作者 | 智银资本
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核药产业链呈现上游原料紧缺、中游壁垒高、下游医疗资源供给不足的典型特征，整体链条由放射性核素原料、研发生产与配送、临床应用三大环节构成，各环节协同性强、监管严格，放射性核素作为核心原料贯穿全产业链，决定产品性能与供给稳定性。
4.1 核药产业链上游
上游为放射性核素及配套原料供应环节，是产业链的基础与关键瓶颈环节，全球 80% 以上医用放射性核素来源于反应堆辐照，其余由加速器制备、发生器制备及高放废液提取生产，我国目前拥有中国先进研究堆（CARR）、游泳池反应堆（SPR）、高通量工程试验堆（HFETR）、岷江试验堆（MJTR）、中国绵阳研究堆（CMRR）共 5 座可用于医用同位素生产的研究堆。随着中核集团秦山商用重水堆实现镥 [¹⁷⁷Lu] 万居里级量产、多地加速器核素生产线落地，我国核素供应格局已发生关键转变，目前 ¹⁷⁷Lu、⁹⁹ᵐTc、¹³¹I、¹²⁵I 等主流核素可实现自主供应，仅 ²²⁵Ac、²²⁷Th、²¹¹At 等 α 核素仍存在产能缺口，上游环节具备准入门槛高、议价能力强、利润率高的特征，核心参与者以中核集团、中国同辐等国内龙头企业为主。
4.2 核药产业链中游
中游为核药研发、生产、分销与冷链配送，是产业链价值转化的核心环节，涵盖放射性药物的创新研发、规模化生产、质量检验、核药房网络布局与即时配送，研发端以 RDC 放射性核素偶联药物为热门方向，结构日趋复杂，对靶向配体、连接子、核素标记技术要求持续提升；生产端受核素半衰期短约束，销售半径有限，需就近布局产能，且必须取得放射性药品生产许可证、辐射安全许可证等资质，严格遵循 GMP 规范；配送端对时效性、辐射防护要求极高，核药房是核心载体，当前国内核药房资源高度集中，中国同辐、东诚药业占据主导，行业尚未形成全国统一规范的分销配送体系，中游企业需同时具备研发、生产、资质、物流四重能力，头部效应显著。
4.3 核药产业链下游
下游为医疗机构临床应用与终端患者使用环节，核药需依托 PET/CT、SPECT 等核医学设备实现诊断与治疗功能，主要应用于肿瘤、心血管、神经退行性疾病、甲状腺疾病等领域，我国核医学资源正逐步从大型三甲医院向基层下沉，设备装机量持续提升，同时支付端持续优化，2025 年 12 月锝 [⁹⁹ᵐTc] 替曲膦注射液通过国家医保谈判纳入医保目录，成为国内首个进入国家医保的诊断类核药，显著提升核药临床可及性，下游市场需求稳步扩容，但仍面临核医学专业人才不足、基层渗透率偏低等问题。
放射性核素作为核药的核心活性成分，通过衰变释放 α、β、γ 射线实现诊断或治疗功能，常用核素包括诊断用的⁹⁹ᵐTc、¹⁸F、68Ga，治疗用的 ¹³¹I、¹⁷⁷Lu、⁸⁹Sr、²²³Ra、⁹⁰Y 等，不同核素的半衰期、射线类型、能量、穿透性差异显著，直接决定药物适应症、给药方式、防护要求与配送半径，是上游供给瓶颈与中游研发设计的核心变量，也是产业链自主可控的关键突破口。
图表17：核药产业链
数据来源：智银全球生物医药资料库
4.4 核药产业链壁垒
核药兼具药品属性与放射性特殊属性，全链条准入门槛高，形成资质、技术、资金、供应链、人才、合规六大核心壁垒，行业格局稳定，新进入者难以在短期内实现突破。
上游放射性核素生产环节存在重资产与资质壁垒，医用研究堆、加速器等核心设施投资规模大、建设周期长，需获得国家原子能机构、生态环境部、国家药监局等多部门审批，辐射安全、环保、生产规范要求严苛，同时核素生产技术壁垒高，海外长期占据技术主导地位，近年来随着国内核素国产化推进，稳定获取核素供应能力成为新的准入壁垒。
中游研发环节存在多学科交叉技术壁垒与临床转化壁垒，核药研发融合核物理、放射化学、药物化学、临床医学等多个学科，RDC 等创新品种需突破靶向配体筛选、连接子设计、核素高效标记等关键技术，研发投入高、周期长；同时放射性药物临床试验需满足特殊辐射防护要求，临床方案设计、剂量爬坡、风险控制难度显著高于普通药物，具备完整研发与临床申报能力的团队较为稀缺。中游生产与配送环节存在资质、场地与物流壁垒，生产企业需取得《放射性药品生产许可证》《辐射安全许可证》等全套资质，生产车间需满足辐射防护与 GMP 双重要求，建设与运营成本高；核素半衰期短的特性决定核药需以销定产、就近配送，核药房网络布局需要持续大额资金投入，且配送需专用车辆、专业人员与全程辐射防护措施，合规与运营门槛高，头部企业已形成显著网络优势。
全产业链存在复合型人才壁垒，行业急需核药师、核物理师、放射化学研发人员、临床核医学医师等复合型人才，目前国内高校相关专业年培养规模有限，行业人才缺口较大，尤其创新研发与基层应用端人才供给不足，成为制约行业发展的重要因素。合规与追溯体系壁垒持续提升，2026 年 1 月新版《放射性药品生产许可证》正式启用，通过数字化手段实现生产全流程可追溯，监管精细化程度提高；同时医保准入、医院招标等流程日趋规范，诊断核药纳入医保后，医保谈判能力与市场准入能力成为企业核心竞争力，进一步提升行业合规门槛。
全球放射性药物市场呈现海外龙头技术引领、商业化成熟，国内龙头渠道垄断、产能主导的双轨格局。海外企业以诺华、拜耳、Telix为核心，依托RDC 诊疗一体化与 α/β 核素靶向治疗产品占据高端治疗市场；国内以中国同辐、东诚药业、远大医药形成第一梯队，凭借核药房网络、本土产能、医保覆盖与政策红利主导市场，行业集中度高、上游原料依赖进口、下游医院资源高度集中于头部企业。
5.1 国外龙头企业
5.1.1 诺华制药（Novartis）
诺华是全球放射性药物/放射配体疗法（RLT）绝对龙头，全球唯一拥有商业化 RLT 组合的制药企业，通过重磅并购构建从核素、研发、生产到全球商业化的全链条体系。2017 年以 39 亿美元收购 Advanced Accelerator Applications（AAA）、2018 年以 21 亿美元收购 Endocyte，奠定核药统治地位。全球布局 4 大核药生产基地，在中国浙江海盐投资建设放射性药品生产基地，强化亚太供应能力诺华集团。核药业务聚焦前列腺癌、神经内分泌肿瘤两大黄金赛道，Pluvicto 与 Lutathera 两大重磅产品驱动持续高增长。
图表18：诺华核药产品矩阵
数据来源：诺华官网、智银全球生物医药资料库
（1）镥 [¹⁷⁷Lu] - 氧奥曲肽（Lutathera）
镥 [¹⁷⁷Lu] 奥曲肽衍生物（¹⁷⁷Lu-DOTATATE，商品名 Lutathera），诺华原研，于2018年1月获FDA批准上市，全球首款获批靶向 RLT（放射性配体疗法）药物；配套同靶点诊断药68Ga-DOTATATE构成 SSTR2（生长抑素 2 型受体） 诊疗一体化组合，适应症为SSTR2 阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET，不可手术、进展型）。药物结构三要素：奥曲肽（靶向配体）+DOTA 螯合剂 + 放射性核素 ¹⁷⁷Lu。
Lutathera的获批基于一项关键III期临床试验（NETTER-1），结果显示，与高剂量长效奥曲肽相比，镥[177Lu]-氧奥曲肽未显着改善中位总生存期，尽管最终总生存期未达到统计学显著性，但镥[177Lu] 氧奥曲肽治疗与高剂量长效奥曲肽单药治疗相比，中位总生存期存在11.7个月的差异。中位总生存期的11.7个月差异可能被认为具有临床意义。长期随访期间未报告新的安全性信号。
治疗机制：镥 [¹⁷⁷Lu] - 氧奥曲肽以SSTR2为靶点，SSTR2高表达于胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET，胰腺 / 胃 / 小肠来源神经内分泌瘤），正常脏器低表达；小分子奥曲肽高亲和力结合 SSTR2 胞外区，受体介导胞吞滞留核素，¹⁷⁷Lu 衰变释放中短射程 β 射线，通过电离生成自由基造成肿瘤细胞 DNA 双链断裂、诱导癌细胞凋亡，依托射线旁观者效应顺带杀伤周边受体阴性的肿瘤细胞，同时 ¹⁷⁷Lu 伴随的 γ 射线可同步实现病灶显像，且 β 射线组织平均射程仅 0.67mm，大幅降低周边正常脏器的辐射损伤。
Lutathera上市首年全球销售额为1.67亿美元；次年继续放量，2019年全球销售额为4.41亿美元，同比增速164% ；后续全年两位数稳健增长，2024年全球销售额达7.24亿美元；2025年全球销售额达8.16 亿美元。
图表19：Lutathera 2018-2025年全年销售额（单位：亿美元）
数据来源：诺华官网、智银全球生物医药资料库
（2）镥 [¹⁷⁷Lu] - 特昔维匹肽（Pluvicto / 派威妥）
镥 [¹⁷⁷Lu] 特昔维匹肽（Lutetium 177 vipivotide tetraxetan），商品名Pluvicto（国内商品名：派威妥）是诺华旗下原研 RLT 放射配体药物，和 Lutathera 同属诺华两大标杆 RLT 产品。2022 年FDA、欧盟同步获批，2025 年国内获批上市，是国内首款、唯一获批 PSMA 靶向放射治疗药物。配套同靶点诊断药68Ga PSMA（Locametz）构成诊疗一体化组合，用药前 PET 显像筛选 PSMA 阳性患者。
Pluvicto的获批基于一项关键性III 期临床试验（VISION），结果显示，晚期PSMA阳性mCRPC患者的标准治疗加入放射配体疗法Pluvicto，影像学无进展生存期（rPFS）延长 5.3 个月，中位总生存期（mOS）延长 4 个月。
治疗机制：药物由PSMA 靶向小分子配体 + DOTA 螯合链 +¹⁷⁷Lu 核素构成，静脉入血后特异性结合前列腺癌细胞膜高表达的 PSMA 跨膜蛋白，经胞吞内化滞留于肿瘤胞内；¹⁷⁷Lu 衰变释放中短射程 β 射线（平均射程 0.67 mm），电离破坏肿瘤 DNA 双链、诱导癌细胞凋亡，依托旁观者效应杀伤周边 PSMA 阴性肿瘤细胞，自带 γ 射线可用于 SPECT 疗效监测，短射程射线大幅保护骨骼、肾脏等正常组织免受过量辐照损伤。
Pluvicto已取得商业化成功，上市首年全球销售额为2.71亿美元；次年继续放量，2023年全球销售额为9.8亿美元，同比增速261% ；2024年全球销售额达13.92亿美元，是全球首款年销破 10 亿美金治疗性核药；2025年全球销售额达19.94亿美元，中国获批上市，2026 年国内开始贡献营收。
图表20：Pluvicto 2022-2025年全年销售额（单位：亿美元）
数据来源：诺华官网、智银全球生物医药资料库
2025 年 2 月，诺华自研治疗用放射性 1 类新药 ²²⁵Ac-PSMA-617（AAA817）临床试验申请获 NMPA 受理，是国内首款获批临床申报的靶向 PSMAα 核素治疗药物，适应症聚焦经 ¹⁷⁷Lu-PSMA、ARPI、紫杉烷化疗失败后的 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。本品是继已上市镥 [¹⁷⁷Lu] 特昔维匹肽（Pluvicto / 派威妥）之后，全球第二款基于 PSMA 靶点开发、推进至注册关键 III 期的靶向放射药物，依托 α 核素短程高电离辐射特性，可精准杀伤耐药前列腺癌细胞，填补晚期耐药前列腺癌无强效靶向核药的临床空白。目前海外同步开展全球多中心 Ⅱ/Ⅲ 期关键性临床试验，同时推进AAA817 联合 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂治疗晚期实体瘤的拓展临床申请，是 NMPA 为数不多批准 α 靶向放射性药物与免疫药物联用开展实体瘤临床探索的品种。
诺华自主研发靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）放射性 1 类新药 ¹⁷⁷Lu-FAP-2286，2020 年前后正式进入全球 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究，为全球较早进入临床阶段的广谱实体瘤靶向 RLT 产品，适应症覆盖胰腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等 FAP 高表达晚期难治实体瘤。依托 FAP 在多数上皮来源实体瘤基质特异性高表达的特点，突破 PSMA 药物仅局限前列腺癌的适用边界；现阶段同步开展单药、联合化疗 / 免疫单抗的多臂临床探索，是诺华拓展实体瘤广谱核药布局的核心在研品种。
靶向胃泌素释放肽受体（GRPR）自研放射性新药 ¹⁷⁷Lu-NeoBOMB1，于 2021 年获批进入全球 Ⅰ 期临床，适应症布局 GRPR 阳性三阴性乳腺癌、复发难治前列腺癌等实体瘤。作为诺华差异化靶点管线，填补 GRPR 靶向放射治疗的研发空白，当前重点推进单药治疗晚期乳腺癌、联合靶向药后线治疗耐药前列腺癌的临床研究，持续拓展用药场景。
诺华 2024 年通过并购 Mariana Oncology 获得的 α 核素在研新药 MC-339，为靶向全新肿瘤靶点的 ²²⁵Ac-RDC 候选药物，2025 年进入全球 Ⅰ 期临床，适应症为一线 / 后线治疗失败的晚期小细胞肺癌，是全球少数进入临床阶段、专门针对小细胞肺癌开发的靶向放射药物。依托锕 - 225 强效细胞毒作用，攻克小细胞肺癌化疗耐药、靶向药稀缺的临床痛点，完善诺华肺癌赛道核药管线。
图表21：诺华在研核药产品矩阵
数据来源：诺华官网、智银全球生物医药资料库
5.1.2 拜耳医药（Bayer）
拜耳是全球 α 核素靶向治疗开创者，核药领域先行者，2009 年与 Algeta 合作开发全球首款 α 粒子放射性药物 Xofigo，2013 年获 FDA 批准上市，重新定义前列腺癌骨转移治疗标准。依托深厚的放射性药物研发与生产底蕴，持续拓展核药管线，布局 225Ac 等创新 α 核素药物，覆盖前列腺癌等核心适应症；同时通过收购拓展分子影像领域，完善诊断-治疗布局，在骨靶向核药领域保持全球领先地位。
公司核心核药产品氯化镭 [²²³Ra]（Xofigo，多菲戈 ®）全球首个获批 α 靶向治疗核药，2013 年 FDA/EMA 获批，2020 年国内 NMPA 获批（商品名：多菲戈），纯无机亲骨性 α 核素注射液，无载体配体，拜耳王牌骨转移核药。
治疗机制：二价 ²²³Ra 离子理化性质模拟钙离子，静脉入血后优先在骨代谢活跃的骨转移灶与羟基磷灰石沉积；核素衰变释放高 LET α 粒子（射程＜100 μm，不足 10 个细胞直径），近距离高效打碎肿瘤细胞 DNA 双链，同时抑制成骨 / 破骨细胞、破坏骨转移微环境，短射程大幅保护骨髓、软组织，仅极小剂量辐射正常脏器，附带微量 γ 射线可简易显像评估病灶。
适应症：伴有症状骨转移、无内脏转移的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC），既往经新型内分泌药 / 化疗进展后使用；最新临床 PEACE-3 证实联合恩杂鲁胺可显著延长生存期，正在拓展更早线适应症。
氯化镭 [²²³Ra]（Xofigo，多菲戈 ®）是α 核药开山标杆，上市后峰值年销超 5 亿美元，长期稳居前列腺癌骨转移标准方案；国内已纳入多地惠民商保，带动国产 ²²³Ra 仿制研发，开创无机 α 靶向放射性药物商业化品类，直接推动 PSMA 靶向 ¹⁷⁷Lu/²²⁵Ac 等新型 RLT 研发落地
图表22：拜耳核药产品矩阵
数据来源：拜耳官网、智银全球生物医药资料库
²²⁵Ac-Pelgifatamab（BAY3546828）：2023 年 9 月全球启动首个人体 Ⅰ 期临床试验，为拜耳首款抗体偶联 ²²⁵Ac 靶向新药，适应症为多线治疗失败的 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。本品以全人源抗 PSMA 单克隆抗体偶联锕 - 225，依托 α 射线短射程、强 DNA 双链断裂杀伤特性，精准靶向前列腺肿瘤病灶；同步开展联合 PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期前列腺癌拓展临床，是全球为数不多进入临床阶段的大分子抗体型 PSMA 靶向 α 核药，全球多中心 Ⅰ 期（NCT06052306）持续入组，计划全球入组 232 例末线耐药前列腺癌患者。
²²⁵Ac-PSMA-Trillium（BAY3563254）：2024 年 5 月正式启动全球 Ⅰ 期 PAnTHa 剂量爬坡研究（NCT06217822），适应症同样覆盖经 ARPI、紫杉烷化疗、¹⁷⁷Lu-PSMA 治疗失败的晚期 mCRPCBayer。药物采用带白蛋白结合修饰的新型 PSMA 靶向小分子结构，相较传统 PSMA 配体可延长体内半衰期、降低唾液腺等正常组织放射性毒副作用；2026 年 ASCO-GU 公布 Ⅰ 期关键数据，扩展剂量组超 80% 受试者实现 PSA50 肿瘤应答，临床数据支撑后续推进 Ⅱ 期注册开发，同步布局联合免疫药物治疗前列腺癌实体瘤的补充临床申请。
²²⁵Ac-GPC3（BAY3547926）：2025 年 4 月海外启动全球 Ⅰ 期临床，2025 年 11 月国内临床试验申请获 CDE 受理，为拜耳管线第三款靶向 α 放射性新药、全球首个进入临床的 GPC3 靶向 ²²⁵Ac-RDC，适应症为晚期不可切除肝细胞癌（HCC）。GPC3 在 70%~75% 肝细胞癌病灶特异性高表达，本品以抗 GPC3 单抗偶联锕 - 225，精准杀伤肝癌原发及转移病灶；临床方案设计单药、联合免疫检查点抑制剂两组队列，同步探索晚期肝癌后线治疗价值，填补肝癌靶向放射性药物临床空白，也是拜耳首个布局肝癌赛道的在研核药品种Bayer。
图表23：拜耳核药在研产品矩阵
数据来源：拜耳官网、智银全球生物医药资料库
5.1.3 Telix Pharmaceuticals
Telix 是全球领先的诊疗一体化核药创新企业，2015 年成立于澳大利亚墨尔本，聚焦前列腺癌、肾细胞癌、胶质瘤等实体瘤，构建“诊断核素+治疗核素”同靶点配对的完整管线，核心资产是一款针对前列腺癌的68Ga同位素标记 的PSMA诊断药物IIIuccix，2022年已经在美国获批上市。在比利时建设欧洲大型核药生产基地，支撑全球商业化供应。与远大医药达成深度合作，全权负责其核药产品在中国的临床开发与商业化，快速切入中国高增长市场，成为国际核药创新企业本土化标杆。
公司核心产品TLX591-CDx（商品名：Illuccix，通用名：⁶⁸Ga-Gozetotide / ⁶⁸Ga-PSMA-11）是全球首款 FDA 获批商品化 PSMA 靶向 PET 显像试剂盒（诊断 RDC），是 ¹⁷⁷Lu - 特昔维匹肽（Pluvicto）用药前必备筛选显像剂，诊疗配对黄金搭档.原研公司为澳大利亚 Telix Pharmaceuticals，远大医药拥有大中华区独家权益，负责中国注册、商业化。2021年11月澳大利亚 TGA 全球首获批上市，2021年12月美国 FDA 正式获批，是美国首款商业化68Ga-PSMA PET 试剂盒， 2025年12月 国内 III 期临床达主要终点，2026年1月 CDE 受理 NDA，待 NMPA 获批上市。
Illuccix 2024 全年全球销售额为5.17 亿美元，美国为核心市场，伴随 Pluvicto 放量持续高速增长；2025 年随 Pluvicto 全球适应症拓展（二线前移）、欧美医保全覆盖，年销突破7 亿美元+。
图表24：Telix核心产品矩阵
数据来源：Telix官网、智银全球生物医药资料库
2025 年，公司核心 1 类放射性新药 TLX591-Tx（¹⁷⁷Lu-rosopatamab）全球多中心 Ⅲ 期 ProstACT 试验 Ⅰ 阶段完成全部受试者入组、安全性数据在 ASCO2026 公布，中国 Ⅲ 期临床获 NMPA 默示许可，是全球首款进入 Ⅲ 期的全人源 PSMA 靶向抗体型 ¹⁷⁷Lu-RDC，用于 PSMA 阳性转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC），采用创新双剂给药方案，区别于传统小分子 PSMA 核药；同靶点新一代产品 TLX597-Tx 聚焦激素敏感性前列腺癌（mHSPC），Ⅱ 期 OPTIMAL-PSMA 剂量强化临床试验数据优异，差异化布局前线前列腺癌治疗Telix Pharmaceuticals。
肾癌管线方面，TLX250-Tx（¹⁷⁷Lu-girentuximab）靶向 CAIX，全球关键性 Ⅲ 期 LUTEON 单药临床、Ⅱ 期 STARLITE 联合免疫（卡博替尼 + 纳武利尤）同步推进，适应症晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）；α 版本 TLX252-Tx（²²⁵Ac-girentuximab）处于临床前开发，完善肾癌 α/β 双线产品矩阵；配套显像药 TLX250-CDx（89Zr 标记）已向 FDA 递交 BLA，有望成为美国首款肾癌靶向 PET 诊断核药。
中枢领域，全球首个胶质母细胞瘤靶向核药TLX101-Tx（¹³¹I-iodofalan）靶向 LAT1 转运体，欧洲、澳洲启动 Ⅲ 期 IPAX-BrIGHT 关键性试验，用于复发性胶质母细胞瘤；配套 ¹⁸F 标记显像试剂 TLX101-Px 用于术前靶点筛查，形成脑肿瘤专属诊疗组合。
图表25：Telix核药在研产品矩阵
数据来源：Telix官网、智银全球生物医药资料库
5.2 国内龙头企业
5.2.1 中国同辐股份有限公司
中国同辐是中核集团控股核心企业，国内核药行业开创者与绝对龙头，成立可追溯至 1983 年中国同位素公司，2011年在原中国同位素有限公司的基础上重组设立，2018年7月6日在香港联合交易所成功上市，深耕行业 40 年，形成核素制备-核药研发-生产-核药房配送-核医学服务全产业链布局，是国内唯一覆盖核医药全链条的企业。目前形成以核素、核药、核医疗装备、核医学整体解决方案、放射源及应用、辐照应用等6大业务为核心，以主业进出口贸易、其他战略性新兴产业为重点的“6+N”产业布局体系。
2024 年公司实现营业收入75.75 亿元，其中核药业务收入 41.68 亿元，同比增长 0.9%；核药业务中，显像诊断及治疗用放射性药物收入17.52 亿元，同比增长 4.1%。2025 年核药业务收入 41.20 亿元，占总收入55.86%，毛利率70.67%。
图表26：中国同辐核药产品矩阵
数据来源：中国同辐官网、智银全球生物医药资料库
2023 年 3 月，公司自主研发的生物 / 化学 1 类创新药氟 [¹⁸F] 贝他嗪注射液获批进入临床试验，为国内首款靶向脑内 Aβ 斑块的阿尔茨海默病 PET 显像创新药，填补国内 AD 早期精准显像空白，适应症为阿尔茨海默病、认知衰退人群脑部 β 淀粉样斑块定性定量 PET 显像诊断。该产品依托自研 ¹⁸F 标记平台自主优化分子结构，特异性与靶向灵敏度优于境外同类已上市显像剂，可提前 5～10 年在临床症状出现前检出老年痴呆病理改变，抓住疾病早期干预窗口期。截至 2025 年，项目顺利推进至 Ⅲ 期临床试验，是国内神经退行性疾病核药赛道里程碑品种。
2024 年公司自研1 类创新药氟 [¹⁸F] 司他明注射液（¹⁸F-PSMA）获批临床并开展 Ⅲ 期研究，适应症为前列腺癌全身 PSMA 靶向 PET 精准显像，是国产首款自主知识产权 PSMA 靶向 PET 显像药物，对标海外进口 ¹⁸F-PSMA 显像剂，打破进口产品垄断。依托全产业链自研 ¹⁸F 核素原料优势，制剂工艺、靶向结合效率实现国产化创新突破，可实现前列腺癌原发灶、全身微小转移灶无创精准检出，同步为 ¹⁷⁷Lu-PSMA 靶向治疗筛选适配病患，构建前列腺癌诊疗一体化核药组合。后续该品种联合 ¹⁷⁷Lu-PSMA 靶向治疗药的联用临床研究稳步布局。
图表27：中国同辐在研诊断类核药产品矩阵
数据来源：中国同辐官网、智银全球生物医药资料库
镓 [⁶⁸Ga]-DOTATATE 注射液、镥 [¹⁷⁷Lu]-DOTATATE 注射液两款产品同步推进 Ⅲ 期临床，构成神经内分泌肿瘤（NEN）诊疗一体化组合。其中镓 [⁶⁸Ga]-DOTATATE 用于神经内分泌肿瘤病灶精准分期显像，镥 [¹⁷⁷Lu]-DOTATATE 为靶向放射性治疗药物，针对不可手术、转移性生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤开展靶向内照射治疗；两款为国内首批落地的 PRRT 诊疗一体化核药，境外原研已上市、国内无获批产品，依托公司国产化万居里级 ¹⁷⁷Lu、⁶⁸Ga 核素产线实现原料自主供应，大幅降低患者用药成本。
2025 年 12 月，旗下中核海得威自研 2 类改良型新药注射用硼 [10B] 法仑（BNCT 硼药）获 NMPA 临床试验批准，2026 年正式启动 Ⅰ 期临床试验，适应症为复发难治头颈部恶性肿瘤，是国内首个进入临床注册阶段的 BNCT 靶向硼药，依托硼中子俘获疗法实现肿瘤细胞定点杀伤、保全正常组织，全疗程仅需 1～2 次给药，显著降低放化疗毒副作用。该产品为国内 BNCT 药械一体化首创品种，填补国产 BNCT 专用治疗药物空白，后续将拓展多实体瘤适应症开发。
图表28：中国同辐在研治疗类核药产品矩阵
数据来源：中国同辐官网、智银全球生物医药资料库
5.2.2 烟台东诚药业集团股份有限公司
1998 年烟台东诚生化成立，聚焦猪小肠提取肝素钠原料药、硫酸软骨素。2012年5月25日 深交所上市（002675），募资扩产肝素与制剂产能。自2014年起，东诚药业高起点进入高技术壁垒和高成长性的核医药行业，东诚核医药相继并购成都云克药业、上海益泰医药、GMS（中国），完成公司从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局，2017年，东诚药业收购南京安迪科正电子研究发展有限公司100%股权，进一步奠定了公司在中国核医药领域的领先地位，成为在中国市场能够提供核医药整体解决方案的企业。2021 年全资设立蓝纳成生物技术：定位1类创新 RDC 核药自研平台（非仿制，诊疗一体化）；控股米度生物（核药 CRO/CRDMO），完成「原料 + 制剂 + 商业化核药 + 创新研发 + CRO」全产业链闭环。
图表29：东诚药业发展历程
数据来源：东诚药业官网、智银全球生物医药资料库
目前公司布局核药、生化原料药（肝素 + 硫酸软骨）、化药制剂（肝素制剂落地）、大健康四大业务板块。2024年核药业务板块销售收入10.12 亿元，同比 - 0.52%，占总营收 35.28%。2025 年总营业收入27.41亿元，同比-4.46%，核药业务板块销售收入 11.35 亿元，同比增长 12.21%。
四大核心技术平台：
（1）蓝纳成：1 类放射性诊疗一体化 RDC 创新平台
定位：全新配体自主合成、靶向偶联、冷化合物筛选、核素标记、临床前药理，全部 1.1 类新药，不仿制海外原研。
核心技术：PSMA/FAP/αvβ3 多靶点多肽配体合成、α/β 核素（¹⁷⁷Lu、²²⁵Ac、²¹²Pb）定点偶联、靶向纳米递送技术、唾液腺减毒优化工艺。
（2）安迪科：正电子（¹⁸F/⁶⁸Ga）PET 显像药物产业化平台
国内最早实现 ¹⁸F-FDG 规模化量产，掌握氟代放射性合成自动化工艺、短半衰期正电子药物快速生产质控、全国冷链即时配送技术；支撑 FDG、¹⁸F 化钠等成熟 PET 药物量产，配套蓝纳成 ¹⁸F 创新显像药产业化落地。
（3）云克药业：⁹⁹ᵐTc 单光子核药平台
国内锝标记药物老牌技术平台，掌握⁹⁹ᵐTc 发生器配套药盒合成、亚甲基二膦酸盐配位技术，支撑云克注射液、替曲膦等骨 / 心肌显像药物量产，是国内单光子核药标准制定参与方之一。
（4）米度生物：核药 CRDMO 全链条技术平台
覆盖多肽合成、同位素标记、分子影像动物实验、I~III 期临床研究、申报注册，对外承接国内外药企核药研发外包；对内赋能蓝纳成全管线非临床 / 临床研究（如 ¹⁸F 氟化钠、思睿肽临床）。
图表30：东诚药业核药产品矩阵
数据来源：东诚药业官网、智银全球生物医药资料库
公司持续聚焦PSMA 靶点与创新 RDC 药物，差异化布局高端诊疗一体化产品，目前氟 [18F] 思睿肽注射液已提交上市申请，镥 [177Lu]-LNC1011、锕 [225Ac]-LNC1011 处于临床阶段，创新管线逐步进入兑现期。
公司在研核药管线分为PET 靶向显像诊断与¹⁷⁷Lu-RDC 靶向治疗两大板块，全部为自主研发一类新药，普遍采用中美双申报布局，实现多靶点诊疗一体化闭环。诊断管线围绕 PSMA、FAP、αvβ3、ASGPR、Tau 五大热门靶点布局，适应症覆盖前列腺癌、广谱实体瘤、肝功能筛查、阿尔茨海默病、骨转移显像。其中氟 [18F] 思睿肽注射液已提交上市申请，是国内首款自研 PSMA-PET 显像剂；氟 [¹⁸F] 阿法肽、⁹⁹ᵐTc-GSA、¹⁸F - 氟化钠推进至 III 期临床；FAP 单靶点及 FAP+αvβ3 双靶点显像药在国内、美国同步开展 I、II 期临床，差异化覆盖泛实体瘤早筛需求。
图表31：东诚药业诊断类核药在研产品矩阵
数据来源：东诚药业官网、智银全球生物医药资料库
治疗管线以 ¹⁷⁷Lu 标记靶向 RDC 为核心，覆盖 PSMA、FAP、SSTR2、αvβ3 四大商业化潜力靶点，适应症囊括前列腺癌、神经内分泌瘤与各类实体瘤。¹⁷⁷Lu-LNC1011、¹⁷⁷Lu-LNC1004、225Ac-LNC1011 处于临床阶段；SSTR2、αvβ3 靶向候选药均获批国内 IND 进入 I 期。整体管线梯队清晰，成熟品种临近商业化，早期品种持续落地临床，逐步进入研发收获周期，构筑国产 RDC 差异化竞争壁垒。
图表32：东诚药业治疗类核药在研产品矩阵
数据来源：东诚药业官网、智银全球生物医药资料库
5.2.3 远大医药（中国）有限公司
远大医药前身为国营武汉制药厂，成立于1953年，2002年加入中国远大集团，成为旗下核心医药企业之一，2008年实现香港上市。远大医药是国内创新核药第一梯队企业，是一家集核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、制药科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业，核药为核心创新增长极。通过并购+授权搭建全球领先核药管线，2018 年收购 Sirtex Medical 获得钇 [90Y] 树脂微球核心产品，与 Telix、ITM 等国际龙头达成深度合作，储备 10 多款创新核药，覆盖肝癌、前列腺癌、肾癌、神经内分泌瘤8 大癌种，涵盖 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 等 6 种核素，实现诊疗一体化全覆盖。2025年在成都建设全球首个全产业链智能化核药研发生产基地，形成波士顿、成都双研发中心，全球 50 多个国家的销售网络，是国内唯一拥有 90Y 微球上市产品的企业。
图表33：远大医药发展历程
数据来源：远大医药官网、智银全球生物医药资料库
根据2025财年年报，核药抗肿瘤板块收益为9.49 亿港元，占总营收约7.7%，较2024年5.89 亿港元上涨约61%，易甘泰®钇 [⁹⁰Y] 树脂微球注射液为板块核心营收来源，国内医院入院持续放量，海外 FDA 新增结直肠癌肝转移适应症、海外销售同步增量。
公司核心核药产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是一种用于治疗肝癌与结直肠癌肝转移患者的核素治疗手段。于2022年1月30日，在中国大陆正式获批上市，这是国内唯一获批上市、用于治疗结肠癌肝转移的放射性微球。截至2024年1月，已累计为国内800多位肝癌患者成功开展手术。SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液相当于在癌细胞附近释放一颗微型原子弹，让原本直径过大无法切除的肝癌肿瘤快速缩小，为许多原本只能接受保守治疗肝癌患者争取到了切除肿瘤的机会，让患者争取到了预期生命延长甚至痊愈的机会。而SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液辐射范围小的的特点，让它对治疗患者身体影响很小，不会产生类似化疗后的不良反应，甚至可以说，患者在治疗过程几乎无任何感觉。
图表34：远大医药核药产品矩阵
数据来源：远大医药官网、智银全球生物医药资料库
远大医药核药布局分为RDC 靶向诊疗、介入核药两大板块，管线兼顾成熟商业化品种与前沿在研创新药，实现多款靶点诊疗一体化布局。RDC 领域为核心管线，PSMA 靶点 TLX591（¹⁷⁷Lu-RDC）国内处于 III 期临床，配套显像剂 TLX591-CDx（⁶⁸Ga-PSMA-11）国内已递交 NDA、海外已获批上市；CAIX 靶点 TLX250 治疗药处于临床前，配套显像 TLX250-CDx 推进至 III 期；SSTR2 靶点 ITM-11 为自研 ¹⁷⁷Lu-DOTATATE，国内 NDA 申报阶段。此外 ¹³¹I 标记 TLX101、FAP 系列显像药 GPN01503 分别处在 II 期、I 期临床。介入治疗板块产品梯队完善，钇 [⁹⁰Y] 微球国内已上市，多款栓塞、微创治疗品种覆盖肝癌、前列腺癌等，分别落在 II~NDA 阶段。整体管线覆盖前列腺癌、肾癌、神经内分泌瘤、肝癌等高发癌种，诊疗成对品种丰富，多款产品临近商业化落地。
图表35：远大医药核药研发管线
数据来源：远大医药官网、智银全球生物医药资料库
6.1 赛道总结
诊疗一体化成为标配：同靶点诊断核素+治疗核素配对开发成为行业标准策略，实现“先显像定位、再精准治疗、后疗效评估”全流程闭环，以 PSMA、SSTR2 靶点最为成熟。
核素供给决定产业天花板：主流治疗核素177Lu依赖反应堆生产，全球供给紧张；225Ac等α核素几乎依赖进口，产能不足制约创新药研发；国内正推进反应堆+加速器双路线，实现核素自主化突破。
技术迭代驱动价值升级：从传统非靶向核素（碘 131、锶 89）→β 核素 RDC→α 核素靶向治疗→俄歇电子核素，杀伤精度与疗效逐级提升，推动核药从姑息治疗走向根治性方案。
国内外格局差异显著：海外：177Lu、225Ac等治疗核素商业化成熟，诺华、Telix 主导高端市场；国内：以99mTc、131I、125I等传统诊断/非靶向治疗核素为主，177Lu 等创新治疗核素处于放量初期，核药房网络与核素供给逐步完善。
6.2 机遇与挑战
6.2.1 行业核心机遇
（1）临床需求爆发：核药成为难治性肿瘤“终极治疗方案”之一
在前列腺癌、神经内分泌肿瘤、骨转移瘤、肝癌等大量化疗 / 靶向 / 免疫耐药的适应症中，核药展现出不可替代的生存获益（显著延长 OS/PFS）。Pluvicto、Xofigo、Lutathera 等产品已证实商业与临床双成功，推动全球核药市场进入高速增长期。随着核医学科普及、患者筛查率提升，治疗需求将持续放量。
（2）诊疗一体化模式打开商业化天花板
“诊断筛选获益人群 + 靶向核素治疗” 大幅提升医保性价比与患者依从性，同时一款靶点、多款产品、多适应症拓展，显著降低研发成本、提升商业化效率。PSMA、SSTR、FAP、CAIX 等靶点持续验证成功，推动行业从 “单品” 走向 “产品矩阵”。
（3）政策强力支持，核素自主化上升至国家战略
国家发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035）》，明确将99Mo/99mTc、177Lu、225Ac、89Sr、131I等列为重点保障核素，推动反应堆、加速器国产化，建设国家级核素生产基地。审批端设立创新核药绿色通道，临床审评加速，国产创新药上市节奏明显加快。
（4）核素供给瓶颈逐步突破，国产替代空间巨大
国内已实现177Lu、131I、89Sr、99mTc等核素自主量产，打破海外长期垄断；一批新型反应堆与医用加速器投产，将逐步解决225Ac、64Cu、89Zr等卡脖子核素供给。供给放开后，创新药研发、生产成本下降，行业进入规模化放量阶段。
（5）技术融合加速，新靶点、新核素、新剂型持续拓宽边界
新核素：225Ac、212Pb、161Tb、89Zr、64Cu 等进入临床；新靶点：FAP、GRPR、CCK2、DLL3、PD-L1、CAIX 等快速推进；新技术：免疫 + 核药、PROTAC-RDC、核素微球、纳米核药、口服核药等；新场景：感染显像、炎症显像、神经退行性疾病、心血管核素等。行业从肿瘤赛道扩展至全身多系统疾病，成长空间被彻底打开。
（6）渠道与基建完善，可及性快速提升
国内核药房数量从 2020 年不足 20 家增长至 2025 年超 60 家，覆盖主要省市；三甲医院核医学科配置率提升，门诊核素治疗逐步推开，支付端纳入医保与商业保险范围扩大，推动核药从“高端小众”走向“普惠可及”。
（7）资本与人才涌入，行业进入创新红利期
一级市场核药、核素、靶向配体项目融资活跃；上市公司加速布局（中国同辐、东诚、远大、先通、云南白药等）；海外高端人才回流，放射化学、核物理、靶向药研发团队快速成熟，形成技术 — 资本 — 临床正向循环。
6.2.2 行业核心挑战
（1）高端核素供给仍是最大瓶颈
α 核素（225Ac、212Pb）、长半衰期核素、高比活度核素产能极度稀缺，全球供给紧张；国内依赖进口，价格高、供货不稳定，直接制约临床开发与商业化放量。核素扩产依赖反应堆建设，周期长达 3–5 年，短期内难以完全缓解。
（2）多学科交叉壁垒高，研发与产业化难度极大
核药融合核物理、放射化学、分子靶向、药剂学、GMP、辐射防护、冷链物流七大领域，人才极度稀缺；核素标记工艺、螯合剂稳定性、体内代谢、辐射安全等关键技术门槛高；中小药企难以搭建完整研发与生产体系。
（3）靶点同质化严重，创新能力不足
国内在研管线高度集中于PSMA、SSTR2两大成熟靶点，同质化竞争激烈；新靶点临床数据不足、转化效率低；自主原创靶点与配体稀缺，多数企业仍以“fast follow”为主，长期竞争力受限。
（4）临床资源与核医学人才短缺
国内核医学科医生、物理师、技师总量不足，培训体系不完善；基层医院设备配置率低，治疗能力集中于少数三甲医院；核素治疗为放射性操作，流程复杂、监管严格，推广与下沉速度慢。
（5）支付与价格体系仍不成熟
创新核药定价较高（单次治疗数万元），医保覆盖有限；部分地区尚未将核素治疗纳入门诊报销；患者自付比例高，可及性不足。长期来看，支付体系完善速度将决定行业普及速度。
（6）监管与运营壁垒高，中小药企生存压力大
放射性药品从研发、生产、运输、储存到临床使用全流程强监管，需辐射安全许可证、放射性药品生产许可证、核药房资质等多重准入；核药房建设投资大、运营成本高、合规要求严，行业集中度将持续提升，尾部企业加速出清。
（7）海外龙头强势，国内仍面临技术与品牌差距
诺华、拜耳、Telix 等海外企业在核素供给、全球临床、专利壁垒、品牌影响力上占据优势；国内企业在高端 RDC、α 核素、全球多中心临床方面仍处于追赶阶段，国际化能力不足。
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