，并于2020年在上海证券交易所主板上市，是国内糖尿病及代谢疾病治疗领域的重要企业。公司长期深耕胰岛素及其类似物领域，近年来在巩固糖尿病慢病治疗基础上，进一步向GLP-1受体激动剂、肥胖/超重体重管理及代谢相关并发症治疗方向拓展。

发展历程：甘李药业在GLP-1赛道中的代表意义主要体现在长效制剂和差异化临床开发。公司长期深耕糖尿病治疗领域，具备一定的慢病药物研发、生产和商业化基础。

图表 5-14：甘李药业发展历程及 GLP-1 布局

数据来源：甘李医药官网、智银全球生物医药资料库

GLP-1相关管线布局

主要围绕博凡格鲁肽/GZR18展开。博凡格鲁肽是公司自主研发的长效GLP-1受体激动剂，定位为每两周一次给药的双周制剂，主要开发方向包括肥胖/超重体重管理、2型糖尿病以及肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停，OSA，等适应症。据甘李药业官网披露，截至2026年4月，博凡格鲁肽已围绕肥胖或超重、肥胖合并OSA以及2型糖尿病等适应症开展七项III期临床研究。

除单药管线外，甘李药业还布局了基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102。GZR102由公司超长效基础胰岛素周制剂GZR4和GLP-1RA博凡格鲁肽按固定比例组成，拟用于2型糖尿病治疗。该产品通过基础胰岛素与GLP-1RA联合，有望在增强降糖效果的同时减少每日胰岛素用量，并降低低血糖和体重增加等不良反应风险；目前GZR102的全球开发已进入I期临床阶段。

核心产品—博凡格鲁肽：

1.长效化：每两周一次给药

甘李药业在GLP-1领域的核心产品为博凡格鲁肽注射液，研发代号GZR18。博凡格鲁肽是公司自主研发的长效GLP-1受体激动剂，主要开发方向包括2型糖尿病、肥胖/超重体重管理以及肥胖相关并发症。与已上市的每周一次司美格鲁肽相比，博凡格鲁肽的差异化重点在于每两周一次给药的长效化设计，目标是通过降低给药频率提升患者长期用药依从性。

2.头对头临床试验：直接对比司美格鲁肽2.4mg

从临床布局看，甘李药业围绕博凡格鲁肽推进GRADUAL系列III期研究。其中，GRADUAL-2是博凡格鲁肽与司美格鲁肽2.4mg的头对头研究，计划纳入471例成年肥胖或超重受试者，比较每两周一次博凡格鲁肽24mg、48mg与每周一次司美格鲁肽2.4mg的减重疗效和安全性。该研究有助于甘李药业形成与国际头部GLP-1产品直接比较的本土临床证据。

3.适应症拓展：从减重走向肥胖相关并发症管理。

除肥胖/超重和2型糖尿病外，博凡格鲁肽也在向肥胖相关并发症拓展。2026年4月，甘李药业宣布博凡格鲁肽针对肥胖合并中重度OSA的III期临床研究完成首例受试者给药，说明其研发重点已不再局限于单纯体重管理，而是逐步向代谢疾病综合管理延伸。

整体来看，甘李药业代表了国产GLP-1 药物从跟随式研发向长效化、低频给药和头对头差异化竞争升级的方向。未来若博凡格鲁肽在疗效、安全性和给药便利性方面形成综合优势，有望在司美格鲁肽和替尔泊肽主导的市场中建立差异化竞争地位。

5.2.3.来凯医药

公司简介:来凯医药是一家以科学驱动、临床阶段的创新药企业，2016年12月在上海张江成立，2023年6 月29 日于港交所主板上市。是一家处于临床阶段的生物医药公司。公司早期主要聚焦肿瘤和肝纤维化领域，近年来进一步拓展至代谢疾病和体成分管理方向，围绕ActRII通路布局LAE102、LAE103、LAE123等候选药物。

发展历程：来凯医药的发展历程体现出从肿瘤和肝纤维化创新药企业，向代谢疾病和体成分管理方向拓展的过程；其GLP-1 相关布局主要围绕LAE102 及ActRII 通路展开，代表“GLP-1+ 联合治疗”和高质量减重方向。

图表 5-15：来凯医药发展历程及 GLP-1 布局

数据来源：来凯医药官网、智银医药

核心产品：来凯医药主要围绕GLP-1减重治疗中的体成分管理问题，布局ActRII通路相关药物，代表“GLP-1+联合治疗”方向。其核心产品LAE102是靶向ActRIIA的单克隆抗体，ActRIIA与肌肉再生和脂肪代谢密切相关。来凯医药公告显示，LAE102已获得FDA和CDE肥胖适应症IND批准，并正在中国推进I期临床；2024年11月，来凯医药与礼来达成临床合作，礼来负责在美国执行LAE102的一项I期研究并承担相关费用，来凯医药保留LAE102的全球权益。

从作用机制看，LAE102通过阻断Activin-ActRII通路，促进肌肉再生并减少脂肪量。公司披露，LAE102在临床前研究中显示出增加瘦体重、减少脂肪量的潜力；与GLP-1受体激动剂联用时，可进一步减少脂肪，并降低GLP-1治疗相关的肌肉流失风险，因此可被定位为“高质量体重控制”候选药物。

除LAE102外，来凯医药还围绕ActRII通路布局了LAE103和LAE123。LAE103是ActRIIB选择性抗体，来凯医药于2025年7月获得FDAIND批准，并计划在2025年下半年启动I期临床研究；LAE123则是ActRIIA/IIB双拮抗单克隆抗体，目前处于IND-enabling阶段，公司目标是在2026年推进至I期临床。这两条管线虽然不是GLP-1受体激动剂，但与LAE102共同构成来凯医药的ActRII体成分管理平台，未来可能服务于肥胖、肌少性肥胖、心衰等代谢相关适应症。

图表5-16：来凯医药管线布局

数据来源：来凯医药、智银全球生物医药资料库

5.2.4 诺泰生物：多肽原料药及CDMO上游代表

公司简介：诺泰生物是一家以多肽药物、小分子化学药及CDMO服务为主要业务方向的生物医药企业，在GLP-1产业链中主要承担多肽原料药、关键中间体及CDMO配套角色。与信达生物、甘李药业等终端创新药企业不同，诺泰生物的竞争价值并不体现在终端减重药商业化，而是在多肽合成、长链修饰多肽生产、工艺放大和质量控制等上游能力。公司2025年年报显示，其自主研发产品管线涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽等品种，同时也为全球创新药企提供原料药及中间体定制研发生产服务。

发展历程：诺泰生物的发展历程体现出从原料药生产向多肽原料药、CDMO 服务和 GLP-1 上游产业链配套延伸的过程。

图表 5-17：诺泰生物发展历程及 GLP-1 布局

数据来源：诺泰官网、智银全球生物医药资料库

GLP-1相关核心产品管线：

从产品类型看，诺泰生物的GLP-1布局可分为两类：一类是自主选择产品中的GLP-1原料药，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽等热门品种；另一类是定制类产品及技术服务，即通过CDMO模式为下游客户提供多肽原料药、中间体、工艺开发和放大生产服务。

公司2025年年度报告披露，截至报告期末，公司已取得19个原料药品种的国内上市申请批准通知书，40个原料药或中间体品种获得美国FDADMF/VMF编号，其中司美格鲁肽、利拉鲁肽等品种已通过与制剂的关联技术审评。

从业务进展看，GLP-1原料药已成为诺泰生物近年增长的重要方向。公司2026年5月披露的投资者关系活动记录显示，2025年度司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽三个GLP-1原料药出货量同比均实现较大增长；与CDMO大客户的长期订单自2024年下半年开始执行，交付金额也较原订单采购指引有较大增长。这表明公司GLP-1相关业务已从早期产能和技术储备，逐步进入订单交付和商业化放量阶段。

从产业链价值看，诺泰生物的优势主要体现在多肽合成、长链修饰多肽生产、工艺放大和质量控制等环节。GLP-1药物多为复杂多肽或多肽类似物，生产过程中涉及氨基酸保护、偶联、纯化、脂肪酸侧链修饰、杂质控制和批间稳定性管理，对企业的工艺开发和规模化生产能力要求较高。因此，诺泰生物在GLP-1产业链中的代表意义并非终端产品销售，而是作为上游多肽原料药及CDMO配套企业，受益于全球GLP-1药物需求扩张和国产GLP-1产品上市放量。

5.2.5.金凯生科

公司简介：金凯（辽宁）生命科技股份有限公司（股票代码：301509.SZ）是国内以氟化技术为核心特色的全球化小分子CDMO服务商，专注于为全球原研药厂提供从药物发现阶段克级样品制备到商业化阶段吨级生产的全链条定制研发生产服务，是全球含氟医药中间体领域的领先企业之一。

发展历程：金凯核心覆盖肿瘤、代谢疾病（GLP-1）、抗感染等热门治疗领域，是全球口服司美格鲁肽关键中间体SNAC的主要供应商。

图表 5-18：金凯生科发展历程

数据来源：公司官网、智银全球生物医药资料库

GLP-1相关核心产品管线相关：

金凯生科在 GLP-1 产业链中的核心价值主要围绕口服 GLP-1制剂相关关键中间体和小分子CDMO服务展开。

金凯生科与GLP-1赛道的关联，主要来自口服司美格鲁肽所需吸收增强剂SNAC的关键中间体供应。司美格鲁肽属于多肽类药物，若直接口服，容易受到胃肠道消化酶影响，导致吸收效率较低。诺和诺德通过将司美格鲁肽与小分子吸收增强剂SNAC结合，形成口服司美格鲁肽制剂，使司美格鲁肽能够在胃部实现吸收。金凯生科生产的SNAC中间体KDA01与口服司美格鲁肽产业链存在关联，曾为司美格鲁肽口服渗透促进剂SNAC的中间体供应商。

随着GLP-1药物竞争从注射剂向口服制剂延伸，口服司美格鲁肽、口服小分子GLP-1受体激动剂等产品逐渐成为下一阶段研发和商业化重点。金凯生科的产业链机会在于：当口服GLP-1产品放量时，其上游吸收增强剂相关中间体、小分子药物中间体和CDMO服务需求有望同步提升。

5.3 GLP-1+ 联合治疗与小核酸新机制竞争

除传统GLP-1受体激动剂和GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR等多靶点药物外，GLP-1赛道的竞争正在向“GLP-1+联合治疗”和非GLP-1新机制拓展。随着司美格鲁肽、替尔泊肽等药物已经验证强效减重能力，下一阶段竞争重点将不再局限于体重下降幅度，而是进一步转向减重质量、肌肉保留、长期维持和代谢并发症改善。

第一类是GLP-1+体成分管理方向，代表企业为来凯医药。来凯医药LAE102并非传统GLP-1受体激动剂，而是靶向ActRIIA的单克隆抗体，主要用于改善肌肉和脂肪代谢。公司公告显示，LAE102在临床前模型中已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果；与GLP-1受体激动剂联用时，可进一步减少脂肪，并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失。因此，LAE102的代表意义在于将GLP-1竞争从“减重幅度”延伸至“减脂增肌”和高质量体重控制。

第二类是国产双靶点GLP-1竞争方向，代表企业为博瑞医药。博瑞医药BGM0504是公司自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，具有控制血糖、减重和治疗代谢相关疾病的潜力。2026年5月，博瑞医药披露BGM0504注射液减重适应症III期临床试验达成预期目标；同时，BGM0504注射液2型糖尿病适应症也处于国内III期临床试验阶段。该产品说明，国产企业已经从单靶点GLP-1跟随研发，逐步进入GLP-1/GIP双靶点和差异化临床竞争阶段。

第三类是小核酸/RNAi等非GLP-1新机制方向。与GLP-1类药物主要通过胃肠激素通路抑制食欲、延缓胃排空并改善血糖代谢不同，小核酸药物更多通过RNA干扰、基因沉默等方式调控特定代谢靶点，从脂肪生成、脂肪分解、能量消耗和体成分改善等角度切入肥胖治疗。因此，这类药物的竞争逻辑并不是简单复制GLP-1的“抑制食欲”机制，而是尝试在脂肪选择性减少、肌肉保留、低频给药和联合治疗方面形成差异化。

以Arrowhead为例，其ARO-INHBE和ARO-ALK7均为面向肥胖及代谢疾病开发的RNAi候选药物。其中，ARO-INHBE通过抑制INHBE基因表达，减少ActivinE相关信号，进而影响脂肪代谢和能量平衡；ARO-ALK7则靶向脂肪组织中的ALK7表达，旨在调节脂肪细胞功能和体脂分布。与GLP-1药物相比，这类产品更强调对脂肪组织和体成分的直接调控，理论上有望减少脂肪、改善内脏脂肪和肝脏脂肪，同时尽量减少瘦体重损失。

从早期临床数据看，RNAi药物与GLP-1类药物存在潜在联合价值。Arrowhead公布的中期数据中，ARO-INHBE与替尔泊肽联用在肥胖合并2型糖尿病患者中治疗16周实现9.4%的体重下降，而替尔泊肽单药组为4.8%；同时，组合治疗在第12周MRI评估中显示出更明显的脂肪减少趋势，包括内脏脂肪、总脂肪和肝脏脂肪下降。该结果提示，小核酸/RNAi药物可能通过补充GLP-1类药物在脂肪代谢和体成分改善方面的不足，形成“GLP-1主药与RNAi新机制”的联合治疗路径。

不过，小核酸/RNAi肥胖药物目前仍处于早期验证阶段，临床样本量较小，长期疗效、安全性、停药后的体重维持效果以及商业化支付能力仍需进一步观察。因此，短期内这类产品难以直接替代司美格鲁肽、替尔泊肽等成熟GLP-1药物；但从中长期看，如果其能够在低频给药、脂肪选择性减少、肌肉保留或与GLP-1联用方面形成明确临床优势，可能成为GLP-1赛道的重要外部竞争力量。

六、结论与展望

6.1.赛道总结

GLP-1及相关肠促胰素机制药物已经从传统的糖尿病治疗药物，升级为覆盖糖尿病、肥胖与多类心代谢共病管理的疗法。其产业价值主要体现在三方面。第一，临床获益呈现复合化特征，不仅改善血糖，还能带来体重下降与多项心代谢指标改善，推动其在慢病管理路径中的处方地位持续提升。第二，适应症边界不断外延，使该赛道从单一治疗领域升级为跨学科的系统性疾病管理工具，形成更长的产品生命周期与更大的患者覆盖面。第三，产业层面围绕分子迭代、给药方式、装置与产能体系构建出强壁垒，头部企业凭借研发、供应链和商业化三位一体能力建立了显著领先。

6.2.挑战

尽管赛道高景气，仍面临多重约束，决定了行业从爆发式增长向高质量扩张转型的节奏。

供应瓶颈是最直接的限制因素。核心环节包括原料药与关键中间体、无菌制剂灌装、注射笔与针头等器械产能，以及冷链与终端供给的协同。供给紧张会带来断货、渠道结构失衡和患者依从性下降，并迫使企业在不同适应症与不同市场间进行优先级配置。

支付压力是第二个核心挑战。随着使用人群由重症向更广泛的超重人群扩展，支付方对成本效果的关注显著提升。价格谈判、医保准入门槛、处方限制条件与自付比例，都会影响真实渗透率。企业需要在价格、可及性与利润之间重新平衡，并用更强的真实世界证据证明长期健康收益与医疗成本节约。

安全性与舆论争议也在上升。胃肠道反应、停药率、减重后体成分变化、长期使用的风险监测，以及滥用风险和适用人群边界，都会影响医生处方行为与监管要求。对于体重管理适应症而言，如何建立长期随访、用药管理与复胖干预方案，是影响赛道口碑与可持续增长的关键。

6.3.未来发展趋势

未来三到五年，竞争将从单一产品对比升级为平台能力对比，主要趋势包括三条主线。

第一，长效化与给药方式创新将继续推进。更低给药频次有望提升依从性并扩展可及人群，口服方案与装置迭代将进一步降低使用门槛，并改善供给效率与成本结构。随着基层与家庭场景渗透提升，产品竞争点将更偏向便利性、耐受性与可持续供给能力的综合权衡。

第二，适应症拓展将成为新增量的核心来源。心血管风险管理、睡眠呼吸暂停、脂肪肝相关疾病等方向有望持续输出高价值证据，推动支付端关注从减重本身延伸到共病改善与长期健康结局。未来的关键不只是获得更多适应症批准，而是形成从体重下降到并发症获益再到支付覆盖的完整证据链。

第三，联合用药与体成分管理将推动产品升级。行业将更加关注减脂与保肌的平衡、长期维持与复胖管理。与保肌或代谢改善机制的联用、不同靶点组合的序贯治疗以及围绕并发症的组合策略，将推动疗效目标从更强减重向更优长期结局演进。多靶点药物仍会迭代，但竞争不再只看减重上限，还要看耐受性、停药率与长期使用可行性。

附录

附表1：国际处于临床III期的GLP-1类药物

注：MASH：非酒精性脂肪性肝炎

数据来源：企业官网，ClinicalTrial，智银全球生物医药资料库

附表2：国际处于临床II期的GLP-1类药物

注：MASH：非酒精性脂肪性肝炎

数据来源：公司官网，Clinical Trial，智银全球生物医药资料库

附表3：国际处于临床I期的GLP-1类药物

数据来源：公司官网，ClinicalTrial，智银全球生物医药资料库

附表4：国际已上市GLP-1类药物

数据来源：公司官网，智银全球生物医药资料库

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