胶原针逼近“20证时代”，赛道如何变化？

——械三证不再稀缺，医美上游真正的淘汰赛刚刚开始

导语

2026 年 6 月 1 日，无锡贝迪生物工程股份有限公司取得“胶原蛋白植入剂”第三类医疗器械注册证。产品采用猪皮提取胶原蛋白，浓度为 35 mg/mL，用于纠正额部中重度动力性皱纹。

按照广义统计口径，中国大陆医美注射胶原蛋白及相关植入产品的注册名单已经达到 20 项。2025 年以来，动物源胶原蛋白、重组胶原蛋白、交联重组胶原蛋白、透明质酸钠与重组胶原蛋白复合制剂正在密集获批。国内胶原针市场已经从“少数企业拥有注册证”的稀缺阶段，走向多条技术路线同时竞争的新阶段。

注册证还重要，但单一注册证已经不足以支撑高估值。下一轮竞争不会只发生在实验室和审评中心。真正的淘汰赛会发生在医生培训、机构覆盖、真实动销、复购深度、价格纪律、生产一致性、上市后数据和资本退出层面。

对创业者而言，问题不再只是“能不能拿证”，而是“拿证之后，为什么医生会持续使用”。对投资机构而言，问题也不再只是“项目有没有械三证”，而是“这张证能不能转化为稳定现金流，能不能形成并购价值，退出路径是否已经提前设计”。

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一、无锡贝迪获批：国产猪源胶原蛋白注射剂继续扩容

根据最新注册证资料，无锡贝迪生物工程股份有限公司的“胶原蛋白植入剂”于 2026 年 6 月 1 日获批，注册证号为国械注准20263131133，有效期至 2031 年 5 月 31 日。产品由猪皮提取的胶原蛋白及磷酸盐缓冲液组成，胶原蛋白浓度为 35 mg/mL。产品采用无菌预灌封注射器，规格包括 0.5 mL、0.8 mL 和 1.0 mL，每盒附带两支 27G 注射针。

注册适用范围是：用于面部真皮组织填充，以纠正额部中重度动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹。

从产品定义看，无锡贝迪选择了一条成熟路径：猪皮来源、纯化胶原蛋白、磷酸盐缓冲液、35 mg/mL 浓度、预灌封注射器和 27G 针具。

这条路线与双美生物经典猪源胶原蛋白植入剂较为接近，但不能直接视为同一种产品。是否采用去端肽胶原蛋白（atelocollagen）、是否交联、猪源等级、免疫原性控制、维持时间、临床试验设计、是否需要术前皮试，仍需以产品技术要求、说明书和上市后数据为准。

无锡贝迪也不是第一家进入中国医美注射市场的国产猪源胶原蛋白企业。成都奇璞生物科技有限公司的“胶原蛋白植入剂”已经于 2026 年 1 月获批。公开资料显示，成都奇璞采用无特定病原体猪（SPF 猪）医用猪皮和猪源 I 型胶原蛋白路线。

无锡贝迪获批释放出一个清晰信号：过去几年，市场的注意力高度集中在重组胶原蛋白。现在，动物源天然胶原蛋白没有退出竞争，猪源胶原蛋白注射剂正在形成新的国产供给。这不是“动物源重新战胜重组胶原蛋白”。更准确的判断是，国内胶原针市场开始从单一概念竞争，进入材料结构、剂型、交联方式、适应症、医生教育和商业化效率竞争。

二、国内胶原蛋白注射剂到底有多少项？答案取决于统计口径

胶原蛋白注射剂的统计经常出现混乱。有的统计只计算狭义胶原蛋白植入剂。有的统计把透明质酸钠与重组胶原蛋白复合制剂纳入。有的统计还把胶原蛋白与聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球组合的长期植入剂也算进去。这些产品都与胶原蛋白有关，但产品定义、作用机制、风险结构和商业模式并不相同。

高禾投资研究中心根据国家药监局公开批件、产品注册资料和最新注册证原件整理，截至 2026 年 6 月 2 日，国内市场可以采用三层口径统计。

这里需要补充一个边界：双美生物旗下 Sunmax Collagen Implant I-Plus 的公开注册资料显示，原注册证有效期截至 2026 年 3 月 7 日。本文暂未检索到延续注册结果。因此，广义名单可以按 20 项产品统计，但公开可核验的有效注册证至少为 19 项。

资本市场经常把“历史上拿过证”“目前证件有效”“已经商业化销售”“已经形成规模动销”混在一起，四种状态不是一回事。一张注册证也不等于一个商业品牌。同一注册证可能对应多个规格，一款产品可能通过不同渠道品牌销售，也可能拿证之后长期没有形成真实收入。真正有价值的统计不是简单数证，而是把注册证、商业品牌、机构覆盖、医生使用、单机构出货和持续复购放在同一张表里。

三、广义口径下，20 项产品分别来自哪些公司？

1. 传统动物源及提取胶原蛋白路线：10 项

浙江珂瑞康两款产品分别于 2025 年 5 月和 8 月获批。浙江崇山和北京艾佰瑞的产品于 2025 年 12 月获批。成都奇璞于 2026 年 1 月获批。无锡贝迪则在 2026 年 6 月补上了又一款国产猪源胶原蛋白植入剂。

传统动物源胶原蛋白的优势不是概念新，而是路径成熟。双美已经在中国市场完成了长期医生教育。求美者对“胶原针”的认知，也很大程度上来自这类产品。猪源胶原蛋白的结构完整性、支撑性和既有临床经验，仍然具备市场价值。

动物源路线的难点也很明确。企业必须持续回答原料来源、端肽去除、病毒控制、内毒素、免疫原性、过敏风险、是否需要术前皮试、批间一致性和上市后不良事件管理等问题。

“天然”不是自动优势，“猪源”也不是自动风险，真正决定产品价值的是控制标准和长期数据。

2. 重组胶原蛋白核心注射剂：6 项

2021 年，锦波生物的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市。国家药监局将其列为我国自主研制的首个采用重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械产品。此后，锦波生物继续补充溶液和凝胶剂型。

2025 年至 2026 年，巨子生物和创健医疗陆续加入。重组胶原蛋白注射剂不再由单一企业独占。创健医疗的交联重组胶原蛋白植入剂尤其值得关注。器审中心公开的技术审评报告显示，产品由预灌封注射器和交联重组胶原蛋白水凝胶组成，用于纠正额部中重度动力性皱纹。审评报告披露了原材料结构、交联剂残留、外源性 DNA 残留、酵母蛋白质残留、粒径分布、推挤力、免疫原性风险分析、体内降解代谢和临床评价等内容。

这份审评报告说明了一件事：“重组胶原蛋白”不是一个足以完成投资判断的标签。企业还需要回答蛋白质序列、结构完整性、表达体系、纯度、分子量、交联方式、交联剂残留、体内降解、免疫原性、注射性能和临床终点。

把所有重组胶原蛋白项目视为同一种资产，是当前市场最常见的误判之一。

3. 透明质酸钠与重组胶原蛋白复合溶液：2 项

巨子生物的复合溶液于 2026 年 1 月获批。普丽妍的复合溶液于 2026 年 4 月获批。

复合制剂的出现说明，胶原针市场正在从单一材料竞争，转向配方和治疗方案竞争。透明质酸钠可以提供水合和即时状态改善，胶原蛋白则承担不同层面的组织支持。复合产品有机会建立更清晰的皮肤质量管理场景。但“复合”不等于“更先进”。投资人仍然需要追问：两种材料为什么要放在一起？比例如何确定？稳定性如何验证？临床终点是什么？医生能否感受到明确差异？机构为什么愿意支付更高价格？复购是否成立？没有答案的复合，只是把两个热门成分放进同一支注射器。

4. 胶原蛋白与 PMMA 微球植入系统：2 项

这两款产品虽然含有胶原蛋白，但核心逻辑是胶原蛋白载体与聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球组合。这类产品的维持时间、注射层次、医生操作要求和风险结构，与普通胶原蛋白注射剂不同。分析胶原水光、浅层细纹、皮肤质量管理和胶原蛋白复购时，不应把两类产品混在一起。

四、2025 年以后，胶原针注册明显提速

过去，胶原蛋白注射剂是少数企业拥有的稀缺资产。现在，供给端已经变了。从 2025 年 4 月到 2026 年 6 月，国内至少新增 12 项含胶原蛋白注射及植入类产品注册证。

注册提速不是偶然。国家药监局在 2022 年度医疗器械注册工作报告中已经提到，监管部门及时研究明确了热玛吉、水光针等产品的管理属性和类别。重组胶原蛋白相关标准也在持续完善。YY/T 1849—2022《重组胶原蛋白》已经发布，针对注射用重组胶原蛋白植入剂的专用要求也进入标准制定和公开征求意见阶段。

监管规则逐步清晰，对产业是利好，但规则清晰不等于门槛降低。相反，企业需要提交更完整的材料表征、生物安全性、注射性能、临床评价和质量控制资料。过去依靠原料故事和营销话术就能吸引资本的项目，会越来越难进入真正的注册和商业化阶段。

五、注册证的稀缺性正在下降，商业化能力开始成为核心变量

胶原针市场过去最容易讲的故事是“国内只有少数合规械三产品”。这个故事正在失效，未来 12 至 24 个月，市场不会缺少新证。市场会开始缺少另一种资产：能够把注册证转化为持续复购和稳定现金流的团队。创业者和投资机构需要把注意力放到六个问题上：

1. 适应症能不能支持真实使用场景？

额头纹、眉间纹、鱼尾纹、鼻唇沟、面颊平滑度、中面部容量缺失、颈纹和皮肤质量管理，不是同一种生意。不同场景对应不同注射层次、针具、单次用量、疗程设计、价格带和医生培训逻辑。一个注册适用范围过窄的产品，可能很难支撑机构持续采购。一个什么都能讲的产品，也可能存在更大问题：品牌方没有真正建立产品边界。

2. “动力性皱纹”不能被简单理解为肉毒毒素替代

无锡贝迪、锦波生物部分产品、创健医疗交联重组胶原蛋白植入剂以及科兴医疗正在临床推进的 GB14 产品，都涉及额部动力性皱纹。肉毒毒素主要作用于肌肉收缩。胶原蛋白植入剂主要通过真皮层填充和局部组织支持改善皱纹状态。两种产品的作用逻辑不同。胶原蛋白植入剂可以进入上面部细纹管理，也可能与肉毒毒素形成联合治疗方案，但不能简单包装为肉毒毒素替代品。如果机构把胶原针宣传成“万能动态纹解决方案”，医生教育会失真，求美者预期也会失真。

3. 医生为什么愿意从熟悉产品切换到新产品？

医美注射产品不是普通消费品。医生不会因为一张注册证就改变操作习惯。医生真正关心的是推挤力、针具、组织融合、肿胀、疼痛、红斑、结节、维持时间、皮试要求、联合治疗方式和客诉概率。

品牌方必须回答一个直接问题：新产品相比医生已经熟悉的双美、锦波、巨子或其他注射产品，具体解决了什么问题？如果答案只是“国产”“重组”“天然”“再生”或“复合”，差异化仍然不够。

4. 首单不是动销，动销也不是复购

很多上游企业把“覆盖机构数”作为核心数据，这个指标容易失真。一家机构完成首批进货，不代表医生持续使用。医生完成一次培训，不代表产品形成稳定处方习惯。品牌完成一次大规模招商，不代表渠道能够回款。

投资机构需要持续跟踪：

胶原针行业下一阶段最危险的事情，不是竞争者增加。真正危险的是企业用压货制造收入，用招商制造繁荣，用低价制造短期放量。

5. 产品质量必须能够支撑长期复购

创健医疗公开的技术审评报告值得所有胶原蛋白项目认真研究。报告不是只看胶原蛋白含量。审评内容还覆盖外源性 DNA 残留、酵母蛋白质残留、交联剂残留、粒径分布、推挤力、生物相容性、免疫原性、降解代谢、灭菌、包装稳定性和临床评价。这意味着，胶原针不能只靠一个原料检测报告完成估值。真正值得长期投资的企业，需要具备稳定生产和持续质量控制能力。产品进入更大规模使用后，任何批间差异、推挤力变化、局部反应增加和客诉上升，都会直接影响医生复购。

6. 终端价格能不能守住？

过去，少数胶原针产品享受了较强的稀缺性溢价。新产品快速增加后，价格体系会承受压力。动物源天然胶原蛋白、重组胶原蛋白、复合溶液、透明质酸钠产品、聚乳酸类再生材料、羟基磷灰石钙（CaHA）和聚己内酯（PCL）等产品，会在部分场景发生交叉竞争。

企业不能只计算理论市场空间，企业需要回答：在终端价格下降 20% 至 30% 的情况下，渠道利润、机构利润和品牌利润能否同时成立？如果答案是否定的，当前商业模式过度依赖稀缺性红利。

六、下一批械三证已经在路上

国内胶原针竞争还没有结束，已经获批的产品只是第一批供给。多家企业仍在推进注册申报、临床试验和注册检验。但资本市场需要严格区分不同阶段：“已经进入注册阶段”不等于“已经获得受理号”；“已经获得受理号”不等于“即将获批”；“已经完成临床试验”也不等于“产品一定能够拿证”。

表：重点跟踪企业及进展

华熙生物在 2025 年年度报告中披露，公司首款含动物胶原蛋白的第三类医疗器械产品已经进入注册阶段；基于自主重组人源胶原蛋白原料开发的第三类医疗器械胶原水光产品，已经进入临床试验尾声。

敷尔佳在 2026 年 2 月披露，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维已经完成临床试验并取得总结报告，公司正在筹备注册申报材料。敷尔佳同时明确提示，后续仍需经过国家药监局评估和审评，能否获批以及何时获批仍存在不确定性。

科兴医疗的 GB14 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维已经完成首例受试者入组。公开资料显示，该临床研究用于评价产品纠正额部动力性皱纹的有效性和安全性。

福瑞达在 2025 年年度报告中披露，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维仍处于注册检验和生物学评价阶段。

北京艾佰瑞已经取得首款胶原蛋白植入剂注册证。佰仁医疗公开披露，艾佰瑞围绕胶原蛋白植入剂布局了后续产品管线。第一款产品获批之后，市场还需要继续观察后续产品的注册节奏、适应症差异和商业化表现。

从供给端看，未来两年胶原针市场不会缺少新增产品，真正稀缺的是能够连续拿证、持续放量并保持价格体系的公司。

七、重组胶原蛋白不是唯一答案，动物源胶原蛋白也不是旧时代产品

过去几年，资本市场对重组胶原蛋白给予了较高关注，逻辑并不复杂。重组技术可以提高来源可控性，降低对动物组织的依赖，也为序列设计、表达体系、规模化生产和材料改造提供更多空间。但市场容易把合理方向扩大成简单结论：只要是重组胶原蛋白，就比动物源胶原蛋白更先进。

这个判断站不住。重组胶原蛋白产品之间存在明显差异。企业使用的蛋白质序列、结构长度、表达体系、纯化方法、羟基化水平、三螺旋结构、纤维组装能力、交联方式、凝胶性能和临床定位并不相同。动物源胶原蛋白也不能被简单视为落后材料，经过严格筛选、纯化、去端肽、病毒控制和免疫原性评价的动物源胶原蛋白，仍然拥有成熟应用基础。双美长期积累的医生教育和市场认知，就是最直接的证明。

未来不是单一路线胜出，更可能出现的格局是：

资本需要放弃“选一种材料押注全部市场”的思路，更有效的方法是逐个分析产品定义、适应症、价格带、临床体验和机构复购。

八、不要把猪源胶原蛋白与猪源 ECM 混为一谈

胶原蛋白市场升温之后，行业还会出现另一个误区：把猪源胶原蛋白植入剂与猪源脱细胞细胞外基质（ECM）视为同一种产品。

两者不是同一种材料。

国家药品检验机构已经推进《组织工程医疗器械脱细胞基质材料质量评价和质量控制通用要求》等标准工作。脱细胞细胞外基质材料具有独立的质量控制框架。无锡贝迪和成都奇璞获批，可以说明猪源注射材料在中国三类医疗器械体系中存在注册基础。但猪源胶原蛋白获批，不能直接证明粉状猪源 ECM 可以复制相同注册路径。

创业者必须把材料定义讲清楚：如果项目连“胶原蛋白”和“ECM”都没有区分，医生不会长期信任，监管路径也很难真正走通。

总结

高禾判断：20 项产品只是开始，真正稀缺的是把证变成现金流。无锡贝迪获批之后，国内胶原针市场进入新的阶段。按广义产品名单统计，相关注射及植入类产品已经达到 20 项。按公开可核验的有效注册证口径，目前至少为 19 项。后续仍有巨子生物、华熙生物、敷尔佳、科兴医疗、福瑞达和艾佰瑞等企业推进新增产品。

供给会继续增加，单一械三证的稀缺性会继续下降。下一阶段，行业不会只比较谁先拿证。市场会比较谁能守住价格，谁能建立医生复购，谁能稳定生产，谁能控制客诉，谁能形成多产品矩阵，谁能提前组织退出。

创业者需要放弃一个幻想：拿到注册证，就会自然获得市场。

投资机构也需要放弃一个幻想：投中一张械三证，就能自然获得高回报。

胶原针行业真正的淘汰赛刚刚开始，赢家不会是最会讲胶原蛋白故事的公司。赢家会是能够把材料、注册、临床、医生教育、渠道、价格、现金流和退出安排放在同一张表里管理的公司。

风险提示：本文仅用于产业研究，不构成医疗建议、产品推荐或投资建议。文中注册信息依据国家药监局公开资料、企业公开披露和最新注册证资料整理。部分新产品仍处于公开数据库更新窗口，具体信息以监管部门最终公开文件、产品说明书和企业正式公告为准。

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项目重点征集方向

本次重点关注以下消费医疗细分领域：

1. 医美上游材料与器械

包括注射类材料、再生医学材料、胶原蛋白、透明质酸、PN/PDRN、ECM、光电设备、能量源设备、植入填充类产品等。

2. 医美服务与轻医美连锁

包括医美机构连锁、皮肤管理、注射医美、光电医美、术后修复、抗衰管理等方向。

3. 口腔医疗与眼科消费医疗

包括正畸、种植、修复、视光、屈光、眼健康管理等具备消费属性和连锁扩张潜力的项目。

4. 毛发、皮肤健康与体重管理

包括毛发医疗、头皮健康、皮肤修复、慢病化皮肤管理、GLP-1相关体重管理、抗衰检测与干预等方向。

5. 新型消费医疗服务平台

包括具备医生资源、用户运营、标准化交付、区域复制、品牌化能力和数字化管理能力的平台型企业。

6. 宠物医疗与宠物健康管理

包括宠物诊疗连锁、宠物专科医院、宠物影像与检验检测、宠物疫苗与药品、宠物再生医学、宠物口腔、宠物皮肤与慢病管理、宠物保险及数字化健康管理平台等方向，重点关注具备连锁扩张能力、服务标准化能力、医生资源沉淀能力和消费升级属性的项目。

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