关于报送2024年度医疗器械经营企业质量管理年度自查报告的通知

第十四师辖区内的第二类、第三类医疗器械经营企业。

企业对照《医疗器械经营质量管理规范》章节条款开展全项目自查，如实填报《第十四师医疗器械经营企业质量管理年度自查报告》，纸质版加盖企业公章后上报。

自本稿发布日期至2025年3月31日。

（一）自查报告下载

可通过点击文末附件“1.第十四师医疗器械经营企业质量管理年度自查报告”，下载“第十四师医疗器械经营企业质量管理年度自查报告”，按要求填写。

（二）自查报告要求

企业认真开展自查并形成书面报告，自查报告至少包括企业基本情况、企业人员情况、经营范围、年度主要产品经营情况、企业质量管理制度执行情况、人员情况、培训情况、经营活动记录情况、产品贮运情况、计算机管理系统情况、不良事件监测等内容，自查报告格式可参考《第十四师医疗器械经营企业质量管理年度自查报告》。在自查中发现不符合要求的，企业应当立即采取整改措施，消除安全隐患，并如实记录在自查报告中。企业对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，填写完成后法定代表人签字（非法人企业应由负责人签字）并加盖本企业公章。自查报告没有加盖企业公章、没有人员签名或签名非手写的，视同未进行自查。

（三）报送方式

第二、三类医疗器械经营企业将签字盖章后的自查报告PDF文件，上传至邮箱“1696998589@qq.com”，文件统一命名为“××公司2024年度自查报告”。纸质版可以报送至第十四师昆玉市政务服务中心508室（联系人：吴昊，联系电话：0903-2566315）。