本报告/资料下载领取方式详见文末
（一）肺癌
肺癌是中国乃至全世界癌症相关死亡的主因之一。虽然肺癌病例中约80%是由吸烟及使用烟草造成，但其他因素（如空气污染接触及慢性感染）也会增加患病风险。2023年，肺癌成为中国诊断率最高的癌症，新发病例由2018年的899,300例增至2024年的1,144,900例，复合年增长率为4.1%。预计2032年这一数目将达至1,454,600例，2024年起的复合年增长率为3.0%。
肺癌根据病理及组织形态特征可分为两大亚型：小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。SCLC是一种侵袭性的肺癌，特征为在显微镜检查下呈现明显“燕麦状”形态的细小圆形癌细胞。与NSCLC不同，SCLC的生长与扩散速度较快，诊断时通常出现远端转移。NSCLC是指SCLC以外的任何类型上皮肺癌。NSCLC是最常见的肺癌亚型，占中国所有肺癌病例85%以上。NSCLC进一步分为数个亚型，其中以腺癌最为高发，占中国所有NSCLC病例约71%。中国的NSCLC新发病例数稳步增加，由2018年的764,400例增至2024年的973,200例，复合年增长率为4.1%。估计2032年NSCLC新发病例数将达到1,236,400例，2024年起的复合年增长率为3.0%。
NSCLC的治疗取决于组织学亚型、疾病分期以及患者的总体健康状况及并发症。对NSCLC进行准确分期至关重要，因为这会直接影响治疗决策，并为疾病的可能病程提供宝贵见解。在中国，NSCLC患者中约有24%在初次诊断时处于I期或II期，13%处于III期，其余约64%处于IV期。晚期NSCLC（即局部晚期或转移性NSCLC）一般指无法治愈的III期及IV期NSCLC。NSCLC的全观察期综合五年生存率为19.7%，晚期NSCLC的五年生存率较低，为5.8%。
对于诊断为可手术的I期至III期NSCLC患者，主要治疗方式包括手术切除肿瘤及任何受累淋巴结。术后通常会辅以化疗、免疫检查点抑制剂或靶向治疗等辅助疗法，以降低复发风险。例如，ALK抑制剂阿来替尼已获批用于ALK阳性NSCLC的术后辅助治疗。如因肿瘤位置或程度而无法进行手术治疗，I期至III期NSCLC患者可能会接受放疗及╱或化疗。根据灼识谘询的资料，2024年符合ALK抑制剂辅助治疗条件的NSCLC患者达16,800人，预计2032年将达至26,200人，2024年起的复合年增长率为5.8%。
对于罹患晚期NSCLC且携带已知基因变异（如EGFR、ALK、ROS1或NTRK基因重排突变）的患者，建议将针对特定基因变异的靶向治疗作为一线治疗。在中国的NSCLC患者中，最常见的驱动基因突变是EGFR(28.2%)，其次是KRAS(6.0%)及ALK(5.6%)。对于EGFR突变的患者，在整个治疗过程中主要推荐使用小分子靶向药，即EGFR-TKI（如吉非替尼及奥西莫替尼）。对于KRAS突变的患者，免疫治疗是一线治疗选择，而KRAS G12C抑制剂（如索托拉西布及阿达格拉西布）则用于二线治疗。对于ALK阳性的NSCLC患者，ALK抑制剂（如阿来替尼、布格替尼及洛拉替尼）是首选的一线疗法。疾病进展后，在考虑化疗前通常推荐换用另一种ALK抑制剂。通常在多种ALK抑制剂治疗失败后才启用化疗（无论是否施用贝伐珠单抗）。同时也会考虑多种后线治疗方案，包括安罗替尼（在中国获批用于后线NSCLC治疗）。对于出现阴性致癌因子的晚期NSCLC患者，一线治疗是免疫治疗单药疗法(PD-L1≥50%)或免疫治疗联合含铂化疗(PD-L1<50%)，而单药化疗是用于不符合联合疗法或免疫治疗条件的患者。
根据灼识谘询的资料，ALK阳性NSCLC患者由2018年的68,400人增至2024年的91,200人，复合年增长率为4.9%，预计2032年将达至121,700人，2024年起的复合年增长率为3.7%。ALK阳性NSCLC在中国的治疗模式如下。
（二）ALK抑制剂
间变性淋巴瘤激酶(ALK)是一种受体酪氨酸激酶，在正常细胞信号传导和发育过程中发挥重要作用。在健康细胞中，ALK参与调节神经元的生长、存活及特化。然而，在特定类型的癌症（尤其是NSCLC）中，基因改变会导致ALK蛋白的异常活化或重排。5-6%的NSCLC病例中存在ALK重排。ALK的这些致癌变化会驱动癌细胞的失控性增殖及存活，使其成为重要的治疗靶点。
ALK抑制剂是一类旨在特异性阻断ALK蛋白活性的药物，能有效中断驱动癌细胞生长及存活的信号。在ALK阳性NSCLC患者中，与标准化疗相比，ALK抑制剂已证明可提高客观缓解率(ORR)、延长PFS并具有更好的耐受性。尽管ALK抑制剂成效显着，但耐药性可通过多种机制产生，包括ALK基因内的基因突变（降低抑制剂的结合亲和力）以及其他信号通路的激活（可绕开对ALK通路的抑制）。
自2013年首款ALK抑制剂克唑替尼在中国上市以来，有若干新款ALK抑制剂已开发或正在开发，包括XZP-3621（处于NDA阶段）。与克唑替尼相比，这些更新型的抑制剂对ALK效力更强、选择性更高。其设计旨在克服克唑替尼治疗可能产生的耐药机制，并且已在抑制脑转移方面表现出更强的活性，对既往接受过ALK抑制剂治疗后病情进展的患者也显示出疗效。
（三）中国治疗NSCLC的ALK抑制剂潜在市场规模
2013年，第一款治疗NSCLC的ALK抑制剂获得国家药监局的NDA批准。随着越来越多的ALK抑制剂进入市场并纳入国家医保目录，中国ALK抑制剂市场由2018年的人民币4亿元增至2024年的人民币47亿元，复合年增长率为53.2%，预测到2032年将增至人民币89亿元，2024年起的复合年增长率为8.3%。下图列示中国治疗NSCLC的ALK抑制剂潜在市场规模。
附注：
(1)根据灼识谘询的资料，2018年至2024年的较高增长率主要受有利的政策因素驱动，尤其是ALK抑制剂纳入国家医保目录，这大幅扩大了市场准入及推动数量增长。2024年之后增长率放缓，反映了市场规模基数扩大后的自然减速，且受患者发病率及诊断率提高的影响，预期市场将维持稳定增长。
资料来源：国家医保局、年报、灼识谘询
（四）中国治疗NSCLC的ALK抑制剂竞争格局
截至最后实际可行日期，有九款创新ALK抑制剂在中国获批治疗NSCLC，包含已于2025年8月获NDA批准的地罗阿克(XZP-3621)。截至同日，阿来替尼是唯一获批用作术后辅助治疗的ALK抑制剂，而XZP-3621是正在中国探索作为NSCLC术后辅助治疗潜力的少数ALK抑制剂候选药物之一。贝达药业的恩沙替尼是中国唯一作为II-IIIB期ALK阳性NSCLC的术后辅助治疗处于临床开发（即III期）的ALK抑制剂候选药物。下表说明中国治疗NSCLC的已上市ALK抑制剂及处于III期或以上的ALK抑制剂候选药物的竞争格局。
《中国创新药市场（消化系统疾病、乳腺癌药物、肺癌药物、其他特定选定肿瘤药物）行业深度分析报告（发展现状、驱动因素、未来趋势、竞争格局）》原文WORD版：请回复“报告232”免费下载。
