一、背景与核心概念

相较于常规实施研究，规模化研究具备 5 项特有核心要素：

• 需前置开展可扩展性评估，系统分析干预措施的规模化潜力；
• 需提供规模化的伦理与技术论证，基于技术证据与价值判断说明推广的合理性 —— 规模化不仅会放大干预的收益，也可能将试点阶段未显现的伤害、不公平性在大范围复制，加剧弱势人群的边缘化；
• 需基于证据确定最优推广规模，明确目标覆盖人群并追踪实际采纳人群数据；
• 需开展区域、国家甚至国际层面的复杂协调工作；
• 结局导向更宏观，聚焦人群健康改善、经济回报、社会稳定等社会层面结局，而非局限于个体行为改变或项目层面改进。

SUCCEED 指南对核心术语做出了明确定义：

• 规模化：系统性扩大循证干预的覆盖范围与影响力，以优化其对个体与社会收益的过程。
• 循证干预：不仅具备现有最佳科学证据支持的有效性，同时兼顾专业经验、本地情境、利益相关方视角、实践经验与可行性的干预措施。
• 干预范畴：涵盖已投入应用的创新或产品、技术、项目、服务模式、政策、照护模型，以及低价值医疗的去实施策略等。

二、SUCCEED 指南核心清单：

SUCCEED 指南基于 IMRAD（引言 - 方法 - 结果 - 讨论）学术论文框架，将 33 项条目划分为 6 大模块，覆盖从标题到开放科学的全流程报告要求，以下逐条解析核心要求与内涵。

（一）标题与摘要（共 2 项）

S1 标题：标题需明确包含研究设计、待规模化的干预措施、目标人群、研究针对的疾病或主要结局。

S2 摘要：摘要需涵盖研究涉及的场所 / 单位数量、核心规模化策略、主要结局指标、规模化实施的时间范围。

（二）引言部分（共 3 项）

S3a 科学背景：阐述研究相关的科学背景，说明干预措施的现有证据基础。

S3b 规模化论证：说明开展本次规模化研究的必要性与合理性。

S4 研究目的与具体目标：明确研究的核心目的与细分的具体目标。

（三）研究方法（共 12 项）

方法部分是规模化研究报告的核心，也是区别于常规实施研究的关键模块，共包含 12 项报告要求。

S5 研究设计：明确研究所采用的设计类型及选择理由，如有公开的研究方案，需标注获取途径。S6 理论框架要求：说明研究依托的理论框架。 解析：规模化是复杂的系统过程，依托成熟的理论框架开展研究，可提升研究的系统性与科学性，也便于不同研究之间的比较与证据合成。

S7 目标参与者：明确研究涉及的各层级目标参与者。

S8a 干预开发的原始情境：说明待规模化的循证健康干预最初开发与验证的场景（如机构、地区、人群）。

S8b 规模化研究的实施情境要求：说明本次规模化研究开展的具体场景。

S9a 干预的核心功能与可调整形式：详细描述健康干预措施，明确区分干预的核心功能与可调整的形式。这是规模化研究的核心概念之一。指南制定过程中，经德尔菲专家共识，将传统的 “核心组分 - 可调整外围” 表述更新为 “核心功能 - 形式”。

S9b 可扩展性评估：报告对干预措施开展的可扩展性评估结果。

S10 规模化策略与实施：描述规模化的类型（如横向推广、纵向推广）与具体策略，说明实施的频率、时长、强度、递送模式，以及配套的基础设施、执行团队与组织资源。

S11 利益相关方参与：记录规模化决策的制定过程与执行主体，说明社区合作伙伴的角色、参与程度与各自预期，报告参与的协调机制与共识达成情况。

S12a 健康干预结局：描述待规模化健康干预本身的结局指标。

S12b 规模化策略结局：描述规模化策略的结局指标，明确成功的量化或质性定义，涵盖覆盖范围（可达性、采纳率）、伤害、影响、实施质量、可持续性、保真度、成本、障碍与促进因素等维度。

S13 分析方法：描述针对健康干预结局与规模化策略结局的分析方法；若样本量充足，出于公平性考量，需开展社会人口学特征的亚组分析（如情境、年龄、性别、教育、种族、收入、残疾等交叉因素）。公平性是规模化研究的核心考量维度之一。亚组分析可识别干预在不同人群中的效果差异，避免规模化加剧健康不公平。指南特别强调 “样本量充足时” 开展，兼顾科学性与可行性。

（四）研究结果（共 7 项）

S14 参与者特征：描述不同层级参与者的核心特征，包括社区 / 机构的规模与营利属性、个体的人口学特征、管理团队的角色与学科构成；相关数据需按年龄、性别等维度分层呈现。

S15a 规模化后干预的有效性：报告规模化后健康干预的有效性结局，如适用，需与原始试点的干预结局进行对比。 通过与原始试点结果对比，可判断干预在大范围推广后是否保持了有效性，是评估规模化价值的核心依据。

S15b 规模化策略结局：报告规模化策略的相关结局，包括有效覆盖率（采纳率、可达性）、实施质量、公平性等，可行时需明确计算的分子与分母；同时报告规模化过程中的障碍与促进因素。 这是规模化研究结果的核心产出，不仅反映推广的覆盖程度，也总结推广过程中的经验与阻碍，为后续同类研究提供实践参考。

S15c 成本与经济学分析：记录健康干预本身的成本与规模化执行的相关成本。 考虑到很多规模化项目不具备开展完整成本 - 效果分析的资源与能力，指南将要求设定为 “记录成本” 而非强制开展经济学评价，兼顾了规范性与可行性。

S15d 保真度与适应性调整：报告对干预核心功能的保真程度，以及针对不同目标人群、地区、组织文化做出的适应性调整，说明调整的原因与产生的影响。完整披露保真情况与调整细节，可帮助读者理解效果差异的来源，也为后续干预适配提供经验。

S15e 非预期后果：报告规模化过程中出现的非预期后果，包括意外收益、伤害、失败或额外成本。披露非预期后果，是保障研究透明度、避免后续研究重蹈覆辙的关键，也体现了对规模化风险的审慎态度。

S15f 可持续性：说明支撑干预在规模化后持续运行的因素与配套机制。 披露可持续性机制，是评估规模化长期价值的核心维度。

（五）讨论部分（共 4 项）

S16a 结果总结：总结与主要结局相关的核心结果，以及规模化整体的成败情况。

S16b 结果解释：对核心结果进行解释，将其与原始干预结果、同类规模化研究及其他相关证据进行对比；如适用，需反思为实现最优规模做出的调整与权衡。

S16c 研究局限性：讨论研究存在的局限性。

S16d 政策与实践启示：说明规模化策略与干预本身对政策制定与临床 / 公共卫生实践的启示。

（六）其他信息（共 5 项）

S17a 资金来源：说明研究的资金来源，以及资助方在研究中的角色。

S17b 利益冲突：声明研究相关人员可能存在的利益冲突。

S17c 伦理审查：报告研究是否通过伦理审查，说明伦理审查机构，或说明豁免伦理审查的理由。

S18a 研究注册：说明研究是否进行了注册，如注册则提供注册机构与注册号等详细信息。

S18b 数据共享：说明研究数据是否公开，以及数据的获取途径。

三、指南适用范围

1. 纳入标准

SUCCEED 指南适用于同时满足以下条件的健康干预规模化研究：

• 研究评估了明确的干预扩围策略，旨在扩大干预的覆盖范围、可达性或影响力，规模化类型不限（包括规模扩大、横向推广、分阶段扩围、系统级推广等）；
• 待推广的干预已具备有效性证据或应用前景，且规模化的潜在危害已被充分认知；
• 规模化工作跨多个机构、辖区、人群组或递送系统开展；
• 研究同时描述了循证干预本身，以及用于推广干预的规模化策略。

2. 排除标准

以下类型的研究不适用本指南：

• 仅在单一场所实施干预、无更广泛推广计划的研究；
• 处于新干预开发或测试阶段的研究（如预试验、初始疗效 / 可行性研究）；
• 仅在单一机构、项目或场所内实施干预，无战略扩围、地理推广或系统级采纳设计的研究；
• 仅测量干预有效性，未评估规模化过程、可扩展性、覆盖范围或系统级变化的研究。

文献来源：SUCCEED guideline for reporting studies of scaling evidence-informed interventions, with explanations and examples DOI：10.1136/bmj-2026-069389.