2025年度医疗器械经营企业自查报告录入提醒
惠民县内各医疗器械经营企业：
根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条之规定，医疗器械经营企业应当在2026年3月31日前按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查。
请各企业进入山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp），点击上方的省政务服务网登录（分为法人登录和个人登录注意区分），进入系统后，点击“风险自查”的模块，找到医疗器械经营风险自查企业报告录入，点击进入后根据实际要求进行填写。具体操作步骤见操作手册。填报中遇有问题，请联系0543-5311509。
附医疗器械经营企业风险自查上报操作手册
第一步
根据政务服务网审批企业端网址进入http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp
点击上方的省政务服务网登录（分为法人登录和个人登录注意区分）。
第二步
第三步
第四步
特别提示:
依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款，未按照要求提交质量管理体系自查报告的企业，由负责药品监督管理部门依法责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。
医疗器械经营企业若不再开展医疗器械经营或者停止经营等情况的，须及时到市行政审批服务局办理三类医疗器械经营许可证注销或二类经营备案取消，避免处罚或公示异常状态影响企业信誉。
