近日，东方生物取得多项国内外医疗器械注册证，国内完成汉坦病毒检测试剂续证，海外在埃塞俄比亚、沙特、巴西、厄瓜多尔等新兴市场密集获批，进一步夯实公司在时间分辨荧光免疫层析等核心技术平台的全球化产品矩阵，彰显公司研发注册与海外市场拓展能力，为中长期业绩增长提供支撑。
国内注册证方面，控股子公司北京新兴四寰的汉坦病毒 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法） 顺利完成 NMPA 三类证续证，有效期延至 2031 年 4 月，可用于汉坦病毒感染的早期快速鉴别诊断，巩固公司在感染性疾病快速检测领域的合规供给能力，保障核心品种持续销售与临床应用稳定性。
国际注册证呈现多点突破、品类全覆盖特征，以时间分辨荧光免疫层析技术为核心，覆盖炎症、糖代谢、甲状腺、性激素、贫血、维生素、呼吸道联检、妇科感染等主流临床检测场景。其中在埃塞俄比亚获批 5 项生化与甲功检测试剂；在沙特获 5 项生殖、营养与贫血相关指标注册；在巴西落地新冠 / 甲乙流联检及甲乙流单项抗原检测，强化呼吸道联检优势；在厄瓜多尔取得阴道感染九联检与六联检干化学试剂注册，完善妇科诊断产品线。本次取证覆盖亚非拉重点新兴市场，显著拓宽公司海外可销售区域，完善时间分辨荧光免疫层析产品的海外布局，推动 POCT 快速检测业务全球化渗透。
从战略意义看，本次注册证落地体现三大核心价值：一是技术平台深化，时间分辨荧光免疫层析产品线在海外形成规模化、系列化取证，强化快速定量 POCT 核心竞争力；二是市场版图扩张，切入高潜力新兴市场，打开增量空间，优化海外市场结构；三是产品矩阵完善，从感染、炎症、代谢到妇科、呼吸道联检全面覆盖，满足基层与临床多点检测需求，提升综合解决方案能力。
