文献速递:消化科常用注射液与泰丕来的配伍研究报告

      泰丕来^®复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液由南京恩泰药业持有，属于医保乙类药品，临床应用广泛。适用于无法口服或口服摄取不足时，补充水分、电解质及供给能量，可用于手术、创伤、感染、休克等多种患者的液体治疗。

     为满足临床配伍用药需求，恩泰药业开展了泰丕来^®与临床常用药物的配伍研究，随着《消化科常用注射液与复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液的配伍稳定性研究》一文在《中国处方药杂志》的发表，证实泰丕来^®与注射用间苯三酚、注射用法莫替丁和盐酸雷尼替丁注射液配伍稳定，为临床安全用药提供了科学依据。

研究表明，注射用间苯三酚、注射用法莫替丁和盐酸雷尼替丁注射液与泰丕来^®复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液在配伍后8小时内保持稳定，为临床安全用药提供了重要参考。

外观无变化：三种配伍溶液配伍8h内，均未出现变色、气泡、沉淀或浑浊等异常现象。

理化性质稳定：三组配伍液的pH值、电导率与主药含量稳定性结果均在合理范围内。

不溶性微粒及药物含量：所有配伍液的不溶性微粒均符合《中国药典》标准。

1.1 一般资料

注射用间苯三酚属于高效的解痉药物，治疗急性腹痛效果较好，可短时间内缓解患者疼痛，且不良反应发生率较低，安全性较高。注射用法莫替丁和盐酸雷尼替丁均为组胺 H₂ 受体拮抗剂，主要用于抑制胃酸分泌，治疗胃酸过多相关的消化道疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等。

1.2 方法

1.2.1 试药信息表

注射用间苯三酚（40 mg）；

注射用法莫替丁（20 mg）；

盐酸雷尼替丁注射液（2 mL：50 mg）；

复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液（500ml，南京恩泰医药科技有限公司，H20233145）；

0.9%氯化钠注射液（500ml）；

1.2.2 配伍液的配制

在洁净环境中，模拟临床用药剂量：

注射用间苯三酚：取40mg/瓶规格的药品4瓶，用复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液复溶后，加入100mL容量瓶并定容，制成1.6mg/mL的配伍液。

注射用法莫替丁：取20mg/支规格的药品1支，加入 100mL容量瓶，用上述注射液定容，制成0.2mg/mL 的配伍液。

盐酸雷尼替丁注射液：取2mL∶50mg/支规格的药品1支，加入100mL容量瓶，用上述注射液定容，制成 500μg/mL的配伍液。

对照组：按相同方法，将上述三种药物分别用0.9%氯化钠注射液配制。

1.2.3 外观观察

将配伍液于0、1、2、4、8小时在室温（25 ℃）下观察其外观变化（沉淀、气泡、颜色、澄明度等变化）。

1.2.4 pH值与电导率测定

分别在配伍后0、1、2、4、8h检测溶液的pH值与电导率，计算相对标准偏差（RSD）评价稳定性。

1.2.5 不溶性微粒检测

依《中国药典》2020版“不溶性微粒检查法”中的光阻法检测不溶性微粒数，标准为：每1mL中含≥10μm的微粒数应≤25粒，含≥25μm的微粒数应≤3粒。

1.2.6 配伍液中药物含量测定

采用高效液相色谱法按0、1、2、4、8h时间点测定主药含量变化，标准为：8小时内含量RSD＜10%为稳定。

2.1 外观观察

三种配伍溶液于0～8小时内未出现变色、气泡、沉淀、浑浊等明显外观变化（图1）

2.2 pH值、电导率与主药含量变化

表明三种配伍溶液配伍8h内pH值、电导率及主药含量稳定性良好（表1）。

2.3 不溶性微粒

表明三种配伍溶液不溶性微粒检测值均符合《中国药典》规定，未超标。

注射用间苯三酚、注射用法莫替丁和盐酸雷尼替丁注射液分别与泰丕来^®复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液在临床模拟条件下配伍，8小时内：未出现变色、气泡、沉淀、浑浊等明显外观变化，pH与电导率变化小，不溶性微粒数量检测结果符合药典标准，主药成分含量保持稳定。以上结果表明，上述三种为消化科临床常用注射剂药物与泰丕来配伍用于静脉给药时，展现出良好的物理化学稳定性。值得注意的是，通过本实验观察间苯三酚、法莫替丁和雷尼替丁与不同输液的配伍稳定性，发现泰丕来组的PH值、电导率明显明显降低且离子含量含量显著低于0.9%氯化钠注射液组，且各项理化指标均在合理范围内。这一结果表明，泰丕来作为稀释溶剂时可能具有更优的安全性特征，也更适用于需要快速缓解患者不适症状的消化科患者。

本研究为临床联合用药方案的选择提供了重要的实验依据，证实了临床常用药物与泰丕来^®复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液的配伍可行性。目前，恩泰药业已基本完成泰丕来^®与临床常用药物的配伍可行性研究，下表为目前已经完成配伍稳定性试验的部分可配伍药物汇总，相关成果将通过学术平台持续发布，助力临床用药安全与规范化水平的提升。

泰丕来^®为该通用名产品中唯一明确配伍实验数据的产品 ，为临床配伍使用提供了严谨的实验依据，临床可根据实验结果及临床需求进行配伍使用。