根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，各医疗器械企业应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。
2025年度医疗器械质量管理体系年度自查报告已于2026年2月1日正式开始填报了，请各医疗器械企业务必在规定时间内完成上报。
一、哪些企业需要上报？
本市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，各进口医疗器械注册人、备案人指定的境内代理人，各医疗器械经营企业应根据法规要求，填报本企业医疗器械质量管理体系自查情况。
二、什么时间上报？
上报开始时间：2026年2月1日
上报结束时间：2026年3月31日
三、如何操作上报？
登录“上海市医疗器械追溯申报系统”（https://zssb.yjj.sh.gov.cn），根据提示填报本企业质量管理自查情况。
首次使用系统的企业，可在“追溯系统”首页进行“注册账号”，申请登录账号。
如遇系统卡顿、无法登录等技术问题，请查看系统首页的“联系电话”或“相关工作群”进行咨询沟通。
法
规
提
示
逾期未上报企业，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项规定，将由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
温
馨
提
示
为切实做好新修订《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称“新版GMP”)贯彻实施工作，针对注册人、备案人、生产企业（包括受托生产企业），今年自查报告模块新增了【新版GMP自查栏目】，各企业应当在自查报告模块中下载“GMP对照excel表模板”，在模板中完成自查内容填写，并将【完整excel电子表格】导入自查报告系统。
