2026政府工作报告中,生物医药企业需关注的政策红利与合规趋势

基于上述政策要点，结合近期出台的《药品管理法实施条例（2026修订）》等新规（详见黄迪律师深度解读2026《药品管理法实施条例》：制度红利、资产重估与竞争逻辑重塑），笔者建议企业从以下几个维度关注行业的深刻变革：

报告明确提出“打造生物医药等新兴支柱产业”以及“加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展”。过去，创新药高度依赖进入国家医保目录实现放量，但医保“保基本”的功能定位难以覆盖所有高值创新药。2025年12月9日，我国首次发布《商业健康保险创新药品目录》，将于2026年1月1日起在全国范围内正式实施。首版商保创新药目录共纳入19种药品，包含CAR-T细胞治疗产品和多款罕见病治疗药物，标志着“基本医保+商保”的双轮驱动时代正式到来。

律师建议：

估值逻辑重塑：对于创新药企而言，一款药品的价值不仅取决于其临床数据和能否进医保，还取决于其能否进入商保目录。这要求法务和BD人员在License-in/out交易中，未来需更加关注支付端的确权，特别是针对CAR-T、罕见病用药等高值药品，商保准入条款或将成为合作协议的关键组成部分。

合规要求升级：随着商保的介入，药品定价和支付将涉及更复杂的多方主体（药企、保险公司、TPA平台等），相关的反商业贿赂、数据共享合规、消费者权益保护将成为新的监管焦点。

数据接口合规：商保直付和理赔依赖数据交互。法务部门应审查企业与第三方公司、保险公司之间的《数据共享协议》，特别是落实关于医疗敏感个人信息的合规保护措施。

合作协议更新：法务部门应及时修订与经销商的协议模版，增加专门条款以预留商保支付接口，明确在商保直付场景下的结算流程、对账周期和各方责任。

报告延续了去年“优化药品和耗材集采政策”的提法，并强调“优化医药集中采购和价格治理”。从“常态化”到“优化”，措辞的变化预示着集采政策正在从追求数量转向追求质量。这对于仿制药企业和部分成熟品种的创新药企来说，意味着利润空间的“寻底”过程可能接近阶段性底部，价格预期管理变得尤为重要。

律师建议：

履约合规风险增加： 随着集采覆盖面的扩大，中选品种的供应保障、质量追溯成为监管重点。企业必须严格审查产能承诺、供应链韧性以及变更管理。一旦断供或出现质量问题，不仅面临行政处罚，还可能触发与医疗机构的民事索赔。

价格治理的穿透监管： 报告强调“价格治理”，意味着监管不再只看招投标价格，还可能穿透至渠道差价、支付标准、患者自付等全链条。企业的营销合规体系必须适应这种透明化监管趋势。

报告将脑机接口与量子科技、6G等并列，作为要培育的未来产业。此前，国家医保局已设立脑机接口相关的医疗服务价格项目，国家药监局也发布了相关医疗器械标准。医疗健康领域被认为是脑机接口最可能率先落地的场景。政策东风已至，技术转化和商业化的“法律障碍”正在被逐渐清扫。

律师建议：

监管合规体系搭建： 脑机接口涉及侵入式设备、神经数据采集，横跨医疗器械注册、数据隐私保护、医疗伦理多个领域。我们建议企业从研发初期就需构建复合型合规体系，特别是针对《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的要求，建立伦理审查和数据安全屏障。

知识产权布局前置：作为颠覆性技术，专利布局是企业生命线。需注意算法、信号处理方法的专利适格性问题，以及开源代码使用的法律风险。企业应针对信号采集、植入式材料等核心环节，尽早开展专利自由实施调查（FTO），并考虑通过专利组合布局构建技术壁垒，防止在产品上市前夕遭遇侵权诉讼。

利用特殊通道加速审批：脑机接口设备多属于创新医疗器械，建议企业在研发早期积极关注最新的注册审批政策，与国家药监局沟通，符合条件的积极申请创新医疗器械特别审查程序，缩短上市周期。

报告明确提出“进一步扩大增值电信、生物技术、外商独资医院等领域开放试点”。这是继2024年相关政策后的又一次强力确认。生物技术领域的开放，意味着外资在中国进行基因测序、细胞治疗等领域的研发和商业化将有更清晰的路径；外商独资医院的扩容，则将直接拉动高端医疗服务、医疗旅游和商业保险支付。

律师建议：

跨境合作的法律架构： 无论是外资通过技术许可进入中国，还是国内生物技术企业（Biotech）与跨国药企巨头的合作，跨境技术转让协议的合规审查、人类遗传资源管理以及数据出境合规准备将成为交易达成的关键前提。

外资医院运营合规： 外商独资医院进入后，将面临不同于公立医院的运营规则，特别是医保定点资格（主要面向商保客户）、医生执业多点执业管理、进口药械使用等，需要精细化的合规管理体系来支撑。

报告提出“深入实施积极应对人口老龄化国家战略”，“制定推进银发经济高质量发展的措施”，并“推行长期护理保险制度”。康复辅具、智能护理设备、居家养老服务的春天来了。特别是长期护理保险制度的全面推行，将从根本上解决支付能力问题。

律师建议：

服务标准与合同规范：长护险试点扩围，伴随而来的是对服务提供商的严格监管。养老服务机构必须建立标准化的服务流程，完善服务合同，明确权责边界，特别是针对失能失智老人，要防范人身伤害、财产管理等方面的法律风险。

医保基金监管延伸：随着长护险基金规模的扩大，针对长护险的欺诈骗保打击将同样严厉。服务机构必须确保服务真实、记录完整、费用合规，切勿套取基金。

主理人介绍

黄迪律师

北京瀛和（广州）律师事务所权益合伙人

生物医药与医疗健康法律中心主任

瀛和（全国）数据要素中心秘书长

香港中文大学法律博士

中国行为法学会数据要素法治决策咨询委员会专家成员

广州市法学会数字法学研究会常务理事

广州市穗港澳合作交流促进会理事

广州市注册会计师协会数据资产入表专家组成员

入选广东省律师协会涉外律师人才库

数据安全师、个人信息保护合规审计师

曾为广州国家实验室、广东省医学科学院、国药医疗、佰泽医疗、国家电网、国家能源集团、广东省委社会工作部、广东数字政府研究院等数十家政府单位、国央企、上市公司提供法律顾问或专项服务；曾担任多个三甲医院、知名互联网医疗平台、生物医药、医学学会、人工智能、直播电商、身份识别技术等企业常年法律顾问。为多个药企多中心临床试验项目提供全流程合规管理，精准把控医药产品从研发-试验-生产-推广-销售全链条合规要求。担任知名医学会法律顾问为各类大型医疗学术大会举办等提供全面法律支持，熟悉医药领域学术活动与营销推广的合规边界。为多个大型企业完成数据资产化及数据产品交易项目，涵盖医疗健康、数字科技、智能制造、能源、交通、金融、文旅等领域，精通AI和数据应用个人信息保护合规要求。

擅长合规管理、公司治理、产品风控、知识产权、企业投融资、复杂商事争议解决、数据合规与数据跨境、国际化经营、商业模式风险控制与架构设计等。

主编《数字医疗合规问答》《数字医疗合规指引》等；并对医疗产业发展在“HIT专家网”“健康界”“威科先行”等专业平台发表多篇实务文章；多次接受《法治日报》《中国消费者报》《21世纪经济报道》“中国新闻社”“动脉网”等媒体采访。参与“广东省医学数据资源生产要素化路径标准化试点”项目工作；与广东省人民医院联合申报《医院数据资源生产要素化路径研究》课题荣获中国医药会计学会“2023年度优秀重点课题”和“政策建议类特等奖”。

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