近日，九强生物收到北京市药品监督管理局颁发的两项Ⅱ类医疗器械注册证书，分别为涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）与纤维蛋白 (原) 降解产物（FDP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）。
涎液化糖链抗原（KL-6）是间质性肺疾病（ILD）诊疗的核心血清学标志物，在特发性肺纤维化（IPF）、结缔组织病相关间质性肺病等疾病的早期筛查、病情活动度监测、治疗效果评估及预后判断中具备不可替代的临床价值。随着国内呼吸疾病诊疗体系的完善、临床对间质性肺病认知度的提升，以及相关靶向治疗药物的上市，KL-6检测的临床需求持续扩容。本次获批的试剂盒采用胶乳免疫比浊法，可直接适配医院常规生化分析平台，无需终端新增设备投入。
纤维蛋白 (原) 降解产物（FDP）是血栓与止血检测领域的核心常规项目，广泛应用于弥散性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓、肺栓塞、围术期凝血功能监测、恶性肿瘤纤溶异常等病症的诊断与风险评估，是检验科、ICU、心内科、骨科、外科等多科室的刚需检测项目。化学发光法凭借高灵敏度、高特异性、全自动化的优势，已成为国内免疫诊断的主流技术平台，
