百济神州2022最新业务动向&2021财报回顾
百济神州2021年实现营收75.89亿元，同比飙升257.94%；研发投入95亿元，同比增长6.6%；净亏损97.48亿元，同比收窄14.37%，累计未弥补亏损为373.30亿元。百悦泽，泽布替尼，用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制剂；
百泽安，替雷利珠单抗，用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体；百汇泽，帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂。其中，百悦泽已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等超过45个市场获批。百济神州2021年75.89亿元的营收中，抗肿瘤类药物营收达到40.90亿元。其中，2021年百泽安、百悦泽两款产品带来超过30亿元的销售额。- 百悦泽在2021年为百济神州贡献超过14亿元的销售额，BTK抑制剂在2025年全球市场规模将达到200亿美元，中国BTK抑制剂市场规模预计将于2025年增长至131亿元；
- PD-1/PD-L1单抗方面，百泽安2021年的销售额16.12 亿元,56%的增速在国内属于独一档，全球市场预计于2025年达到626亿美元，中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元；
- PARP抑制剂方面，百济神州未披露产品的具体销售额，该类药物全球市场规模将在2025年达到123亿美元，中国PARP抑制剂市场预计将于2025年增长到约147亿元。
（预测数据均来源于Frost＆Sullivan）
2021年12月20日，百济神州宣布与诺华达成选择权、合作和授权许可方面的协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（ociperlimab）。2022年1月6日，百济神州宣布NMPA批准了百泽安用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗。2022年1月20日，百济神州宣布CDE接受了百悦泽的sNDA，用于治疗WM成人患者。2022年1月28日，百济神州宣布CDE已受理百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA），并授予百悦泽突破性疗法认定。2022年2月19日，百济神州宣布百悦泽已经取得瑞士药品监督管理局的批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。此前百悦泽已被授予“孤儿药”资格认定。2022年2月22日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的两项新适应症的上市许可申请。2022年2月22日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA）。CLL是成人中最常见的白血病类型。根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日。2022年3月3日，百济神州宣布加拿大卫生部已批准百悦泽用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。2022年3月11日，百济神州宣布NMPA已附条件批准百泽安用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。2022年3月15日，百济神州与MedisonPharma宣布以色列卫生部已批准百悦泽用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者，同时百悦泽用于WM患者的二线或三线治疗也已纳入以色列国家医保。2022年4月6日，百济神州宣布百泽安用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。该申请由百泽安欧洲许可持有人诺华提交。2022年4月15日，百济神州宣布NMPA已批准百泽安用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。2022年4月26日，百济神州宣布百悦泽（泽布替尼）在乌拉圭获批用于治疗套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症。2022年4月27日，百济神州宣布百泽安联合化疗治疗一线晚期食管鳞状细胞癌的全球3期临床试验达到主要终点。2022年4月29日，百济神州在美国新泽西州的全新生产基地和临床研发中心破土动工。 
