一、SHR-4685 注射液拿到临床许可，全新机制抗肿瘤药正式启动人体试验
恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚收到 NMPA 核发 SHR-4685 注射液临床试验批准通知书，受理号 CXSL2600391。该品种于 2026 年 4 月 9 日完成 CDE 受理，审批周期不足三个月，监管快速放行体现对全球首创创新品种支持力度。本次批准允许开展单药治疗晚期实体瘤临床研究，项目临床前阶段累计研发投入约 1940 万元。SHR-4685 为公司自主研发 1 类生物创新药，全球暂无同靶点同机制产品获批，是盛迪亚抗体技术平台又一源头创新管线，标志公司下一代抗肿瘤生物药研发持续落地。
二、依托盛迪亚核心抗体平台，布局下一代 First-in-class 免疫分子
SHR-4685 由盛迪亚模块化抗体技术平台开发，行业推测属于新型多特异性抗体或双抗 ADC，切入当前全球肿瘤免疫前沿赛道。苏州盛迪亚是恒瑞生物药核心研发载体，已成功产出卡瑞利珠、双抗瑞拉芙普、HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗等商业化品种，在抗体构建、连接子优化、毒素偶联、细胞株开发全链条实现自主可控。SHR-4685 区别于现有 PD-1、单靶点 ADC 成熟管线，采用全新作用通路，有望解决当前免疫治疗耐药、应答率不足的临床痛点，丰富公司差异化生物药技术储备，巩固国内抗体药物龙头研发壁垒。
三、晚期实体瘤存在巨大临床空白，全新机制具备差异化治疗价值
肺癌、胃癌、乳腺癌、消化道肿瘤等晚期实体瘤患者经靶向、免疫、化疗多线治疗后，普遍面临无标准有效方案的困境，现有药物客观缓解率存在明显天花板。SHR-4685 作为全新通路生物制剂，单药临床设计可先在多瘤种中摸索安全剂量与初步抗肿瘤活性，后续可与 PD-1、小分子靶向、化疗开展联合试验，拓展一线、后线多种治疗场景。全球暂无同类机制产品上市，无直接竞品分流目标患者，若临床数据达标，可填补多线耐药实体瘤治疗空白，适配国内庞大晚期肿瘤患者未被满足的用药需求。
四、赛道竞争格局宽松，同机制首创品种短期无直接竞争压力
全球 ADC、双抗管线多集中于成熟热门靶点，具备全新作用通路的 First-in-class 分子数量稀少，SHR-4685 为同靶点全球首个进入临床的候选药物，先发优势显著。国内同行生物药管线以快速跟随型为主，源头首创抗体分子研发投入高、周期长、失败风险大，多数企业选择成熟靶点进行改良开发，难以形成直接对标产品。依托恒瑞完整专利布局体系，SHR-4685 可从靶点、分子结构、制剂工艺形成多层知识产权保护，中长期构筑独家赛道优势，避免同质化价格竞争。
五、管线协同完善全周期肿瘤治疗矩阵，商业化配套能力行业领先
恒瑞已建成覆盖小分子靶向、单抗、双特异性抗体、ADC、细胞治疗的完整肿瘤创新管线，超百款产品处于不同临床阶段，SHR-4685 落地进一步完善前沿生物药梯队。临床阶段可与公司已上市 PD-1、多款自研靶向药开展联合探索；若后续顺利推进至注册阶段，可复用全国肿瘤专科医院学术推广团队、成熟生产基地与医保准入团队。对比中小型生物企业仅具备研发能力，恒瑞覆盖临床运营、规模化生产、院内推广、海外授权全链条，新药上市后放量速度与商业化兑现确定性更强。
六、中长期具备海外授权潜力，打开全球化收益空间
SHR-4685 属于全球首创全新机制品种，临床前数据若持续验证优势，I/II 期临床阶段即具备对外授权价值。恒瑞过往多款 ADC、双抗已完成大额海外权益交易，拥有成熟 BD 合作经验与海外临床运营渠道。本次 SHR-4685 同步规划全球开发思路，国内临床数据可支撑欧美同步申报，既能通过首付款、里程碑一次性兑现研发收益，也可自主推进海外商业化，拓宽单品生命周期价值，持续提升公司创新药全球变现能力。
