“2026年6月16日，CAHA生物医药国际化俱乐部&CAHA大湾区分会出海俱乐部与黑马研究院联合发布《中国医药企业出海竞争力指数报告（2026年度）》首期正式发布。旨在整合中欧力量，为行业提供了数据参考与战略指引。”
2025年至2026年上半年，中国医药企业全球化布局进程显著提速，出海已从企业可选战略升级为行业突围的必答题。国内政策强监管重塑行业生态，集采常态化倒逼企业跳出内卷红海。与此同时，中国医药产业硬实力全面提升，为规模化出海筑牢了产业根基。
三大核心结论
出海交易创历史新高，模式进阶：2025年中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元， 交易总数量达157起， 首付款70亿美元， 均创历史新高。出海模式正从早期单一的权益授权（License-out），向设立合资公司（NewCo）和联合开发（Co-Co）等高阶模式发展。
药械出口结构优化，高端化凸显：2025年我国药品与医疗器械产品进出口总额达2017.17亿美元。其中医疗器械出口504.69亿美元，手术机器人出口激增368.1%，内窥镜增长32.5%。西药制剂出口大幅增长27.29%，标志着中国药企正向“创新药和复杂制剂解决方案提供者”转变。
出海风险加剧，需重构区域布局：随着美国双反调查及《生物安全法案》预期，地缘政治成为核心制约因素。企业需平衡欧美成熟市场与“一带一路”新兴市场，并善用香港作为资本与监管跳板以对冲单一市场风险。
数据洞察：从上图可以看出，2025年BD交易金额呈现爆发式增长，同比2024年增长超40%，标志着中国医药创新资产的全球价值正在被加速兑现。
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中国医药出海四阶段演进与出口结构
纵观过去二十年，中国医药企业的国际化道路经历了一场深刻的范式演变，从早期的低端制造代工，逐步攀升至全球创新链条的核心枢纽。第一部分的正文内容从这里开始。
2025年出口结构深度解析
在出口结构方面，中国医药产业正在加速摆脱对低端原料的依赖，高附加值的医疗器械和西药制剂占比不断攀升。在区域分布上，“一带一路”新兴市场已超越欧美成熟市场，成为最大的出口目的地集群。
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竞争力指数评估模型与方法论
本报告独创“中国医药企业出海竞争力指数模型”，摒弃了单一维度的规模论，构建了涵盖五大核心板块的100分制加权评估体系。各项底层指标数据经采集后，采用min-max标准化方法映射至[0,100]分区间。
五大评估板块深度解析
板块1：产业密度（权重25%）——解决“出什么产品”。包含细分赛道出海热度（15%）与医药行业密度（10%）。重点考察企业在ADC、双抗等热门靶点的交易频次，以及海外研发投入和国际多中心临床试验（MRCT）的布局情况。
板块2：地区密度（权重25%）——解决“去哪个市场”。包含区域出海规模（15%）与区域风险与机会（10%）。考察企业在欧美成熟市场与新兴市场的营收占比平衡度，以及应对《生物安全法案》、双反调查等地缘政治与贸易壁垒的能力。
板块3： 出海质量与竞争力（ 权重20% ） —— 解决“ 出海成色如何”。包含高端市场渗透率（10%）、创新出海占比（5%）与合规指数（5%）。核心评估获得FDA、EMA等严格监管机构批准的数量，以及进入当地医保系统或核心医院网络的深度。
板块4：海外投资吸引地及行业（权重20%）——解决“去哪投资建厂”。包含投资吸引力（10%）与行业匹配度（10%）。评估目的地吸收中国医药企业ODI（对外直接投资）金额，产品注册审批时长，以及当地疾病谱与企业管线的契合度。
板块5：女性影响力（权重10%）——量化ESG多元化价值。包含女性参与度（4%）、女性贡献度（3%）与女性支持保障（3%）。量化海外业务关键岗位女性占比，以及由女性牵头的海外研发或BD项目成功率，契合国际ESG监管要求。
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负面清单与专项风险扣分机制
在出海进程高歌猛进的同时，潜在的合规与贸易风险不容忽视。本指数设立了严格的负面清单与风险扣分机制，满足条件自动触发，旨在为行业合规风控、企业自查提供标准化参考。
核心风险预警案例复盘
贸易摩擦双反调查风险：2025年，美国商务部对进口自中国的赤藓糖醇发起反倾销和反补贴调查。涉案企业如三元生物等面临严峻挑战，涉案出口金额占其营收比重高达20%以上。此案例深刻暴露出低附加值衍生品在面对贸易壁垒时的脆弱性，已被裁定加征关税的企业在指数评级中将面临最高20分的重罚。
单一市场过度依赖风险：部分创新药企的海外营收过度集中于美国市场（占比超50%），在面临潜在的《生物安全法案》等政策冲击时，供应链与商业化布局显得极为被动，抗地缘政治风险能力极弱，将触发8分的重罚。
合规审查与黑名单风险：部分企业在加速出海过程中，因忽视目标市场的严格监管标准而收到FDA警告信，或被越南卫生部等东道国药监列入重点监管名录，导致货物清关受阻、产品上市停滞，将在出海质量板块遭遇严重降级。
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标杆企业五维能力雷达图解析
通过五大板块的加权计算，我们提取了得分在90分以上的三家卓越级标杆企业：百济神州、恒瑞医药与迈瑞医疗。他们在出海战略上各具特色，代表了中国医药企业全球化的最高水平。
标杆企业模式深度剖析
百济神州：全球化全产业链的“造船出海”模式。作为中国创新药出海的绝对领军者，百济神州在“ 出海质量” 与“ 产业密度” 上几乎满分。其核心产品泽布替尼（ 百悦泽） 不仅成功获得FDA批准，更在全球超过70个市场实现商业化，打破了跨国药企的垄断。其自主构建的全球化临床开发团队与直销网络，确立了中国药企全球化运营的终极范本。
恒瑞医药：BD授权与NewCo模式的“组合拳”。恒瑞在“产业密度”上表现卓越。2025年，恒瑞通过将HRS-1893授权给美国Braveheart公司，成功试水NewCo模式。这一策略不仅获得了高额首付款，更通过股权联结保留了长期的商业化收益空间，有效分散了单一管线的研发风险。
迈瑞医疗：深度本地化运营的“阵地战”模式。迈瑞医疗在“地区密度”与“投资吸引地”板块表现突出。其出海战略已完全超越了早期的产品贸易，进入了深度本地化运营的“阵地战”阶段。通过在海外设立众多子公司，构建覆盖全球的直销与经销网络，国际医学影像业务占比已突破60%。
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基于指数模型，本报告发布了2026年度中国医药企业出海竞争力TOP30榜单。榜单呈现出显著的梯队分化特征，创新药企与高端医疗器械龙头占据了绝对的主导地位。
榜单梯队特征洞察
第一梯队：卓越级（≥80分，共10家）：以百济神州、恒瑞医药、迈瑞医疗为代表。这些企业不仅在欧美成熟市场获得了权威监管认证，更在全球范围内构建了从研发、生产到商业化的全产业链闭环。它们不再依赖单一管线的授权，而是具备了与跨国巨头（MNC）在国际舞台上正面交锋的体系化能力。
第二梯队：合格适配（60-79分，共15家）：以华东医药、先声药业、科伦博泰为代表。这类企业通常在特定细分赛道（如ADC、双抗）具备较强的研发实力，通过License-out或NewCo模式成功将管线推向国际市场，但在全球直销网络建设和品牌溢价方面仍有提升空间。
第三梯队：待改进（40-59分，共5家）：以部分传统原料药企业、低值耗材企业（如三元生物）为代表。虽然拥有一定的出口规模，但严重依赖制造成本优势，缺乏核心技术护城河，极易受到海外双反调查、关税加征等地缘政治因素的冲击，亟需进行产业升级与模式重构。
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在全球化布局中，选择正确的目标市场是规避风险、实现商业价值最大化的前提。本报告通过市场规模、增长潜力、准入便利度、政策环境等多维指标，对20个核心目的地国家进行了综合评分。
目的地市场核心洞察
战略重点市场（≥75分）：新加坡（82.8分）凭借其极佳的营商环境、完善的知识产权保护体系以及作为辐射整个东盟市场的枢纽地位，位列综合排名榜首。德国与日本紧随其后，代表了高净值、高支付能力的成熟医疗市场，是中国高端创新药和精密医疗器械的核心突破口。
新兴潜力市场（65-74分）：以阿联酋、沙特阿拉伯为代表的中东市场，以及印度尼西亚、越南等东南亚国家，正处于医疗基础设施快速扩容期。这些国家对高性价比的中国医药资产有着强烈的本土化落地需求，且地缘政治风险较低，是中国药企实施“双轮驱动”战略的黄金成长区。
美国市场（77.2分）：虽然市场规模庞大、创新溢价极高，但受制于《生物安全法案》等政策不确定性，其政策环境与准入便利度得分大幅下滑，企业在布局时必须做好供应链备份与风险对冲预案。
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香港：跨境投融资与监管协同的核心跳板
在“双轮驱动”的战略推进中，香港的区域价值被赋予了全新的历史使命，成为中国医药企业出海不可或缺的“离岸枢纽”与跨境桥梁。
金融中转与估值定价效能：香港作为医药出海投融资定价的核心枢纽，能有效联动港股二级市场估值逻辑，为出海企业提供多元化的资金流转路径。借助香港平台，企业能更好地对接国际一二级市场机构投资者的选股偏好，对冲两地价差风险。
监管互认与准入“绿色通道”：通过联合香港药监局、InvestHK等官方机构，大湾区正加速构建跨境医药合作与双向认证协同机制。香港逐步推行的医药互联互通和快审路径，为中国药械进入大湾区乃至以香港为跳板辐射东南亚、欧美市场，提供了极具效率的准入指引。
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从“唯欧美论”向“双轮驱动”的演进，标志着中国医药企业从“早期盲目出海”走向了“成熟理性的全球化资源配置”阶段。本报告为不同梯队的企业提供了定制化的落地路径建议。
未来发展展望：两大范式转变
展望未来，中国医药企业出海将步入“高质量、深融合、多模式”的新纪元，行业将迎来两大根本性的范式转变：
从“参与者”向“规则共建者”蜕变：中国创新药械将彻底告别单纯“引进来”或低端“走出去”的传统模式，从依附于跨国药企的研发代工，转变为平等的姿态深度参与全球医药产业的分工与重塑。以恒瑞、百济为代表的先锋力量，将引领中国医药在全球健康事业中贡献不可或缺的核心力量。
从“产品输出”向“全产业链生态输出”升级：未来的出海不再是单纯的产品贸易，而是技术、资本、管理与标准的全面输出。通过ODI直接投资、海外并购、设立联合研发中心等高阶模式，中国药企将在全球范围内实现研发、生产、销售的闭环运营，真正蜕变为具备全球竞争力的跨国制药巨头（MNC）。
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