报告摘要
本报告围绕8款PD-1/PD-L1抑制剂在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的注册审批、临床证据、市场格局、医保准入和专利保护进行全面研究。核心发现如下：
一、注册审批方面：全部8个产品均在中国NMPA获批NSCLC适应症。进口产品（纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗）在全球四大监管机构（NMPA/FDA/EMA/PMDA）实现全覆盖；国产产品中替雷利珠单抗和特瑞普利单抗已获FDA批准，信迪利单抗和卡瑞利珠单抗尚未进入欧美市场。
二、医保准入分化显著：4款国产PD-1全部纳入国家医保乙类目录（2025版） ，NSCLC适应症覆盖广泛；4款进口产品均未进入国家医保，形成"医保鸿沟"。替雷利珠单抗以5项NSCLC相关医保限制条目覆盖最广。
三、专利悬崖已至：纳武利尤单抗核心专利已于2026年5月2日到期，帕博利珠单抗核心专利仅剩约2年（2028年6月），而国产产品核心专利均延续至2033年以后。
四、安全性信号：FAERS数据显示四种进口产品的严重报告占比均超95%，免疫相关不良事件（irAE）谱系高度一致。需特别关注度伐利尤单抗的放射性肺炎信号（85例）和Opdualag正在进行的Class II召回。
五、市场格局：基于可获取的2018-2022年公立医院销售数据，信迪利单抗自2020年起占据超50%份额，进口产品份额持续下滑。围手术期NSCLC和皮下注射剂型成为下一阶段竞争焦点。
全文共19页、约18000字。
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