【行业研究】全球免疫药物研发综述(九): 常见免疫疾病及药物市场(中)

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慢性阻塞性肺病（COPD）：是一种因肺内肺泡之间的屏障被破坏从而导致呼吸道肿胀并被黏液阻塞的慢性炎症性肺疾病，其症状为持续的呼吸道症状及气流受限（包括慢性咳嗽、咳痰、进行性呼吸困难）。

COPD是全球第三大死亡原因，根据弗若斯特沙利文的预测，全球COPD患者数在2026年将达2.73亿人，到2030年将达约3亿人。我国是全球COPD患者最多的国家，COPD患者数已超过1亿人，2021年死亡人数近129万，占全球慢阻肺病死亡总数35%，其中烟草暴露是COPD最重要的独立危险因素。

COPD的常规治疗方案：COPD常用治疗药物包括支气管扩张剂、吸入皮质类固醇、抗胆碱能药物、β-受体激动剂等，吸入药物治疗（以吸入支气管舒张剂为基础）是COPD首选的药物治疗方式。而在新型治疗方案方面，COPD仍存在巨大未满足医疗需求。

全球COPD靶向药市场格局：COPD的小分子靶向药主要靶向PDE4等，其中PDE4抑制剂罗福斯特已获批治疗部分严重COPD患者，然而研究发现，其较高的副作用（AE发生率69.1%，主要为胃肠道毒性）极大影响了患者的用药依从性。

COPD生物药常用靶点包括IL-33、TSLP、IL-4Rα等，度普利尤单抗（Dupilumab）和美泊利珠单抗（Mepolizumab）是全球目前唯二获批治疗COPD的生物靶向药。相较于小分子靶向药，COPD的生物药有望减少副作用、提高安全性。

全球已上市COPD靶向药物

结节性痒疹（PN）：是一种以极度瘙痒、对称状皮疹为症状的慢性皮肤炎症，最常见于手臂、腿、上背部和腹部，可影响所有年龄层，尤其常见于老年人。目前结节性痒疹的确切发病机制未明，但普遍认为是皮肤免疫系统及神经功能异常所致。

根据弗若斯特沙利文的数据，全球的结节性痒疹患者人数预计将于2032年将达到10.2百万人。中国的结节性痒疹患者人数预计将于2032年将达到2.1百万人。

PN的常规治疗方案：以对症治疗为主，目标是中断搔抓循环、减少瘙痒、消除病变等。局部治疗主要包括抗组胺药、皮质类固醇、麻醉剂、辣椒素及钙调磷酸酶抑制剂。全身治疗包括抗组胺药、皮质类固醇、阿片受体激动剂或拮抗剂、抗癫痫药、免疫抑制剂等。当前常规疗法普遍存在潜在毒性及长期耐受性问题。

全球PN靶向药市场格局：PN的靶向药主要围绕着IL-4Rα、IL-13 Rα靶点开发，目前全球共有2款靶向药获批治疗结节性痒疹，其中仅度普利尤单抗获准在中国用于治疗结节性痒疹。此外，全球还有6种用于结节性痒疹的生物靶向药正在3期阶段（包括4款IL-4R单抗）。

全球已上市PN靶向药物

荨麻疹：是一种因皮肤中的肥大细胞在受到刺激后释放组胺，导致血管扩张水肿并引发剧烈瘙痒、形成肉眼可见的“风团”（1mm-10cm）的免疫疾病。

根据发作时间，荨麻疹通常可分为急性荨麻疹和慢性荨麻疹两类：前者是由具体原因（例如食物、药物过敏）引发的1型超敏反应，通常发作时间为数天至6周；而后者通常会反复发作超过6周。根据有无具体诱因，慢性荨麻疹又可以分为慢性诱导性荨麻疹（CIndU）和慢性自发性荨麻疹(CSU)。

弗若斯特沙利文数据显示，全球慢性荨麻疹患者的人数预计于2032年将达到99.6百万人。中国慢性荨麻疹患者预计将于2032年增加至41.0百万人。

荨麻疹的常规治疗方案：抗组胺药是荨麻疹治疗的核心，若一线治疗无效，二线可加大抗组胺药剂量，若再无效，三线可辅助采用靶向药。然而，现有治疗方案以对症治疗为主，近三分之一的患者在接受治疗后仍持续出现症状。尤其对于病因不明的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者，现有治疗方案往往疗效不佳。

全球荨麻疹靶向药市场格局：全球药企更倾向于针对临床需求较大的“慢性荨麻疹”开发靶向药，常见生物药靶点包括：TSLP、IL-4Rα、IgE；常用小分子靶点包括：H1 receptor、BTK、JAK家族、c-Kit等。除了抗组胺药外，全球目前共有3款创新靶向药获批治疗慢性荨麻疹。

全球已上市慢性荨麻疹靶向药物

（注：未包括抗组胺药）

类风湿关节炎（RA）：是一种慢性系统性自身免疫性疾病，其特征是持续性滑膜炎症，临床表现为关节僵硬、疼痛和肿胀，最终导致软骨损伤、关节畸形、功能受损及死亡率升高。

根据弗若斯特沙利文的数据，全球RA患病人数预计将从2024年的41.3百万例增加到2033年的44.7百万例。中国RA患病人数预计将从2024年的6.1百万例增加至2033年的6.6百万例。

RA的常规治疗方案：主要目标是抑制炎症、预防关节结构损伤、保留躯体功能、缓解疼痛并提高患者生活质量。目前一线治疗方案包括传统的抗风湿药物（csDMARD）如甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、来氟米特和羟氯喹等，这类药物通常与非甾体消炎药、低剂量皮质类固醇、镇痛药、物理疗法和职业疗法联合使用。在对csDMARD应答不足或不耐受的情况下，可引入针对关键致病介质的生物靶向药。

全球RA靶向药市场格局：RA治疗的核心靶点为JAK家族和TNF-α，其他靶点还包括：CD20、IL-1、IL-6/IL-6R、 IRAK4、BTK等。目前全球已有数十款产品获批治疗RA，其中多款在我国获批上市。

全球已上市RA靶向药