行业周报 — 介入医学·心血管方向 2026Week30

医疗行业周报：介入医学 & 心血管

2026年第30周（7月20日—7月26日）

本周关键词：

强生双能量消融平台获FDA批准开启多能量融合时代、

健世科技LuX-Valve Plus获CE认证成全球第二款TTVR、

雅培TriClip TEER G4国内获批、

泰尔茂Relay Pro胸主动脉支架全球召回致3死、

赛禾医疗数亿元B+轮加速IVL国产替代。

一、电生理：多能量融合时代开启

1. 强生Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF双能量消融平台获FDA批准 ⭐⭐⭐

项目	详情
时间	2026年7月8日FDA批准
企业	强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）
产品	Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF（DE STSF）平台
核心突破	全球首款在成熟接触力灌注射频导管上实现单导管双能（RF+PFA）的系统
技术架构	以THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管为载体，搭配TruPulse能量发生器，将射频与脉冲场两种消融能力集成于同一根导管
生态整合	深度适配CARTO三维标测体系，联动超高密度标测与ICE影像，提供实时接触力反馈与PF Index指引
临床证据	SmartfIRE研究：12个月无房性心律失常复发率71.5%，临床成功率86.4%，单次手术成功率81.0%，器械/手术相关严重不良事件率3.6%
欧洲进度	2026年6月25日欧洲全面上市（距FDA批准仅13天）
术式逻辑	标准肺静脉隔离用PFA提升效率，复杂瘢痕与特殊解剖部位补点用RF保障透壁性

值得关注的原因：这不是"又一款PFA导管"——这是电生理消融从"冰/火/电三选一"进入"多能量按需切换"的标志性事件。此前的房颤消融，术者必须术前选定单一能量路线（冷冻/射频/脉冲），术中遇到复杂病灶只能更换导管，拉长手术时间、增加操作风险。DE STSF让术者在同一根导管上根据解剖和病灶特点自由切换能量模式，而沿用原有导管操作手感让学习成本极低。强生这一步的战略意图很清晰：用"生态绑定"（CARTO+双能量+ICE）构筑平台壁垒，让客户不再因为想用PFA就转向波士顿科学的Farawave。电生理的竞争维度从"谁的PFA更好"升级为"谁的平台能同时驾驭多种能量"。

2. 微创电生理PulseMagic TrueForce压力监测脉冲消融导管+EasyEcho ICE导管联合上市 ⭐⭐

项目	详情
时间	2026年7月11日CAFS 2026期间联合上市
企业	上海微创电生理医疗科技股份有限公司
产品1	PulseMagic™ TrueForce®一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管
产品2	EasyEcho™一次性使用心腔内超声成像导管
技术协同	"同平台、同导管、同流程"术式升级；ICE智构三维与压力灌注脉冲消融一体化
全球布局	PulseMagic系统2026年4月获欧盟CE MDR认证，EHRA 2026欧洲首秀
平台矩阵	PRIME五大技术协同：P(PFA) + R(RF) + I(冷冻) + M(磁导航) + E(ICE)

值得关注的原因：微创电生理的PRIME平台是国内首个实现"PFA+RF+ICE+冷冻+磁导航"五合一的电生理整体解决方案。此次双产品联合上市的关键在于"声电联动"——ICE实时成像指导脉冲消融的能量释放与接触力监测，形成"看见→评估→消融→验证"的闭环。这与强生DE STSF+CARTO+ICE的生态逻辑异曲同工，意味着国产电生理也进入了"平台化竞争"阶段。

二、结构性心脏病前沿

3. 健世科技LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换系统获欧盟MDR CE认证 ⭐⭐⭐

项目	详情
时间	2026年7月8日宣布
企业	宁波健世科技
产品	LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换系统（TTVR）
全球地位	全球第二款、中国首款获MDR CE认证的经导管三尖瓣置换产品
技术架构	室间隔锚定设计（不依赖径向支撑力）+ 自适应防漏裙边 + 多维可调弯输送系统
规格覆盖	40mm-70mm七个尺寸型号
临床数据	确证性临床试验中超75%患者使用大尺寸瓣膜；全球五大洲数十个国家超千例临床植入
出海节奏	距进入"港澳药械通"目录仅9个月即获CE认证

值得关注的原因：三尖瓣介入产品全球仅4款获主要监管机构批准（雅培TriClip、爱德华Evoque/Pascal、汇禾K-Clip），而TTVR（经导管置换）路线此前仅有爱德华Evoque一款。LuX-Valve Plus的CE认证让全球三尖瓣置换从"一超"变为"双雄"格局。值得注意的是，其室间隔锚定设计与Evoque的径向支撑力固定是完全不同的技术哲学——锚定方式的选择将直接影响右心重构和起搏器植入率。对中国创新器械出海而言，在TAVR企业海外受挫的背景下，健世科技选择从三尖瓣这一"非主流但高壁垒"赛道切入欧洲市场，是一条差异化路径。

4. 雅培TriClip TEER G4获NMPA批准上市 ⭐⭐⭐

项目	详情
时间	2026年7月初获NMPA批准
企业	雅培（Abbott）
产品	TriClip™经导管三尖瓣缘对缘修复系统（G4代）
适应证	重度三尖瓣反流
技术代际	G4为TriClip最新一代产品，具备独立瓣叶捕获和操控能力
全球地位	全球首款获FDA批准的三尖瓣TEER器械

值得关注的原因：TriClip G4进入中国，标志着三尖瓣TEER这个"最后瓣膜高地"正式进入国产与进口正面交锋期。国内市场上，汇禾K-Clip（瓣环成形）已率先上市一年，健世LuX-Valve Plus（置换）刚获CE认证，现在雅培TriClip（TEER）入局——三种技术路线（环缩/缘对缘/置换）首次在同一市场同台竞技。对临床决策而言，三种路线各有适用人群，但长期数据将决定哪种成为主流。

5. 汇禾医疗TriCap三尖瓣叶修复系统完成首例临床入组 ⭐⭐

项目	详情
时间	2026年7月初
术者	复旦大学附属中山医院葛均波院士团队
企业	上海汇禾医疗
产品	TriCap经导管三尖瓣叶修复系统
设计理念	"生理性张力"——夹臂顺应三尖瓣脆弱瓣叶组织，避免刚性撕扯
首例挑战	77岁女性，两枚机械瓣金属伪影+起搏器电极导线穿过三尖瓣口（"地狱级"难度）
手术结果	植入一枚夹合器，重度反流瞬间逆转

值得关注的原因：汇禾医疗正在构建三尖瓣"全路线覆盖"：K-Clip（瓣环成形，已上市）→ TriCap（瓣叶修复，临床入组中）→ 未来可能还有置换产品。TriCap的"生理性张力"设计与传统刚性夹合（如TriClip）形成技术差异化——在脆弱的三尖瓣叶上，"柔性夹合"理论上能降低瓣叶撕裂风险。首例手术在机械瓣伪影+起搏器电极双重干扰下完成，证明了TriCap在极端复杂病例中的操作可行性。

三、冠脉介入

6. 雅培Esprit BTK 76mm可吸收支架获FDA批准：规格扩展 ⭐⭐

项目	详情
时间	2026年7月14日宣布
企业	雅培（Abbott）
产品	Esprit BTK膝下动脉药物洗脱可吸收支架系统——76mm新规格
全球地位	全球首款膝下动脉药物洗脱可吸收支架（2024年4月FDA首次批准）
规格升级	此前已有较短规格，76mm更长规格可覆盖更长病变，减少术中器械数量
临床数据	LIFE-BTK研究3年数据：90%患者无需再次介入；31%的肢体保全率和一期通畅率改善
PAS数据	上市后研究200例30天：100%免再介入，主要不良肢体事件+围术期死亡复合终点2.6%

值得关注的原因：BTK（膝下）介入是外周动脉疾病的"深水区"——CLTI患者截肢风险极高，而膝下动脉细小、钙化重、再狭窄率高。Esprit BTK是目前全球唯一获批的BTK可吸收支架，3年90%免再介入率在任何BTK技术中前所未有。76mm规格的意义不只是"更长"——它意味着更多长病变患者可用单枚支架完成治疗，减少了多枚支架叠加带来的血流干扰和费用负担。在BTK介入领域，竞争正从"有无"延伸到"规格覆盖和术中效率"。

7. 百心安Bioheart生物可吸收支架获NMPA批准 ⭐⭐

项目	详情
时间	2026年6月29日NMPA批准，7月初公告
企业	上海百心安生物技术
产品	Bioheart®生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
核心特点	超薄壁工艺（最薄壁厚<100μm），PLLA基体2-3年内完全降解吸收
临床理念	"介入无植入"——支架吸收后血管内不留异物
临床证据	大规模多中心随机对照研究证实远期疗效确切，血栓发生率低；关键试验结果发表于JACC: Cardiovascular Interventions

值得关注的原因：生物可吸收支架（BRS）经历了从"下一个金矿"到"争议漩涡"的跌宕——雅培Absorb的晚期支架血栓问题让整个品类蒙尘。百心安Bioheart的超薄壁设计（<100μm）正是针对初代BRS"壁厚→血流干扰→支架血栓"的致命缺陷。关键试验发表于JACC子刊，意味着临床数据经受住了同行评审。这是国内冠脉BRS赛道在Absorb退市后的一次重要"重启"信号。

四、主动脉与外周血管

8. 心脉医疗Aorfix腹主动脉覆膜支架进入NMPA创新绿色通道 ⭐⭐

项目	详情
时间	2026年7月15日宣布
企业	上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
产品	Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统
适应证	重度瘤颈成角（≤90°）腹主动脉瘤
临床痛点	国内尚无适用的已上市腔内介入产品覆盖高瘤颈成角AAA
创新设计	主体支架连续环形+单侧线型连接→优越柔顺性；专利输送系统辅助形成鱼嘴构型和支架近端扩张
创新密度	心脉医疗累计11款NMPA创新"绿色通道"+1款FDA突破性器械认定
全球化	2025年海外收入超2.56亿元（同比+56%），收入占比突破19%

值得关注的原因：瘤颈成角>60°的腹主动脉瘤EVAR术中移位和I型内漏风险极高，成角≤90°的极端病例此前几乎没有腔内解决方案。Aorfix的柔顺性设计瞄准了这个明确的临床空白。心脉医疗35个产品矩阵中11款进绿色通道，创新密度在国内血管介入领域首屈一指。

9. 泰尔茂Relay Pro胸主动脉覆膜支架全球召回：3例死亡 ⭐⭐⭐

项目	详情
时间	2026年7月1日全球召回公告（日本6月1日先行召回）
企业	泰尔茂（Terumo）/ Bolton Medical
产品	Relay™Pro胸主动脉覆膜支架系统NBS（非裸支架）型号
召回范围	直径32mm-46mm，约7000件（2024年5月—2026年3月销售），覆盖43国
故障模式	输送系统与支架无法分离——近端卡扣与外控制管断开，支架无法从输送系统释放
后果	4例报告，其中3例死亡（1例主动脉穿孔，2例转为开放手术后死于卒中）
根因	制造夹具相关缺陷
FDA认定	Class I召回（最严重级别）
已植入患者	不受影响（故障仅发生在释放过程）

值得关注的原因：这是2026年迄今最严重的血管介入器械安全事件。输送系统与支架无法分离——这意味着术者已经把支架送到靶位、部分展开，却无法释放也无法回收，患者被"锁"在手术台上。唯一出路是紧急转为开放手术，而开放修复胸主动脉的手术死亡率本来就极高。3例死亡中2例死于开放手术后的卒中，说明故障引发的处理链本身就极具风险。对整个主动脉介入领域的警示：输送系统的可靠性不亚于支架本身，而且这类"术中才能发现的故障"是最危险的设计缺陷——术前检查无法识别，术中发现即为生死抉择。这也给国产主动脉支架厂商提出了更高要求：设计验证中必须包含极端释放场景的冗余测试。

五、心衰与人工心脏

10. 同心医疗BrioVAD欧洲BRIOLIFE临床试验：荷兰首例植入完成 ⭐⭐

项目	详情
时间	2026年6月初荷兰首例植入，本周持续报道推进
企业	苏州同心医疗
产品	BrioVAD全磁悬浮植入式左心室辅助系统
试验	BRIOLIFE——前瞻性、多中心、单组、非劣效性
范围	欧洲12家中心，约60例，覆盖短期及长期MCS
主要终点	术后6个月生存率
监管	荷兰/奥地利/德国三国均已获批；从申请到三国获批仅6个月
全球布局	中美欧三地临床——国内CH-VAD已商业化；美国INNOVATE（与HeartMate 3头对头RCT）；欧洲BRIOLIFE
技术特点	全球数量最少（4根）最细（3.3mm）经皮线缆；感染率全球报道较低水平

值得关注的原因：同心医疗成为国内唯一实现"中美欧三地系统化临床布局"的人工心脏企业。其策略值得细看：美国走RCT（与雅培HeartMate 3头对头），欧洲走前瞻性单组研究，两套数据整合申报CE认证——这是VAD领域前所未有的"双证据整合"路径。如果成功，可能推动欧洲VAD准入标准从"单臂研究"升级为"要求RCT数据"，抬高后来者门槛。

11. 强生Impella介入式左心室辅助泵国内首例临床应用 ⭐⭐

项目	详情
时间	2026年6月底-7月初（北京安贞医院）
产品	Impella介入式左心室辅助泵（强生/Abiomed）
全球定位	全球最小介入式心脏泵
技术原理	内置微型轴流泵，将左心室血液泵入主动脉，降低心室负荷、提升心输出量
首例情况	超高危冠心病患者，合并多种基础疾病，常规介入与外科手术均极高风险
引进路径	通过北京天竺综保区"罕见病药品保障先行区"临时进口政策引进
操作方	上药康德乐（北京）医药有限公司

值得关注的原因：Impella不是常规产品注册上市，而是通过"先行区"政策临时进口。这意味着国内高危PCI患者首次有了MCS（机械循环支持）的导管级方案，但可及性仍受限——目前仅限北京、仅限特定医院、走的是临时进口路径而非正式NMPA注册。值得关注的是Impella正式注册的推进节奏——这涉及国内MCS领域监管路径的首次定义。

六、产业与资本

12. 赛禾医疗完成数亿元B+轮融资：IVL+超声双平台加速 ⭐⭐

项目	详情
时间	2026年7月8日宣布
企业	深圳市赛禾医疗技术有限公司
轮次	B+轮，数亿元
领投	雅惠投资、斯道资本联合领投，复容投资等跟投
技术平台	冲击波（IVL）+ 超声（ICE/IVUS）双技术平台
NMPA获批	5项三类医疗器械注册证
核心产品	冠脉IVL系统（国内首个国产化IVL）、冠脉刻痕球囊、IVUS、ICE
商业化	冠脉IVL进入全国数百家医院，三甲占比>90%
海外	2026年4月冠脉IVL获欧盟CE MDR认证；冲击波已获印尼、马来西亚注册
专利	累计申请168项，授权92项

值得关注的原因：赛禾医疗的核心壁垒不在单一产品，而在"IVL解决如何治疗+超声如何看清"的双平台协同。这让它从"冲击波追赶Shockwave"的故事升级为"术前评估→术中引导→术后验证"全流程介入诊疗体系。强生131亿美元收购Shockwave之后，国产IVL替代的逻辑不再是"做一款更便宜的替代品"，而是"在一个更完整的诊疗链条里嵌入冲击波"。赛禾2026年海外渠道将覆盖50+国家和地区，国际化路径清晰。

七、国际速览

爱德华Ecliptis左心耳夹闭系统获FDA 510(k)批准
（6月26日批准，7月初报道）：爱德华正式切入房颤卒中预防赛道，心外夹闭路线对标AtriCure AtriClip和美敦力Penditure，不在心腔内留下封堵伞结构，适用于同期心脏外科手术患者。
JenaValve Trilogy TAVR系统New York Valves 2026新数据
：在主动脉瓣反流（AR）和LVAD患者中的临床结果——28例LVAD+AR患者使用Trilogy，30天死亡率低，1年死亡率7.3%，为这一极度脆弱人群提供了新的治疗选项。
NMPA上半年批准42款创新医疗器械
（7月13日央视报道）：包括全球首个植入式脑机接口、全球首款自膨式单铆可降解房缺封堵器等"全球首款"产品。
波士顿科学Farawave PFA系统获FDA扩展适应证
：新增持续性房颤适应证，基于ADVANTAGE AF试验（339例，1年63.5%主要有效性终点，85.3%无房颤症状）。

八、本周关注评分卡

维度	热度	关键事件
强生DE STSF双能量消融平台获FDA批准	⭐⭐⭐	电生理从"单能量选边"进入"多能量融合"新阶段，CARTO生态绑定重构竞争格局
健世科技LuX-Valve Plus获CE认证	⭐⭐⭐	全球第二款TTVR，中国三尖瓣介入产品首次获欧盟认证，差异化出海路径
雅培TriClip G4获NMPA批准	⭐⭐⭐	三尖瓣TEER正式入华，三种技术路线（环缩/缘对缘/置换）同台竞技
泰尔茂Relay Pro召回致3死	⭐⭐⭐	2026年最严重血管介入安全事件，输送系统设计缺陷暴露，FDA Class I召回
微创电生理PulseMagic+EasyEcho联合上市	⭐⭐	PRIME五合一平台落地，"声电联动"进入国产电生理平台化竞争
赛禾医疗数亿元B+轮	⭐⭐	IVL+超声双平台协同，从"单产品替代"升级为"全流程介入诊疗体系"
百心安Bioheart BRS获NMPA批准	⭐⭐	冠脉可吸收支架赛道"重启"，超薄壁<100μm针对初代BRS致命缺陷
雅培Esprit BTK 76mm获FDA批准	⭐⭐	全球唯一BTK可吸收支架规格扩展，3年90%免再介入率
心脉医疗Aorfix进NMPA绿色通道	⭐⭐	填补高瘤颈成角AAA腔内治疗空白，创新密度行业前列
汇禾医疗TriCap首例临床入组	⭐⭐	"生理性张力"设计，三尖瓣全路线覆盖再落一子
同心医疗BrioVAD荷兰首例植入	⭐⭐	中美欧三地临床布局，"双证据整合"策略可能重定义VAD准入标准
Impella国内首例临床应用	⭐⭐	通过"先行区"临时进口路径，MCS导管级方案首次进入国内临床

九、重点关注提醒

电生理"多能量融合"竞争格局演变：强生DE STSF已获FDA批准，波科Farawave PFA扩展持续性房颤适应证，微创电生理PRIME平台国内落地——三家的策略分别是"生态绑定双能量"、"PFA适应证扩展"、"五合一全栈平台"。关注强生DE STSF美国上市后的术式接受度和学习曲线数据，以及波科ReMATCH IDE试验（PFA用于既往消融复发患者）的进展。
三尖瓣介入三种路线的市场分化：K-Clip（环缩）已上市一年覆盖100+三甲、TriClip（TEER）刚获NMPA批准、LuX-Valve Plus（置换）获CE认证——三种路线的临床适用人群重叠度有多高？关注K-Clip与TriClip在临床实践中的患者选择差异，以及LuX-Valve Plus欧洲上市后的早期临床数据。
Relay Pro召回对主动脉介入领域的传导效应：7000件产品召回覆盖43国，3例死亡已触发FDA Class I召回。关注：（1）已植入Relay Pro的患者是否需要随访监测；（2）其他厂商的胸主动脉支架输送系统是否需要额外验证；（3）国产主动脉支架厂商（心脉医疗、先健科技等）能否抓住窗口期加速市场渗透。
冠脉可吸收支架赛道的"二次启动"：百心安Bioheart超薄壁BRS获批，加上雅培Esprit BTK在膝下可吸收领域的3年数据背书，"介入无植入"理念是否正在从低谷回归？关注Bioheart的真实世界血栓发生率数据——这将是验证超薄壁BRS假说的关键。
Impella国内正式注册路径：目前仅通过"先行区"临时进口，正式NMPA注册的推进将定义国内MCS器械的监管标准。关注强生是否启动Impella中国注册临床，以及NMPA对介入式心脏泵的审评要求（是否要求与IABP头对头RCT）。