1、项目概述
赛克赛斯医疗器械产业化提升项目总用地面积约 7,820 平方米，建筑面积23,771.91 平方米，项目实施地点位于济南市高新区开拓路 2222
本项目投资额 20,000.00 万元，其中建筑工程费 13,008.76 万元、设备购置费4,370.00 万元、安装工程费 283.20 万元、工程建设及其他 965.49 万元、预备费372.55 万元、铺底流动资金 1,000.00 万元。项目建设期为 30 个月。
2、项目必要性分析
（1）强化公司技术创新能力，加快推进新产品研发及产业化进程
公司依托五大核心技术平台，聚焦神经外科、心血管外科等多科室临床需求，研发各类高端医疗器械产品，已形成一定技术积累。但行业发展过程中，临床需求呈现显著多变性特征：人口老龄化加剧推动慢性病发病率攀升，疾病谱持续演变；精准医疗技术革新及手术方式升级，对医疗器械的生物相容性、降解可控性及适配性提出更高要求。
在此背景下，持续的产品创新与技术突破已经成为企业核心竞争力的关键支撑。然而，公司现有研发场地规模、配套实验设施及研发环境已难以满足未来产品管线研发、底层技术攻关的需求，成为制约公司发展的重要瓶颈。
本项目建设是公司顺应行业发展趋势、突破发展瓶颈的必然选择。
第一，本项目将依托现有技术平台，深化合成医用高分子材料、天然生物材料、多肽材料等底层材料关键技术的突破，优化生物相容性、力学匹配度以及降解速率等核心指标，推动核心技术平台迭代升级；
第二，本项目将进一步聚焦多科室未满足临床需求，丰富可吸收植介入医疗器械产品管线，形成覆盖不同适应症、不同手术场景的梯度化产品矩阵，针对性解决传统外科手术临床痛点；
第三，本项目还将通过完善研发体系、优化创新流程，加速技术成果向临床产品转化，全面提升公司整体创新实力，为公司巩固行业地位、把握进口替代机遇奠定坚实技术基础。
（2）提升产品质量控制能力，满足公司未来发展需求
植介入医疗器械产品质量控制，是企业立足市场、保障患者健康安全的关键基石，更是推动企业可持续发展的核心动力。植介入医疗器械直接作用于人体，其质量的优劣直接关乎患者的生命健康。完善的质量控制需要从产品设计开发阶段的风险评估，到生产过程中的质量监控，再到产品上市后的不良事件监测与召回机制，全方位确保产品质量。
同时，质量控制与技术创新相辅相成，完善的质量控制体系能够确保新技术、新材料在应用过程中的安全性和可靠性，为公司技术创新成果顺利转化为实际产品并推向市场提供有力保障。
公司拟通过本项目的实施，建设智能化质量测试中心，配备高端进口质检设备，配套各类检测室和实验室，构建覆盖生物相容性、降解速率匹配性、无菌保证水平等性能指标的高标准质检能力，为公司生产及研发提供坚实的质量保证，满足公司未来长期发展需求。
（3）提升公司信息化和智能化管理水平
在植介入医疗器械行业的竞争格局中，企业的信息化建设水平已成为影响其核心竞争力的关键因素之一。植介入医疗器械从概念设计、研发测试、生产制造，到市场销售、售后服务，整个产品生命周期涉及众多环节与复杂流程。
随着行业标准的不断提升与市场需求的日益复杂，提高信息化和智能化管理水平，对于植介入医疗器械企业而言，不仅是顺应行业发展趋势的必然选择，更是提升企业运营效率、保障产品质量、实现可持续发展的战略举措。
公司拟通过本项目的实施，引入 PLM（产品生命周期管理）、LIMS（实验室信息管理系统）、电子批记录软件系统以及能源监控系统等先进的软件系统，实现对产品全生命周期数据的集成与管理，打破部门间的信息壁垒，确保产品数据在各环节的准确传递与实时更新，依据产品设计数据精准指导生产，快速响应客户反馈，发现潜在的节能空间，降低生产成本，提高公司产品竞争力。
3、项目可行性分析
（1）国家产业政策支持行业发展
可吸收植介入医疗器械是近年来国家鼓励发展的重点科技创新产业。“十四五”期间，国家密集出台医疗器械产业支持政策，以鼓励创新、审评审批提速、医保支付倾斜、产业链与监管协同体系等全链条举措，全面推动高端医疗器械国产化、核心材料自主可控与创新医疗器械产业化，尤其对临床急需的高端医疗器械给予优先支持，显著缩短产品上市周期、降低创新成本。
2025 年国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求加快临床急需药品医疗器械审批上市，对临床急需的高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
同年，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》，明确新型生物材料医疗器械属于高端医疗器械，是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。国家及地方各级政府对高端医疗器械发展的政策导向和有力支持，为本项目的实施创造了良好的外部条件。
（2）可吸收植介入医疗器械市场前景广阔
近年来，受人口老龄化加剧、居民健康意识提高及行业技术创新驱动等多重因素影响，中国植介入医疗器械市场规模保持持续增长趋势。2024 年中国医疗器械市场规模达到 9,417 亿元，预计到 2032 年将达 15,137 亿元，年均复合增长率 6.11%。
高值医用耗材约占中国医疗器械行业市场份额 14.29%，2024 年市场规模约为 1,600 亿元；其中，可吸收植介入医疗器械凭借“植入后可在人体内自然代谢吸收”的显著临床优势，成为增长速度最快的品类之一，市场规模呈现加速扩容态势。与此同时，伴随医疗器械企业研发创新进程的加速及临床诊疗技术的持续升级，可吸收植介入医疗器械的临床应用场景不断拓展。持续攀升的市场需求，为本项目的顺利实施提供了坚实支撑。
（3）公司拥有深厚的行业经验积累
公司深耕可吸收植介入医疗器械领域二十余年，持续积累的研发创新实力、生产制造体系、临床应用经验，为募投项目实施提供了坚实的可行性基础。
在研发创新层面，公司组建了一支规模达 60 余人，覆盖材料科学、生物医学工程、临床医学等关键学科的专业研发团队。该团队凭借扎实的专业知识与敏锐的行业洞察力，紧跟国际前沿技术发展动态，在关键技术突破、创新产品研发及核心平台建设等方面发挥了重要引领作用。
截至报告期末，公司拥有境内外已授权专利 100 项，其中发明专利 62 项。公司坚实的技术储备与稳固的知识产权法律保障，为募投项目实施提供了重要的技术支撑。
在生产工艺方面，企业经过多年实践探索，建立了一套完善且先进的生产制造体系。同时，企业建立了全方位的质量监控体系，从原材料检验、生产过程控制到成品检测，每一个环节都经过严格把控，确保产品质量的稳定可靠。成熟的生产工艺与严格的质量管控体系，为募投项目的实施提供了坚实的保障。
在临床应用与市场推广方面，企业凭借深厚的技术积累与优质的产品，积累了丰富的临床应用经验与广泛的客户资源。公司产品覆盖神经外科、心血管外科及大外科等多科室，积累了大量的临床数据，这些数据不仅为产品的持续改进与创新提供了有力依据，也为企业深入了解市场需求与临床痛点提供了宝贵的第一手资料。依托成熟的销售网络、临床应用与市场推广经验，为公司综合提升产业化能力提供了有力支持。
4、报告期内公司实现战略目标采取的措施及实施效果
（1）持续加大研发投入，构建更高能级的底层创新能力
报告期内，发行人研发投入分别为 3,500.41 万元、3,535.97 万元和 3,364.66万元，在研项目顺利推进。公司将保持高水平研发投入，进一步强化研发试验平台、生物安评体系、临床医学研究体系建设，提升基础材料研究、工艺技术创新与注册研究能力，优化研发基础设施水平，完善创新激励机制。
同时，加快与国内外材料科学、组织工程、生物医学领域专家建立长期合作关系，与重点高校、科研机构、顶尖医院建立合作机制联合攻关，持续提升公司在材料机理、界面调控、可控降解等关键技术方向的研究水平。
（2）通过现有产品体系及临床经验反哺技术创新与研发决策
公司已形成覆盖神经外科、心血管外科及大外科等多科室的销售网络，积累了丰富的临床资源及医生触达能力。报告期内，发行人深度挖掘主要产品在临床应用中的数据，重点分析不同科室、不同适应症的临床痛点，研究和提炼材料结构设计、力学性能、降解周期等关键需求，为在研项目推进及新产品立项提供了重要依据。
依托成熟的销售网络与长期合作科室，公司将强化市场推广团队的信息采集能力，持续获取来自医生的真实需求、术式演进趋势及临床使用过程中的关键反馈。公司计划构建系统化的临床反馈数据库，形成产品性能评价模型与术式匹配模型，使新产品研发在需求定义、功能设计、参数设定等方面更加精准可控，从而显著提升研发效率、产品适配度及项目成功率。
（3）全方位引进战略性核心人才，构建高能级人才梯队
报告期内，公司始终重视人才梯度培养，不断引入新鲜血液。未来公司将在更高维度推进人才体系建设，不仅围绕材料科学、工程技术、生物评价、临床等关键研发领域引进高层次技术人才，也将同步吸引在战略管理、市场销售与推广、国际注册与拓展、资本运作与产业并购等方面具备深厚经验的复合型管理人才与运营人才。通过搭建多层级、多专业背景、多业务板块协同的战略人才体系，公司将进一步提升组织决策能力、资源配置能力及业务拓展能力，为公司向平台化、国际化迈进提供坚实的人才支撑。
（4）推进战略并购及外延式扩张
报告期内，公司密切关注行业技术演进和竞争格局变化，持续跟踪并评估潜在并购标的技术储备、产品价值及战略契合度，并积极探索通过外延式扩张完善产品布局的路径。期间，公司成功实施对恒聚医疗的战略并购，进一步丰富产品管线，在外延扩展方面积累了重要经验。公司将在既有经验基础上，继续把握行业整合加速的窗口期，深化产业链及创新链的战略布局，通过收购具备核心技术的标的企业，加快构建更加完备、体系化的产品布局。
在国际化推动过程中，公司将积极探索海外技术、产品与管线的并购和合作机会，通过战略性收购国外成熟产品、研发平台或在研管线，快速补强差异化品类、丰富海外市场准入资质，并直接获取当地临床资源和渠道体系。通过“自主创新 + 海外并购”的双轮驱动，公司将有效加速全球化产品矩阵构建，提高国际市场竞争力。
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