依据《医疗器械经营质量管理规范》第十二条：从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。
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企业概况
1.企业基本信息：
企业名称、经营许可证号/备案凭证号、经营地址、库房地址。
法定代表人、企业负责人、质量负责人姓名、联系方式。
经营方式（批发、零售、批零兼营）。
经营场所面积、库房面积，计算机管理系统名称。
2.年度经营概况：
年度销售总额、纳税总额。
主要经营产品类别及品种（如无菌类、植入材料类、体外诊断试剂类等）。
经营人员总数、质量管理人员数。
是否从事网络销售，如有，说明网络销售平台或自建网站情况。
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年度重要变更情况
企业名称、人员（如法定代表人变更）、经营范围、经营地址、库房地址等变更情况，需详细说明变更时间及原因。
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年度质量管理体系运行情况
组织架构与人员资质（如特殊岗位人员学历、专业、工作经历）。
培训计划执行情况（新员工、转岗员工、特殊岗位人员培训记录）。
供应商及客户资质审核（采购协议、质量保证协议、生产许可证、经营许可证等）。
产品管理上，注册证、备案凭证是否齐全。
采购、验收、储存、销售、出库复核、售后服务等质量记录完整性。
库房设施设备（温度报警系统、备用电源、冷链设备校准与验证）。
计算机系统权限与功能是否满足经营需求。
本年度医疗器械不良事件收集、上报数量，严重伤害或死亡不良事件情况。
是否发生质量事故、产品召回事件，说明处理情况。
去年发现问题有没有100%整改，有整改证据吗？
避开常见雷区：别直接照搬模板，忽视企业的实际。比如经营冷链产品，有没有提到温控措施。问题描述不能含糊，比如“部分记录不全”应该具体到“某产品缺少某生产日期”。
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其他事项
产品抽验情况（抽验时间、品种、结果）。
是否存在自行停业一年以上情况，重新经营时是否履行报告程序。
其他需说明的问题（如重大投诉处理、安全隐患整改等）。
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自查结论与承诺
总结自查结果，确认质量管理体系是否有效运行，是否符合法规要求。
企业法定代表人或负责人签字，并加盖企业公章，承诺报告内容真实有效，愿承担法律责任。
报告提交后要留存备份，以备查验，药监局可能会进行现场核查，企业提前准备好相关佐证材料，同时要持续改进，把自查的问题纳入下一年度的质量管理重点。
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