【行业研究】全球免疫药物研发综述(十): 常见免疫疾病及药物市场(下)

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银屑病（Ps）：以边界清晰、覆有银白色鳞片的红斑斑块为特征的免疫介导性皮肤病，其临床表型包括寻常型（包括斑块状、点滴状以及特殊亚型）、脓疱型、红皮病型及关节病型（PsA）四种，其中寻常型是最常见的银屑病类型（占比80%-90%）。根据统计，总患病人群中约53.6%患者为中重度病情。根据弗若斯特沙利文的数据，全球银屑病关节炎（PsA）患病人数约为2000-3000万，中国PsA患病人数约为60-80万左右。

银屑病治疗方案：轻度寻常型银屑病常采用局部治疗，而中度至重度病例则采用局部治疗、全身治疗（包括传统治疗、生物制剂和靶向小分子药物）和光疗的联合管理。脓疱型和红皮病型银屑病通常采用全身治疗。初始治疗常用药物为NSAIDs（非甾体抗炎药）和DMARDs（抗风湿药）。如果初始治疗证实无效，则考虑使用靶向药物。

PS全球靶向药市场格局：根据不完全统计，目前全球已有超过百种银屑病药物上市，其中靶向药约有40多种。银屑病的治疗靶点集中在JAK家族、PDE4、TNF-α、白介素家族（IL-12/23/17）等。然而，目前的药物只能控制银屑病的症状，而无法根治。因此，寻找一种能治愈银屑病的药物仍是一种挑战。

重要靶点已上市的PS靶向药（不完全统计）

强直性脊柱炎（AS）：是一种以中轴关节慢性炎症为核心特征的自身炎症性疾病，其病理进程不仅累及骶髂关节、脊柱骨突，还可波及外周关节及多个器官系统，晚期易导致脊柱强直、畸形，严重损害患者运动功能与生活质量。

AS 的全球总体患病率约为0.1%~1.4%，临床统计患者数约5400万。亚洲地区整体AS患病率低于欧洲，中国基于2023年全国流调数据显示，AS患病率约0.2%~0.5%，中国的AS患者人数于2022年达到3.9百万人。

AS的常规治疗方案：目前尚无治愈AS的方法，现有治疗旨在控制炎症、预防关节损伤及缓解症状。AS治疗药物主要包括NSAID（非甾体抗炎药）、传统DMARD（风湿药）及皮质类固醇。NSAID在中国被推荐为AS的一线治疗药物及护理标准。

AS全球靶向药市场格局：研发主要聚焦于TNF-α（生物药）、IL-17（生物药）、JAK家族（化药）三大靶点。据不完全统计，全球已有14款靶向药获批AS适应症。早期上市药物主要以TNF-α单抗为主，近些年来，IL-17单抗逐渐成为了主流选择，其原因在于IL-17A抑制剂对于无法耐受TNF抑制剂或无法充分控制疾病的患者（约40%）亦可显示出明显的临床益处。目前TNF抑制剂和IL-17A抑制剂均被现行临床指南推荐作为AS患者的二线治疗。

全球已上市AS靶向药

系统性红斑狼疮(SLE)：是一种高发病率、高死亡率的自身免疫性疾病，会导致多个器官受累并出现广泛炎症和组织损伤。其确切病因尚不明确，但普遍认为与遗传易感性、激素影响以及感染、紫外线暴露等环境诱因的综合作用有关。SLE常见于育龄期女性（70%-90%）以及黑人和亚裔人群。

根据弗若斯特沙利文报告，全球SLE患者总数预计于2025年前达到 818.56万人（中国约106.95万人），并于2030年达到 855.12万人（中国约109.47万人）。

SLE的常规治疗方案：SLE治疗用药包括羟氯喹、糖皮质激素、免疫抑制剂及生物制剂，这些药物主要用于抑制免疫、控制症状和预防病情复发，但在改善患者长期结局和生活质量方面，仍存在巨大的创新空间。

红斑狼疮全球靶向药市场格局：由于红斑狼疮可累及全身多个组织器官，因此阻断单一信号通路对红斑狼疮的治疗效果有限，药物开发难度较大。据不完全统计，当前全球共有700+项布局红斑狼疮/狼疮性肾炎的产品在研，但其中仅有3款产品获批治疗SLE、另有2款产品仅获批狼疮性肾炎。

全球在研项目的靶点主要集中在TLR家族、APRIL&BAFF、TYK2靶点等。值得注意的是，全球目前有大量CAR-T疗法（150+）正在探索该领域的治疗潜力，但大多在早期临床阶段。

全球已上市红斑狼疮靶向药（不完全统计）

炎症性肠病（IBD）：是一组病因尚未明确、由免疫系统异常对肠道或正常菌群发起持续攻击的慢性、非特异性肠道炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎（UC，主要局限于结肠和直肠）和克罗恩病(CD，可累及从口腔到肛门的全消化道)。

根据天风证券数据，1990-2017年全球IBD患者数由约370万增至超过680万，增幅约85%。中国2024年IBD患者数量接近91万人，预计2025年患者数将达150万。

IBD的常规治疗方案：主要用药包括5-氨基水杨酸(5-ASA)、糖皮质激素、免疫抑制剂（嘌呤类药物、甲氨蝶呤等）。中重度UC患者还可使用硫嘌呤类药物、英夫利昔单抗、粒细胞和单核细胞去除术、他克莫司、手术等附加疗法。高危因素CD患者可采用“降阶梯”治疗，即首选生物制剂诱导，后使用免疫抑制剂维持缓解的策略。

全球IBD靶向药市场格局：目前全球有数百种IBD靶向药在研，据不完全统计，其中17款已上市（包括10款抗体药和7款小分子药物）。在研项目靶点包括多种炎症分子、血管调节分子、免疫细胞表面抗原、能量代谢相关酶、细胞增殖分化调节因子等；药物类型包括抗体、多肽、小分子、ASO、CAR-T、分子胶等多种类型。

全球已上市IBD靶向药（不完全统计）