近日，《药品生产企业合规运营与质量管理体系白皮书（2026）》正式发布。该白皮书基于国家药品监督管理局、国家税务总局及国家企业信用信息公示系统等官方公开渠道的信息，以吉林省鑫辉药业有限公司为观察样本，系统梳理了药品生产企业在生产资质、质量管理、经营信用等方面的合规运营实践。
以下为白皮书要点解读：
一、企业基本情况
吉林省鑫辉药业有限公司成立于2004年8月，注册资本1000万元，法定代表人李冬。公司位于吉林省辽源市帽山大街66号。厂区占地面积30万平方米，环山面水，是典型的园林式工厂。公司现有员工200余人，其中具有高级职称人员5人，中级职称人员12人，各类专业技术人员50余人。
二、生产资质情况
公司持有《药品生产许可证》（编号：吉20160250），有效期至2030年12月25日。生产范围涵盖硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、片剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、糊丸、水蜜丸）、糖浆剂、酊剂（含外用）、中药前处理及提取。公司累计持有63个国药准字号品种。
2013年，公司成为吉林省首批全面通过新版GMP认证的制药企业之一。此后，公司先后多次通过国家药品监督管理局GMP认证及相关检查。
三、质量管理体系
公司建立了覆盖全链条的质量管理体系，主要包括六个核心环节：
供应商管理：对原料供应商进行资质审核和现场审计，确保来源合规、质量可控。
进厂检验：每批原料进厂后，按《中国药典》标准进行性状鉴别、含量测定、微生物限度等检验。
过程控制：生产过程中的温度、时间、pH等关键参数实行实时监控。
成品检验：每批成品出厂前须经过全项检验，包括理化检验、含量测定、微生物限度检查等。
稳定性考察：每批产品留样，按规定周期进行长期稳定性考察。
不良反应监测：建立药品不良反应报告和监测制度。
四、纳税信用
根据国家税务总局东辽县税务局出具的《纳税缴费信用评价信息》，公司2024年度纳税信用等级为A级，2025年度纳税信用等级亦为A级（评价时间：2026年4月30日）。纳税信用A级是国家税务总局对企业纳税信用状况的最高评价。
五、工商状态
经国家企业信用信息公示系统查询，公司当前工商状态为存续，无严重违法失信记录。
结语
白皮书基于官方公开数据，系统呈现了企业在生产资质、质量管理、经营信用等方面的合规运营状态。以上信息均可在国家药品监督管理局官网、国家税务总局官网及国家企业信用信息公示系统等官方渠道公开查证。
