2026年2月生物医药行业热点报告!

2026年2月，生物医药行业迎来多重突破：

1. NMPA密集批准多款国产创新药，包括正大天晴的罗伐昔替尼、三生国健的安沐奇塔单抗等；

2. FDA加速审批通道持续发力，辉瑞BRAFTOVI方案获完全批准用于结直肠癌一线治疗，zongertinib获加速批准用于HER2突变NSCLC一线治疗；

3. AI制药领域资本热度不减，深度智耀完成6000万美元融资；

4. 医疗大模型进入规模化应用期，上海交大发布全球首个推理可追溯的罕见病AI系统DeepRare；

5. 医保政策迎来重大变革，国家医保局首次建立参照药预沟通机制，国家卫健委等11部门联合印发新版《国家基本药物目录管理办法》。

本月涵盖新药获批、商业动态、监管政策、FDA动态、医保政策、医疗大模型、AI医疗监管、成果转化、AI制药动态、国家政策十大板块。

1. NMPA密集批准多款国产创新药，2月底迎来获批高峰

2026年2月，国家药监局密集批准多款创新药上市，月底更是迎来获批高峰：

①罗伐昔替尼片（正大天晴） — 1类创新药，用于治疗中危-2或高危骨髓纤维化，是正大天晴在JAK抑制剂领域的重要布局。

② 硫酸索西美雷塞片 — 附条件批准上市，为特定肿瘤患者提供新的治疗选择。

③ 安沐奇塔单抗注射液（三生国健） — 2月14日获批，用于治疗适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，是三生国健在自免领域的重要里程碑。

2. 价值洞察

2月底NMPA的密集获批反映了国产创新药研发能力的系统性提升。正大天晴、三生国健等传统药企通过持续研发投入，正在实现从"仿创结合"向"自主创新"的转型。

对于医药企业而言，这意味着CRO服务需求将持续增长，尤其是在JAK抑制剂、单抗等热门靶点领域。

3. 查看NMPA创新药品名录：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/index.html

1. 京新药业递交H股上市申请，计划通过"A+H"双平台助力创新药转型

2026年2月12日，京新药业公告已向香港联交所提交H股上市申请，计划通过"A+H"双平台助力创新药转型。这一举措反映了国内药企借助资本市场加速创新转型的趋势。

2. 众生药业创新药昂拉地韦在青少年和儿童群体III期临床试验中取得积极结果

2026年2月8日，众生药业公告其控股子公司的昂拉地韦（抗流感创新药）在青少年和儿童群体的III期临床试验中取得积极疗效和安全性数据，为儿童流感治疗提供新的选择。

NMPA发布《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》

2026年2月5日，工业和信息化部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，明确支持中药龙头企业发展和创新药研发，旨在提升行业集中度，推动中药产业现代化发展。

1.FDA完全批准辉瑞BRAFTOVI方案用于结直肠癌一线治疗

2026年2月24日，美国FDA授予辉瑞BRAFTOVI（encorafenib）联合西妥昔单抗和氟尿嘧啶类化疗方案完全批准，用于治疗BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的一线治疗。

关键临床数据（BREAKWATER III期试验）：

① 死亡风险降低51%；

② 疾病进展或死亡风险降低47%。

③ 这是目前唯一获批用于BRAF V600E突变mCRC一线治疗的靶向方案。

价值洞察：BRAF V600E突变在转移性结直肠癌中占比约10%，患者预后较差。BRAFTOVI方案从加速批准转为完全批准，标志着该适应症从后线治疗前移至一线，市场潜力巨大。这一成功案例展示了精准医疗在肿瘤治疗中的价值，也为相关CRO服务和伴随诊断企业带来业务机会。

查看FDA公告：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-traditional-approval-encorafenib-metastatic-colorectal-cancer-braf-v600e-mutation

2. FDA加速批准Zongertinib用于HER2突变NSCLC一线治疗

2026年2月26日，FDA加速批准Hernexeos（zongertinib）用于治疗HER2突变型不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药物此前已于2025年8月获加速批准用于经治患者。

关键数据（Beamion LUNG-1试验）：

① 客观缓解率（ORR）76%（95% CI: 65%-85%）；

② 64%的缓解患者持续缓解≥6个月；

③ 44%的缓解患者持续缓解≥12个月；

④ 该批准通过FDA国家优先审评券（CNPV）试点项目完成，从申请到获批仅44天。

价值洞察：HER2突变NSCLC一直是肺癌治疗的难点，zongertinib成为首个获批用于该人群一线治疗的靶向药物。44天的极速审批体现了FDA对突破性疗法的支持态度，也为国内创新药出海提供了参考。对于医药研发企业，这意味着需要具备更高效的临床开发能力，以匹配监管机构的审评速度。

查看FDA公告：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-second-approval-under-national-priority-voucher-pilot-program

3. FDA批准Milsaperidone用于精神分裂症和双相障碍

2026年2月20日，FDA批准Bysanti（milsaperidone）用于治疗精神分裂症和双相I型障碍的躁狂或混合发作。该药是iloperidone的活性代谢物，具有更好的药代动力学特征。

该批准比PDUFA日期提前一天，消息公布后Vanda Pharmaceuticals股价盘后大涨44%，反映了市场对CNS领域新机制的期待。

查看FDA新药批准列表：

https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026

4. FDA接受罗氏giredestrant新药申请，用于ER阳性晚期乳腺癌

2026年2月20日，FDA接受罗氏giredestrant联合依维莫司的新药申请，用于治疗ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌。PDUFA日期为2026年12月18日。

关键数据（evERA III期试验）：

① giredestrant联合依维莫司在ITT人群中降低疾病进展或死亡风险44%；

② 在ESR1突变人群中降低风险62%；

③ 有望成为首个且唯一获批的口服SERD联合方案。

查看罗氏公告：

https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2026-02-20

国家医保局首次建立参照药预沟通机制，创新药准入迎来重大变革

医保政策

1. 2026年2月10日，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》，这是医保谈判制度的重大创新。该办法明确：

① 适用范围：1类新药可申请参照药"预沟通"

② 沟通频次：2026年至少开展2次预沟通

③ 核心价值：企业可提前了解定价预期，降低谈判不确定性

2. 评审导向：国家医保局医药服务管理司司长黄心宇指出，医保支持创新的总基调不会变，但创新的"含金量"将成为决定性因素。评审规则将进一步强化以药品临床价值为导向，坚决杜绝"伪创新"和"微创新"。

3. 价值洞察：参照药预沟通机制是医保谈判的里程碑式变革。企业可在正式谈判前与医保部门沟通定价逻辑，避免"盲投"。强调"临床价值"和"差异化创新"意味着：真正解决未满足临床需求的创新药将获得更好支付环境；而me-too药物和伪创新将面临淘汰。对于创新药企而言，这要求在临床前阶段就充分考虑临床差异化设计，以支撑后续的医保准入。

4. 查看原文：

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/932439bf13c758131e23fb456d18d247

上海交大联合新华医院发布全球首个推理可追溯的罕见病AI系统DeepRare

1. 2026年2月19日，上海交大联合新华医院发布全球首个推理可追溯的罕见病AI系统DeepRare，相关成果登上《自然》杂志。

2. 系统特点：

① 覆盖6000+罕见病

② 无基因数据时首次诊断准确率达57.18%（较传统方法提升24个百分点）

③ 结合基因数据后准确率超90%

④ 目前已正式上线，全球已有600+医院注册使用

3. 价值洞察：DeepRare的发布标志着医疗大模型从通用问答向专科深度应用演进。罕见病诊断一直是医疗领域的痛点，AI系统的介入将大幅提升诊断效率。对于行业参与者而言，这意味着AI技术在临床研究、患者筛选、数据分析等环节的应用潜力巨大，可考虑借助AI工具提升研发效率。

NMPA将医用大模型纳入高端医疗器械范畴，实施全生命周期监管

根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），监管层已明确将"医用大模型"纳入高端医疗器械范畴。

监管要点：

① 分类界定：明确医用大模型作为"人工智能医疗器械"的属性，要求企业在注册申报时必须提供算法泛化能力的证据

② 真实世界研究：2026年的审核重点已从实验室数据转向上市后循证研究，支持企业利用临床真实数据反哺模型迭代

③ 地方联动：北京市发布《"人工智能+医药健康"创新发展行动计划（2025-2027年）》，为创新产品提供审批绿色通道

国家医保局部署2026年基金监管工作，探索"人工智能+"监管应用

2026年2月2日，国家医保局发布《关于做好2026年医疗保障基金监管工作的通知》，部署九大重点工作，明确提出创新探索人工智能等前沿技术和新场景监管应用。

AI监管应用方向：

① 探索开发与DRG/DIP支付方式相适配的单病种及多病种监管模型

② 探索"人工智能+影像识别"，精准发现植入类耗材异常、虚假检查、重复检查等

③ 探索"人工智能+病例判读"，为过度诊疗、虚假诊疗等问题的监管提供线索支持

查看原文：

https://www.cs.com.cn/xwzx/hg/202602/t20260202_6536525.html

复星医药子公司复宏汉霖HLX15-SC获国家药监局批准开展I期临床试验

2026年2月12日，复星医药控股子公司复宏汉霖的HLX15-SC（重组抗CD38单抗注射液）获国家药监局批准开展I期临床试验，用于多发性骨髓瘤治疗。这标志着复星医药在肿瘤领域的研发管线取得新进展。

深度智耀完成6000万美元融资，加速AI制药基础设施布局

2026年2月2日，全球领先的AI制药独角兽深度智耀（Deep Intelligent Pharma, DIP）宣布完成6000万美元新一轮融资。本轮融资由信宸资本、金镒资本、凯泰资本联合投资，老股东鼎晖百孚、新鼎资本持续追加。

1. 核心技术突破：深度智耀构建了业界首个以脑科学为基础的自主多智能体生态系统（Synaptic Agent Ecosystem），实现了从工具型AI到具备自适应、去中心化和自沉淀能力的AI大脑的关键转变。

2. 资金用途：本轮融资将重点用于核心技术体系的代际升级，推动公司向"制药基础设施"战略布局，加速AI技术深度融入药物研发全流程。

3. 价值洞察：深度智耀此轮融资体现了资本市场对AI+CRO模式的认可。其"多智能体协作系统"代表了AI制药从单点工具向平台化基础设施演进的方向。对于行业参与者而言，这意味着需要关注AI技术布局，提升研发效率，以保持竞争优势。同时，这也预示着AI+CRO的融合服务将成为未来竞争的关键差异化要素。

4. 查看原文：

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/71c1362aac4a6518827b289a76f6f7a8

国家卫健委等11部门联合印发新版《国家基本药物目录管理办法》

2026年2月11日，国家卫生健康委等11部门联合印发新修订的《国家基本药物目录管理办法》。新办法主要修订六个方面：

一是增加法律政策依据。增加《基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等上位法依据。

二是合理优化目录结构。将国家基本药物分为化学药品和生物制品、中药等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

三是完善目录管理机制。国家基本药物供应使用与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接。

四是突出药品临床价值。明确根据疾病谱变化、药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，坚持中西医并重、临床首选的原则。

五是规范动态调整机制。调整周期原则上不超过3年，必要时可适时组织调整。

六是强化监测评价。健全以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系。

价值洞察：

新版《国家基本药物目录管理办法》的出台，体现了国家对基本药物制度的重视。强调"临床价值"和动态调整机制，意味着创新药进入基本药物目录的通道更加明确。对于创新药企而言，这要求在药物研发早期就充分考虑临床价值和差异化定位，以争取进入基本药物目录的机会。

国家卫健委：2026年全国所有三级公立综合医院都要提供健康体重管理门诊服务

2026年2月12日，国家卫生健康委召开新闻发布会，提出到2026年全国所有三级公立综合医院都要提供健康体重管理门诊服务。这一政策将体重管理上升为国家慢性病防控战略的核心，配套政策包括营养标签标准、健康生活方式推广等。

该政策直接为GLP-1类药物创造了政策红利——肥胖适应证纳入医保目录的讨论已在业内升温，一旦实现，将引爆数千万患者的处方需求。

查看国家卫健委官网：https://www.nhc.gov.cn/

回顾2026年2月的生物医药行业，我们看到的不仅是政策的密集出台和产品的接连获批，更是整个行业从"跟随"走向"引领"的质变信号。

从临床价值导向的医保谈判新规，到44天极速审批的FDA通道；从国产创新药的密集获批，到AI制药的基础设施化——每一个热点都在传递同一个信息：创新效率正在成为核心竞争力。

在这一背景下，临床前CRO服务的价值正在被重新定义。晶莱生物深耕非GLP临床前CRO服务多年，我们深刻认识到：

① 数据质量决定申报效率 — 严谨的实验设计和规范的数据记录，是应对全球监管升级的基石

② 技术融合创造新价值 — AI+CRO的融合服务模式，将成为未来竞争的关键差异化要素

③ 临床思维前置 — 在临床前阶段就充分考虑临床差异化设计，才能支撑后续的医保准入和商业成功

晶莱生物愿与行业同仁一道，以专业的科研服务助力中国创新药从"获批"走向"出海"，从"跟跑"走向"领跑"。

晶莱生物 —— 专注科研服务，助力创新药研发

本报告由 晶莱生物 制作

晶莱生物专注非GLP临床前CRO服务，助力创新药研发

数据来源：NMPA、FDA、国家卫健委、国家医保局、公开资料整理 | 仅供行业研究参考。