中国首款侵入式脑机接口获批
博睿康NEO系统开启"脑控抓握"新时代
2026年3月13日，国家药品监督管理局正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO系统）创新产品注册申请。这一里程碑事件标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段，中国脑机接口产业实现了从跟跑到领跑的历史性跨越。
一、技术突破：硬脑膜外微创植入
NEO系统采用硬脑膜外植入的创新技术路线，这是其与Neuralink等全侵入式方案的本质区别。手术仅需在颅骨开凿一枚硬币大小的孔洞，将植入体放置于硬脑膜外层，无需直接接触大脑组织，从根本上规避了侵入脑实质带来的炎症、感染和排异反应风险。
核心技术亮点包括：
无线供能与通信 | 采用近场无线通信与供能技术，体内无电池、无线缆 |
AI实时解码 | 独创"虚拟信号通道"算法，解码延时控制在数百毫秒内 |
居家自主操作 | 术后1个月内即可实现居家自主训练与日常使用 |
二、临床验证：100%响应率
2025年12月，博睿康NEO系统完成了全球首个植入式脑机接口多中心GCP注册临床试验。由复旦大学附属华山医院院长毛颖、首都医科大学宣武医院院长赵国光牵头，全国11家医院参与完成了32例颈段脊髓损伤截瘫患者的临床植入。
试验结果堪称惊艳：
• 32例患者全部成功实现脑控抓握，响应率达100%
• 严重器械相关不良事件：0例
• 系统安全运行累计近8000天
• 22例患者经6个月训练后，自主手部运动功能出现显著恢复，展现出神经重塑效应
三、全球竞争：与Neuralink的技术哲学
在脑机接口全球竞赛中，博睿康NEO与Neuralink的N1植入体代表了两种迥异的技术哲学。Neuralink采用全侵入式设计，通过机器人手术将数千根超细柔性线程直接插入脑皮层，追求极高信号分辨率；而NEO系统则走半侵入式路线，在安全性与功能性之间找到了精妙的平衡点。
更为关键的是，博睿康已于2026年3月获得国家药监局三类医疗器械注册证，实现全球首款侵入式脑机接口医疗器械商业化上市，而Neuralink的N1仍处于临床试验阶段。
四、应用前景：从功能代偿到神经康复
NEO系统的获批，不仅是脊髓损伤患者的福音，更打开了脑机接口技术走向临床应用的大门。该系统目前适用于C2～C6级颈段脊髓损伤伴四肢瘫的成年患者，可帮助其恢复抓握、持物、喝水等日常功能。
国家医保局已完成NEO系统的医保编码赋码，有望大幅降低患者的自付负担。清华大学洪波教授表示，团队正基于现有临床成果，研究大脑与神经连接的变化机理，探索进一步加速神经修复的可能性。
结语
从2023年首例植入到2026年获批上市，博睿康NEO系统仅用两年多时间便完成了从技术突破到产业落地的跨越。这不仅是中国脑机接口产业的里程碑，更是全球神经工程领域的历史性时刻。
当"意志"真正转化为"行动"，当"意念"能够操控外部设备，脑机接口正在重新定义人类与机器的边界，开启一个充满无限可能的未来。
参考来源：
国家药品监督管理局官网、新华网、清华大学官网、搜狐科技、澎湃新闻
2026年3月报道
