临床研究报告(CSR)学习笔记03:CSR Ch9-Ch11的写作要点 | 医学写作入门系列 06

本文是医学写作入门系列第 6 篇，也是 CSR 学习笔记的第 3 篇。

上一篇中拆解了CSR Ch1–Ch8的写作要点，本篇重点拆解Ch9–Ch11的写作要点，这三章的共性是数据密集、统计概念多、对图表和列表要求高，撰写难度比 Ch1–Ch8 明显上一个台阶，希望通过相关解读，帮助相关从业者掌握这三章的具体写作方法。

一、 Ch9 研究计划：E3 篇幅最大的章节

1.1 Ch9 在 16 章里的体量

Ch9 是 E3 16 章里篇幅最大、字数最多、子章节最多的一章。

Ch9 一共有 8 个子章节（9.1–9.8），按 E3定义：

8 个子章节里，9.4 治疗、9.7 统计方法是 E3 中公认需要单独立项的两块，前者决定试验参与者接受了什么、后者决定数据如何被分析成结论。这两块在 CSR 实际撰写中往往要单独排期。

1.2 Ch9 与方案、SAP 的关系

Ch9 不是凭空写的，它有 3 个上游文档：

• 临床试验方案：9.1–9.6 的内容基本可以从方案中直接运用，但需要按 E3 顺序重新组织

• 统计分析计划（SAP）：9.7 的内容以 SAP 为准，CSR 里的统计方法描述要能追溯到 SAP 的具体章节

• 方案修订：如果试验期间修订过方案，9.8 要列出每次修订的时间、内容、对 CSR 章节的影响

二、 9.1 整体设计与流程图

2.1 设计类型

9.1 的核心任务是用 1 句话说清试验设计。

常用结构：本研究为 [设计类型] [研究人群] [试验药物] 对比 [对照] [主要终点] 的临床试验。

2.2 流程图

E3 明确要求 9.1 必须包含一张试验流程图。流程图通常包含 3 个层次的元素：

• 时间轴：筛选期 → 治疗期 → 随访期（如有）

• 关键事件：随机化、给药、主要终点评估、安全性评估

• 关键决策点：期中分析、IDMC 建议、提前终止条件

三、 9.4 治疗方案

3.1 9.4 的 6 个子主题

9.4 是 Ch9 最大的子章节，通常包含 6 个子主题：

3.2 盲法描述是合规审查重点

9.4 里的盲法描述是合规审查员的重点核查项。盲法描述必须涵盖 4 个要素：

• 谁是盲的（试验参与者、研究者、申办方、IDMC）

• 盲法如何维持（安慰剂匹配、包装控制、盲态数据管理）

• 哪些情况下可以揭盲（紧急安全性揭盲、IDMC 揭盲）

• 揭盲后的处理（退出研究、数据保留方式）

四、 9.7 统计方法

4.1 9.7 的 4 个子模块

9.7 是 Ch9 里最技术化的子章节，对医学撰写和统计师协作要求最高。通常分 4 个子模块：

4 个子模块里，分析数据集、样本期中分析 3 个子模块通常需要统计师提供初稿，医学撰写需要做的是翻译成可读文本、链接到 Ch11 疗效评价。

4.2 与 Ch11 分析数据集的对齐

9.7 里定义的分析数据集（ITT/mITT/PP/SA），需要在 Ch11 疗效评价的表格里直接体现。Ch11 的分析数据集表里，试验参与者人数必须和 9.7 的定义严格一致。

五、 Ch10 试验参与者

5.1 Ch10 在 E3 里的定位

Ch10 是 CSR 16 章里相对短小的一章，但承担着试验实际做了什么的核心叙事。E3 把 Ch10 分成 2 个子章节：

10.1 是每个 CSR 必有的标配，10.2 的写法因公司而异，有些公司把方案偏离详细清单放在 16.2.2 附录，Ch10.2 只写摘要，但需注意在正文中需要描述所有重要方案偏离。

5.2 试验参与者分布表的 4 行标准结构

E3 推荐的分布表通常包含 4 行核心数据：

分布表的关键是原因分布：提前退出不能只给一个总数，要按原因（不良事件、撤回知情、失访、依从性问题、其他）分列。

5.3 容易踩坑的问题

• 不区分筛选失败 vs 入组后退出：这两类试验参与者的数据流完全不同，必须分开写

• 退出原因不穷尽：不能仅写其他原因，需要重新分类

• 跨中心分布不一致：多中心试验里个别中心退出率显著高于平均，要单独分析

六、 Ch10 方案偏离清单

6.1 重要 vs 轻微偏离的判定

E3 没有规定方案偏离的严重程度判定标准，行业通用做法是按对试验参与者权益、数据完整性、科学结论的影响分 2 类：

判定标准需要写在 9.7 统计方法里，不能只写在监查计划里，即重要 vs 轻微分类必须和统计师的判定一致。

6.2 方案偏离清单的常见字段

16.2.2 附录的方案偏离清单通常包含以下字段：

七、 Ch11 疗效评价

7.1 Ch11 的 4 个子章节

根据ICH E3，Ch11 分 4 个子章节：

其中11.1–11.3 是基础数据呈现，11.4 是 Ch11 的核心内容。

7.2 11.1 分析数据集表

Ch11.1 通常包含一张分析数据集表，列出每个数据集（ITT/mITT/PP/SA）的试验参与者人数：

这张表的人数必须和 10.1 实验参与者分布、9.7 数据集定义严格一致。

7.3 11.4 疗效结果呈现的 5 个原则

Ch11.4 评价疗效的重要章节，疗效结果呈现有 5 个原则：

八、 Ch9–Ch11 拆解小结

8.1 3 章的写作顺序建议

CSR Ch9–Ch11 3 章的写作顺序不一定要按章节号来，建议的写作顺序和原因如下：

8.2 3 章的共同写作准则

3 章的内容侧重不同，但遵循同样的写作准则：

往期回顾

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参考资料

ICH E3. Structure and Content of Clinical Study Reports

ICH E6(R3). Good Clinical Practice 

NMPA. 《药物临床试验质量管理规范》（2026 年修订）

NMPA. 《GCP（2026 修订）》政策问答

ICH M4. Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use