师市医疗器械经营企业：
为指导医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，切实落实质量安全主体责任，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的规定，现就2023年师市医疗器械经营企业自查报告报送有关事项通知如下：
一、报送范围
第十四师辖区内的第二类、第三类医疗器械经营企业。
二、报送材料
企业对照《医疗器械经营质量管理规范》章节条款开展全项目自查，如实填报《第十四师医疗器械经营企业质量管理年度自查报告》，纸质版加盖企业公章后上报。
三、报送时限：2024年3月31日前。
四、报送步骤及要求
（一）自查报告下载。企业可通过关注第十四师市场监督管理局微信公众号“昆玉市场监管”，点击公众号底部菜单栏-咨询服务-医疗器械自查报告，下载“第十四师医疗器械经营企业质量管理年度自查报告”，按要求填写。
(二）自查报告要求。企业认真开展自查并形成书面报告，自查报告至少包括企业基本情况、企业人员情况、经营范围、年度主要产品经营情况、企业质量管理制度执行情况、人员情况、培训情况、经营活动记录情况、产品贮运情况、计算机管理系统情况、不良事件监测等内容，自查报告格式可参考《第十四师医疗器械经营企业质量管理年度自查报告》。在自查中发现不符合要求的，企业应当立即采取整改措施，消除安全隐患，并如实记录在自查报告中。企业对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，填写完成后法定代表人签字（非法人企业应由负责人签字）并加盖本企业公章。自查报告没有加盖企业公章、没有人员签名或签名非手写的，视同未进行自查。
（三）报送 地址。第十四师昆玉市政务服务中心508室（联系人及电话：贾金龙0903-2566315）。
如在规定时间内未提交自查报告的，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定进行处置，有关情况记入企业不良信用档案，同时列入年度重点监管对象依法加强监管。
附件：第十四师医疗器械经营企业质量管理年度自查报告
撰稿人：贾金龙
编 辑：赵大琼、高峻岩
审 核：石 刚
