行业研究 | 深度盘点:全国临床质谱试剂盒企业版图

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——萧忆

——68家企业、228款试剂盒背后的格局与暗流

以下数据位较早数据

写在前面

质谱技术进入临床检验领域，核心落地的“最后一公里”正是试剂盒。一台质谱仪能不能在医院检验科真正跑起来，很大程度上取决于有没有与之配套的、获NMPA批准的检测试剂。本文将基于NMPA公开注册信息，梳理全国临床质谱试剂盒企业的分布格局、重点玩家的产品布局，以及行业正在发生的深层变化。

数据说明：截至2025年12月31日，全国质谱类试剂盒累计注册量达228个，全年新增59个（含到期更新），获证厂商扩容至68家（较2024年新增10家）。

一、总体格局：LC-MS/MS一统江湖，维生素和TDM撑起半边天

从技术平台来看，液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）以93%的占比绝对主导，累计注册212款试剂（含进口），印证了该技术在临床检测中的成熟度和适用性。ICP-MS法试剂增长迅速，全年新增5款，累计10款；而MALDI-TOF-MS则陷入停滞，仍维持4款规模。

从临床应用来看，维生素检测和治疗药物监测（TDM） 两大赛道合计占据近7成市场份额：维生素类以77项注册（占比34%）位居第一，TDM以74项（占比33%）紧随其后。2025年全年新增量分别达到26款和21款，反映出临床对营养代谢监测和个体化用药指导的刚性需求。

其余赛道包括激素类（18项，占比8%）、同型半胱氨酸（15项，占比7%）、元素分析类、新生儿筛查、儿茶酚胺等特色细分领域。

二、六大区域企业盘点

? 华北地区（北京为主）——早期临床质谱玩家的“大本营”

华北地区以北京为核心，汇聚了一批临床质谱早期入局者，在维生素检测、新生儿筛查等传统赛道积累深厚，获证数量居全国前列。

北京英盛生物位居山东区域前列，围绕代谢组学和遗传组学搭建了基因检测和质谱检测双平台，涵盖出生缺陷筛查、疾病预防、人类健康服务等领域。

北京华大吉比爱是2025年最活跃的国产质谱企业之一。其推出全自动质谱一体机GBI LINE-MS2600，实现“样本进、结果出”的全流程闭环自动化，支持单管急诊样本随到随检，是展会最受瞩目的焦点之一。2025年4月，华大吉比爱获批三张磁珠法质谱试剂盒二类证，搭配全自动质谱前处理设备，实现采样管进、上机板出、全程无人值守，是国内首次获批此类方案的企业。

毅新博创专注于MALDI-TOF微生物质谱鉴定领域，是国内最早布局该赛道的企业之一。其微量元素分析仪与珀金埃尔默合作，同时亦有自主研发产品线。

北京梅斯质谱、豪思生物和博晖创新均有获证布局。博晖创新2025年首次取得二类医疗器械注册证，在元素分析检测领域实现翻倍增长。

? 华东地区（江浙沪）——产业资本最活跃、细分赛道最丰富

? 浙江

迪赛思诊断（8款） 是华东地区获证数量最多的企业之一。佰辰医疗器械（6款） 深耕TDM和维生素领域。

瑞莱谱拥有2款获证，覆盖微量元素分析和维生素检测。泽达精准（1款） 聚焦特色细分赛道。

谱聚医疗（1款） 是真正国产自主生产的临床质谱品牌，LC-MS/MS和ICP-MS双线累计交付双双突破100台，以“不跟风贴牌、不妥协技术、不降低标准”的理念走硬核国产之路。

? 江苏

苏州帕诺米克以2款试剂盒入局，南京品生医疗（5款） 是华东地区重要玩家之一。品生医疗以质谱技术为核心开展精准医疗业务，覆盖临床质谱检测、医学检验服务和体外诊断试剂研发，推出超600项检测项目，2021年完成B轮数亿元融资。但2025年品生医疗爆出多起股权冻结和合同纠纷，其控股企业被列为失信被执行人，在当年的NCLM等行业展会上缺席，折射出资本热潮褪去后部分企业面临的现实压力。

药明泽康（8款） 背靠药明康德体系，在试剂盒注册数量上处于江苏第一梯队。

? 上海

上海地区是高端试剂盒研发的高地。上海睿质科技（7款） 与赛默飞合作注册设备，在维生素和激素领域布局全面。美吉逾华（3款） 和百趣生物均有获证产品。复兴诊断（3款） 依托复星集团的渠道优势，在临床端推广能力较强。

? 山东

山东英盛生物（12款） 是全国获证数量最多的企业之一，同时其小型化离子阱质谱仪在2025年成功获证。融智生物（3款） 专注于MALDI-TOF质谱技术平台，是少数在该技术路线仍有持续投入的企业之一。质谱生物（4款） 和惠安康生物（1款） 亦有获证。

? 安徽

安徽地区以合肥和合医疗（2款） 、汉库诊断（3款） 和歆智医疗（3款） 为代表，规模相对较小，但在区域市场有一定存在感。

? 华南地区（广东）——产业配套最完善、创新动力最强劲

华南地区以广州和深圳为核心，依托成熟的医疗器械产业生态和创新动力，已成为临床质谱企业最密集的区域之一。

? 广州

丰华生物（5款） 与赛默飞合作注册设备，在华南市场有一定份额。凯普生物作为上市公司，在分子诊断和质谱检测领域均有布局。达瑞生物（4款） 是华南地区的重要玩家之一。禾信康源依托禾信仪器的质谱技术积累，拓展临床诊断领域。金圻睿（1款） 、可力质谱（1款） 和南芯医疗（1款） 均有获证产品。广州地区企业数量多、起步早，但部分企业在2025年展会中缺席，提示行业整合压力。

? 深圳

绘云生物（4款） 在代谢组学领域有特色布局。凯特医疗 亦有获证产品。

? 华中、西南、东北地区——新兴市场与差异化突破

? 华中（湖南、湖北、河南）

湖南省是华中地区的临床质谱重镇。德米特仪器（6款） 与岛津合作注册设备，2025年NCLM展会上是少数坚守阵地的国产品牌之一，为行业带来标准化、整体化、自动化解决方案。豪思生物（12款） 在湖南有重要布局，获证数量与山东英盛并列全国前列。凯莱谱生物（3款） 与爱博才思（SCIEX）合作注册设备，2025年展会缺席。迈特维尔（2款） 和 佰辰医疗（4款） 亦有获证。

湖北省的代表企业是华大生物（武汉） ，依托华大基因体系布局临床质谱赛道。

河南省以安图生物为核心，作为IVD上市公司跨界进入临床质谱赛道，在维生素检测领域有新获证产品，设备端列入国内自主生产并注册企业名单。

? 西南（重庆、四川）

重庆是西南地区的临床质谱中心。中元汇吉是重庆最具代表性的临床质谱企业，在维生素和元素分析领域均有获证，设备端列入国内自主生产并注册企业名单。黄嘉同怡（1款） 亦有获证。

四川省以凡迪医疗器械（1款） 为代表，获证数量较少，但区域市场渗透率逐步提升。

? 东北（辽宁）

东北地区以大连润生康泰（3款） 和东西分析、安益谱为代表。安益谱入选国内自主生产并注册设备企业名单，在东北地区国产替代进程中扮演重要角色。

三、关键趋势：泡沫退去后的“真功夫”时代

1. 资本退潮，行业进入“大浪淘沙”期

对比2024年NCLM展会246家IVD企业参展，2025年锐减至140余家，临床质谱企业更是集体缩水——凯莱谱、英盛生物、品生医疗、谱聚医疗、华大吉比爱等往届常客均未现身。

原因有三：医保控费和集采政策大幅压缩了质谱检测利润空间；产品同质化严重，“贴牌”组装、概念融资的企业经不起真实临床场景的考验；资本热度褪去，缺乏核心技术的中小企业难以为继。

2. 国产替代进入“真国产”阶段

过去很长一段时间，国产临床质谱企业的模式是“进口设备+自研试剂盒”——设备核心部件仍依赖进口，企业只是“贴牌”组装。

2025年这一格局正在被打破。谱聚医疗以全自主研发、全供应链可控的路线，实现LC-MS/MS和ICP-MS双线累计交付均破百台。华大吉比爱推出的全自动质谱一体机，首次实现了样本前处理与分析模块的深度集成。瑞莱谱、安益谱、天津智谱等企业也实现了设备端的自主注册。2025年“首次获证”成为关键词，标志着此前以科研和工程化探索为主的厂商正式跨入医疗器械合规与临床应用阶段。

3. 试剂盒“放量”与“分化”并行

2025年质谱类试剂盒累计注册228款，同比增长显著。核心技术路线的分化日趋明显：LC-MS/MS一统江湖（93%），维生素和TDM两大核心赛道占据近7成份额。与此同时，ICP-MS元素分析试剂全年新增5款实现翻倍增长，质谱流式细胞分析技术自2023年起进入NMPA注册体系，应用边界正在向免疫分型和细胞功能分析拓展。

4. 临床质谱的“出海”视野正在打开

值得关注的是，中国企业也开始参与全球临床质谱试剂市场竞争。全球临床质谱试剂市场2025年销售额达2.36亿美元，预计2032年将达3.37亿美元。安图生物、中元汇吉、禾信仪器等已进入全球主要厂商名单。国产替代与海外拓展，正在形成双轮驱动的格局。

写在最后

68家企业、228款试剂盒——这是2025年中国临床质谱行业的“家底”。从数字上看，赛道依然热闹；但从展会降温、行业洗牌来看，真正的比拼才刚刚开始。

质谱人最清楚：做好一台仪器不容易，但开发一款真正经得起临床检验的试剂盒更不容易。在“大浪淘沙”之后，留下的将是有真技术、真产品、真临床价值的企业。

而对于我们从业者来说，无论是仪器研发还是方法开发，最终目标都一样——让质谱技术真正服务临床，让每一份报告都对患者负责。

参考资料：

1. 1. 仪器信息网：《228款！2025获NMPA批准的质谱类试剂盒汇总来了》
2. 2. 仪器信息网：《中国临床质谱市场六年变迁录（2020-2025年）》
3. 3. 共研网：《2026年临床诊断质谱行业细分市场规模与企业排名调研报告》
4. 4. 163.com：《未来临床质谱如何发展？——2025济南NCLM感悟》
5. 5. QYResearch：《全球临床质谱试剂研究报告：市场规模、头部企业竞争及产业链分析》
6. 6. 谱聚医疗：《元宵喜讯｜双线双百交付！谱聚医疗2025年会》
7. 7. 华大吉比爱官方公众号多篇报道

（统计截止2025年12月31日，数据来源于NMPA公开注册信息及行业公开报道，如有遗漏或更新，欢迎补充指正。）